使用基于虚拟现实的跑步机训练改善 TBI 患者步行的研究
使用基于虚拟现实的跑步机训练改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者步行的试点研究
本研究的目的是测试基于虚拟现实 (VR) 的跑步机训练对步行能力的有效性。 该研究还将有助于了解脑损伤后基于 VR 的跑步机训练导致的认知能力和大脑活动的变化。
该研究将包括3组：C-MILL训练组（CTG）、跑步机训练组（TTG）和健康对照组（HCG）。
脑损伤患者将被随机分配到 C-MILL 训练组或跑步机训练组。
CTG 和 TTG 将参加多达 13 场会议。 参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，并在第一届会议期间获得同意。 他们将参加两次数据收集会议，一次在培训之前，一次在培训之后。 参与者将接受10次培训。 CTG 中的个人将使用 C-MILL 接受具有虚拟现实和听觉提示的步态和平衡训练课程（例如在路径上行走、避障、横向平衡等），以提供特定任务的训练。 C-Mill（Motekforce Link，阿姆斯特丹，荷兰）是一种仪表化跑步机，它使用视觉（在屏幕上以及跑步机上）和声音提示进行步态和平衡训练。 C-Mill 允许步态和平衡适应性策略，因为它可以在安全和受控的环境中提供避障环境、速度变化和各种步行路径。
TTG 组中的个人将在跑步机 (C-MILL) 上行走或站在跑步机 (C-MILL) 上，没有视觉或听觉提示。
HCG 最多将参加四届会议。 参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，并在第一届会议期间获得同意。 他们将参加两次数据收集会议和一次 C-MILL 会议。
每个培训课程将持续 45 分钟。 在 45 分钟内，参与者将执行大约 1 分钟的任务。 参与者将被允许尽可能多地休息。
在培训期间，所有参与者都将佩戴安全带以防止坠落。 此外，观察员将与参与者一起出现，以防止跌倒。
数据采集：
将收集每个参与者的基线和后续数据，用于 a) 功能 b) 神经力学 c) 皮质和 d) 认知结果。 在跑步机上行走期间，还将使用仪器化的 C-MILL 收集数据。 C-MILL 除了压力中心外，还可以提供步长、宽度、频率、速度和对称性等步态参数，用于评估步态和平衡。
在训练期间：仪表化跑步机将在训练期间收集力量数据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kiran Karunakaran, PhD
- 电话号码：973-324-3590
- 邮箱：kkarunakaran@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Kiran Karunakaran, PhD
- 电话号码：973-324-3590
-
首席研究员：
- Kiran Karunakaran, PhD
-
副研究员：
- Karen Nolan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
TBI 的纳入/排除标准：
纳入标准：
参与者必须：
- 成为 TBI 幸存者 > TBI 后 6 个月
- 能够忍受直立长达 30 分钟。
- 关节活动范围在研究人员确定的正常行走功能范围内。
- 年龄在 13-35 岁之间。
- 能够遵循指示和命令。
- 能够用英语进行交流。
- 血压稳定。
- 未被诊断出任何认知（思维）缺陷。
排除标准：
- 重量超过 300 磅。
- 任何肢体的关节挛缩或痉挛，在使用辅助装置行走时限制了正常的运动范围。
- 有任何无法支撑他/她的体重的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛或严重痉挛）。
- 有导致运动不耐受的既往病症（例如 有记录的不受控制的高血压、冠状动脉疾病、不规则的心率或节律，或充血性心力衰竭）。
- 会阻止佩戴安全带的皮肤问题。
- 参加研究后 3 个月内曾因心脏病发作、心脏手术或急性心力衰竭住院。
- 有不受控制的癫痫症。
- 不受控制的痉挛会影响行走。
- 在 TBI 之前被诊断出存在认知（思维）问题。
- 有神经肌肉或神经系统问题（例如 脊髓损伤、多发性硬化症或帕金森病）
健康对照的纳入/排除标准：
纳入标准：
参与者必须：
- 能够忍受直立长达 30 分钟。
- 在行走的正常功能范围内具有关节运动范围。
- 没有骨科、神经肌肉、认知或神经系统疾病的病史。
- 年龄在 13-35 岁之间。
- 血压稳定；没有诊断为持续性直立性低血压（体重支持系统中血压下降超过 30 毫米汞柱）。
- 没有诊断出认知缺陷。
排除标准：
- 体重超过 300 磅
- 任何肢体的关节挛缩或痉挛，在使用辅助装置行走时限制了正常的运动范围。
- 任何妨碍完全负重和行走的医疗问题（例如 骨科损伤、疼痛、严重痉挛）。
- 会对承重或背带配合产生负面影响的压疮。
- 导致运动不耐受的既往病症。（已记录 未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常或充血性心力衰竭）
- 参加研究后 3 个月内因心脏病发作、心脏手术或急性心力衰竭住院。
- 不受控制的癫痫症。
- 由于神经肌肉或神经系统病变（例如，帕金森氏病、脊髓损伤或多发性硬化症）会干扰行走或限制下肢运动范围的不受控制的痉挛状态
- 诊断为认知缺陷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-MILL培训组
参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，并在第一届会议期间获得同意。
他们将参加两次数据收集会议，一次在培训之前，一次在培训之后。
参与者将接受10次培训。
CTG 中的个人将使用 C-MILL 接受具有虚拟现实和听觉提示的步态和平衡训练课程（例如在路径上行走、避障、横向平衡等），以提供特定任务的训练。
C-Mill（Motekforce Link，阿姆斯特丹，荷兰）是一种仪表化跑步机，它使用视觉（在屏幕上以及跑步机上）和声音提示进行步态和平衡训练。
C-Mill 允许步态和平衡适应性策略，因为它可以在安全和受控的环境中提供避障环境、速度变化和各种步行路径。
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C-Mill（Motekforce Link，阿姆斯特丹，荷兰）是一种仪表化跑步机，它使用视觉（在屏幕上以及跑步机上）和声音提示进行步态和平衡训练。
C-Mill 允许步态和平衡适应性策略，因为它可以在安全和受控的环境中提供避障环境、速度变化和各种步行路径。
其他名称：
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有源比较器：跑步机训练组（TTG）
参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，并在第一届会议期间获得同意。
他们将参加两次数据收集会议，一次在培训之前，一次在培训之后。
参与者将接受10次培训。
TTG 组中的个人将在跑步机 (C-MILL) 上行走或站在跑步机 (C-MILL) 上，没有视觉或听觉提示。
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使用跑步机进行常规步态和平衡训练。
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无干预：健康控制
HCG 最多将参加四届会议。
参与者将根据纳入/排除标准进行筛选，并在第一届会议期间获得同意。
他们将参加两次数据收集会议和一次 C-MILL 会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态步态指数 (DGI) 的变化
大体时间：5周
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DGI 是一种常用于评估动态平衡、步态和跌倒风险的测量工具。
它包括总共八个步态评估，可以按四点顺序量表评分，范围从 0-3，其中“0”表示功能的最低水平，“3”表示功能的最高水平，允许总可能得分为 24。
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5周
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Timed Up and Go (TUG) 的变化
大体时间：5周
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TUG 是功能性步态能力和动态平衡的临床测试。
参与者将被要求从坐姿走 3 米的距离，然后转身，走回椅子并坐回椅子上。
执行任务所花费的时间将使用秒表记录。
TUG 将重复多次。
可能会要求参与者在行走时拿着塑料杯或从随机选择的数字中倒数三。
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5周
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六分钟步行的变化
大体时间：5周
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参与者尽可能步行 6 分钟。
他们沿着 15 米长的畅通无阻的小路绕着锥体来回走动。
他们将被允许在必要时减速或停止。
参与者在 6 分钟内所走的距离将使用测量轮和秒表每隔 30 秒记录一次。
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5周
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十米步行测试的变化
大体时间：5周
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这是一个步行测试。
我将被要求以安全速度尽可能快地行走 10 米（约 10 码）。
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5周
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使用压力垫改变时间特性
大体时间：5周
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参与者将被要求在压力垫上行走约 10 米。
压力垫（ZenoMat，Protokinetics LLC）将用于收集步态周期时间，以确定肢体间和肢体内的时间特征。
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5周
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空间特征的变化
大体时间：5周
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参与者将被要求在压力垫上行走约 10 米。
压力垫（ZenoMat，Protokinetics LLC）将用于收集空间参数，以确定肢体间和肢体内的空间特征。
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5周
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白银指数变化
大体时间：5周
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使用 Movendo Technology 平台（意大利 Movendo Technology Srl，意大利）的白银指数是一种客观测试，能够通过评估静态和动态平衡来预测下跌。
参与者将被要求站在 Hunova 平台上。
银指数包括以下任务：睁眼或闭眼站立，表面扰动时站立，四侧移动躯干，从坐到站。
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5周
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皮层活动的变化
大体时间：5周
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将使用 16 通道 NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC)，一种功能性近红外光谱 (fNIRS) 系统测量皮层活动。
NIRSport 2 是一种便携式、非侵入性光学成像技术，用于测量脑血流动力学反应。
fNIRS 将在参与者以舒适的速度行走时进行测量。
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5周
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Trail Making 测试 A 和 B 的变化
大体时间：5周
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该任务要求受试者在一张纸上连接一系列 25 个连续目标。
Trail making 测试 A 和 B 评估处理速度和执行功能。
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5周
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蒙特利尔认知评估测试的变化
大体时间：5周
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评估认知障碍的 30 项问题。
MoCA 用于测试方向、注意力、记忆力和执行功能。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步态运动学的变化
大体时间：5周
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Natural Point 的 optitrack 摄像系统将使用放置在解剖关节上的反光标记来收集髋、膝和踝关节的角度。
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5周
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肌电图变化
大体时间：5周
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Noraxon 的表面肌电图 (EMG) 无线传感器将用于测量行走过程中胫骨前肌、比目鱼肌、股外侧肌、股直肌、股二头肌和腓肠肌的激活情况。
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5周
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持续绩效任务 (CPT) 的变化
大体时间：5周
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该测试要求受试者只有在看到目标时才会点击。
如果他们看到目标以外的任何东西，他们必须避免点击。
为了增加难度，如果他们在目标之前看到另一个刺激，他们将被要求点击。
CPT 评估持续和选择性的注意力。
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5周
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C-MILL 力数据的变化
大体时间：10次训练
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C-MILL 将在训练期间收集步行和站立期间的力数据
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10次训练
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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