Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å forbedre ambulasjon hos personer med TBI ved bruk av virtuell virkelighet-basert tredemølletrening

18. desember 2023 oppdatert av: Kessler Foundation

Pilotstudie for å forbedre ambulasjon hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI) ved bruk av virtuell virkelighet-basert tredemølletrening

Formålet med denne forskningsstudien er å teste effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) basert tredemølletrening på gangevne. Studien skal også bidra til å forstå endringene i kognitiv evne og hjerneaktivitet som følge av VR-basert tredemølletrening etter en hjerneskade.

Studien vil inkludere 3 grupper: C-MILL treningsgruppe (CTG), Tredemølle treningsgruppe (TTG) og sunn kontrollgruppe (HCG).

Personer med hjerneskade vil bli tilfeldig tildelt C-MILL treningsgruppe, eller Tredemølle treningsgruppe.

CTG og TTG vil delta i opptil 13 økter. Deltakerne vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriteriene og samtykket i løpet av den første økten. De skal delta på to datainnsamlingsøkter, en før treningen og en etter treningen. Deltakerne vil gjennomgå 10 treningsøkter. Individer i CTG vil motta gang- og balansetreningsøkter med virtuell virkelighet og auditive signaler ved å bruke C-MILL (som å gå på en vei, unngå hindringer, sidebalanse osv.) for å gi oppgavespesifikk trening. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) er en instrumentert tredemølle som bruker visuelle (på skjermen også på tredemøllen) og akustiske signaler for gang- og balansetrening. C-Mill tillater tilpasningsstrategi for gange og balanse, da den kan gi miljøer for unngåelse av hindringer, endring i hastighet og ulike gangveier i et trygt og kontrollert miljø.

Individer i TTG-gruppen vil gå på tredemøllen (C-MILL) eller stå på tredemøllen (C-MILL) uten visuelle eller auditive signaler.

HCG vil delta i opptil fire økter. Deltakerne vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriteriene og samtykket i løpet av den første økten. De vil delta i to datainnsamlingsøkter og en C-MILL-sesjon.

Hver treningsøkt varer i 45 minutter. I løpet av de 45 minuttene skal deltakerne utføre oppgaven i ca. 1 minutt. Deltakerne får hvile så mye de trenger.

Under treningen skal alle deltakere bruke sikkerhetsselen for å beskytte mot fall. I tillegg vil spotter være tilstede sammen med deltakerne for å forhindre fall.

Datainnsamling:

Hver deltakers baseline og oppfølgingsdata vil bli samlet inn for a) funksjonelle b) nevromekaniske c) kortikale og d) kognitive utfall. Under gange på tredemølle vil data også bli samlet inn med instrumentert C-MILL. C-MILL kan gi gangparametere som skrittlengde, bredde, frekvens, hastighet og symmetri i tillegg til trykksenter for evaluering av gang og balanse.

Under treningsøkter: Den instrumenterte tredemøllen vil samle kraftdata under trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Hovedetterforsker:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Underetterforsker:
          • Karen Nolan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for TBI:

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • Vær TBI-overlevende > 6 måneder etter TBI
  • Kunne tåle oppreist stående i opptil 30 minutter.
  • Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for gange som bestemt av studiepersonell.
  • Være mellom 13-35 år.
  • Kunne følge instruksjoner og kommandoer.
  • Kunne kommunisere på engelsk.
  • Har stabilt blodtrykk.
  • Ikke blitt diagnostisert med kognitive (tenke) mangler.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 300lbs.
  • Leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normalt bevegelsesområde under ambulasjon med hjelpemidler.
  • Har et medisinsk problem som hindrer hans/hennes vekt (f.eks. ortopediske skader, smerter eller alvorlig spastisitet).
  • Har en allerede eksisterende tilstand som forårsaker treningsintoleranse (f. dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, uregelmessig hjertefrekvens eller rytme eller kongestiv hjertesvikt).
  • Hudproblemer som hindrer bruk av sele.
  • Har vært innlagt på sykehus for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
  • Har ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Har ukontrollert spastisitet som kan forstyrre gange.
  • Diagnostisert med kognitive (tenke) problemer før TBI.
  • Har nevromuskulære eller nevrologiske problemer (f. ryggmargsskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom)

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • Kunne tåle oppreist stående i opptil 30 minutter.
  • Ha leddbevegelse innenfor normale funksjonsgrenser for ambulasjon.
  • Ingen historie med ortopediske, nevromuskulære, kognitive eller nevrologiske lidelser.
  • Være mellom 13-35 år.
  • ha stabilt blodtrykk; ingen diagnose av vedvarende ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall på mer enn 30 millimeter kvikksølv i kroppsvektstøttesystemet).
  • Ingen diagnostisert kognitive defekter.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt over 300lbs
  • Leddkontraktur eller spastisitet i ethvert lem som begrenser normalt bevegelsesområde under ambulasjon med hjelpemidler.
  • Ethvert medisinsk problem som utelukker full vektbæring og ambulasjon (f.eks. ortopediske skader, smerte, alvorlig spastisitet).
  • Trykksår som vil påvirke vektbæring negativt, eller seletilpasning.
  • Eksisterende tilstand som forårsaker treningsintoleranse.(Dokumentert ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt)
  • Sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertekirurgi eller akutt hjertesvikt innen 3 måneder etter påmelding til studien.
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse.
  • Ukontrollert spastisitet som vil forstyrre gange på grunn av nevromuskulære eller nevrologiske patologier (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade eller multippel sklerose) som vil forstyrre ambulasjon eller begrense bevegelsesområdet til underekstremitetene
  • Diagnostisert med kognitive mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-MILL treningsgruppe
Deltakerne vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriteriene og samtykket i løpet av den første økten. De skal delta på to datainnsamlingsøkter, en før treningen og en etter treningen. Deltakerne vil gjennomgå 10 treningsøkter. Individer i CTG vil motta gang- og balansetreningsøkter med virtuell virkelighet og auditive signaler ved å bruke C-MILL (som å gå på en vei, unngå hindringer, sidebalanse osv.) for å gi oppgavespesifikk trening. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) er en instrumentert tredemølle som bruker visuelle (på skjermen også på tredemøllen) og akustiske signaler for gang- og balansetrening. C-Mill tillater tilpasningsstrategi for gange og balanse, da den kan gi miljøer for unngåelse av hindringer, endring i hastighet og ulike gangveier i et trygt og kontrollert miljø.
Enhet: Tredemølletrening i virtuell virkelighet
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) er en instrumentert tredemølle som bruker visuelle (på skjermen også på tredemøllen) og akustiske signaler for gang- og balansetrening. C-Mill tillater tilpasningsstrategi for gange og balanse, da den kan gi miljøer for unngåelse av hindringer, endring i hastighet og ulike gangveier i et trygt og kontrollert miljø.
Andre navn:
  • C-MILL trening, C-Mill (Motek, Nederland)
Aktiv komparator: Tredemølletreningsgruppe (TTG)
Deltakerne vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriteriene og samtykket i løpet av den første økten. De skal delta på to datainnsamlingsøkter, en før treningen og en etter treningen. Deltakerne vil gjennomgå 10 treningsøkter. Individer i TTG-gruppen vil gå på tredemøllen (C-MILL) eller stå på tredemøllen (C-MILL) uten visuelle eller auditive signaler.
Annen: Tredemølletrening
Konvensjonell gang- og balansetrening med tredemølle.
Ingen inngripen: Sunn kontroll
HCG vil delta i opptil fire økter. Deltakerne vil bli screenet for inkluderings-/ekskluderingskriteriene og samtykket i løpet av den første økten. De vil delta i to datainnsamlingssesjoner og en C-MILL-sesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 5 uker
DGI er et måleverktøy som vanligvis brukes for å vurdere dynamisk balanse, gangart og risiko for fall. Den består av totalt åtte gangartvurderinger som kan scores på en firepunkts ordinær skala, fra 0-3, hvor '0' indikerer det laveste funksjonsnivået og '3' det høyeste funksjonsnivået, noe som gir mulighet for en total mulig poengsum på 24.
5 uker
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 5 uker
TUG er en klinisk test av funksjonelle gangevner og dynamisk balanse. Deltakerne vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter fra sittende stilling, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake i stolen. Tiden det tar å utføre oppgaven vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke. TUG vil bli gjentatt flere ganger. Deltakeren kan bli bedt om å holde en plastkopp eller telle tre bakover fra et tilfeldig valgt tall mens han går.
5 uker
Endring i seks minutters gange
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne går så langt som mulig i 6 minutter. De går frem og tilbake rundt kjeglene langs en uhindret sti på 15 meter. De vil få lov til å bremse eller stoppe etter behov. Avstanden tilbakelagt av deltakeren i de 6 minuttene vil bli registrert med et intervall på hvert 30. sekund ved hjelp av et målehjul og stoppeklokke.
5 uker
Endring i ti meter gangtest
Tidsramme: 5 uker
Dette er en gangprøve. Jeg vil bli bedt om å gå så fort jeg kan med sikker hastighet i 10 meter (ca. 10 yards).
5 uker
Endring i tidsmessige egenskaper ved hjelp av trykkmatte
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gå ca 10 meter på trykkmatte. Trykkmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil bli brukt til å samle gangsyklustider, for å bestemme inter- og intralimb temporale karakteristikker.
5 uker
Endring i romlige egenskaper
Tidsramme: 5 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gå ca 10 meter på trykkmatte. Trykkmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) vil bli brukt til å samle inn romlige parametere, for å bestemme romlige egenskaper mellom lemmer og ben.
5 uker
Endring i sølvindeksen
Tidsramme: 5 uker
Sølvindeks som bruker Movendo Technology-plattformen (Movendo Technology Srl,, Italia) er en objektiv test som gjør det mulig å forutsi fall ved å vurdere statisk og dynamisk balanse. Deltakerne vil bli bedt om å stå på Hunova-plattformen. Sølvindeks inkluderer følgende oppgaver: stå med øynene åpne eller øynene lukket, stå når overflaten er forstyrret, flytte overkroppen på alle fire sider, utfør sitte å stå.
5 uker
Endring i kortikal aktivitet
Tidsramme: 5 uker
Kortikal aktivitet vil bli målt ved hjelp av 16-kanals NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), et funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi (fNIRS) system. NIRSport 2 er en bærbar, ikke-invasiv optisk bildeteknikk for å måle den cerebrale hemodynamiske responsen. fNIRS vil måles mens deltakerne går i behagelig hastighet.
5 uker
Endring i Trail Making Test A og B
Tidsramme: 5 uker
Oppgaven krever at en subjekt kobler en sekvens med 25 påfølgende mål på et ark. Trail making Test A og B vurderer prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon.
5 uker
Endring i Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsramme: 5 uker
Spørsmål på 30 punkter for å vurdere kognitiv svikt. MoCA brukes til å teste orientering, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangkinematikk
Tidsramme: 5 uker
Natural Points optitrack kamerasystem vil bli brukt til å samle leddvinkler ved hofte, kne og ankel ved hjelp av reflekterende markører plassert på de anatomiske leddene.
5 uker
Endring i elektromyografi
Tidsramme: 5 uker
Noraxons overflateelektromyografi (EMG) trådløse sensorer vil bli brukt til å måle aktiveringen av tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, bicep femoris og gastrocnemius under gange.
5 uker
Endring i kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT)
Tidsramme: 5 uker
Testen krever at et emne bare klikker når det presenteres med et mål. De må avstå fra å klikke hvis de ser noe annet enn målet. For å øke vanskelighetsgraden vil de bli bedt om å klikke hvis de ser en annen stimuli før målet. CPT vurderer vedvarende og selektiv oppmerksomhet.
5 uker
Endring i C-MILL Force Data
Tidsramme: 10 treninger
Kraftdata under gange og stående vil bli samlet inn under treningsøkter av C-MILL
10 treninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kessler Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-1125-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Tredemølletrening i virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere