Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zlepšení pohybu u jednotlivců s TBI pomocí školení na běžeckém pásu založeném na virtuální realitě

18. prosince 2023 aktualizováno: Kessler Foundation

Pilotní studie ke zlepšení pohybu u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) pomocí tréninku na běžeckém pásu založeném na virtuální realitě

Účelem této výzkumné studie je otestovat účinnost tréninku na běžeckém pásu založeném na virtuální realitě (VR) na schopnost chůze. Studie také pomůže porozumět změnám kognitivních schopností a mozkové aktivity v důsledku tréninku na běžícím pásu založeném na VR po poranění mozku.

Studie bude zahrnovat 3 skupiny: C-MILL tréninkovou skupinu (CTG), Treadmill tréninkovou skupinu (TTG) a zdravou kontrolní skupinu (HCG).

Jedinci s poraněním mozku budou náhodně zařazeni do tréninkové skupiny C-MILL nebo tréninkové skupiny Treadmill.

CTG a TTG se zúčastní až 13 sezení. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a během prvního sezení budou schváleni. Zúčastní se dvou sezení sběru dat, jednoho před školením a druhého po školení. Účastníci absolvují 10 školení. Jednotlivci v CTG absolvují nácvik chůze a rovnováhy s virtuální realitou a sluchovými podněty pomocí C-MILL (jako je chůze po stezce, vyhýbání se překážkám, laterální rovnováha atd.) k poskytnutí specifického školení pro daný úkol. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nizozemsko) je přístrojový běžecký pás, který využívá vizuální (na obrazovce i na běžeckém pásu) a akustické podněty pro trénink chůze a rovnováhy. C-Mill umožňuje strategii přizpůsobivosti chůze a rovnováhy, protože může poskytnout prostředí pro vyhýbání se překážkám, změnu rychlosti a různé cesty chůze v bezpečném a kontrolovaném prostředí.

Jednotlivci ve skupině TTG budou chodit na běžícím pásu (C-MILL) nebo stát na běžícím pásu (C-MILL) bez vizuálních nebo sluchových podnětů.

HCG se zúčastní až čtyř sezení. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a během prvního sezení budou schváleni. Zúčastní se dvou relací sběru dat a jedné C-MILLsession.

Každý trénink bude trvat 45 minut. Během 45 minut budou účastníci plnit úkol přibližně 1 minutu. Účastníkům bude umožněno tolik odpočinku, kolik potřebují.

Během tréninku budou všichni účastníci nosit bezpečnostní postroj, který chrání před pádem. Kromě toho bude u účastníků přítomen spotter, který zabrání pádům.

Sběr dat:

U každého účastníka budou shromážděny výchozí a následné údaje pro a) funkční b) neuromechanické c) kortikální a d) kognitivní výsledky. Během chůze na běžeckém pásu budou data shromažďována také pomocí přístrojového C-MILL. C-MILL může poskytnout parametry chůze, jako je délka kroku, šířka, frekvence, rychlost a symetrie, kromě středu tlaku pro hodnocení chůze a rovnováhy.

Během tréninku: Běžecký pás vybavený přístroji bude shromažďovat údaje o síle během tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonní číslo: 973-324-3590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen Nolan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení pro TBI:

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Přežijte TBI > 6 měsíců po TBI
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu až 30 minut.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi, jak stanoví studijní personál.
  • Být ve věku 13-35 let.
  • Umět dodržovat pokyny a příkazy.
  • Umět komunikovat v angličtině.
  • Mějte stabilní krevní tlak.
  • Nebyl diagnostikován žádný kognitivní (myšlenkový) deficit.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost nad 300 liber.
  • Kloubní kontraktura nebo spasticita jakékoli končetiny, která omezuje normální rozsah pohybu při chůzi s pomocnými zařízeními.
  • Máte jakýkoli zdravotní problém, který brání udržet jeho váhu (např. ortopedická poranění, bolest nebo těžká spasticita).
  • Máte již existující stav, který způsobuje nesnášenlivost cvičení (např. dokumentovaná nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, nepravidelná srdeční frekvence nebo rytmus nebo městnavé srdeční selhání).
  • Kožní problémy, které by bránily nošení postroje.
  • Byli hospitalizováni pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Mít nekontrolovanou záchvatovou poruchu.
  • Mít nekontrolovanou spasticitu, která by narušovala chůzi.
  • Před TBI diagnostikován s kognitivními (myšlenkovými) problémy.
  • Máte nervosvalové nebo neurologické problémy (např. poranění míchy, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba)

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu až 30 minut.
  • Mít kloubní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi.
  • Žádná anamnéza ortopedických, neuromuskulárních, kognitivních nebo neurologických poruch.
  • Být ve věku 13-35 let.
  • mít stabilní krevní tlak; žádná diagnóza přetrvávající ortostatické hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 30 milimetrů rtuti v systému podpory tělesné hmotnosti).
  • Žádné diagnostikované kognitivní deficity.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost nad 300 liber
  • Kloubní kontraktura nebo spasticita jakékoli končetiny, která omezuje normální rozsah pohybu při chůzi s pomocnými zařízeními.
  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita).
  • Otlaky, které by negativně ovlivnily nosnost nebo uložení postroje.
  • Preexistující stav, který způsobuje nesnášenlivost cvičení. (Dokumentováno nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie nebo městnavé srdeční selhání)
  • Hospitalizace pro srdeční infarkt, srdeční operaci nebo akutní srdeční selhání do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha.
  • Nekontrolovaná spasticita, která by narušovala chůzi v důsledku neuromuskulárních nebo neurologických patologií (např. Parkinsonova choroba, poranění míchy nebo roztroušená skleróza), které narušují chůzi nebo omezují rozsah pohybu dolních končetin
  • Diagnostikován kognitivní deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-MILL tréninková skupina
Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a během prvního sezení budou schváleni. Zúčastní se dvou sezení sběru dat, jednoho před školením a druhého po školení. Účastníci absolvují 10 školení. Jednotlivci v CTG absolvují nácvik chůze a rovnováhy s virtuální realitou a sluchovými podněty pomocí C-MILL (jako je chůze po stezce, vyhýbání se překážkám, laterální rovnováha atd.) k poskytnutí specifického školení pro daný úkol. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nizozemsko) je přístrojový běžecký pás, který využívá vizuální (na obrazovce i na běžeckém pásu) a akustické podněty pro trénink chůze a rovnováhy. C-Mill umožňuje strategii přizpůsobivosti chůze a rovnováhy, protože může poskytnout prostředí pro vyhýbání se překážkám, změnu rychlosti a různé cesty chůze v bezpečném a kontrolovaném prostředí.
Přístroj: Trénink na běžeckém pásu ve virtuální realitě
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nizozemsko) je přístrojový běžecký pás, který využívá vizuální (na obrazovce i na běžeckém pásu) a akustické podněty pro trénink chůze a rovnováhy. C-Mill umožňuje strategii přizpůsobivosti chůze a rovnováhy, protože může poskytnout prostředí pro vyhýbání se překážkám, změnu rychlosti a různé cesty chůze v bezpečném a kontrolovaném prostředí.
Ostatní jména:
  • Školení C-MILL, C-Mill (Motek, Nizozemsko)
Aktivní komparátor: Tréninková skupina na běžeckém pásu (TTG)
Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a během prvního sezení budou schváleni. Zúčastní se dvou sezení sběru dat, jednoho před školením a druhého po školení. Účastníci absolvují 10 školení. Jednotlivci ve skupině TTG budou chodit na běžícím pásu (C-MILL) nebo stát na běžícím pásu (C-MILL) bez vizuálních nebo sluchových podnětů.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Konvenční trénink chůze a rovnováhy na běžeckém pásu.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
HCG se zúčastní až čtyř sezení. Účastníci budou prověřeni na základě kritérií pro zařazení/vyloučení a během prvního sezení budou schváleni. Zúčastní se dvou relací sběru dat a jedné relace C-MILL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu dynamické chůze (DGI)
Časové okno: 5 týdnů
DGI je měřicí nástroj běžně používaný k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů. Skládá se z celkem osmi hodnocení chůze, které lze bodovat na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce, což umožňuje celkové možné skóre 24.
5 týdnů
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 5 týdnů
TUG je klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy. Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle. Čas potřebný k provedení úkolu bude zaznamenán pomocí stopek. TUG se bude opakovat několikrát. Účastník může být požádán, aby při chůzi držel plastový kelímek nebo počítal po třech z náhodně vybraného čísla.
5 týdnů
Změna za šest minut chůze
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci jdou co nejdále po dobu 6 minut. Chodí tam a zpět kolem kuželů po volné cestě dlouhé 15 metrů. Budou mít povoleno zpomalit nebo zastavit podle potřeby. Vzdálenost, kterou účastník urazí za 6 minut, bude zaznamenávána v intervalu každých 30 sekund pomocí měřicího kolečka a stopek.
5 týdnů
Změna v testu desetimetrové chůze
Časové okno: 5 týdnů
Toto je zkouška chůze. Budu požádán, abych šel co nejrychleji bezpečnou rychlostí na 10 metrů (asi 10 yardů).
5 týdnů
Změna časových charakteristik pomocí tlakové podložky
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 10 metrů po tlakové podložce. Tlaková podložka (ZenoMat, Protokinetics LLC) bude použita ke shromažďování časů cyklů chůze, aby bylo možné určit mezikončetinové a mezikončetinové časové charakteristiky.
5 týdnů
Změna prostorových charakteristik
Časové okno: 5 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 10 metrů po tlakové podložce. Tlaková podložka (ZenoMat, Protokinetics LLC) bude použita ke sběru prostorových parametrů za účelem stanovení mezi- a vnitrokončetinových prostorových charakteristik.
5 týdnů
Změna indexu stříbra
Časové okno: 5 týdnů
Index stříbra využívající platformu Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Itálie) je objektivní test, který umožňuje předvídat pády na základě posouzení statické a dynamické rovnováhy. Účastníci budou vyzváni, aby se postavili na plošinu Hunova. Stříbrný index obsahuje tyto úkoly: stát s otevřenýma nebo zavřenýma očima, stát, když je hladina rozrušená, pohybovat trupem na všechny čtyři strany, provádět sed do stoje.
5 týdnů
Změna kortikální aktivity
Časové okno: 5 týdnů
Kortikální aktivita bude měřena pomocí 16kanálového NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), systému funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). NIRSport 2 je přenosná, neinvazivní optická zobrazovací technika pro měření mozkové hemodynamické odpovědi. fNIRS bude měřen, zatímco účastníci jdou pohodlnou rychlostí.
5 týdnů
Změna v testu tvorby stopy A a B
Časové okno: 5 týdnů
Úloha vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru. Test A a B hodnotí rychlost zpracování a výkonnou funkci.
5 týdnů
Změna v Montrealském testu kognitivního hodnocení
Časové okno: 5 týdnů
30bodová otázka k posouzení kognitivní poruchy. MoCA se používá k testování orientace, pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kinematice chůze
Časové okno: 5 týdnů
Kamerový systém optitrack společnosti Natural Point bude použit ke snímání kloubních úhlů v oblasti kyčle, kolena a kotníku pomocí reflexních značek umístěných na anatomických kloubech.
5 týdnů
Změna v elektromyografii
Časové okno: 5 týdnů
Bezdrátové senzory Noraxonovy povrchové elektromyografie (EMG) budou použity k měření aktivace tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris a gastrocnemius během chůze.
5 týdnů
Změna v úloze trvalého výkonu (CPT)
Časové okno: 5 týdnů
Test vyžaduje, aby subjekt klikl pouze tehdy, je-li zobrazen cíl. Musí se zdržet kliknutí, pokud vidí něco jiného než cíl. Pro zvýšení obtížnosti budou požádáni, aby klikli, pokud před cílem uvidí další podněty. CPT hodnotí trvalou a selektivní pozornost.
5 týdnů
Změna v datech síly C-MILL
Časové okno: 10 tréninků
Údaje o síle během chůze a stání budou shromažďovány během tréninků pomocí C-MILL
10 tréninků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1125-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit