Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förbättra ambulation hos individer med TBI med hjälp av virtuell verklighet-baserad löpbandsträning

18 december 2023 uppdaterad av: Kessler Foundation

Pilotstudie för att förbättra ambulation hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI) med hjälp av virtuell verklighet-baserad löpbandsträning

Syftet med denna forskningsstudie är att testa effektiviteten av virtuell verklighet (VR)-baserad löpbandsträning på gångförmåga. Studien ska också hjälpa till att förstå förändringarna i kognitiv förmåga och hjärnaktivitet som ett resultat av VR-baserad löpbandsträning efter en hjärnskada.

Studien kommer att inkludera 3 grupper: C-MILL träningsgrupp (CTG), träningsgrupp för löpband (TTG) och frisk kontrollgrupp (HCG).

Individer med hjärnskada kommer att slumpmässigt tilldelas C-MILL träningsgrupp eller löpbands träningsgrupp.

CTG och TTG kommer att delta i upp till 13 sessioner. Deltagarna kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterierna och samtyckes under den första sessionen. De kommer att delta i två datainsamlingstillfällen, en före utbildningen och en efter utbildningen. Deltagarna kommer att genomgå 10 träningspass. Individer i CTG kommer att få gång- och balansträningspass med virtuell verklighet och auditiva signaler med hjälp av C-MILL (som att gå på en väg, undvika hinder, balans i sidled etc.) för att ge uppgiftsspecifik träning. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederländerna) är ett instrumenterat löpband som använder visuella (på skärmen liksom på löpbandet) och akustiska signaler för gång- och balansträning. C-Mill möjliggör en strategi för gång- och balansanpassning eftersom den kan ge miljöer för undvikande av hinder, förändringar i hastighet och olika gångvägar i en säker och kontrollerad miljö.

Individer i TTG-gruppen kommer att gå på löpbandet (C-MILL) eller stå på löpbandet (C-MILL) utan visuella eller auditiva signaler.

HCG kommer att delta i upp till fyra sessioner. Deltagarna kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterierna och samtyckes under den första sessionen. De kommer att delta i två datainsamlingssessioner och en C-MILLsession.

Varje träningspass kommer att pågå i 45 minuter. Under de 45 minuterna kommer deltagarna att utföra uppgiften i cirka 1 minut. Deltagarna kommer att tillåtas så mycket vila som de behöver.

Under utbildningen kommer alla deltagare att bära säkerhetsselen för att skydda mot fall. Dessutom kommer spotter att vara närvarande med deltagarna för att förhindra fall.

Datainsamling:

Varje deltagares baslinje och uppföljningsdata kommer att samlas in för a) funktionella b) neuromekaniska c) kortikala och d) kognitiva resultat. Under gång på löpbandet kommer även data att samlas in med instrumenterad C-MILL. C-MILL kan tillhandahålla gångparametrar som steglängd, bredd, frekvens, hastighet och symmetri förutom tryckcentrum för utvärdering av gång och balans.

Under träningssessioner: Det instrumenterade löpbandet samlar in kraftdata under träning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Rekrytering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Huvudutredare:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Underutredare:
          • Karen Nolan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusions-/uteslutningskriterier för TBI:

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Var TBI-överlevande > 6 månader efter TBI
  • Kunna tåla upprätt stående i upp till 30 minuter.
  • Ha ledens rörelseomfång inom normala funktionsgränser för promenader som bestämts av studiepersonalen.
  • Var mellan 13-35 år.
  • Kunna följa instruktioner och kommandon.
  • Kunna kommunicera på engelska.
  • Har stabilt blodtryck.
  • Inte diagnostiserats med några kognitiva (tänkande) brister.

Exklusions kriterier:

  • Vikt över 300lbs.
  • Ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar normal rörelseomfång under ambulering med hjälpmedel.
  • Har något medicinskt problem som hindrar hans/hennes vikt (t.ex. ortopediska skador, smärta eller svår spasticitet).
  • Har redan existerande tillstånd som orsakar träningsintolerans (t.ex. dokumenterad okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, oregelbunden hjärtfrekvens eller rytm, eller kongestiv hjärtsvikt).
  • Hudproblem som skulle förhindra att bära sele.
  • Har varit inlagd på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
  • Har okontrollerad anfallsstörning.
  • Har okontrollerad spasticitet som skulle störa promenader.
  • Diagnostiserats med kognitiva (tänkande) problem före TBI.
  • Har neuromuskulära eller neurologiska problem (t. ryggmärgsskada, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom)

Inklusions-/uteslutningskriterier för hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Kunna tåla upprätt stående i upp till 30 minuter.
  • Ha ledens rörelseomfång inom normala funktionsgränser för ambulation.
  • Ingen historia av ortopediska, neuromuskulära, kognitiva eller neurologiska störningar.
  • Var mellan 13-35 år.
  • har stabilt blodtryck; ingen diagnos av ihållande ortostatisk hypotoni (blodtrycksfall på mer än 30 millimeter kvicksilver i kroppsviktsstödsystemet).
  • Inga diagnostiserade kognitiva brister.

Exklusions kriterier:

  • Vikt över 300lbs
  • Ledkontraktur eller spasticitet i någon lem som begränsar normal rörelseomfång under ambulering med hjälpmedel.
  • Alla medicinska problem som utesluter full viktbäring och ambulation (t.ex. ortopediska skador, smärta, svår spasticitet).
  • Trycksår ​​som negativt skulle påverka viktlagringen eller selens passform.
  • Redan existerande tillstånd som orsakar träningsintolerans.(Dokumenterat okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtarytmi eller kronisk hjärtsvikt)
  • Inläggning på sjukhus för hjärtinfarkt, hjärtoperation eller akut hjärtsvikt inom 3 månader efter inskrivningen i studien.
  • Okontrollerad anfallsstörning.
  • Okontrollerad spasticitet som skulle störa promenader på grund av neuromuskulära eller neurologiska patologier (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada eller multipel skleros) som kommer att störa ambulationen eller begränsa rörelseomfånget för de nedre extremiteterna
  • Diagnostiserats med kognitiva brister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-MILL träningsgrupp
Deltagarna kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterierna och samtyckes under den första sessionen. De kommer att delta i två datainsamlingstillfällen, en före utbildningen och en efter utbildningen. Deltagarna kommer att genomgå 10 träningspass. Individer i CTG kommer att få gång- och balansträningspass med virtuell verklighet och auditiva signaler med hjälp av C-MILL (som att gå på en väg, undvika hinder, balans i sidled etc.) för att ge uppgiftsspecifik träning. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederländerna) är ett instrumenterat löpband som använder visuella (på skärmen liksom på löpbandet) och akustiska signaler för gång- och balansträning. C-Mill möjliggör en strategi för gång- och balansanpassning eftersom den kan ge miljöer för undvikande av hinder, förändringar i hastighet och olika gångvägar i en säker och kontrollerad miljö.
Enhet: Löpbandsträning i virtuell verklighet
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederländerna) är ett instrumenterat löpband som använder visuella (på skärmen liksom på löpbandet) och akustiska signaler för gång- och balansträning. C-Mill möjliggör en strategi för gång- och balansanpassning eftersom den kan ge miljöer för undvikande av hinder, förändringar i hastighet och olika gångvägar i en säker och kontrollerad miljö.
Andra namn:
  • C-MILL utbildning, C-Mill (Motek, Nederländerna)
Aktiv komparator: Träningsgrupp för löpband (TTG)
Deltagarna kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterierna och samtyckes under den första sessionen. De kommer att delta i två datainsamlingstillfällen, en före utbildningen och en efter utbildningen. Deltagarna kommer att genomgå 10 träningspass. Individer i TTG-gruppen kommer att gå på löpbandet (C-MILL) eller stå på löpbandet (C-MILL) utan visuella eller auditiva signaler.
Övrig: Löpbandsträning
Konventionell gång- och balansträning med löpband.
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
HCG kommer att delta i upp till fyra sessioner. Deltagarna kommer att screenas för inklusions-/exkluderingskriterierna och samtyckes under den första sessionen. De kommer att delta i två datainsamlingssessioner och en C-MILL-session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: 5 veckor
DGI är ett mätverktyg som vanligtvis används för att bedöma dynamisk balans, gång och risk för fall. Den består av totalt åtta gångbedömningar som kan bedömas på en fyragradig ordinalskala, från 0-3, där '0' indikerar den lägsta funktionsnivån och '3' den högsta funktionsnivån, vilket möjliggör en totalt möjliga poäng på 24.
5 veckor
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 5 veckor
TUG är ett kliniskt test av funktionella gångförmågor och dynamisk balans. Deltagarna kommer att uppmanas att gå en sträcka på 3 meter från sittande läge, vända sig om, gå tillbaka till stolen och luta sig tillbaka i stolen. Den tid det tar att utföra uppgiften kommer att registreras med ett stoppur. TUG kommer att upprepas flera gånger. Deltagaren kan bli ombedd att hålla en plastmugg eller räkna baklänges med tre från ett slumpmässigt utvalt antal medan han går.
5 veckor
Förändring i sex minuters promenad
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna går så långt som möjligt i 6 minuter. De går fram och tillbaka runt kottarna längs en fri väg på 15 meter. De kommer att tillåtas att sakta ner eller stanna vid behov. Avståndet som deltagaren tillryggalagt under de 6 minuterna kommer att registreras med ett intervall på var 30:e sekund med hjälp av ett mäthjul och stoppur.
5 veckor
Förändring i tio meters gångtest
Tidsram: 5 veckor
Detta är ett gångtest. Jag kommer att bli ombedd att gå så fort jag kan i en säker hastighet i 10 meter (cirka 10 yards).
5 veckor
Förändring av temporära egenskaper med tryckmatta
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå cirka 10 meter på en tryckmatta. Tryckmatta (ZenoMat, Protokinetics LLC) kommer att användas för att samla in gångcykeltider, för att bestämma tidsmässiga egenskaper mellan och inom extremiteterna.
5 veckor
Förändring i rumsliga egenskaper
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att gå cirka 10 meter på en tryckmatta. Tryckmatta (ZenoMat, Protokinetics LLC) kommer att användas för att samla in rumsliga parametrar för att bestämma rumsliga egenskaper mellan och inom extremiteterna.
5 veckor
Förändring i Silver Index
Tidsram: 5 veckor
Silverindex som använder Movendo Technology-plattformen (Movendo Technology Srl,, Italien) är ett objektivt test som gör det möjligt att förutsäga fall genom att bedöma statisk och dynamisk balans. Deltagarna kommer att uppmanas att stå på Hunova-plattformen. Silverindex inkluderar följande uppgifter: stå med öppna ögon eller slutna ögon, stå när ytan är störd, flytta bålen på alla fyra sidor, utföra sitta mot stå.
5 veckor
Förändring i kortikal aktivitet
Tidsram: 5 veckor
Kortikal aktivitet kommer att mätas med 16-kanals NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), ett system för funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS). NIRSport 2 är en bärbar, icke-invasiv optisk bildteknik för att mäta det cerebrala hemodynamiska svaret. fNIRS kommer att mätas medan deltagarna går i behaglig hastighet.
5 veckor
Ändring i spårbildningstest A och B
Tidsram: 5 veckor
Uppgiften kräver att en person kopplar samman en sekvens av 25 mål i följd på ett papper. Trail making Test A och B bedömer bearbetningshastighet och verkställande funktion.
5 veckor
Förändring i Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsram: 5 veckor
Fråga på 30 punkter för att bedöma kognitiv funktionsnedsättning. MoCA används för att testa orientering, uppmärksamhet, minne och exekutiva funktioner.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångkinematik
Tidsram: 5 veckor
Natural Points optitrack kamerasystem kommer att användas för att samla in ledvinklar vid höft, knä och fotled med hjälp av reflekterande markörer placerade på de anatomiska lederna.
5 veckor
Förändring i elektromyografi
Tidsram: 5 veckor
Noraxons trådlösa ytelektromyografi (EMG) sensorer kommer att användas för att mäta aktiveringen av tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris och gastrocnemius under gång.
5 veckor
Ändring i kontinuerlig prestationsuppgift (CPT)
Tidsram: 5 veckor
Testet kräver att en person klickar endast när den presenteras med ett mål. De måste avstå från att klicka om de ser något annat än målet. För att öka svårigheten kommer de att uppmanas att klicka om de ser ytterligare stimuli före målet. CPT bedömer ihållande och selektiv uppmärksamhet.
5 veckor
Ändring i C-MILL Force Data
Tidsram: 10 träningspass
Kraftdata under gång och stående kommer att samlas in under träningspass av C-MILL
10 träningspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-1125-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Löpbandsträning i virtuell verklighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera