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Studio per migliorare la deambulazione negli individui con trauma cranico utilizzando l'allenamento su tapis roulant basato sulla realtà virtuale

18 dicembre 2023 aggiornato da: Kessler Foundation

Studio pilota per migliorare la deambulazione negli individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) utilizzando l'allenamento su tapis roulant basato sulla realtà virtuale

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant basato sulla realtà virtuale (VR) sulla capacità di camminare. Lo studio aiuterà anche a comprendere i cambiamenti nelle capacità cognitive e nell'attività cerebrale come risultato dell'allenamento su tapis roulant basato sulla realtà virtuale dopo una lesione cerebrale.

Lo studio includerà 3 gruppi: gruppo di allenamento C-MILL (CTG), gruppo di allenamento su tapis roulant (TTG) e gruppo di controllo sano (HCG).

Gli individui con lesioni cerebrali verranno assegnati in modo casuale al gruppo di formazione C-MILL o al gruppo di formazione su tapis roulant.

Il CTG e il TTG parteciperanno a un massimo di 13 sessioni. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e acconsentiti durante la prima sessione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati, una prima della formazione e una dopo la formazione. I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni di formazione. Gli individui nel CTG riceveranno sessioni di allenamento dell'andatura e dell'equilibrio con la realtà virtuale e segnali uditivi utilizzando C-MILL (come camminare su un percorso, evitare ostacoli, equilibrio laterale ecc.) per fornire una formazione specifica per l'attività. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Paesi Bassi) è un tapis roulant strumentato che utilizza indicazioni visive (sullo schermo e sul tapis roulant) e acustiche per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio. Il C-Mill consente una strategia di adattabilità dell'andatura e dell'equilibrio in quanto può fornire ambienti di evitamento degli ostacoli, cambio di velocità e vari percorsi di deambulazione in un ambiente sicuro e controllato.

Gli individui nel gruppo TTG cammineranno sul tapis roulant (C-MILL) o staranno in piedi sul tapis roulant (C-MILL) senza segnali visivi o uditivi.

HCG parteciperà a un massimo di quattro sessioni. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e acconsentiti durante la prima sessione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati ea una sessione C-MILL.

Ogni sessione di allenamento avrà una durata di 45 minuti. Durante i 45 minuti, i partecipanti eseguiranno il compito per circa 1 minuto. Ai partecipanti sarà concesso tutto il riposo necessario.

Durante l'allenamento tutti i partecipanti indosseranno l'imbracatura di sicurezza per proteggersi dalle cadute. Inoltre sarà presente uno spotter con i partecipanti per prevenire le cadute.

Raccolta dati:

Saranno raccolti i dati di base e di follow-up di ciascun partecipante per a) funzionali b) neuromeccanici c) corticali ed) esiti cognitivi. Durante la camminata sul tapis roulant i dati verranno raccolti anche con C-MILL strumentato. C-MILL può fornire parametri dell'andatura come la lunghezza del passo, la larghezza, la frequenza, la velocità e la simmetria oltre al centro di pressione per la valutazione dell'andatura e dell'equilibrio.

Durante le sessioni di allenamento: il tapis roulant strumentato raccoglierà dati sulla forza durante l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation
        • Contatto:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Numero di telefono: 973-324-3590
        • Investigatore principale:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Nolan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per trauma cranico:

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Essere sopravvissuti al trauma cranico > 6 mesi dopo il trauma cranico
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta fino a 30 minuti.
  • Avere un raggio di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per camminare come determinato dal personale dello studio.
  • Avere un'età compresa tra i 13 e i 35 anni.
  • Essere in grado di seguire indicazioni e comandi.
  • Essere in grado di comunicare in inglese.
  • Avere una pressione sanguigna stabile.
  • Non è stato diagnosticato alcun deficit cognitivo (di pensiero).

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 300 libbre.
  • Contrattura articolare o spasticità di qualsiasi arto che limita il normale raggio di movimento durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
  • Avere qualsiasi problema medico che impedisce di sostenere il proprio peso (ad es. lesioni ortopediche, dolore o grave spasticità).
  • Avere una condizione preesistente che causa intolleranza all'esercizio (ad es. ipertensione incontrollata documentata, malattia coronarica, frequenza o ritmo cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca congestizia).
  • Problemi di pelle che impedirebbero di indossare un'imbracatura.
  • - Sono stati ricoverati in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Avere un disturbo convulsivo incontrollato.
  • Avere una spasticità incontrollata che interferirebbe con la deambulazione.
  • Diagnosi di problemi cognitivi (di pensiero) prima del trauma cranico.
  • Ha problemi neuromuscolari o neurologici (ad es. lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o morbo di Parkinson)

Criteri di inclusione/esclusione per controlli sani:

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta fino a 30 minuti.
  • Avere un range di movimento articolare entro i normali limiti funzionali per la deambulazione.
  • Nessuna storia di disturbi ortopedici, neuromuscolari, cognitivi o neurologici.
  • Avere un'età compresa tra i 13 e i 35 anni.
  • Avere una pressione sanguigna stabile; nessuna diagnosi di ipotensione ortostatica persistente (caduta della pressione sanguigna superiore a 30 millimetri di mercurio nel sistema di supporto del peso corporeo).
  • Nessun deficit cognitivo diagnosticato.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 300 libbre
  • Contrattura articolare o spasticità di qualsiasi arto che limita il normale raggio di movimento durante la deambulazione con dispositivi di assistenza.
  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità).
  • Piaga da decubito che influirebbe negativamente sul carico o sulla vestibilità dell'imbracatura.
  • Condizione preesistente che causa intolleranza all'esercizio. (Documentato ipertensione incontrollata, malattia coronarica, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Ricovero in ospedale per infarto, intervento chirurgico al cuore o insufficienza cardiaca acuta entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • Disturbo convulsivo incontrollato.
  • Spasticità incontrollata che interferirebbe con la deambulazione a causa di patologie neuromuscolari o neurologiche (ad es. Morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale o sclerosi multipla) che interferirebbe con la deambulazione o limiterebbe il raggio di movimento degli arti inferiori
  • Diagnosi di deficit cognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione C-MILL
I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e acconsentiti durante la prima sessione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati, una prima della formazione e una dopo la formazione. I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni di formazione. Gli individui nel CTG riceveranno sessioni di allenamento dell'andatura e dell'equilibrio con la realtà virtuale e segnali uditivi utilizzando C-MILL (come camminare su un percorso, evitare ostacoli, equilibrio laterale ecc.) per fornire una formazione specifica per l'attività. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Paesi Bassi) è un tapis roulant strumentato che utilizza indicazioni visive (sullo schermo e sul tapis roulant) e acustiche per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio. Il C-Mill consente una strategia di adattabilità dell'andatura e dell'equilibrio in quanto può fornire ambienti di evitamento degli ostacoli, cambio di velocità e vari percorsi di deambulazione in un ambiente sicuro e controllato.
Dispositivo: Allenamento su tapis roulant in realtà virtuale
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Paesi Bassi) è un tapis roulant strumentato che utilizza indicazioni visive (sullo schermo e sul tapis roulant) e acustiche per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio. Il C-Mill consente una strategia di adattabilità dell'andatura e dell'equilibrio in quanto può fornire ambienti di evitamento degli ostacoli, cambio di velocità e vari percorsi di deambulazione in un ambiente sicuro e controllato.
Altri nomi:
  • Formazione C-MILL, C-Mill (Motek, Paesi Bassi)
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento su tapis roulant (TTG)
I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e acconsentiti durante la prima sessione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati, una prima della formazione e una dopo la formazione. I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni di formazione. Gli individui nel gruppo TTG cammineranno sul tapis roulant (C-MILL) o staranno in piedi sul tapis roulant (C-MILL) senza segnali visivi o uditivi.
Altro: Allenamento su tapis roulant
Allenamento convenzionale dell'andatura e dell'equilibrio con tapis roulant.
Nessun intervento: Controllo sano
HCG parteciperà a un massimo di quattro sessioni. I partecipanti saranno selezionati per i criteri di inclusione/esclusione e acconsentiti durante la prima sessione. Parteciperanno a due sessioni di raccolta dati ea una sessione C-MILL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 5 settimane
DGI è uno strumento di misurazione comunemente utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, l'andatura e il rischio di cadute. Consiste in un totale di otto valutazioni dell'andatura che possono essere valutate su una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3, dove "0" indica il livello di funzionalità più basso e "3" il livello di funzionalità più elevato, consentendo un punteggio totale possibile di 24.
5 settimane
Modifica in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 5 settimane
TUG è un test clinico delle capacità di andatura funzionale e dell'equilibrio dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi nuovamente sulla sedia. Il tempo impiegato per eseguire l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro. Il TUG verrà ripetuto più volte. Al partecipante può essere chiesto di tenere in mano un bicchiere di plastica o di contare all'indietro per tre da un numero selezionato a caso mentre cammina.
5 settimane
Cambio in sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 5 settimane
I partecipanti camminano il più lontano possibile per 6 minuti. Camminano avanti e indietro intorno ai coni lungo un percorso senza ostacoli di 15 metri. Saranno autorizzati a rallentare o fermarsi se necessario. La distanza percorsa dal partecipante per i 6 minuti verrà registrata ad intervalli di 30 secondi utilizzando una ruota di misurazione e un cronometro.
5 settimane
Modifica nel test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: 5 settimane
Questo è un test di camminata. Mi verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile a una velocità sicura per 10 metri (circa 10 iarde).
5 settimane
Modifica delle caratteristiche temporali utilizzando il tappetino a pressione
Lasso di tempo: 5 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 10 metri su un tappetino a pressione. Il tappetino a pressione (ZenoMat, Protokinetics LLC) verrà utilizzato per raccogliere i tempi del ciclo di andatura, al fine di determinare le caratteristiche temporali inter e intra-arto.
5 settimane
Cambiamento delle caratteristiche spaziali
Lasso di tempo: 5 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 10 metri su un tappetino a pressione. Il tappetino a pressione (ZenoMat, Protokinetics LLC) verrà utilizzato per raccogliere parametri spaziali, al fine di determinare le caratteristiche spaziali inter e intra-arto.
5 settimane
Variazione dell'indice d'argento
Lasso di tempo: 5 settimane
L'indice d'argento che utilizza la piattaforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl,, Italia) è un test oggettivo che consente di prevedere le cadute valutando l'equilibrio statico e dinamico. Ai partecipanti verrà chiesto di salire sulla piattaforma Hunova. L'indice d'argento include le seguenti attività: stare in piedi con gli occhi aperti o gli occhi chiusi, stare in piedi quando la superficie è perturbata, muovere il busto su tutti e quattro i lati, eseguire da seduti a stare in piedi.
5 settimane
Modifica dell'attività corticale
Lasso di tempo: 5 settimane
L'attività corticale sarà misurata utilizzando NIRSport 2 a 16 canali (NIRX Medical Technologies, LLC), un sistema di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). NIRSport 2 è una tecnica di imaging ottico portatile e non invasiva per misurare la risposta emodinamica cerebrale. fNIRS sarà misurato mentre i partecipanti camminano a una velocità confortevole.
5 settimane
Modifica nel Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: 5 settimane
L'attività richiede che un soggetto colleghi una sequenza di 25 bersagli consecutivi su un foglio di carta. Trail making Test A e B valutano la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
5 settimane
Modifica nel test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 5 settimane
Domanda di 30 elementi per valutare il deterioramento cognitivo. MoCA viene utilizzato per testare l'orientamento, l'attenzione, la memoria e la funzione esecutiva.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: 5 settimane
Il sistema di telecamere optitrack di Natural Point verrà utilizzato per raccogliere gli angoli delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia utilizzando marcatori riflettenti posizionati sulle articolazioni anatomiche.
5 settimane
Cambiamento nell'elettromiografia
Lasso di tempo: 5 settimane
I sensori wireless per l'elettromiografia di superficie (EMG) di Noraxon verranno utilizzati per misurare l'attivazione del tibiale anteriore, del soleo, del vasto laterale, del retto femorale, del bicipite femorale e del gastrocnemio durante la deambulazione.
5 settimane
Modifica dell'attività di prestazione continua (CPT)
Lasso di tempo: 5 settimane
Il test richiede che un soggetto faccia clic solo quando gli viene presentato un bersaglio. Devono astenersi dal fare clic se vedono qualcosa di diverso dal bersaglio. Per aumentare la difficoltà, verrà chiesto loro di fare clic se vedono un altro stimolo prima del bersaglio. CPT valuta l'attenzione sostenuta e selettiva.
5 settimane
Modifica dei dati della forza C-MILL
Lasso di tempo: 10 sessioni di formazione
I dati sulla forza durante la deambulazione e la posizione eretta saranno raccolti durante le sessioni di allenamento dal C-MILL
10 sessioni di formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-1125-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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