Estudio para mejorar la deambulación en personas con TBI utilizando entrenamiento en cinta rodante basado en realidad virtual
Estudio piloto para mejorar la deambulación en personas con lesión cerebral traumática (TBI) utilizando entrenamiento en cinta rodante basado en realidad virtual
El propósito de este estudio de investigación es probar la efectividad del entrenamiento en cinta rodante basado en realidad virtual (VR) en la capacidad para caminar. El estudio también ayudará a comprender los cambios en la capacidad cognitiva y la actividad cerebral como resultado del entrenamiento en cinta rodante basado en VR después de una lesión cerebral.
El estudio incluirá 3 grupos: grupo de entrenamiento C-MILL (CTG), grupo de entrenamiento en cinta rodante (TTG) y grupo de control saludable (HCG).
Las personas con lesiones cerebrales se asignarán al azar al grupo de entrenamiento C-MILL o al grupo de entrenamiento en cinta rodante.
El CTG y TTG participarán en hasta 13 sesiones. Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión y consentidos durante la primera sesión. Participarán en dos sesiones de recolección de datos, una antes del entrenamiento y otra después del entrenamiento. Los participantes se someterán a 10 sesiones de entrenamiento. Las personas en el CTG recibirán sesiones de entrenamiento de marcha y equilibrio con la realidad virtual y señales auditivas usando C-MILL (como caminar en un camino, evitar obstáculos, equilibrio lateral, etc.) para proporcionar entrenamiento específico para la tarea. C-Mill (Motekforce Link, Ámsterdam, Países Bajos) es una cinta de correr instrumentada que utiliza señales visuales (tanto en la pantalla como en la cinta de correr) y acústicas para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio. El C-Mill permite una estrategia de adaptabilidad de la marcha y el equilibrio, ya que puede proporcionar entornos para evitar obstáculos, cambios de velocidad y varias vías para caminar en un entorno seguro y controlado.
Las personas en el grupo TTG caminarán en la caminadora (C-MILL) o se pararán en la caminadora (C-MILL) sin indicaciones visuales o auditivas.
HCG participará en hasta cuatro sesiones. Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión y consentidos durante la primera sesión. Participarán en dos sesiones de recopilación de datos y una sesión de C-MILL.
Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración de 45 minutos. Durante los 45 minutos, los participantes realizarán la tarea durante aproximadamente 1 minuto. A los participantes se les permitirá el descanso que necesiten.
Durante el entrenamiento todos los participantes llevarán el arnés de seguridad para protegerse de caídas. Además, un observador estará presente con los participantes para evitar caídas.
Recopilación de datos:
Se recopilarán los datos de referencia y de seguimiento de cada participante para los resultados a) funcionales, b) neuromecánicos, c) corticales y d) cognitivos. Durante la marcha en cinta rodante, los datos también se recopilarán con C-MILL instrumentado. C-MILL puede proporcionar parámetros de marcha como la longitud del paso, el ancho, la frecuencia, la velocidad y la simetría, además del centro de presión para la evaluación de la marcha y el equilibrio.
Durante las sesiones de entrenamiento: la máquina para correr instrumentada recopilará datos de fuerza durante el entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiran Karunakaran, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3590
- Correo electrónico: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation
-
Contacto:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Número de teléfono: 973-324-3590
-
Investigador principal:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Sub-Investigador:
- Karen Nolan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para TBI:
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Ser sobrevivientes de TBI > 6 meses después de TBI
- Ser capaz de tolerar estar de pie hasta 30 minutos.
- Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para caminar según lo determine el personal del estudio.
- Tener entre 13-35 años de edad.
- Ser capaz de seguir instrucciones y órdenes.
- Ser capaz de comunicarse en inglés.
- Tener presión arterial estable.
- No ha sido diagnosticado con ningún déficit cognitivo (pensamiento).
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 300 libras.
- Contractura articular o espasticidad de cualquier extremidad que limite el rango normal de movimiento durante la deambulación con dispositivos de asistencia.
- Tiene algún problema médico que le impide soportar su peso (p. lesiones ortopédicas, dolor o espasticidad grave).
- Tiene una condición preexistente que causa intolerancia al ejercicio (p. hipertensión no controlada documentada, enfermedad de las arterias coronarias, frecuencia o ritmo cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca congestiva).
- Problemas de la piel que le impedirían llevar un arnés.
- Haber sido hospitalizado por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Tiene un trastorno convulsivo no controlado.
- Tiene espasticidad descontrolada que interferiría con la marcha.
- Diagnosticado con problemas cognitivos (pensamiento) antes de la TBI.
- Tiene problemas neuromusculares o neurológicos (p. lesión de la médula espinal, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson)
Criterios de inclusión/exclusión para controles sanos:
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Ser capaz de tolerar estar de pie hasta 30 minutos.
- Tener un rango de movimiento articular dentro de los límites funcionales normales para la deambulación.
- Sin antecedentes de trastornos ortopédicos, neuromusculares, cognitivos o neurológicos.
- Tener entre 13-35 años de edad.
- Tener presión arterial estable; sin diagnóstico de hipotensión ortostática persistente (caída de la presión arterial de más de 30 milímetros de mercurio en el sistema de soporte del peso corporal).
- Sin déficits cognitivos diagnosticados.
Criterio de exclusión:
- Peso por encima de 300 libras
- Contractura articular o espasticidad de cualquier extremidad que limite el rango normal de movimiento durante la deambulación con dispositivos de asistencia.
- Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa).
- Úlcera por presión que afectaría negativamente la carga de peso o el ajuste del arnés.
- Condición preexistente que causa intolerancia al ejercicio. (Documentado hipertensión no controlada, arteriopatía coronaria, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Hospitalización por ataque cardíaco, cirugía cardíaca o insuficiencia cardíaca aguda dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Trastorno convulsivo no controlado.
- Espasticidad no controlada que interferiría con la marcha debido a patologías neuromusculares o neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal o esclerosis múltiple) que interferiría con la deambulación o limitaría el rango de movimiento de las extremidades inferiores
- Diagnosticado con déficits cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de formación C-MILL
Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión y consentidos durante la primera sesión.
Participarán en dos sesiones de recolección de datos, una antes del entrenamiento y otra después del entrenamiento.
Los participantes se someterán a 10 sesiones de entrenamiento.
Las personas en el CTG recibirán sesiones de entrenamiento de marcha y equilibrio con la realidad virtual y señales auditivas usando C-MILL (como caminar en un camino, evitar obstáculos, equilibrio lateral, etc.) para proporcionar entrenamiento específico para la tarea.
C-Mill (Motekforce Link, Ámsterdam, Países Bajos) es una cinta de correr instrumentada que utiliza señales visuales (tanto en la pantalla como en la cinta de correr) y acústicas para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio.
El C-Mill permite una estrategia de adaptabilidad de la marcha y el equilibrio, ya que puede proporcionar entornos para evitar obstáculos, cambios de velocidad y varias vías para caminar en un entorno seguro y controlado.
|
C-Mill (Motekforce Link, Ámsterdam, Países Bajos) es una cinta de correr instrumentada que utiliza señales visuales (tanto en la pantalla como en la cinta de correr) y acústicas para el entrenamiento de la marcha y el equilibrio.
El C-Mill permite una estrategia de adaptabilidad de la marcha y el equilibrio, ya que puede proporcionar entornos para evitar obstáculos, cambios de velocidad y varias vías para caminar en un entorno seguro y controlado.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento en cinta rodante (TTG)
Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión y consentidos durante la primera sesión.
Participarán en dos sesiones de recolección de datos, una antes del entrenamiento y otra después del entrenamiento.
Los participantes se someterán a 10 sesiones de entrenamiento.
Las personas en el grupo TTG caminarán en la caminadora (C-MILL) o se pararán en la caminadora (C-MILL) sin indicaciones visuales o auditivas.
|
Entrenamiento convencional de la marcha y el equilibrio en cinta rodante.
|
|
Sin intervención: Control saludable
HCG participará en hasta cuatro sesiones.
Los participantes serán seleccionados para los criterios de inclusión/exclusión y consentidos durante la primera sesión.
Participarán en dos sesiones de recopilación de datos y una sesión de C-MILL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice de Marcha Dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
DGI es una herramienta de medición comúnmente utilizada para evaluar el equilibrio dinámico, la marcha y el riesgo de caídas.
Consiste en un total de ocho evaluaciones de la marcha que se pueden calificar en una escala ordinal de cuatro puntos, que va de 0 a 3, donde '0' indica el nivel más bajo de función y '3' el nivel más alto de función, lo que permite una puntuación total posible de 24.
|
5 semanas
|
|
Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
TUG es una prueba clínica de habilidades de marcha funcional y equilibrio dinámico.
Se les pedirá a los participantes que caminen una distancia de 3 metros desde una posición sentada, se den la vuelta, caminen de regreso a la silla y se sienten nuevamente en la silla.
El tiempo necesario para realizar la tarea se registrará mediante un cronómetro.
El TUG se repetirá varias veces.
Se le puede pedir al participante que sostenga un vaso de plástico o que cuente hacia atrás de tres en tres a partir de un número seleccionado al azar mientras camina.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los participantes caminan lo más lejos posible durante 6 minutos.
Caminan de un lado a otro alrededor de los conos a lo largo de un camino sin obstrucciones de 15 metros.
Se les permitirá reducir la velocidad o detenerse según sea necesario.
La distancia recorrida por el participante durante los 6 minutos se registrará a intervalos de 30 segundos mediante una rueda de medición y un cronómetro.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Esta es una prueba de caminar.
Se me pedirá que camine lo más rápido que pueda a una velocidad segura durante 10 metros (alrededor de 10 yardas).
|
5 semanas
|
|
Cambio en las Características Temporales usando tapete de presión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Se pedirá a los participantes que caminen unos 10 metros sobre una alfombra de presión.
Se utilizará un tapete de presión (ZenoMat, Protokinetics LLC) para recopilar los tiempos del ciclo de la marcha, con el fin de determinar las características temporales entre las extremidades y dentro de ellas.
|
5 semanas
|
|
Cambio en las características espaciales
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Se pedirá a los participantes que caminen unos 10 metros sobre una alfombra de presión.
Se utilizará un tapete de presión (ZenoMat, Protokinetics LLC) para recopilar parámetros espaciales, con el fin de determinar las características espaciales entre las extremidades y dentro de ellas.
|
5 semanas
|
|
Cambio en el índice de plata
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El índice de plata que utiliza la plataforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Italia) es una prueba objetiva que permite predecir caídas mediante la evaluación del equilibrio estático y dinámico.
Se pedirá a los participantes que se paren en la plataforma Hunova.
El índice de plata incluye las siguientes tareas: ponerse de pie con los ojos abiertos o cerrados, ponerse de pie cuando la superficie esté perturbada, mover el torso en los cuatro lados, realizar sentarse para ponerse de pie.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la actividad cortical
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La actividad cortical se medirá utilizando NIRSport 2 de 16 canales (NIRX Medical Technologies, LLC), un sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS).
NIRSport 2 es una técnica de imagen óptica portátil y no invasiva para medir la respuesta hemodinámica cerebral.
fNIRS se medirá mientras los participantes caminan a una velocidad cómoda.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La tarea requiere que un sujeto conecte una secuencia de 25 objetivos consecutivos en una hoja de papel.
Las Pruebas A y B de Trailmaking evalúan la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Pregunta de 30 ítems para evaluar el deterioro cognitivo.
MoCA se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria y la función ejecutiva.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El sistema de cámara optitrack de Natural Point se utilizará para recopilar los ángulos de las articulaciones en la cadera, la rodilla y el tobillo utilizando marcadores reflectantes colocados en las articulaciones anatómicas.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la electromiografía
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los sensores inalámbricos de electromiografía de superficie (EMG) de Noraxon se utilizarán para medir la activación del tibial anterior, el sóleo, el vasto lateral, el recto femoral, el bíceps femoral y el gastrocnemio al caminar.
|
5 semanas
|
|
Cambio en la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La prueba requiere que un sujeto haga clic solo cuando se le presente un objetivo.
Deben abstenerse de hacer clic si ven algo que no sea el objetivo.
Para aumentar la dificultad, se les pedirá que hagan clic si ven otro estímulo antes del objetivo.
CPT evalúa la atención sostenida y selectiva.
|
5 semanas
|
|
Cambio en los datos de fuerza de C-MILL
Periodo de tiempo: 10 sesiones de entrenamiento
|
Los datos de fuerza al caminar y estar de pie serán recopilados durante las sesiones de entrenamiento por el C-MILL
|
10 sesiones de entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-1125-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .