Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forbedre ambulation hos personer med TBI ved hjælp af Virtual Reality-baseret løbebåndstræning

18. december 2023 opdateret af: Kessler Foundation

Pilotundersøgelse for at forbedre ambulation hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) ved hjælp af Virtual Reality-baseret løbebåndstræning

Formålet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af ​​virtual reality (VR) baseret løbebåndstræning på gangevnen. Studiet vil også hjælpe med at forstå ændringerne i kognitive evner og hjerneaktivitet som følge af VR-baseret løbebåndstræning efter en hjerneskade.

Undersøgelsen vil omfatte 3 grupper: C-MILL træningsgruppe (CTG), Løbebånd træningsgruppe (TTG) og sund kontrolgruppe (HCG).

Personer med hjerneskade vil blive tilfældigt tildelt C-MILL træningsgruppe eller Løbebånd træningsgruppe.

CTG og TTG vil deltage i op til 13 sessioner. Deltagerne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne og givet samtykke under den første session. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner, en før træningen og en efter træningen. Deltagerne vil gennemgå 10 træningssessioner. Individer i CTG vil modtage gang- og balancetræningssessioner med den virtuelle virkelighed og auditive signaler ved hjælp af C-MILL (såsom at gå på en sti, undgå forhindringer, lateral balance osv.) for at give opgavespecifik træning. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holland) er et instrumenteret løbebånd, der bruger visuelle (på skærmen såvel som på løbebåndet) og akustiske signaler til gang- og balancetræning. C-Mill giver mulighed for en strategi for gang- og balancetilpasning, da den kan give miljøer til undgåelse af forhindringer, ændring i hastighed og forskellige gangstier i et sikkert og kontrolleret miljø.

Personer i TTG-gruppen vil gå på løbebåndet (C-MILL) eller stå på løbebåndet (C-MILL) uden visuelle eller auditive signaler.

HCG vil deltage i op til fire sessioner. Deltagerne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne og givet samtykke under den første session. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner og en C-MILL-session.

Hver træningssession varer 45 minutter. I løbet af de 45 minutter vil deltagerne udføre opgaven i cirka 1 minut. Deltagerne får lov til så meget hvile, som de har brug for.

Under træningen vil alle deltagere bære sikkerhedsselen for at beskytte mod at falde. Derudover vil spotter være til stede sammen med deltagerne for at forhindre fald.

Dataindsamling:

Hver deltagers baseline og opfølgningsdata vil blive indsamlet for a) funktionelle b) neuromekaniske c) kortikale og d) kognitive resultater. Under gang på løbebånd vil data også blive indsamlet med instrumenteret C-MILL. C-MILL kan levere gangparametre som skridtlængde, bredde, frekvens, hastighed og symmetri foruden trykcentrum til evaluering af gang og balance.

Under træningssessioner: Det instrumenterede løbebånd vil indsamle kraftdata under træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Underforsker:
          • Karen Nolan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusions-/udelukkelseskriterier for TBI:

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Vær TBI-overlevende > 6 måneder efter TBI
  • Kunne tåle oprejst stående i op til 30 minutter.
  • Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for gang, som bestemt af undersøgelsespersonalet.
  • Være mellem 13-35 år.
  • Kunne følge anvisninger og kommandoer.
  • Kunne kommunikere på engelsk.
  • Har stabilt blodtryk.
  • Ikke blevet diagnosticeret med kognitive (tænke) mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 300lbs.
  • Ledkontraktur eller spasticitet af ethvert lem, der begrænser det normale bevægelsesområde under ambulation med hjælpemidler.
  • Har et medicinsk problem, der forhindrer hans/hendes vægt (f.eks. ortopædiske skader, smerter eller svær spasticitet).
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der forårsager træningsintolerance (f. dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, uregelmæssig hjertefrekvens eller rytme eller kongestiv hjertesvigt).
  • Hudproblemer, der ville forhindre i at bære en sele.
  • Har været indlagt for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
  • Har ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Har ukontrolleret spasticitet, der ville forstyrre gang.
  • Diagnosticeret med kognitive (tænke) problemer før TBI.
  • Har neuromuskulære eller neurologiske problemer (f. rygmarvsskade, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom)

Inklusions-/udelukkelseskriterier for sunde kontroller:

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Kunne tåle oprejst stående i op til 30 minutter.
  • Har ledbevægelser inden for normale funktionsgrænser for ambulation.
  • Ingen historie med ortopædiske, neuromuskulære, kognitive eller neurologiske lidelser.
  • Være mellem 13-35 år.
  • Har stabilt blodtryk; ingen diagnose af vedvarende ortostatisk hypotension (blodtryksfald på mere end 30 millimeter kviksølv i kropsvægtstøttesystemet).
  • Ingen diagnosticeret kognitive mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 300lbs
  • Ledkontraktur eller spasticitet af ethvert lem, der begrænser det normale bevægelsesområde under ambulation med hjælpemidler.
  • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet).
  • Tryksår, der ville påvirke vægtleje eller seletilpasning negativt.
  • Allerede eksisterende tilstand, der forårsager træningsintolerance.(Dokumenteret ukontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt)
  • Hospitalsindlæggelse for hjerteanfald, hjerteoperation eller akut hjertesvigt inden for 3 måneder efter optagelse i studiet.
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Ukontrolleret spasticitet, der ville forstyrre gang på grund af neuromuskulære eller neurologiske patologier (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade eller dissemineret sklerose), som vil forstyrre ambulation eller begrænse bevægelsesområdet for underekstremiteterne
  • Diagnosticeret med kognitive mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-MILL træningsgruppe
Deltagerne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne og givet samtykke under den første session. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner, en før træningen og en efter træningen. Deltagerne vil gennemgå 10 træningssessioner. Individer i CTG vil modtage gang- og balancetræningssessioner med den virtuelle virkelighed og auditive signaler ved hjælp af C-MILL (såsom at gå på en sti, undgå forhindringer, lateral balance osv.) for at give opgavespecifik træning. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holland) er et instrumenteret løbebånd, der bruger visuelle (på skærmen såvel som på løbebåndet) og akustiske signaler til gang- og balancetræning. C-Mill giver mulighed for en strategi for gang- og balancetilpasning, da den kan give miljøer til undgåelse af forhindringer, ændring i hastighed og forskellige gangstier i et sikkert og kontrolleret miljø.
Enhed: Virtual reality løbebåndstræning
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holland) er et instrumenteret løbebånd, der bruger visuelle (på skærmen såvel som på løbebåndet) og akustiske signaler til gang- og balancetræning. C-Mill giver mulighed for en strategi for gang- og balancetilpasning, da den kan give miljøer til undgåelse af forhindringer, ændring i hastighed og forskellige gangstier i et sikkert og kontrolleret miljø.
Andre navne:
  • C-MILL træning, C-Mill (Motek, Holland)
Aktiv komparator: Træningsgruppe for løbebånd (TTG)
Deltagerne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne og givet samtykke under den første session. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner, en før træningen og en efter træningen. Deltagerne vil gennemgå 10 træningssessioner. Personer i TTG-gruppen vil gå på løbebåndet (C-MILL) eller stå på løbebåndet (C-MILL) uden visuelle eller auditive signaler.
Andet: Træning af løbebånd
Konventionel gang- og balancetræning ved hjælp af løbebånd.
Ingen indgriben: Sund kontrol
HCG vil deltage i op til fire sessioner. Deltagerne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterierne og givet samtykke under den første session. De vil deltage i to dataindsamlingssessioner og en C-MILL-session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 5 uger
DGI er et måleværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald. Den består af i alt otte gangbedømmelser, som kan scores på en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor '0' angiver det laveste funktionsniveau og '3' det højeste funktionsniveau, hvilket giver mulighed for en samlet mulig score på 24.
5 uger
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 5 uger
TUG er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance. Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen. Den tid, det tager at udføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur. TUG vil blive gentaget flere gange. Deltageren kan blive bedt om at holde en plastikkop eller tælle tilbage med tre fra et tilfældigt udvalgt tal, mens han går.
5 uger
Ændring i seks minutters gang
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne går så langt som muligt i 6 minutter. De går frem og tilbage rundt om keglerne ad en uhindret sti på 15 meter. De vil få lov til at sætte farten ned eller stoppe efter behov. Den distance, som deltageren tilbagelægger i de 6 minutter, vil blive registreret med et interval på hvert 30. sekund ved hjælp af et målehjul og stopur.
5 uger
Ændring i Ti Meter Walk Test
Tidsramme: 5 uger
Dette er en gåtest. Jeg vil blive bedt om at gå så hurtigt jeg kan med en sikker hastighed i 10 meter (ca. 10 yards).
5 uger
Ændring i tidsmæssige karakteristika ved hjælp af trykmåtte
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 10 meter på en trykmåtte. Trykmåtte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil blive brugt til at indsamle gangcyklustider for at bestemme tidsmæssige karakteristika mellem og intra-lemmer.
5 uger
Ændring i rumlige karakteristika
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 10 meter på en trykmåtte. Trykmåtte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil blive brugt til at indsamle rumlige parametre med henblik på at bestemme rumlige karakteristika mellem og intralimb.
5 uger
Ændring i sølvindeks
Tidsramme: 5 uger
Sølvindeks ved hjælp af Movendo Technology platform (Movendo Technology Srl,, Italien) er en objektiv test, der gør det muligt at forudsige fald ved at vurdere statisk og dynamisk balance. Deltagerne vil blive bedt om at stå på Hunova-platformen. Sølvindeks inkluderer følgende opgaver: stå med åbne øjne eller lukkede øjne, stå, når overfladen er forstyrret, flytte torso på alle fire sider, udfør sidde til stå.
5 uger
Ændring i kortikal aktivitet
Tidsramme: 5 uger
Kortikal aktivitet vil blive målt ved hjælp af 16-kanals NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), et funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system. NIRSport 2 er en bærbar, ikke-invasiv optisk billedbehandlingsteknik til at måle den cerebrale hæmodynamiske respons. fNIRS vil blive målt, mens deltagerne går i en behagelig hastighed.
5 uger
Ændring i Trail Making Test A og B
Tidsramme: 5 uger
Opgaven kræver, at et emne forbinder en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir. Trail making Test A og B vurderer behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
5 uger
Ændring i Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: 5 uger
Spørgsmål på 30 punkter til vurdering af kognitiv svækkelse. MoCA bruges til at teste orientering, opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangkinematik
Tidsramme: 5 uger
Natural Points optitrack kamerasystem vil blive brugt til at indsamle ledvinkler ved hofte, knæ og ankel ved hjælp af reflekterende markører placeret på de anatomiske led.
5 uger
Ændring i elektromyografi
Tidsramme: 5 uger
Noraxons overfladeelektromyografi (EMG) trådløse sensorer vil blive brugt til at måle aktiveringen af ​​tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris og gastrocnemius under gang.
5 uger
Ændring i Continuous Performance Task (CPT)
Tidsramme: 5 uger
Testen kræver, at et emne kun klikker, når det præsenteres for et mål. De skal undlade at klikke, hvis de ser andet end målet. For at øge sværhedsgraden vil de blive bedt om at klikke, hvis de ser en anden stimuli før målet. CPT vurderer vedvarende og selektiv opmærksomhed.
5 uger
Ændring i C-MILL Force Data
Tidsramme: 10 træningspas
Kraftdata under gang og stående vil blive indsamlet under træningssessioner af C-MILL
10 træningspas

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-1125-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Virtual reality løbebåndstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner