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Étude pour améliorer la marche chez les personnes atteintes de TBI à l'aide d'une formation sur tapis roulant basée sur la réalité virtuelle

18 décembre 2023 mis à jour par: Kessler Foundation

Étude pilote visant à améliorer la marche des personnes atteintes d'un traumatisme crânien à l'aide d'un entraînement sur tapis roulant basé sur la réalité virtuelle

Le but de cette étude de recherche est de tester l'efficacité de l'entraînement sur tapis roulant basé sur la réalité virtuelle (VR) sur la capacité de marche. L'étude aidera également à comprendre les changements dans les capacités cognitives et l'activité cérébrale à la suite d'un entraînement sur tapis roulant basé sur la réalité virtuelle après une lésion cérébrale.

L'étude comprendra 3 groupes : le groupe d'entraînement C-MILL (CTG), le groupe d'entraînement sur tapis roulant (TTG) et le groupe témoin sain (HCG).

Les personnes atteintes de lésions cérébrales seront affectées au hasard au groupe d'entraînement C-MILL ou au groupe d'entraînement sur tapis roulant.

Le CTG et le TTG participeront à un maximum de 13 sessions. Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et consentis lors de la première session. Ils participeront à deux sessions de collecte de données, une avant la formation et une après la formation. Les participants suivront 10 sessions de formation. Les personnes du CTG recevront des séances d'entraînement à la marche et à l'équilibre avec la réalité virtuelle et des signaux auditifs utilisant C-MILL (comme marcher sur un chemin, éviter les obstacles, équilibre latéral, etc.) pour fournir une formation spécifique à la tâche. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Pays-Bas) est un tapis roulant instrumenté qui utilise des signaux visuels (sur l'écran ainsi que sur le tapis roulant) et acoustiques pour l'entraînement à la marche et à l'équilibre. Le C-Mill permet une stratégie d'adaptabilité de la marche et de l'équilibre car il peut fournir des environnements d'évitement d'obstacles, un changement de vitesse et divers sentiers de marche dans un environnement sûr et contrôlé.

Les individus du groupe TTG marcheront sur le tapis roulant (C-MILL) ou se tiendront debout sur le tapis roulant (C-MILL) sans repères visuels ou auditifs.

HCG participera à un maximum de quatre sessions. Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et consentis lors de la première session. Ils participeront à deux sessions de collecte de données et à une session C-MILL.

Chaque séance d'entraînement durera 45 minutes. Pendant les 45 minutes, les participants effectueront la tâche pendant environ 1 minute. Les participants auront droit au repos dont ils ont besoin.

Pendant la formation, tous les participants porteront le harnais de sécurité pour se protéger des chutes. De plus un spotter sera présent avec les participants pour prévenir les chutes.

Collecte de données:

Les données de base et de suivi de chaque participant seront recueillies pour les résultats a) fonctionnels b) neuromécaniques c) corticaux et d) cognitifs. Pendant la marche sur tapis roulant, les données seront également collectées avec le C-MILL instrumenté. C-MILL peut fournir des paramètres de marche tels que la longueur, la largeur, la fréquence, la vitesse et la symétrie des pas en plus du centre de pression pour l'évaluation de la marche et de l'équilibre.

Pendant les séances d'entraînement : le tapis de course instrumenté recueillera des données de force pendant l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation
        • Contact:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Numéro de téléphone: 973-324-3590
        • Chercheur principal:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Nolan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion/exclusion pour TBI :

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  • Être des survivants de TBI> 6 mois après TBI
  • Être capable de tolérer une position debout jusqu'à 30 minutes.
  • Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche, telles que déterminées par le personnel de l'étude.
  • Avoir entre 13 et 35 ans.
  • Être capable de suivre les instructions et les commandes.
  • Être capable de communiquer en anglais.
  • Avoir une tension artérielle stable.
  • Ne pas avoir été diagnostiqué avec des déficits cognitifs (de pensée).

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 300 lb.
  • Contracture articulaire ou spasticité de tout membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils fonctionnels.
  • Avoir un problème médical qui l'empêche de supporter son poids (par ex. blessures orthopédiques, douleurs ou spasticité sévère).
  • Avoir une condition préexistante qui provoque une intolérance à l'exercice (par ex. hypertension non contrôlée documentée, maladie coronarienne, fréquence ou rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance cardiaque congestive).
  • Problèmes de peau qui empêcheraient de porter un harnais.
  • Avoir été hospitalisé pour une crise cardiaque, une chirurgie cardiaque ou une insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Avoir un trouble convulsif incontrôlé.
  • Avoir une spasticité incontrôlée qui gênerait la marche.
  • Diagnostiqué avec des problèmes cognitifs (de pensée) avant le TBI.
  • Vous avez des problèmes neuromusculaires ou neurologiques (par ex. lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson)

Critères d'inclusion/exclusion pour les témoins sains :

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  • Être capable de tolérer une position debout jusqu'à 30 minutes.
  • Avoir une amplitude de mouvement articulaire dans les limites fonctionnelles normales pour la marche.
  • Aucun antécédent de troubles orthopédiques, neuromusculaires, cognitifs ou neurologiques.
  • Avoir entre 13 et 35 ans.
  • Avoir une tension artérielle stable; aucun diagnostic d'hypotension orthostatique persistante (chute de tension artérielle de plus de 30 millimètres de mercure dans le système de soutien du poids corporel).
  • Aucun déficit cognitif diagnostiqué.

Critère d'exclusion:

  • Poids supérieur à 300 lb
  • Contracture articulaire ou spasticité de tout membre qui limite l'amplitude normale des mouvements pendant la marche avec des appareils fonctionnels.
  • Tout problème médical qui empêche la mise en charge complète et la marche (par ex. blessures orthopédiques, douleurs, spasticité sévère).
  • Escarre qui affecterait négativement le port du poids ou l'ajustement du harnais.
  • Condition préexistante qui provoque une intolérance à l'exercice. (Documenté hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, arythmie cardiaque ou insuffisance cardiaque congestive)
  • Hospitalisation pour crise cardiaque, chirurgie cardiaque ou insuffisance cardiaque aiguë dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Trouble convulsif incontrôlé.
  • Spasticité non contrôlée qui interférerait avec la marche en raison de pathologies neuromusculaires ou neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière ou sclérose en plaques) qui interférerait avec la déambulation ou limiterait l'amplitude des mouvements des membres inférieurs
  • Diagnostiqué avec des déficits cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation C-MILL
Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et consentis lors de la première session. Ils participeront à deux sessions de collecte de données, une avant la formation et une après la formation. Les participants suivront 10 sessions de formation. Les personnes du CTG recevront des séances d'entraînement à la marche et à l'équilibre avec la réalité virtuelle et des signaux auditifs utilisant C-MILL (comme marcher sur un chemin, éviter les obstacles, équilibre latéral, etc.) pour fournir une formation spécifique à la tâche. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Pays-Bas) est un tapis roulant instrumenté qui utilise des signaux visuels (sur l'écran ainsi que sur le tapis roulant) et acoustiques pour l'entraînement à la marche et à l'équilibre. Le C-Mill permet une stratégie d'adaptabilité de la marche et de l'équilibre car il peut fournir des environnements d'évitement d'obstacles, un changement de vitesse et divers sentiers de marche dans un environnement sûr et contrôlé.
Dispositif: Entraînement sur tapis de course en réalité virtuelle
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Pays-Bas) est un tapis roulant instrumenté qui utilise des signaux visuels (sur l'écran ainsi que sur le tapis roulant) et acoustiques pour l'entraînement à la marche et à l'équilibre. Le C-Mill permet une stratégie d'adaptabilité de la marche et de l'équilibre car il peut fournir des environnements d'évitement d'obstacles, un changement de vitesse et divers sentiers de marche dans un environnement sûr et contrôlé.
Autres noms:
  • Formation C-MILL, C-Mill (Motek, Pays-Bas)
Comparateur actif: Groupe d'entraînement sur tapis roulant (TTG)
Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et consentis lors de la première session. Ils participeront à deux sessions de collecte de données, une avant la formation et une après la formation. Les participants suivront 10 sessions de formation. Les individus du groupe TTG marcheront sur le tapis roulant (C-MILL) ou se tiendront debout sur le tapis roulant (C-MILL) sans repères visuels ou auditifs.
Autre: Entraînement sur tapis roulant
Entraînement conventionnel à la marche et à l'équilibre sur tapis roulant.
Aucune intervention: Contrôle sain
HCG participera à un maximum de quatre sessions. Les participants seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion et consentis lors de la première session. Ils participeront à deux sessions de collecte de données et à une session C-MILL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de marche dynamique (DGI)
Délai: 5 semaines
Le DGI est un outil de mesure couramment utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique, la démarche et le risque de chute. Il se compose d'un total de huit évaluations de la marche qui peuvent être notées sur une échelle ordinale à quatre points, allant de 0 à 3, où '0' indique le niveau de fonction le plus bas et '3' le niveau de fonction le plus élevé, permettant une score total possible de 24.
5 semaines
Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: 5 semaines
TUG est un test clinique des capacités de marche fonctionnelle et de l'équilibre dynamique. Les participants seront invités à parcourir une distance de 3 mètres à partir d'une position assise, à se retourner, à marcher vers la chaise et à s'asseoir dans la chaise. Le temps nécessaire pour effectuer la tâche sera enregistré à l'aide d'un chronomètre. Le TUG sera répété plusieurs fois. On peut demander au participant de tenir un gobelet en plastique ou de compter à rebours par trois à partir d'un nombre choisi au hasard tout en marchant.
5 semaines
Changement en six minutes à pied
Délai: 5 semaines
Les participants marchent le plus loin possible pendant 6 minutes. Ils font des allers-retours autour des cônes le long d'un parcours dégagé de 15 mètres. Ils seront autorisés à ralentir ou à s'arrêter si nécessaire. La distance parcourue par le participant pendant les 6 minutes sera enregistrée toutes les 30 secondes à l'aide d'une roue de mesure et d'un chronomètre.
5 semaines
Modification du test de marche de dix mètres
Délai: 5 semaines
Il s'agit d'un test de marche. On me demandera de marcher aussi vite que possible à une vitesse sécuritaire sur 10 mètres (environ 10 verges).
5 semaines
Modification des caractéristiques temporelles à l'aide d'un tapis de pression
Délai: 5 semaines
Les participants seront invités à marcher environ 10 mètres sur un tapis de pression. Un tapis de pression (ZenoMat, Protokinetics LLC) sera utilisé pour collecter les temps de cycle de marche, afin de déterminer les caractéristiques temporelles inter et intra-membres.
5 semaines
Modification des caractéristiques spatiales
Délai: 5 semaines
Les participants seront invités à marcher environ 10 mètres sur un tapis de pression. Un tapis de pression (ZenoMat, Protokinetics LLC) sera utilisé pour collecter des paramètres spatiaux, afin de déterminer les caractéristiques spatiales inter et intra-membres.
5 semaines
Changement de l'indice d'argent
Délai: 5 semaines
L'indice d'argent utilisant la plateforme Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Italie) est un test objectif qui permet de prédire les chutes en évaluant l'équilibre statique et dynamique. Les participants seront invités à se tenir debout sur la plate-forme Hunova. L'indice d'argent comprend les tâches suivantes : se tenir debout les yeux ouverts ou les yeux fermés, se tenir debout lorsque la surface est perturbée, bouger le torse sur les quatre côtés, s'asseoir pour se tenir debout.
5 semaines
Modification de l'activité corticale
Délai: 5 semaines
L'activité corticale sera mesurée à l'aide du NIRSport 2 à 16 canaux (NIRX Medical Technologies, LLC), un système de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). NIRSport 2 est une technique d'imagerie optique portable et non invasive pour mesurer la réponse hémodynamique cérébrale. fNIRS sera mesuré pendant que les participants marchent à une vitesse confortable.
5 semaines
Modification des tests de création de sentiers A et B
Délai: 5 semaines
La tâche demande à un sujet de connecter une séquence de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier. Trail making Test A et B évaluent la vitesse de traitement et la fonction exécutive.
5 semaines
Changement au test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 5 semaines
Question en 30 items pour évaluer les troubles cognitifs. MoCA est utilisé pour tester l'orientation, l'attention, la mémoire et la fonction exécutive.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cinématique de la marche
Délai: 5 semaines
Le système de caméra optitrack de Natural Point sera utilisé pour collecter les angles des articulations au niveau de la hanche, du genou et de la cheville à l'aide de marqueurs réfléchissants placés sur les articulations anatomiques.
5 semaines
Changement d'électromyographie
Délai: 5 semaines
Les capteurs sans fil d'électromyographie de surface (EMG) de Noraxon seront utilisés pour mesurer l'activation du tibial antérieur, du soléaire, du vaste latéral, du droit fémoral, du biceps fémoral et du gastrocnémien pendant la marche.
5 semaines
Modification de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: 5 semaines
Le test nécessite qu'un sujet clique uniquement lorsqu'il est présenté avec une cible. Ils doivent s'abstenir de cliquer s'ils voient autre chose que la cible. Pour augmenter la difficulté, il leur sera demandé de cliquer s'ils voient un autre stimuli avant la cible. Le CPT évalue l'attention soutenue et sélective.
5 semaines
Modification des données de force C-MILL
Délai: 10 entraînements
Les données de force pendant la marche et la station debout seront collectées lors des séances d'entraînement par le C-MILL
10 entraînements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-1125-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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