Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по улучшению способности передвигаться у людей с ЧМТ с использованием тренировок на беговой дорожке на основе виртуальной реальности

18 декабря 2023 г. обновлено: Kessler Foundation

Пилотное исследование по улучшению способности передвигаться у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) с использованием тренировок на беговой дорожке на основе виртуальной реальности

Целью этого исследования является проверка эффективности тренировок на беговой дорожке на основе виртуальной реальности (VR) в отношении способности ходить. Исследование также поможет понять изменения когнитивных способностей и мозговой активности в результате тренировок на беговой дорожке с использованием виртуальной реальности после черепно-мозговой травмы.

Исследование будет включать 3 группы: тренировочную группу C-MILL (CTG), тренировочную группу на беговой дорожке (TTG) и группу здорового контроля (HCG).

Лица с черепно-мозговой травмой будут случайным образом распределены в тренировочную группу C-MILL или в тренировочную группу на беговой дорожке.

CTG и TTG примут участие в 13 сессиях. Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения и получат согласие во время первого сеанса. Они примут участие в двух сеансах сбора данных, один до обучения и один после обучения. Участники пройдут 10 учебных занятий. Люди в CTG будут проходить тренировки по походке и равновесию с использованием виртуальной реальности и слуховых сигналов с использованием C-MILL (таких как ходьба по дорожке, избегание препятствий, боковое равновесие и т. д.) для обучения конкретным задачам. C-Mill (Motekforce Link, Амстердам, Нидерланды) — это беговая дорожка с инструментами, которая использует визуальные (как на экране, так и на беговой дорожке) и акустические сигналы для тренировки походки и равновесия. C-Mill позволяет использовать стратегию адаптивности походки и баланса, поскольку он может обеспечить условия для обхода препятствий, изменения скорости и различных путей ходьбы в безопасной и контролируемой среде.

Люди в группе TTG будут ходить по беговой дорожке (C-MILL) или стоять на беговой дорожке (C-MILL) без визуальных или слуховых сигналов.

HCG примет участие в четырех сессиях. Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения и получат согласие во время первого сеанса. Они примут участие в двух сеансах сбора данных и одном сеансе C-MILL.

Каждая тренировка будет длиться 45 минут. В течение 45 минут участники будут выполнять задание примерно 1 минуту. Участникам будет разрешено столько отдыха, сколько им необходимо.

Во время тренировки все участники будут пристегнуты ремнями безопасности для защиты от падения. Кроме того, с участниками будет присутствовать наблюдатель для предотвращения падений.

Сбор данных:

Исходные и последующие данные каждого участника будут собираться для а) функциональных, б) нейромеханических, в) корковых и г) когнитивных результатов. Во время ходьбы по беговой дорожке данные также будут собираться прибором C-MILL. C-MILL может предоставить параметры походки, такие как длина шага, ширина, частота, скорость и симметрия, в дополнение к центру давления для оценки походки и баланса.

Во время тренировок: беговая дорожка с приборами будет собирать данные о силе во время тренировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Рекрутинг
        • Kessler Foundation
        • Контакт:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Номер телефона: 973-324-3590
        • Главный следователь:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Младший исследователь:
          • Karen Nolan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения/исключения ЧМТ:

Критерии включения:

Участники должны:

  • Пережить ЧМТ > 6 месяцев после ЧМТ
  • Быть в состоянии терпеть вертикальное стояние до 30 минут.
  • Иметь диапазон движений в суставах в пределах нормальных функциональных пределов для ходьбы, как определено исследовательским персоналом.
  • Быть в возрасте от 13 до 35 лет.
  • Уметь выполнять указания и команды.
  • Уметь общаться на английском языке.
  • Стабильное артериальное давление.
  • Когнитивного (мыслительного) дефицита не диагностировано.

Критерий исключения:

  • Вес выше 300 фунтов.
  • Суставная контрактура или спастичность любой конечности, ограничивающая нормальный диапазон движений при передвижении с помощью вспомогательных устройств.
  • Иметь какие-либо медицинские проблемы, которые мешают поддерживать его / ее вес (например, ортопедические травмы, боль или выраженная спастичность).
  • Имеют ранее существовавшее состояние, вызывающее непереносимость физической нагрузки (например, подтвержденная неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, нерегулярная частота сердечных сокращений или ритм или застойная сердечная недостаточность).
  • Проблемы с кожей, которые мешают носить шлейку.
  • Были госпитализированы по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Неконтролируемая спастичность, которая мешает ходьбе.
  • Перед ЧМТ диагностированы когнитивные (мыслительные) проблемы.
  • Имеют нервно-мышечные или неврологические проблемы (например, травма спинного мозга, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона)

Критерии включения/исключения для здоровых контролей:

Критерии включения:

Участники должны:

  • Быть в состоянии терпеть вертикальное стояние до 30 минут.
  • Иметь диапазон движений в суставах в пределах нормальных функциональных пределов для передвижения.
  • Отсутствие в анамнезе ортопедических, нервно-мышечных, когнитивных или неврологических расстройств.
  • Быть в возрасте от 13 до 35 лет.
  • Стабильное артериальное давление; отсутствие диагноза стойкой ортостатической гипотензии (падение артериального давления более 30 миллиметров ртутного столба в системе поддержки массы тела).
  • Отсутствие диагностированного когнитивного дефицита.

Критерий исключения:

  • Вес выше 300 фунтов
  • Суставная контрактура или спастичность любой конечности, ограничивающая нормальный диапазон движений при передвижении с помощью вспомогательных устройств.
  • Любая медицинская проблема, препятствующая полной нагрузке и передвижению (например, ортопедические травмы, боль, выраженная спастичность).
  • Пролежни, которые негативно влияют на весовую нагрузку или посадку ремней безопасности.
  • Ранее существовавшее состояние, вызывающее непереносимость физической нагрузки (задокументировано неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия или застойная сердечная недостаточность)
  • Госпитализация по поводу сердечного приступа, операции на сердце или острой сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после зачисления в исследование.
  • Неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Неконтролируемая спастичность, которая мешает ходьбе из-за нервно-мышечных или неврологических патологий (например, болезни Паркинсона, травмы спинного мозга или рассеянного склероза), которая мешает передвижению или ограничивает диапазон движений нижних конечностей
  • Диагностирован когнитивный дефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа C-MILL
Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения и получат согласие во время первого сеанса. Они примут участие в двух сеансах сбора данных, один до обучения и один после обучения. Участники пройдут 10 учебных занятий. Люди в CTG будут проходить тренировки по походке и равновесию с использованием виртуальной реальности и слуховых сигналов с использованием C-MILL (таких как ходьба по дорожке, избегание препятствий, боковое равновесие и т. д.) для обучения конкретным задачам. C-Mill (Motekforce Link, Амстердам, Нидерланды) — это беговая дорожка с инструментами, которая использует визуальные (как на экране, так и на беговой дорожке) и акустические сигналы для тренировки походки и равновесия. C-Mill позволяет использовать стратегию адаптивности походки и баланса, поскольку он может обеспечить условия для обхода препятствий, изменения скорости и различных путей ходьбы в безопасной и контролируемой среде.
Устройство: Тренировка на беговой дорожке в виртуальной реальности
C-Mill (Motekforce Link, Амстердам, Нидерланды) — это беговая дорожка с инструментами, которая использует визуальные (как на экране, так и на беговой дорожке) и акустические сигналы для тренировки походки и равновесия. C-Mill позволяет использовать стратегию адаптивности походки и баланса, поскольку он может обеспечить условия для обхода препятствий, изменения скорости и различных путей ходьбы в безопасной и контролируемой среде.
Другие имена:
  • Обучение C-MILL, C-Mill (Motek, Нидерланды)
Активный компаратор: Группа тренировок на беговой дорожке (TTG)
Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения и получат согласие во время первого сеанса. Они примут участие в двух сеансах сбора данных, один до обучения и один после обучения. Участники пройдут 10 учебных занятий. Люди в группе TTG будут ходить по беговой дорожке (C-MILL) или стоять на беговой дорожке (C-MILL) без визуальных или слуховых сигналов.
Другой: Тренировка на беговой дорожке
Обычная тренировка ходьбы и равновесия с использованием беговой дорожки.
Без вмешательства: Здоровый контроль
HCG примет участие в четырех сессиях. Участники будут проверены на соответствие критериям включения/исключения и получат согласие во время первого сеанса. Они примут участие в двух сеансах сбора данных и одном сеансе C-MILL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение динамического индекса походки (DGI)
Временное ограничение: 5 недель
DGI — это измерительный инструмент, обычно используемый для оценки динамического равновесия, походки и риска падений. Он состоит из восьми оценок походки, которые можно оценить по четырехбалльной порядковой шкале от 0 до 3, где «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции, что позволяет общая возможная оценка 24.
5 недель
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 5 недель
TUG — это клинический тест функциональных способностей походки и динамического равновесия. Участникам будет предложено пройти расстояние 3 метра от сидячего положения, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть на стул. Время, затраченное на выполнение задания, будет фиксироваться с помощью секундомера. TUG будет повторяться несколько раз. Участника могут попросить держать пластиковый стаканчик или считать в обратном порядке до трех от случайно выбранного числа во время ходьбы.
5 недель
Изменения в шестиминутной прогулке
Временное ограничение: 5 недель
Участники проходят как можно дальше за 6 минут. Они ходят взад и вперед вокруг конусов по беспрепятственной дорожке длиной 15 метров. Им будет разрешено замедляться или останавливаться по мере необходимости. Расстояние, пройденное участником за 6 минут, будет фиксироваться с интервалом каждые 30 секунд с помощью измерительного колеса и секундомера.
5 недель
Изменения в тесте десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: 5 недель
Это тест на ходьбу. Меня попросят пройти 10 метров (около 10 ярдов) как можно быстрее с безопасной скоростью.
5 недель
Изменение временных характеристик при использовании мата давления
Временное ограничение: 5 недель
Участникам будет предложено пройти около 10 метров по коврику. Коврик для прессования (ZenoMat, ООО «Протокинетика») будет использоваться для сбора времени цикла ходьбы, чтобы определить временные характеристики между и внутри конечностей.
5 недель
Изменение пространственных характеристик
Временное ограничение: 5 недель
Участникам будет предложено пройти около 10 метров по коврику. Пресс-мат (ZenoMat, ООО «Протокинетика») будет использоваться для сбора пространственных параметров с целью определения меж- и внутриконечностных пространственных характеристик.
5 недель
Изменение индекса серебра
Временное ограничение: 5 недель
Серебряный индекс с использованием платформы Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Италия) — это объективный тест, позволяющий прогнозировать падения путем оценки статического и динамического баланса. Участников попросят встать на платформу Hunova. Серебряный индекс включает в себя следующие задания: стоять с открытыми или закрытыми глазами, стоять при возмущении поверхности, двигать туловищем на все четыре стороны, выполнять приседания и вставания.
5 недель
Изменение корковой активности
Временное ограничение: 5 недель
Активность коры головного мозга будет измеряться с использованием 16-канальной системы NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), системы функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS). NIRSport 2 — это портативный неинвазивный метод оптической визуализации для измерения церебральной гемодинамической реакции. fNIRS будет измеряться, пока участники ходят с комфортной скоростью.
5 недель
Изменение в тестах A и B по прокладке маршрута
Временное ограничение: 5 недель
Задача требует, чтобы субъект соединил последовательность из 25 последовательных целей на листе бумаги. Тесты A и B на прокладывание маршрута оценивают скорость обработки информации и исполнительные функции.
5 недель
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 5 недель
Вопрос из 30 пунктов для оценки когнитивных нарушений. MoCA используется для проверки ориентации, внимания, памяти и исполнительных функций.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематики походки
Временное ограничение: 5 недель
Система камер optitrack компании Natural Point будет использоваться для регистрации углов суставов бедра, колена и лодыжки с помощью отражающих маркеров, размещенных на анатомических суставах.
5 недель
Изменения в электромиографии
Временное ограничение: 5 недель
Беспроводные датчики поверхностной электромиографии (ЭМГ) Noraxon будут использоваться для измерения активации передней большеберцовой мышцы, камбаловидной мышцы, латеральной широкой мышцы бедра, прямой мышцы бедра, двуглавой мышцы бедра и икроножной мышцы во время ходьбы.
5 недель
Изменение в задаче непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: 5 недель
Тест требует, чтобы испытуемый щелкал только тогда, когда ему показывают цель. Они должны воздерживаться от щелчка, если видят что-то кроме цели. Чтобы увеличить сложность, их попросят щелкнуть, если они увидят другой стимул перед целью. CPT оценивает устойчивое и избирательное внимание.
5 недель
Изменение данных C-MILL Force
Временное ограничение: 10 тренировок
Данные о силе при ходьбе и стоянии будут собираться C-MILL во время тренировок.
10 тренировок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kessler Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-1125-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка на беговой дорожке в виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться