Estudo para melhorar a deambulação em indivíduos com TCE usando treinamento em esteira baseado em realidade virtual
Estudo piloto para melhorar a deambulação em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) usando treinamento em esteira baseado em realidade virtual
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a eficácia do treinamento em esteira baseado em realidade virtual (VR) na capacidade de caminhar. O estudo também ajudará a entender as mudanças na capacidade cognitiva e na atividade cerebral como resultado do treinamento em esteira baseado em realidade virtual após uma lesão cerebral.
O estudo incluirá 3 grupos: grupo de treinamento C-MILL (CTG), grupo de treinamento em esteira (TTG) e grupo de controle saudável (HCG).
Indivíduos com lesão cerebral serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento C-MILL ou grupo de treinamento em esteira.
O CTG e o TTG participarão de até 13 sessões. Os participantes serão triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos na primeira sessão. Eles participarão de duas sessões de coleta de dados, uma antes do treinamento e outra após o treinamento. Os participantes passarão por 10 sessões de treinamento. Indivíduos no CTG receberão sessões de treinamento de marcha e equilíbrio com a realidade virtual e dicas auditivas usando C-MILL (como caminhar em um caminho, evitar obstáculos, equilíbrio lateral, etc.) para fornecer treinamento específico para tarefas. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdã, Holanda) é uma esteira instrumentada que usa pistas visuais (na tela e na esteira) e acústicas para treinamento de marcha e equilíbrio. O C-Mill permite uma estratégia de adaptabilidade de marcha e equilíbrio, pois pode fornecer ambientes de prevenção de obstáculos, mudança de velocidade e vários caminhos de caminhada em um ambiente seguro e controlado.
Indivíduos do grupo TTG caminharão na esteira (C-MILL) ou ficarão em pé na esteira (C-MILL) sem sinais visuais ou auditivos.
O HCG participará de até quatro sessões. Os participantes serão triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos na primeira sessão. Eles participarão de duas sessões de coleta de dados e uma sessão C-MILL.
Cada sessão de treino terá a duração de 45 minutos. Durante os 45 minutos, os participantes realizarão a tarefa por aproximadamente 1 minuto. Os participantes terão tanto descanso quanto necessário.
Durante o treinamento todos os participantes usarão o cinto de segurança para proteção contra quedas. Além disso, o observador estará presente com os participantes para evitar quedas.
Coleção de dados:
Os dados iniciais e de acompanhamento de cada participante serão coletados para resultados a) funcionais, b) neuromecânicos, c) corticais e d) cognitivos. Durante a caminhada na esteira, os dados também serão coletados com C-MILL instrumentado. O C-MILL pode fornecer parâmetros de marcha, como comprimento, largura, frequência, velocidade e simetria do passo, além do centro de pressão para avaliação da marcha e do equilíbrio.
Durante as sessões de treinamento: a esteira instrumentada coletará dados de força durante o treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kiran Karunakaran, PhD
- Número de telefone: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Número de telefone: 973-324-3590
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Investigador principal:
- Kiran Karunakaran, PhD
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Subinvestigador:
- Karen Nolan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para TCE:
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ser sobreviventes de TCE > 6 meses após TCE
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por até 30 minutos.
- Ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para caminhar, conforme determinado pela equipe do estudo.
- Ter entre 13-35 anos de idade.
- Ser capaz de seguir instruções e comandos.
- Ser capaz de se comunicar em inglês.
- Ter pressão arterial estável.
- Não foi diagnosticado com nenhum déficit cognitivo (pensamento).
Critério de exclusão:
- Peso acima de 300 libras.
- Contratura articular ou espasticidade de qualquer membro que limita a amplitude normal de movimento durante a deambulação com dispositivos auxiliares.
- Tem algum problema médico que o impeça de suportar seu peso (por exemplo, lesões ortopédicas, dor ou espasticidade grave).
- Tem condição pré-existente que causa intolerância ao exercício (por exemplo, hipertensão não controlada documentada, doença arterial coronariana, frequência ou ritmo cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca congestiva).
- Problemas de pele que impediriam o uso de um arnês.
- Ter sido hospitalizado por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Tem distúrbio convulsivo descontrolado.
- Tem espasticidade descontrolada que pode interferir na caminhada.
- Diagnosticado com problemas cognitivos (pensamento) antes do TCE.
- Tem problemas neuromusculares ou neurológicos (ex. lesão da medula espinhal, esclerose múltipla ou doença de Parkinson)
Critérios de inclusão/exclusão para controles Saudáveis:
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ser capaz de tolerar a postura ereta por até 30 minutos.
- Ter amplitude de movimento articular dentro dos limites funcionais normais para deambulação.
- Sem história de distúrbios ortopédicos, neuromusculares, cognitivos ou neurológicos.
- Ter entre 13-35 anos de idade.
- Ter pressão arterial estável; sem diagnóstico de hipotensão ortostática persistente (queda da pressão arterial de mais de 30 milímetros de Mercúrio no sistema de suporte de peso corporal).
- Sem déficits cognitivos diagnosticados.
Critério de exclusão:
- Peso acima de 300 libras
- Contratura articular ou espasticidade de qualquer membro que limita a amplitude normal de movimento durante a deambulação com dispositivos auxiliares.
- Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade grave).
- Úlcera de pressão que afetaria negativamente o suporte de peso ou o ajuste do arnês.
- Condição pré-existente que causa intolerância ao exercício. (Documentado hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Hospitalização por ataque cardíaco, cirurgia cardíaca ou insuficiência cardíaca aguda dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
- Distúrbio convulsivo descontrolado.
- Espasticidade descontrolada que interferiria na caminhada devido a patologias neuromusculares ou neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla) que interferiria na deambulação ou limitaria a amplitude de movimento dos membros inferiores
- Diagnosticado com déficits cognitivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento C-MILL
Os participantes serão triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos na primeira sessão.
Eles participarão de duas sessões de coleta de dados, uma antes do treinamento e outra após o treinamento.
Os participantes passarão por 10 sessões de treinamento.
Indivíduos no CTG receberão sessões de treinamento de marcha e equilíbrio com a realidade virtual e dicas auditivas usando C-MILL (como caminhar em um caminho, evitar obstáculos, equilíbrio lateral, etc.) para fornecer treinamento específico para tarefas.
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdã, Holanda) é uma esteira instrumentada que usa pistas visuais (na tela e na esteira) e acústicas para treinamento de marcha e equilíbrio.
O C-Mill permite uma estratégia de adaptabilidade de marcha e equilíbrio, pois pode fornecer ambientes de prevenção de obstáculos, mudança de velocidade e vários caminhos de caminhada em um ambiente seguro e controlado.
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C-Mill (Motekforce Link, Amsterdã, Holanda) é uma esteira instrumentada que usa pistas visuais (na tela e na esteira) e acústicas para treinamento de marcha e equilíbrio.
O C-Mill permite uma estratégia de adaptabilidade de marcha e equilíbrio, pois pode fornecer ambientes de prevenção de obstáculos, mudança de velocidade e vários caminhos de caminhada em um ambiente seguro e controlado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento em esteira (TTG)
Os participantes serão triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos na primeira sessão.
Eles participarão de duas sessões de coleta de dados, uma antes do treinamento e outra após o treinamento.
Os participantes passarão por 10 sessões de treinamento.
Indivíduos do grupo TTG caminharão na esteira (C-MILL) ou ficarão em pé na esteira (C-MILL) sem sinais visuais ou auditivos.
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Treinamento convencional de marcha e equilíbrio em esteira.
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Sem intervenção: Controle Saudável
O HCG participará de até quatro sessões.
Os participantes serão triados quanto aos critérios de inclusão/exclusão e consentidos na primeira sessão.
Eles participarão de duas sessões de coleta de dados e uma sessão C-MILL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: 5 semanas
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O DGI é uma ferramenta de medição comumente usada para avaliar o equilíbrio dinâmico, a marcha e o risco de quedas.
Consiste em um total de oito avaliações de marcha que podem ser pontuadas em uma escala ordinal de quatro pontos, variando de 0 a 3, onde '0' indica o nível mais baixo de função e '3' o nível mais alto de função, permitindo uma pontuação total possível de 24.
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5 semanas
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Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 5 semanas
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TUG é um teste clínico de habilidades funcionais de marcha e equilíbrio dinâmico.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de 3 metros a partir da posição sentada, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar na cadeira.
O tempo gasto para executar a tarefa será registrado usando um cronômetro.
O TUG será repetido várias vezes.
O participante pode ser solicitado a segurar um copo de plástico ou contar para trás até três de um número selecionado aleatoriamente enquanto caminha.
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5 semanas
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Mudança na Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 5 semanas
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Os participantes caminham o mais longe possível por 6 minutos.
Eles caminham para frente e para trás ao redor dos cones ao longo de um caminho desobstruído de 15 metros.
Eles terão permissão para diminuir a velocidade ou parar conforme necessário.
A distância percorrida pelo participante durante os 6 minutos será registrada a cada 30 segundos, utilizando uma roda medidora e um cronômetro.
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5 semanas
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Mudança no Teste de Caminhada de Dez Metros
Prazo: 5 semanas
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Este é um teste de caminhada.
Serei solicitado a andar o mais rápido que puder em uma velocidade segura por 10 metros (cerca de 10 jardas).
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5 semanas
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Mudança nas características temporais usando tapete de pressão
Prazo: 5 semanas
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Os participantes serão convidados a caminhar cerca de 10 metros em um tapete de pressão.
O tapete de pressão (ZenoMat, Protokinetics LLC) será usado para coletar os tempos do ciclo da marcha, a fim de determinar as características temporais inter e intra-membros.
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5 semanas
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Mudança nas características espaciais
Prazo: 5 semanas
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Os participantes serão convidados a caminhar cerca de 10 metros em um tapete de pressão.
Tapete de pressão (ZenoMat, Protokinetics LLC) será usado para coletar parâmetros espaciais, a fim de determinar as características espaciais inter e intra-membros.
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5 semanas
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Mudança no Índice de Prata
Prazo: 5 semanas
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O índice de prata usando a plataforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Itália) é um teste objetivo que permite prever quedas avaliando o equilíbrio estático e dinâmico.
Os participantes serão convidados a ficar na plataforma Hunova.
O índice de prata inclui as seguintes tarefas: ficar em pé com os olhos abertos ou fechados, ficar em pé quando a superfície é perturbada, mover o tronco nos quatro lados, sentar para ficar em pé.
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5 semanas
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Mudança na atividade cortical
Prazo: 5 semanas
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A atividade cortical será medida usando NIRSport 2 de 16 canais (NIRX Medical Technologies, LLC), um sistema Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS).
O NIRSport 2 é uma técnica de imagem óptica portátil e não invasiva para medir a resposta hemodinâmica cerebral.
O fNIRS será medido enquanto o participante caminha em uma velocidade confortável.
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5 semanas
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Alteração no teste de trilha A e B
Prazo: 5 semanas
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A tarefa requer que um sujeito conecte uma sequência de 25 alvos consecutivos em uma folha de papel.
Os testes de trilha A e B avaliam a velocidade de processamento e a função executiva.
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5 semanas
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Mudança no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 5 semanas
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Questão de 30 itens para avaliar comprometimento cognitivo.
MoCA é usado para testar orientação, atenção, memória e função executiva.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na cinemática da marcha
Prazo: 5 semanas
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O sistema de câmera optitrack da Natural Point será usado para coletar ângulos articulares no quadril, joelho e tornozelo usando marcadores reflexivos colocados nas articulações anatômicas.
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5 semanas
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Alteração na Eletromiografia
Prazo: 5 semanas
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Os sensores sem fio de eletromiografia (EMG) de superfície da Noraxon serão usados para medir a ativação do tibial anterior, sóleo, vasto lateral, reto femoral, bíceps femoral e gastrocnêmio durante a caminhada.
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5 semanas
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Alteração na Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: 5 semanas
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O teste requer que um sujeito clique apenas quando apresentado a um alvo.
Eles devem abster-se de clicar se virem algo diferente do alvo.
Para aumentar a dificuldade, eles serão solicitados a clicar se virem outro estímulo antes do alvo.
O CPT avalia a atenção sustentada e seletiva.
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5 semanas
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Alteração nos dados de força C-MILL
Prazo: 10 treinos
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Os dados de força durante a caminhada e em pé serão coletados durante as sessões de treinamento pelo C-MILL
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10 treinos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1125-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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