仮想現実ベースのトレッドミル トレーニングを使用して TBI を持つ個人の歩行を改善するための研究
仮想現実ベースのトレッドミル トレーニングを使用して外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人の歩行を改善するためのパイロット研究
この調査研究の目的は、仮想現実 (VR) ベースのトレッドミル トレーニングの歩行能力に対する有効性をテストすることです。 この研究は、脳損傷後のVRベースのトレッドミルトレーニングの結果としての認知能力と脳活動の変化を理解するのにも役立ちます.
この研究には、C-MILL トレーニング グループ (CTG)、トレッドミル トレーニング グループ (TTG)、および健康なコントロール グループ (HCG) の 3 つのグループが含まれます。
脳損傷のある個人は、C-MILL トレーニング グループまたはトレッドミル トレーニング グループに無作為に割り当てられます。
CTG と TTG は、最大 13 のセッションに参加します。 参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、最初のセッション中に同意されます。 彼らは、トレーニング前とトレーニング後の 2 つのデータ収集セッションに参加します。 参加者は10回のトレーニングセッションを受けます。 CTG の個人は、仮想現実と C-MILL を使用した聴覚キュー (小道を歩く、障害物を回避する、横方向のバランスなど) を使用した歩行とバランスのトレーニング セッションを受け、タスク固有のトレーニングを提供します。 C-Mill (Motekforce Link、アムステルダム、オランダ) は、歩行とバランスのトレーニングに視覚的 (画面上およびトレッドミル上) と音響的合図を使用する計装トレッドミルです。 C-Mill は、安全で制御された環境で、障害物回避環境、速度の変更、およびさまざまな歩行経路を提供できるため、歩行とバランスの適応戦略を可能にします。
TTG グループの個人は、トレッドミル (C-MILL) の上を歩くか、トレッドミル (C-MILL) の上に立ちますが、視覚的または聴覚的な合図はありません。
HCG は最大 4 つのセッションに参加します。 参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、最初のセッション中に同意されます。 彼らは、2 つのデータ収集セッションと 1 つの C-MILL セッションに参加します。
各トレーニング セッションは 45 分間続きます。 45 分間で、参加者は約 1 分間タスクを実行します。 参加者は、必要なだけ休むことができます。
トレーニング中は、参加者全員が落下防止用の安全ハーネスを着用します。 さらに、転倒を防ぐために、スポッターが参加者に同席します。
データ収集:
各参加者のベースラインおよびフォローアップ データは、a) 機能、b) 神経機械、c) 皮質、および d) 認知の結果について収集されます。 トレッドミルでの歩行中のデータは、装備された C-MILL でも収集されます。 C-MILL は、歩行とバランスを評価するための重心に加えて、歩幅、幅、頻度、速度、対称性などの歩行パラメータを提供できます。
トレーニング セッション中: 計装トレッドミルは、トレーニング中に力データを収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kiran Karunakaran, Phd
- 電話番号:973-324-3590
- メール:kkarunakaran@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
-
コンタクト:
- Kiran Karunakaran, PhD
- 電話番号:973-324-3590
-
主任研究者:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
副調査官:
- Karen Nolan
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
TBI の包含/除外基準:
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- -TBI生存者である> TBI後6か月
- 直立に 30 分間耐えることができる。
- -研究スタッフが決定したように、歩行のための正常な機能限界内の関節可動域を持っています。
- 13 ~ 35 歳であること。
- 指示や命令に従うことができる。
- 英語でコミュニケーションがとれること。
- 血圧が安定している。
- 認知(思考)障害と診断されていません。
除外基準:
- 300ポンド以上の重量。
- 補助具を使用した歩行中の正常な可動域を制限する四肢の関節拘縮または痙縮。
- 彼/彼女の体重を支えることを妨げる医学的問題を抱えている(例: 整形外傷、痛み、または重度の痙性)。
- 運動不耐症を引き起こす既存の状態を持っている (例: 管理されていない高血圧、冠動脈疾患、不規則な心拍数またはリズム、またはうっ血性心不全が記録されています)。
- ハーネスの着用を妨げる皮膚の問題。
- -研究への登録から3か月以内に心臓発作、心臓手術、または急性心不全で入院した。
- 制御されていない発作障害がある。
- 歩行を妨げる制御不能な痙縮がある。
- TBIの前に認知(思考)の問題で診断されました。
- 神経筋または神経学的な問題がある (例: 脊髄損傷、多発性硬化症、またはパーキンソン病)
健康なコントロールの包含/除外基準:
包含基準:
参加者は次のことを行う必要があります。
- 直立に 30 分間耐えることができる。
- 歩行のための正常な機能限界内の関節可動域を持っています。
- -整形外科、神経筋、認知または神経障害の病歴はありません。
- 13 ~ 35 歳であること。
- 血圧が安定している。持続性起立性低血圧(体重支持システムで 30 ミリメートル以上の水銀の血圧低下)の診断なし。
- 診断された認知障害はありません。
除外基準:
- 300ポンド以上の重量
- 補助具を使用した歩行中の正常な可動域を制限する四肢の関節拘縮または痙縮。
- 完全な体重負荷と歩行を妨げる医学的問題 (例: 整形外傷、痛み、重度の痙性)。
- 体重負荷またはハーネスの適合に悪影響を与える褥瘡。
- 運動不耐性を引き起こす既存の状態。 コントロールされていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈、またはうっ血性心不全)
- -研究への登録から3か月以内の心臓発作、心臓手術、または急性心不全による入院。
- 制御されていない発作障害。
- -歩行を妨げるか、または下肢の可動域を制限する神経筋または神経学的病状(パーキンソン病、脊髄損傷、または多発性硬化症など)による歩行を妨げる制御不能な痙性
- 認知症と診断されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:C-MILL研修会
参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、最初のセッション中に同意されます。
彼らは、トレーニング前とトレーニング後の 2 つのデータ収集セッションに参加します。
参加者は10回のトレーニングセッションを受けます。
CTG の個人は、仮想現実と C-MILL を使用した聴覚キュー (小道を歩く、障害物を回避する、横方向のバランスなど) を使用した歩行とバランスのトレーニング セッションを受け、タスク固有のトレーニングを提供します。
C-Mill (Motekforce Link、アムステルダム、オランダ) は、歩行とバランスのトレーニングに視覚的 (画面上およびトレッドミル上) と音響的合図を使用する計装トレッドミルです。
C-Mill は、安全で制御された環境で、障害物回避環境、速度の変更、およびさまざまな歩行経路を提供できるため、歩行とバランスの適応戦略を可能にします。
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C-Mill (Motekforce Link、アムステルダム、オランダ) は、歩行とバランスのトレーニングに視覚的 (画面上およびトレッドミル上) と音響的合図を使用する計装トレッドミルです。
C-Mill は、安全で制御された環境で、障害物回避環境、速度の変更、およびさまざまな歩行経路を提供できるため、歩行とバランスの適応戦略を可能にします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トレッドミル トレーニング グループ (TTG)
参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、最初のセッション中に同意されます。
彼らは、トレーニング前とトレーニング後の 2 つのデータ収集セッションに参加します。
参加者は10回のトレーニングセッションを受けます。
TTG グループの個人は、トレッドミル (C-MILL) の上を歩くか、トレッドミル (C-MILL) の上に立ちますが、視覚的または聴覚的な合図はありません。
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トレッドミルを使用した従来の歩行とバランストレーニング。
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介入なし:健康管理
HCG は最大 4 つのセッションに参加します。
参加者は、包含/除外基準についてスクリーニングされ、最初のセッション中に同意されます。
彼らは、2 つのデータ収集セッションと 1 つの C-MILL セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的歩行指数 (DGI) の変化
時間枠:5週間
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DGI は、動的バランス、歩行、および転倒のリスクを評価するために一般的に使用される測定ツールです。
これは、0 ~ 3 の範囲の 4 段階の序数スケールで採点できる合計 8 つの歩行評価で構成されます。ここで、「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。可能な合計スコアは 24 です。
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5週間
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Timed Up and Go (TUG) の変更
時間枠:5週間
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TUG は、機能的歩行能力と動的バランスの臨床検査です。
参加者は、座った状態から 3 メートルの距離を歩き、振り返り、椅子に戻って椅子に座るように求められます。
タスクの実行にかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。
TUG は複数回繰り返されます。
参加者は、歩きながらプラスチック カップを保持するか、ランダムに選択された数字から 3 ずつ逆算するように求められる場合があります。
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5週間
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6分間歩行の変化
時間枠:5週間
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参加者は 6 分間、できるだけ遠くまで歩きます。
彼らは、遮るもののない 15 メートルの通路に沿ってコーンの周りを行ったり来たりします。
必要に応じて減速または停止することが許可されます。
参加者が 6 分間移動した距離は、測定ホイールとストップウォッチを使用して 30 秒ごとに記録されます。
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5週間
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10メートル歩行テストの変化
時間枠:5週間
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歩行テストです。
安全な速度で 10 メートル (約 10 ヤード) できるだけ速く歩くように求められます。
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5週間
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加圧マットによる時間特性の変化
時間枠:5週間
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参加者はプレッシャーマットの上を約10メートル歩くよう求められます。
圧力マット (ZenoMat、Protokinetics LLC) を使用して歩行サイクル時間を収集し、肢間および肢内の時間特性を決定します。
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5週間
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空間特性の変化
時間枠:5週間
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参加者はプレッシャーマットの上を約10メートル歩くよう求められます。
圧力マット (ZenoMat、Protokinetics LLC) を使用して空間パラメーターを収集し、四肢間および四肢内の空間特性を決定します。
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5週間
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銀指数の推移
時間枠:5週間
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Movendo Technology プラットフォーム (Movendo Technology Srl、イタリア) を使用したシルバー インデックスは、静的および動的バランスを評価することで転倒を予測できる客観的なテストです。
参加者は Hunova プラットフォームに立つよう求められます。
シルバー インデックスには、次のタスクが含まれます。開眼または閉眼で立つ、表面が乱れているときに立つ、胴体を 4 方向すべてに動かす、座るから立つ。
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5週間
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皮質活動の変化
時間枠:5週間
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皮質活動は、機能的近赤外分光法(fNIRS)システムである 16 チャネル NIRSport 2(NIRX Medical Technologies, LLC)を使用して測定されます。
NIRSport 2 は、脳の血行動態反応を測定するためのポータブルで非侵襲的な光学イメージング技術です。
fNIRS は、参加者が快適な速度で歩いている間に測定されます。
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5週間
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トレイルメイキングテストAとBの変更点
時間枠:5週間
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このタスクでは、対象者が 1 枚の紙に 25 個の連続したターゲットをつなげる必要があります。
トレイルメイキング テスト A と B は、処理速度と実行機能を評価します。
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5週間
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モントリオール認知評価テストの変更
時間枠:5週間
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認知障害を評価するための 30 項目の質問。
MoCA は、向き、注意力、記憶力、および実行機能をテストするために使用されます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行運動学の変化
時間枠:5週間
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Natural Point の Optitrack カメラ システムは、解剖学的関節に配置された反射マーカーを使用して、股関節、膝、足首の関節角度を収集するために使用されます。
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5週間
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筋電図の変化
時間枠:5週間
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ノラクソンの表面筋電図 (EMG) ワイヤレス センサーは、歩行中の前脛骨筋、ヒラメ筋、外側広筋、大腿直筋、大腿二頭筋、および腓腹筋の活性化を測定するために使用されます。
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5週間
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継続的パフォーマンス タスク (CPT) の変更
時間枠:5週間
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テストでは、ターゲットが提示された場合にのみ、被験者がクリックする必要があります。
ターゲット以外のものを見た場合は、クリックを控える必要があります。
難易度を上げるために、ターゲットの前に別の刺激が表示された場合にクリックするよう求められます。
CPT は、持続的かつ選択的な注意を評価します。
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5週間
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C-MILL力データの変更
時間枠:10回のトレーニングセッション
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C-MILL によるトレーニング セッション中に、歩行中および立位中の力データが収集されます。
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10回のトレーニングセッション
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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バーチャル リアリティ トレッドミル トレーニングの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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