Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TBI-vel rendelkező egyének mozgásának javítására a virtuális valóság alapú futópados tréning segítségével

2023. december 18. frissítette: Kessler Foundation

Kísérleti tanulmány a traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő egyének mozgásának javítására a virtuális valóság alapú futópados edzés segítségével

Ennek a kutatásnak a célja a virtuális valóságon (VR) alapuló futópad edzés hatékonyságának tesztelése a járásképességre. A tanulmány segít megérteni a kognitív képességekben és az agyi aktivitásban bekövetkezett változásokat is, amelyek az agysérülés utáni VR-alapú futópadon végzett edzések következtében alakulnak ki.

A tanulmány 3 csoportot fog tartalmazni: C-MILL tréningcsoport (CTG), futópados edzéscsoport (TTG) és egészséges kontrollcsoport (HCG).

Az agysérült egyéneket véletlenszerűen besorolják a C-MILL edzéscsoportba vagy a futópad edzéscsoportba.

A CTG és a TTG legfeljebb 13 ülésen vesz részt. A résztvevőket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, és az első ülés során beleegyeznek. Két adatgyűjtésen vesznek részt, egy a képzés előtt, egy pedig a képzés után. A résztvevők 10 edzésen vesznek részt. A CTG-ben részt vevő egyének járás- és egyensúlytréninget kapnak a virtuális valósággal és a C-MILL-t használó hallási jelzésekkel (például ösvényen való séta, akadálykerülés, oldalirányú egyensúlyozás stb.), hogy feladatspecifikus képzést nyújtsanak. A C-Mill (Motekforce Link, Amszterdam, Hollandia) egy műszeres futópad, amely vizuális (a képernyőn és a futópadon is) és akusztikus jelzéseket használ a járás- és egyensúlytréninghez. A C-Mill lehetővé teszi a járási és egyensúlyi alkalmazkodóképességi stratégiát, mivel akadályelkerülési környezetet, sebességváltozást és különféle sétautakat biztosít biztonságos és ellenőrzött környezetben.

A TTG csoportba tartozó egyének a futópadon (C-MILL) vagy a futópadon (C-MILL) állnak, vizuális vagy hallási jelek nélkül.

A HCG legfeljebb négy ülésen vesz részt. A résztvevőket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, és az első ülés során beleegyeznek. Két adatgyűjtésen és egy C-MILL ülésen vesznek részt.

Minden edzés 45 percig tart. A 45 perc alatt a résztvevők körülbelül 1 percig hajtják végre a feladatot. A résztvevőknek annyi pihenőt biztosítanak, amennyire szükségük van.

Az edzés során minden résztvevő biztonsági övet visel, hogy megvédje magát az eséstől. Ezen kívül spotter is jelen lesz a résztvevőkkel az esések megelőzése érdekében.

Adatgyűjtés:

Minden résztvevő kiindulási és nyomon követési adatait összegyűjtik a) funkcionális b) neuromechanikai c) kérgi és d) kognitív eredményekhez. A futópadon való járás során a műszeres C-MILL-lel is adatgyűjtés történik. A C-MILL olyan járásparamétereket tud biztosítani, mint a lépéshossz, szélesség, frekvencia, sebesség és szimmetria a nyomásközépponton kívül a járás és az egyensúly értékeléséhez.

Edzés közben: A műszeres futópad erőadatokat gyűjt edzés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • Toborzás
        • Kessler Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonszám: 973-324-3590
        • Kutatásvezető:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Alkutató:
          • Karen Nolan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A TBI befogadási/kizárási kritériumai:

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek kötelező:

  • Legyenek TBI-túlélők > 6 hónappal a TBI után
  • Legfeljebb 30 percig képes legyen elviselni a függőleges állást.
  • Az ízületi mozgásterjedelem a járáshoz szükséges normál funkcionális határokon belül legyen, ahogy azt a tanulmányozó személyzet meghatározza.
  • Legyen 13-35 év közötti.
  • Legyen képes követni az utasításokat és a parancsokat.
  • Tudjon angolul kommunikálni.
  • Stabil vérnyomás legyen.
  • Nem diagnosztizáltak kognitív (gondolkodási) hiányt.

Kizárási kritériumok:

  • Súly 300 font felett.
  • Bármely végtag ízületi kontraktúrája vagy görcsössége, amely korlátozza a normál mozgástartományt a segédeszközökkel végzett mozgás során.
  • Bármilyen egészségügyi problémája van, ami miatt nem tudja tartani a súlyát (pl. ortopédiai sérülések, fájdalom vagy súlyos görcsösség).
  • Olyan betegsége van, amely edzés intoleranciát okoz (pl. dokumentált kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, szabálytalan szívverés vagy ritmus, vagy pangásos szívelégtelenség).
  • Bőrproblémák, amelyek megakadályozzák a heveder viselését.
  • Szívinfarktus, szívműtét vagy akut szívelégtelenség miatt kórházba kerültek a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Kontrollálatlan rohamzavara van.
  • Kontrollálatlan görcsössége van, ami zavarná a járást.
  • Kognitív (gondolkodási) problémákkal diagnosztizálták a TBI előtt.
  • Neuromuszkuláris vagy neurológiai problémái vannak (pl. gerincvelő sérülés, szklerózis multiplex vagy Parkinson-kór)

Bevételi/kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek kötelező:

  • Legfeljebb 30 percig képes legyen elviselni a függőleges állást.
  • A mozgáshoz az ízületek mozgási tartománya a normál funkcionális határokon belül legyen.
  • Nem szerepel ortopédiai, neuromuszkuláris, kognitív vagy neurológiai rendellenesség.
  • Legyen 13-35 év közötti.
  • stabil a vérnyomása; nem diagnosztizáltak tartós ortosztatikus hipotenziót (a testtömegtartó rendszerben több mint 30 milliméter higanymilliméteres vérnyomásesés).
  • Nincs diagnosztizált kognitív hiányosság.

Kizárási kritériumok:

  • Súly 300 font felett
  • Bármely végtag ízületi kontraktúrája vagy görcsössége, amely korlátozza a normál mozgástartományt a segédeszközökkel végzett mozgás során.
  • Bármilyen egészségügyi probléma, amely kizárja a teljes testsúly tartást és a mozgást (pl. ortopédiai sérülések, fájdalom, súlyos spasticitás).
  • Nyomásérzékenység, amely negatívan befolyásolja a súlytartást vagy a heveder illeszkedését.
  • Korábban fennálló állapot, amely edzés intoleranciát okoz. (Dokumentált kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség)
  • Kórházi ellátás szívinfarktus, szívműtét vagy akut szívelégtelenség miatt a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül.
  • Kontrollálatlan rohamzavar.
  • Kontrollálatlan görcsösség, amely zavarná a gyaloglást neuromuszkuláris vagy neurológiai patológiák (pl. Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés vagy sclerosis multiplex) miatt, ami akadályozza a mozgást, vagy korlátozza az alsó végtagok mozgási tartományát
  • Kognitív deficittel diagnosztizálták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-MILL oktatócsoport
A résztvevőket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, és az első ülés során beleegyeznek. Két adatgyűjtésen vesznek részt, egy a képzés előtt, egy pedig a képzés után. A résztvevők 10 edzésen vesznek részt. A CTG-ben részt vevő egyének járás- és egyensúlytréninget kapnak a virtuális valósággal és a C-MILL-t használó hallási jelzésekkel (például ösvényen való séta, akadálykerülés, oldalirányú egyensúlyozás stb.), hogy feladatspecifikus képzést nyújtsanak. A C-Mill (Motekforce Link, Amszterdam, Hollandia) egy műszeres futópad, amely vizuális (a képernyőn és a futópadon is) és akusztikus jelzéseket használ a járás- és egyensúlytréninghez. A C-Mill lehetővé teszi a járási és egyensúlyi alkalmazkodóképességi stratégiát, mivel akadályelkerülési környezetet, sebességváltozást és különféle sétautakat biztosít biztonságos és ellenőrzött környezetben.
Eszköz: Virtuális valóság futópad edzés
A C-Mill (Motekforce Link, Amszterdam, Hollandia) egy műszeres futópad, amely vizuális (a képernyőn és a futópadon is) és akusztikus jelzéseket használ a járás- és egyensúlytréninghez. A C-Mill lehetővé teszi a járási és egyensúlyi alkalmazkodóképességi stratégiát, mivel akadályelkerülési környezetet, sebességváltozást és különféle sétautakat biztosít biztonságos és ellenőrzött környezetben.
Más nevek:
  • C-MILL képzés, C-Mill (Motek, Hollandia)
Aktív összehasonlító: Futópad edzéscsoport (TTG)
A résztvevőket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, és az első ülés során beleegyeznek. Két adatgyűjtésen vesznek részt, egy a képzés előtt, egy pedig a képzés után. A résztvevők 10 edzésen vesznek részt. A TTG csoportba tartozó egyének a futópadon (C-MILL) vagy a futópadon (C-MILL) állnak, vizuális vagy hallási jelek nélkül.
Egyéb: Futópad edzés
Hagyományos járás és egyensúly edzés futópadon.
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
A HCG legfeljebb négy ülésen vesz részt. A résztvevőket átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében, és az első ülés során beleegyeznek. Két adatgyűjtésen és egy C-MILL foglalkozáson vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a dinamikus járásindexben (DGI)
Időkeret: 5 hét
A DGI egy mérőeszköz, amelyet általánosan használnak a dinamikus egyensúly, a járás és az esések kockázatának felmérésére. Összesen nyolc járásértékelésből áll, amelyek egy 0-tól 3-ig terjedő négyfokú sorszámskálán pontozhatók, ahol a „0” a funkció legalacsonyabb szintjét, a „3” pedig a funkció legmagasabb szintjét jelzi, lehetővé téve a az összes lehetséges pontszám 24.
5 hét
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: 5 hét
A TUG a funkcionális járási képességek és a dinamikus egyensúly klinikai tesztje. A résztvevőket arra kérik, hogy ülő helyzetből 3 métert tegyenek meg, forduljanak meg, menjenek vissza a székhez és üljenek vissza a székbe. A feladat végrehajtásához szükséges időt stopperóra rögzíti. A TUG többször megismétlődik. Megkérhetjük a résztvevőt, hogy tartson egy műanyag poharat, vagy számoljon vissza hárommal egy véletlenszerűen kiválasztott számból járás közben.
5 hét
Változás hatperces séta alatt
Időkeret: 5 hét
A résztvevők 6 percig a lehető legmesszebb sétálnak. Oda-vissza sétálnak a kúpok körül egy 15 méteres akadálytalan ösvényen. Szükség esetén lelassíthatnak vagy megállhatnak. A résztvevő által a 6 perc alatt megtett távolságot 30 másodpercenként rögzítjük mérőkerék és stopper segítségével.
5 hét
Változás a tíz méteres séta tesztben
Időkeret: 5 hét
Ez egy járásteszt. Arra kérnek, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságos sebességgel 10 méteren (kb. 10 yardon) haladjak.
5 hét
Az időbeli jellemzők változása nyomószőnyeg használatával
Időkeret: 5 hét
A résztvevőknek körülbelül 10 métert kell sétálniuk egy nyomószőnyegen. Nyomószőnyeget (ZenoMat, Protokinetics LLC) használunk a járási ciklusidők összegyűjtésére, a végtagok közötti és a végtagokon belüli időbeli jellemzők meghatározására.
5 hét
A térbeli jellemzők változása
Időkeret: 5 hét
A résztvevőknek körülbelül 10 métert kell sétálniuk egy nyomószőnyegen. Nyomószőnyeget (ZenoMat, Protokinetics LLC) használunk a térbeli paraméterek gyűjtésére, a végtagok közötti és a végtagokon belüli térbeli jellemzők meghatározására.
5 hét
Változás az ezüst indexben
Időkeret: 5 hét
Az ezüst index a Movendo Technology platformon (Movendo Technology Srl, Olaszország) egy objektív teszt, amely lehetővé teszi az esések előrejelzését a statikus és dinamikus egyensúly értékelésével. A résztvevőket felkérjük, hogy álljanak a Hunova platformra. A Silver index a következő feladatokat tartalmazza: állni nyitott vagy csukott szemmel, állni, ha a felület zavart, a törzset mind a négy oldalon mozgatni, ülni állni.
5 hét
Változás a kortikális aktivitásban
Időkeret: 5 hét
A kérgi aktivitást a 16 csatornás NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), egy funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai (fNIRS) rendszerrel mérik. A NIRSport 2 egy hordozható, nem invazív optikai képalkotó technika az agy hemodinamikai válaszának mérésére. Az fNIRS-t mérik, miközben a résztvevők kényelmes sebességgel sétálnak.
5 hét
Változás az A és B nyomkövetési tesztben
Időkeret: 5 hét
A feladat megköveteli, hogy az alany 25 egymást követő célból álló sorozatot kapcsoljon össze egy papírlapon. Nyomkövetés Az A és B teszt értékeli a feldolgozási sebességet és a végrehajtó funkciót.
5 hét
Változás a montreali kognitív értékelési tesztben
Időkeret: 5 hét
30 tételes kérdés a kognitív károsodás felmérésére. A MoCA az orientáció, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók tesztelésére szolgál.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a járáskinematikában
Időkeret: 5 hét
A Natural Point optitrack kamerarendszerét a csípő, térd és boka ízületi szögeinek összegyűjtésére fogják használni az anatómiai ízületekre helyezett fényvisszaverő markerek segítségével.
5 hét
Változás az elektromiográfiában
Időkeret: 5 hét
A Noraxon felszíni elektromiográfiás (EMG) vezeték nélküli érzékelői a tibialis anterior, a soleus, a vastus lateralis, a rectus femoris, a bicep femoris és a gastrocnemius aktiválódásának mérésére szolgálnak majd járás közben.
5 hét
Változás a folyamatos teljesítményfeladatban (CPT)
Időkeret: 5 hét
A teszt során az alanynak csak akkor kell kattintania, ha célpontot mutat be. Tartózkodniuk kell a kattintástól, ha a célon kívül mást látnak. A nehézség növelése érdekében kattintásra kérik őket, ha újabb ingert látnak a célpont előtt. A CPT a tartós és szelektív figyelmet értékeli.
5 hét
Változás a C-MILL erőadatokban
Időkeret: 10 edzés
A járás és az állás során fellépő erőadatokat az edzések során gyűjti össze a C-MILL
10 edzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-1125-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság futópad edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel