Tutkimus henkilöiden liikkumisen parantamiseksi TBI:tä käyttävillä virtuaalitodellisuuteen perustuvalla juoksumattoharjoittelulla
Pilottitutkimus henkilöiden, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI) liikkumisen parantamiseksi virtuaalitodellisuuteen perustuvalla juoksumattoharjoittelulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan juoksumattoharjoittelun tehokkuutta kävelykykyyn. Tutkimus auttaa myös ymmärtämään aivovamman jälkeisen VR-pohjaisen juoksumattoharjoittelun aiheuttamia muutoksia kognitiivisissa kyvyissä ja aivotoiminnassa.
Tutkimus sisältää 3 ryhmää: C-MILL-harjoitusryhmä (CTG), Juoksumattoharjoitusryhmä (TTG) ja terveellinen kontrolliryhmä (HCG).
Henkilöt, joilla on aivovamma, määrätään satunnaisesti C-MILL-harjoitusryhmään tai juoksumattoharjoitusryhmään.
CTG ja TTG osallistuvat enintään 13 istuntoon. Osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat suostumuksensa ensimmäisen istunnon aikana. He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon, yhteen ennen koulutusta ja toiseen koulutuksen jälkeen. Osallistujat saavat 10 koulutusta. CTG:ssä olevat henkilöt saavat kävely- ja tasapainoharjoituksia virtuaalitodellisuudella ja kuulovihjeillä käyttämällä C-MILLiä (kuten kävelyreitillä, esteiden välttäminen, sivutasapaino jne.) tehtäväkohtaisen koulutuksen järjestämiseksi. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Alankomaat) on instrumentoitu juoksumatto, joka käyttää visuaalisia (kuten myös juoksumatolla) ja akustisia vihjeitä kävely- ja tasapainoharjoitteluun. C-Mill mahdollistaa kävelyn ja tasapainon sopeutumisstrategian, koska se voi tarjota esteiden välttämisympäristöjä, nopeuden muutoksia ja erilaisia kävelyreittejä turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä.
TTG-ryhmän yksilöt kävelevät juoksumatolla (C-MILL) tai seisovat juoksumatolla (C-MILL) ilman visuaalisia tai kuulomerkkejä.
HCG osallistuu enintään neljään istuntoon. Osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat suostumuksensa ensimmäisen istunnon aikana. He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon ja yhteen C-MILL-istuntoon.
Jokainen harjoituskerta kestää 45 minuuttia. 45 minuutin aikana osallistujat suorittavat tehtävää noin 1 minuutin ajan. Osallistujat saavat niin paljon lepoa kuin he tarvitsevat.
Harjoittelun aikana kaikki osallistujat käyttävät turvavaljaita suojatakseen putoamisen. Lisäksi osallistujien kanssa paikalla on tarkkailija putoamisen estämiseksi.
Tiedonkeruu:
Jokaisen osallistujan perus- ja seurantatiedot kerätään a) toiminnallisia b) neuromekaanisia c) kortikaalisia ja d) kognitiivisia tuloksia varten. Juoksumatolla kävelyn aikana tietoja kerätään myös instrumentoidulla C-MILLillä. C-MILL voi tarjota kävelyparametreja, kuten askelpituuden, leveyden, taajuuden, nopeuden ja symmetrian, paineen keskipisteen lisäksi askeleen ja tasapainon arvioimiseksi.
Harjoitteluistuntojen aikana: Instrumentoitu juoksumatto kerää voimatietoja harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kiran Karunakaran, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3590
- Sähköposti: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rekrytointi
- Kessler Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Puhelinnumero: 973-324-3590
-
Päätutkija:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Alatutkija:
- Karen Nolan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TBI:n sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Ole TBI:stä selvinnyt > 6 kuukautta TBI:n jälkeen
- Pystyy sietämään pystyssä seisomista jopa 30 minuuttia.
- Säilytä nivelten liikerata normaalien kävelyn toiminnallisten rajojen sisällä tutkimushenkilöstön määrittämänä.
- Ole 13-35-vuotias.
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja käskyjä.
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi.
- On vakaa verenpaine.
- Hänellä ei ole diagnosoitu kognitiivisia (ajattelun) puutteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 300 kiloa.
- Jonkin raajan nivelkontraktuuri tai spastisuus, joka rajoittaa normaalia liikerataa apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana.
- Onko sinulla jokin lääketieteellinen ongelma, joka estää painon pitämisen (esim. ortopediset vammat, kipu tai vakava spastisuus).
- Sinulla on aiempi sairaus, joka aiheuttaa liikunta-intoleranssia (esim. dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, epäsäännöllinen syke tai rytmi tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Iho-ongelmat, jotka estäisivät valjaiden käytön.
- Ollut sairaalahoidossa sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Sinulla on hallitsematon kohtaushäiriö.
- Sinulla on hallitsematon spastisuus, joka häiritsee kävelyä.
- Diagnosoitu kognitiiviset (ajattelu)ongelmat ennen TBI:tä.
- Sinulla on neuromuskulaarisia tai neurologisia ongelmia (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti)
Terveellisten kontrollien sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- Pystyy sietämään pystyssä seisomista jopa 30 minuuttia.
- Liikkeen nivelten on oltava normaaleissa toiminnallisissa rajoissa liikkumista varten.
- Ei aiempia ortopedisia, hermo-lihas-, kognitiivisia tai neurologisia häiriöitä.
- Ole 13-35-vuotias.
- sinulla on vakaa verenpaine; ei ole diagnosoitu jatkuvaa ortostaattista hypotensiota (verenpaineen lasku yli 30 millimetriä elohopeaa ruumiinpainon tukijärjestelmässä).
- Ei diagnosoituja kognitiivisia puutteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino yli 300 kiloa
- Jonkin raajan nivelkontraktuuri tai spastisuus, joka rajoittaa normaalia liikerataa apuvälineiden kanssa liikkumisen aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vakava spastisuus).
- Painehaava, joka vaikuttaisi negatiivisesti painon kantamiseen tai valjaiden istuvuuteen.
- Aiempi sairaus, joka aiheuttaa liikunta-intoleranssin. (Dokumentoitu hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Sairaalahoito sydänkohtauksen, sydänleikkauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Hallitsematon kohtaushäiriö.
- Hallitsematon spastisuus, joka häiritsee kävelyä neuromuskulaaristen tai neurologisten sairauksien (esim. Parkinsonin taudin, selkäytimen vamman tai multippeliskleroosin) vuoksi, joka häiritsee liikkumista tai rajoittaa alaraajojen liikettä
- Diagnosoitu kognitiiviset vajavaisuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-MILL koulutusryhmä
Osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat suostumuksensa ensimmäisen istunnon aikana.
He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon, yhteen ennen koulutusta ja toiseen koulutuksen jälkeen.
Osallistujat saavat 10 koulutusta.
CTG:ssä olevat henkilöt saavat kävely- ja tasapainoharjoituksia virtuaalitodellisuudella ja kuulovihjeillä käyttämällä C-MILLiä (kuten kävelyreitillä, esteiden välttäminen, sivutasapaino jne.) tehtäväkohtaisen koulutuksen järjestämiseksi.
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Alankomaat) on instrumentoitu juoksumatto, joka käyttää visuaalisia (kuten myös juoksumatolla) ja akustisia vihjeitä kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
C-Mill mahdollistaa kävelyn ja tasapainon sopeutumisstrategian, koska se voi tarjota esteiden välttämisympäristöjä, nopeuden muutoksia ja erilaisia kävelyreittejä turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä.
|
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Alankomaat) on instrumentoitu juoksumatto, joka käyttää visuaalisia (kuten myös juoksumatolla) ja akustisia vihjeitä kävely- ja tasapainoharjoitteluun.
C-Mill mahdollistaa kävelyn ja tasapainon sopeutumisstrategian, koska se voi tarjota esteiden välttämisympäristöjä, nopeuden muutoksia ja erilaisia kävelyreittejä turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Juoksumaton harjoitusryhmä (TTG)
Osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat suostumuksensa ensimmäisen istunnon aikana.
He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon, yhteen ennen koulutusta ja toiseen koulutuksen jälkeen.
Osallistujat saavat 10 koulutusta.
TTG-ryhmän yksilöt kävelevät juoksumatolla (C-MILL) tai seisovat juoksumatolla (C-MILL) ilman visuaalisia tai kuulomerkkejä.
|
Perinteinen kävely- ja tasapainoharjoittelu juoksumatolla.
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
HCG osallistuu enintään neljään istuntoon.
Osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ja he saavat suostumuksensa ensimmäisen istunnon aikana.
He osallistuvat kahteen tiedonkeruuistuntoon ja yhteen C-MILL-istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaamisen kävelyindeksin (DGI) muutos
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
DGI on mittaustyökalu, jota käytetään yleisesti dynaamisen tasapainon, kävelyn ja putoamisriskin arvioimiseen.
Se koostuu yhteensä kahdeksasta kävelyarviosta, jotka voidaan pisteyttää neljän pisteen järjestysasteikolla 0–3, jossa '0' tarkoittaa alhaisinta toimintatasoa ja '3' korkeinta toimintotasoa, mikä mahdollistaa mahdollinen kokonaispistemäärä 24.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
TUG on kliininen testi toiminnallisista kävelykyvyistä ja dynaamisesta tasapainosta.
Osallistujia pyydetään kävelemään 3 metrin matka istuma-asennosta, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan takaisin tuolille.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekuntikellolla.
TUG toistetaan useita kertoja.
Osallistujaa voidaan pyytää pitämään kädessään muovikuppia tai laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta kävellessään.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuuttia.
He kävelevät edestakaisin kartioiden ympärillä 15 metrin esteetöntä polkua pitkin.
He saavat tarvittaessa hidastaa tai pysähtyä.
Osallistujan suorittama matka 6 minuutin aikana tallennetaan 30 sekunnin välein mittapyörällä ja sekuntikellolla.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos kymmenen metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä on kävelytesti.
Minua pyydetään kävelemään niin nopeasti kuin pystyn turvallisella nopeudella 10 metriä (noin 10 jaardia).
|
5 viikkoa
|
|
Muutos ajallisissa ominaisuuksissa painematon avulla
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään noin 10 metriä painematolla.
Painemattoa (ZenoMat, Protokinetics LLC) käytetään askeljaksoaikojen keräämiseen, jotta voidaan määrittää raajan väliset ja sisäiset ajalliset ominaisuudet.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos tilaominaisuuksissa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kävelemään noin 10 metriä painematolla.
Painemattoa (ZenoMat, Protokinetics LLC) käytetään tilaparametrien keräämiseen raajan välisten ja sisäisten tilaominaisuuksien määrittämiseksi.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos hopeaindeksissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hopeaindeksi Movendo Technology -alustalla (Movendo Technology Srl, Italia) on objektiivinen testi, joka mahdollistaa putoamisen ennustamisen arvioimalla staattista ja dynaamista tasapainoa.
Osallistujia pyydetään seisomaan Hunova-alustalle.
Hopeaindeksi sisältää seuraavat tehtävät: seiso silmät auki tai silmät kiinni, seiso pinnan häiriintyessä, liikuta vartaloa kaikilta neljältä sivulta, suorita istuminen seisomaan.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos aivokuoren aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Aivokuoren aktiivisuus mitataan käyttämällä 16-kanavaista NIRSport 2:ta (NIRX Medical Technologies, LLC), joka on funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS).
NIRSport 2 on kannettava, ei-invasiivinen optinen kuvantamistekniikka aivojen hemodynaamisen vasteen mittaamiseen.
fNIRS mitataan osallistujien kävellessä mukavalla nopeudella.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos poluntekokokeessa A ja B
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tehtävä edellyttää, että tutkittava yhdistää 25 peräkkäisen kohteen sarjan paperiarkille.
Jäljen tekeminen Testit A ja B arvioivat prosessointinopeutta ja toimeenpanotoimintoa.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin testissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
30 kohdan kysymys kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
MoCA:ta käytetään suuntautumisen, huomion, muistin ja toimeenpanotoiminnan testaamiseen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelykinematiikassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Natural Pointin optitrack-kamerajärjestelmää käytetään nivelkulmien keräämiseen lonkista, polvista ja nilkasta käyttämällä anatomisiin niveliin sijoitettuja heijastavia merkkejä.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos elektromyografiassa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Noraxonin langattomia pintaelektromyografiaantureita (EMG) käytetään mittaamaan tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris ja gastrocnemius aktivaatiota kävelyn aikana.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos jatkuvassa suoritustehtävässä (CPT)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Testi edellyttää, että koehenkilö napsauttaa vain, kun hänelle esitetään kohde.
Heidän on pidättäydyttävä napsauttamasta, jos he näkevät jotain muuta kuin kohteen.
Vaikeuden lisäämiseksi heitä pyydetään napsauttamaan, jos he näkevät toisen ärsykkeen ennen kohdetta.
CPT arvioi jatkuvaa ja valikoivaa huomiota.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos C-MILL Force Datassa
Aikaikkuna: 10 harjoituskertaa
|
C-MILL kerää harjoitusten aikana kävely- ja seisontavoimatiedot
|
10 harjoituskertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-1125-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .