가상현실 기반 러닝머신 훈련을 이용한 TBI 환자의 보행 개선 연구
가상 현실 기반 러닝머신 훈련을 사용하여 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인의 보행을 개선하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 가상현실(VR) 기반 트레드밀 훈련이 보행능력에 미치는 효과를 검증하는 것이다. 뇌손상 후 VR 기반 트레드밀 훈련 결과 인지능력과 뇌활동의 변화를 이해하는 데도 도움이 될 전망이다.
이 연구에는 C-MILL 교육 그룹(CTG), 러닝머신 교육 그룹(TTG) 및 건강한 대조군(HCG)의 3개 그룹이 포함됩니다.
뇌 손상이 있는 개인은 C-MILL 훈련 그룹 또는 트레드밀 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다.
CTG와 TTG는 최대 13개 세션에 참여합니다. 참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고 첫 번째 세션에서 동의합니다. 그들은 두 개의 데이터 수집 세션에 참여하게 될 것입니다. 하나는 훈련 전과 훈련 후입니다. 참가자들은 10개의 교육 세션을 받게 됩니다. CTG의 개인은 작업별 교육을 제공하기 위해 C-MILL(예: 경로 걷기, 장애물 회피, 측면 균형 등)을 사용하여 가상 현실 및 청각 신호로 보행 및 균형 교육 세션을 받게 됩니다. C-Mill(Motekforce Link, Amsterdam, The Netherlands)은 보행 및 균형 훈련을 위해 시각(트레드밀뿐만 아니라 스크린에서도) 및 음향 신호를 사용하는 계측형 트레드밀입니다. C-Mill은 안전하고 통제된 환경에서 장애물 회피 환경, 속도 변화 및 다양한 보행 경로를 제공할 수 있으므로 보행 및 균형 적응 전략이 가능합니다.
TTG 그룹의 개인은 러닝머신(C-MILL)에서 걷거나 러닝머신(C-MILL)에서 시각적 또는 청각적 신호 없이 서 있습니다.
HCG는 최대 4개의 세션에 참여합니다. 참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고 첫 번째 세션에서 동의합니다. 그들은 2개의 데이터 수집 세션과 1개의 C-MILL 세션에 참여하게 됩니다.
각 교육 세션은 45분 동안 진행됩니다. 45분 동안 참가자는 약 1분 동안 작업을 수행합니다. 참가자는 필요한만큼 휴식을 취할 수 있습니다.
교육 중 모든 참가자는 추락으로부터 보호하기 위해 안전 장치를 착용합니다. 또한 낙상을 방지하기 위해 감시자가 참가자와 함께 있을 것입니다.
데이터 수집:
a) 기능적 b) 신경역학적 c) 피질 및 d) 인지 결과에 대해 각 참가자의 기준선 및 후속 데이터가 수집됩니다. 러닝머신에서 걷는 동안 데이터는 계측 C-MILL로도 수집됩니다. C-MILL은 보행 및 균형 평가를 위한 압력 중심 외에도 보폭, 폭, 빈도, 속도 및 대칭과 같은 보행 매개변수를 제공할 수 있습니다.
훈련 세션 중: 계측된 러닝머신은 훈련 중에 힘 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kiran Karunakaran, PhD
- 전화번호: 973-324-3590
- 이메일: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
연구 장소
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation
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연락하다:
- Kiran Karunakaran, PhD
- 전화번호: 973-324-3590
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수석 연구원:
- Kiran Karunakaran, PhD
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부수사관:
- Karen Nolan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
TBI에 대한 포함/제외 기준:
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- TBI 생존자 > TBI 후 6개월
- 최대 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있습니다.
- 연구 직원이 결정한 대로 걷기에 대한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- 13-35세 사이여야 합니다.
- 지시와 명령을 따를 수 있습니다.
- 영어로 소통할 수 있어야 합니다.
- 안정적인 혈압을 유지하십시오.
- 인지(사고) 결함 진단을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 300lbs 이상의 무게.
- 보조 장치로 보행하는 동안 정상적인 운동 범위를 제한하는 사지의 관절 구축 또는 경직.
- 체중을 지탱할 수 없는 의학적 문제가 있는 경우(예: 정형외과 부상, 통증 또는 심한 경직).
- 운동 과민증(예: 통제되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 불규칙한 심박수 또는 리듬, 또는 울혈성 심부전).
- 하네스 착용을 방해하는 피부 문제.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 심장 마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원한 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 발작 장애가 있습니다.
- 걷기를 방해하는 조절되지 않는 경직이 있습니다.
- TBI 이전에 인지(사고) 문제로 진단되었습니다.
- 신경근 또는 신경학적 문제(예: 척수 손상, 다발성 경화증 또는 파킨슨병)
건강한 대조군에 대한 포함/제외 기준:
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 최대 30분 동안 똑바로 서 있는 것을 견딜 수 있습니다.
- 보행을 위한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 운동 범위가 있어야 합니다.
- 정형외과, 신경근, 인지 또는 신경 장애의 병력이 없습니다.
- 13-35세 사이여야 합니다.
- 안정된 혈압을 유지하십시오. 지속적인 기립성 저혈압 진단 없음(체중 지지 시스템에서 수은의 30mm 이상의 혈압 강하).
- 진단된 인지 결함이 없습니다.
제외 기준:
- 300lbs 이상의 무게
- 보조 장치로 보행하는 동안 정상적인 운동 범위를 제한하는 사지의 관절 구축 또는 경직.
- 완전한 체중 부하 및 보행을 방해하는 모든 의학적 문제(예: 정형 외과 부상, 통증, 심한 경련).
- 체중 부하 또는 하네스 착용에 부정적인 영향을 미치는 압박 궤양.
- 운동 불내성을 유발하는 기존 상태.(문서화됨 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전)
- 연구 등록 후 3개월 이내에 심장 마비, 심장 수술 또는 급성 심부전으로 입원.
- 조절되지 않는 발작 장애.
- 보행을 방해하거나 하지의 운동 범위를 제한하는 신경근 또는 신경학적 병리(예: 파킨슨병, 척수 손상 또는 다발성 경화증)로 인해 보행을 방해하는 조절되지 않는 경련
- 인지 장애로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-MILL 교육 그룹
참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고 첫 번째 세션에서 동의합니다.
그들은 두 개의 데이터 수집 세션에 참여하게 될 것입니다. 하나는 훈련 전과 훈련 후입니다.
참가자들은 10개의 교육 세션을 받게 됩니다.
CTG의 개인은 작업별 교육을 제공하기 위해 C-MILL(예: 경로 걷기, 장애물 회피, 측면 균형 등)을 사용하여 가상 현실 및 청각 신호로 보행 및 균형 교육 세션을 받게 됩니다.
C-Mill(Motekforce Link, Amsterdam, The Netherlands)은 보행 및 균형 훈련을 위해 시각(트레드밀뿐만 아니라 스크린에서도) 및 음향 신호를 사용하는 계측형 트레드밀입니다.
C-Mill은 안전하고 통제된 환경에서 장애물 회피 환경, 속도 변화 및 다양한 보행 경로를 제공할 수 있으므로 보행 및 균형 적응 전략이 가능합니다.
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C-Mill(Motekforce Link, Amsterdam, The Netherlands)은 보행 및 균형 훈련을 위해 시각(트레드밀뿐만 아니라 스크린에서도) 및 음향 신호를 사용하는 계측형 트레드밀입니다.
C-Mill은 안전하고 통제된 환경에서 장애물 회피 환경, 속도 변화 및 다양한 보행 경로를 제공할 수 있으므로 보행 및 균형 적응 전략이 가능합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 러닝머신 트레이닝 그룹(TTG)
참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고 첫 번째 세션에서 동의합니다.
그들은 두 개의 데이터 수집 세션에 참여하게 될 것입니다. 하나는 훈련 전과 훈련 후입니다.
참가자들은 10개의 교육 세션을 받게 됩니다.
TTG 그룹의 개인은 러닝머신(C-MILL)에서 걷거나 러닝머신(C-MILL)에서 시각적 또는 청각적 신호 없이 서 있습니다.
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트레드밀을 이용한 기존의 보행 및 균형 훈련.
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간섭 없음: 건강한 통제
HCG는 최대 4개의 세션에 참여합니다.
참가자는 포함/제외 기준에 대해 선별되고 첫 번째 세션에서 동의합니다.
그들은 2개의 데이터 수집 세션과 1개의 C-MILL 세션에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동적 보행 지수(DGI)의 변화
기간: 5주
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DGI는 동적 균형, 보행 및 낙상 위험을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다.
총 8개의 보행 평가로 구성되며 0-3 범위의 4점 서수 척도에서 점수를 매길 수 있습니다. 여기서 '0'은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 '3'은 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다. 가능한 총점 24점.
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5주
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TUG(Timed Up and Go)의 변경
기간: 5주
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TUG는 기능적 보행 능력과 동적 균형에 대한 임상 테스트입니다.
참가자는 앉은 자세에서 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받게 됩니다.
작업을 수행하는 데 걸리는 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
TUG는 여러 번 반복됩니다.
참가자는 걷는 동안 플라스틱 컵을 잡거나 임의로 선택한 숫자에서 3씩 거꾸로 세도록 요청받을 수 있습니다.
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5주
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6분 걷기의 변화
기간: 5주
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참가자는 6분 동안 최대한 멀리 걷습니다.
그들은 15미터의 방해받지 않는 통로를 따라 원뿔 주위를 앞뒤로 걷습니다.
필요에 따라 감속하거나 정지할 수 있습니다.
참가자가 6분 동안 이동한 거리는 측정 휠과 스톱워치를 사용하여 30초 간격으로 기록됩니다.
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5주
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10미터 걷기 테스트의 변화
기간: 5주
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이것은 걷기 테스트입니다.
나는 10미터(약 10야드) 동안 안전한 속도로 최대한 빨리 걷도록 요청받을 것입니다.
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5주
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누름매트를 이용한 경시적 특성의 변화
기간: 5주
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참가자는 압력 매트에서 약 10미터를 걸어야 합니다.
프레셔 매트(ZenoMat, Protokinetics LLC)는 사지 간 시간적 특성을 결정하기 위해 보행 주기 시간을 수집하는 데 사용됩니다.
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5주
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공간적 특성의 변화
기간: 5주
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참가자는 압력 매트에서 약 10미터를 걸어야 합니다.
압력 매트(ZenoMat, Protokinetics LLC)는 사지 간 및 내부 공간 특성을 결정하기 위해 공간 매개변수를 수집하는 데 사용됩니다.
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5주
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실버 인덱스의 변화
기간: 5주
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Movendo Technology 플랫폼(Movendo Technology Srl,, Italy)을 사용하는 Silver index는 정적 및 동적 균형을 평가하여 낙상을 예측할 수 있는 객관적인 테스트입니다.
참가자는 Hunova 플랫폼에 서 있어야 합니다.
실버 인덱스에는 다음 작업이 포함됩니다. 눈을 뜨거나 눈을 감고 서기, 표면이 흔들릴 때 서기, 몸통을 사방으로 움직이기, 앉기에서 서기 수행.
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5주
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피질 활동의 변화
기간: 5주
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피질 활동은 16채널 NIRSport 2(NIRX Medical Technologies, LLC), Functional Near Infrared Spectroscopy(fNIRS) 시스템을 사용하여 측정됩니다.
NIRSport 2는 대뇌 혈역학 반응을 측정하기 위한 휴대용 비침습 광학 이미징 기술입니다.
fNIRS는 참가자가 편안한 속도로 걷는 동안 측정됩니다.
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5주
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트레일 메이킹 테스트 A와 B의 변화
기간: 5주
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이 과제는 한 장의 종이에 25개의 연속적인 표적을 연결하는 대상을 필요로 합니다.
트레일 메이킹 테스트 A와 B는 처리 속도와 실행 기능을 평가합니다.
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5주
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몬트리올 인지 평가 시험의 변화
기간: 5주
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인지 장애를 평가하기 위한 30문항 질문.
MoCA는 방향성, 주의력, 기억력 및 실행 기능을 테스트하는 데 사용됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 운동학의 변화
기간: 5주
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Natural Point의 optitrack 카메라 시스템은 해부학적 관절에 배치된 반사 마커를 사용하여 엉덩이, 무릎 및 발목의 관절 각도를 수집하는 데 사용됩니다.
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5주
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근전도의 변화
기간: 5주
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Noraxon의 표면 근전도(EMG) 무선 센서는 걷는 동안 전경골근, 가자미근, 외측광근, 대퇴직근, 대퇴이두근 및 비복근의 활성화를 측정하는 데 사용됩니다.
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5주
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CPT(Continuous Performance Task)의 변화
기간: 5주
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테스트는 대상이 제시된 경우에만 대상이 클릭하도록 요구합니다.
대상 이외의 것이 보이면 클릭을 삼가해야 합니다.
난이도를 높이기 위해 대상 앞에 다른 자극이 보이면 클릭하라는 메시지가 표시됩니다.
CPT는 지속적이고 선택적인 주의력을 평가합니다.
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5주
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C-MILL 힘 데이터의 변화
기간: 10 훈련 세션
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걷기 및 서기 중 힘 데이터는 C-MILL에 의해 훈련 세션 중에 수집됩니다.
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10 훈련 세션
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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