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Studie zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Personen mit TBI mithilfe von Virtual-Reality-basiertem Laufbandtraining

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Kessler Foundation

Pilotstudie zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei Personen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mithilfe von Virtual-Reality-basiertem Laufbandtraining

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Virtual-Reality (VR)-basiertem Laufbandtraining auf die Gehfähigkeit zu testen. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten und der Gehirnaktivität als Folge des VR-basierten Laufbandtrainings nach einer Hirnverletzung zu verstehen.

Die Studie umfasst 3 Gruppen: C-MILL-Trainingsgruppe (CTG), Laufband-Trainingsgruppe (TTG) und gesunde Kontrollgruppe (HCG).

Personen mit Hirnverletzungen werden nach dem Zufallsprinzip der C-MILL-Trainingsgruppe oder der Laufband-Trainingsgruppe zugeteilt.

CTG und TTG nehmen an bis zu 13 Sitzungen teil. Die Teilnehmer werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und während der ersten Sitzung eingewilligt. Sie werden an zwei Datenerhebungssitzungen teilnehmen, einer vor dem Training und einer nach dem Training. Die Teilnehmer durchlaufen 10 Trainingseinheiten. Personen im CTG erhalten Gang- und Gleichgewichtstrainings mit der virtuellen Realität und auditiven Hinweisen unter Verwendung von C-MILL (z. B. Gehen auf einem Weg, Vermeiden von Hindernissen, seitliches Gleichgewicht usw.), um ein aufgabenspezifisches Training bereitzustellen. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Niederlande) ist ein instrumentiertes Laufband, das visuelle (sowohl auf dem Bildschirm als auch auf dem Laufband) und akustische Hinweise für Gang- und Gleichgewichtstraining verwendet. Die C-Mill ermöglicht eine Gang- und Gleichgewichtsanpassungsstrategie, da sie Umgebungen zur Vermeidung von Hindernissen, Geschwindigkeitsänderungen und verschiedene Gehwege in einer sicheren und kontrollierten Umgebung bereitstellen kann.

Personen in der TTG-Gruppe gehen ohne visuelle oder akustische Hinweise auf dem Laufband (C-MILL) oder stehen auf dem Laufband (C-MILL).

HCG nimmt an bis zu vier Sitzungen teil. Die Teilnehmer werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und während der ersten Sitzung eingewilligt. Sie werden an zwei Datenerfassungssitzungen und einer C-MILL-Sitzung teilnehmen.

Jede Trainingseinheit dauert 45 Minuten. Während der 45 Minuten werden die Teilnehmer die Aufgabe etwa 1 Minute lang ausführen. Den Teilnehmern wird so viel Erholung gewährt, wie sie von ihnen benötigen.

Während des Trainings tragen alle Teilnehmer den Sicherheitsgurt zum Schutz vor Stürzen. Zusätzlich werden Spotter mit den Teilnehmern anwesend sein, um Stürze zu vermeiden.

Datensammlung:

Die Ausgangs- und Folgedaten jedes Teilnehmers werden für a) funktionelle, b) neuromechanische, c) kortikale und d) kognitive Ergebnisse gesammelt. Auch beim Gehen auf dem Laufband werden Daten mit instrumentierter C-MILL erhoben. C-MILL kann Gangparameter wie Schrittlänge, -breite, -frequenz, -geschwindigkeit und -symmetrie zusätzlich zum Druckmittelpunkt zur Bewertung von Gang und Gleichgewicht liefern.

Während Trainingseinheiten: Das instrumentierte Laufband sammelt während des Trainings Kraftdaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Telefonnummer: 973-324-3590
        • Hauptermittler:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Unterermittler:
          • Karen Nolan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien für SHT:

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • TBI-Überlebende > 6 Monate nach TBI sein
  • Bis zu 30 Minuten aufrecht stehen können.
  • Haben Sie einen gemeinsamen Bewegungsbereich innerhalb der normalen funktionellen Grenzen für das Gehen, wie vom Studienpersonal bestimmt.
  • Zwischen 13 und 35 Jahre alt sein.
  • In der Lage sein, Anweisungen und Befehlen zu folgen.
  • Auf Englisch kommunizieren können.
  • Stabilen Blutdruck haben.
  • Es wurden keine kognitiven (Denk-) Defizite diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 300lbs.
  • Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsbereich beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt.
  • Haben Sie ein medizinisches Problem, das Sie daran hindert, Ihr Gewicht zu tragen (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen oder schwere Spastik).
  • Vorbestehende Erkrankung haben, die eine Belastungsintoleranz verursacht (z. dokumentierter unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, unregelmäßige Herzfrequenz oder -rhythmus oder dekompensierte Herzinsuffizienz).
  • Hautprobleme, die das Tragen eines Geschirrs verhindern würden.
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden haben.
  • Unkontrollierte Spastizität haben, die das Gehen beeinträchtigen würde.
  • Kognitive (Denk-)Probleme vor SHT diagnostiziert.
  • Haben Sie neuromuskuläre oder neurologische Probleme (z. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit)

Ein-/Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen:

  • Bis zu 30 Minuten aufrecht stehen können.
  • Bewegungsumfang der Gelenke innerhalb der normalen funktionellen Grenzen für das Gehen haben.
  • Keine Vorgeschichte von orthopädischen, neuromuskulären, kognitiven oder neurologischen Störungen.
  • Zwischen 13 und 35 Jahre alt sein.
  • Stabilen Blutdruck haben; keine Diagnose einer anhaltenden orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall von mehr als 30 Millimeter Quecksilbersäule im Körpergewichtsentlastungssystem).
  • Keine diagnostizierten kognitiven Defizite.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 300lbs
  • Gelenkkontraktur oder Spastik einer Extremität, die den normalen Bewegungsbereich beim Gehen mit Hilfsmitteln einschränkt.
  • Jedes medizinische Problem, das eine volle Gewichtsbelastung und Gehfähigkeit ausschließt (z. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik).
  • Druckgeschwür, das die Gewichtsbelastung oder den Sitz des Gurtzeugs negativ beeinflussen würde.
  • Vorbestehende Erkrankung, die eine Belastungsintoleranz verursacht. (Dokumentiert unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Herzoperation oder akuter Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Unkontrollierte Anfallsleiden.
  • Unkontrollierte Spastik, die das Gehen aufgrund neuromuskulärer oder neurologischer Pathologien (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung oder Multiple Sklerose) beeinträchtigen würde, die das Gehen beeinträchtigen oder den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränken würden
  • Kognitive Defizite diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-MILL Trainingsgruppe
Die Teilnehmer werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und während der ersten Sitzung eingewilligt. Sie werden an zwei Datenerhebungssitzungen teilnehmen, einer vor dem Training und einer nach dem Training. Die Teilnehmer durchlaufen 10 Trainingseinheiten. Personen im CTG erhalten Gang- und Gleichgewichtstrainings mit der virtuellen Realität und auditiven Hinweisen unter Verwendung von C-MILL (z. B. Gehen auf einem Weg, Vermeiden von Hindernissen, seitliches Gleichgewicht usw.), um ein aufgabenspezifisches Training bereitzustellen. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Niederlande) ist ein instrumentiertes Laufband, das visuelle (sowohl auf dem Bildschirm als auch auf dem Laufband) und akustische Hinweise für Gang- und Gleichgewichtstraining verwendet. Die C-Mill ermöglicht eine Gang- und Gleichgewichtsanpassungsstrategie, da sie Umgebungen zur Vermeidung von Hindernissen, Geschwindigkeitsänderungen und verschiedene Gehwege in einer sicheren und kontrollierten Umgebung bereitstellen kann.
Gerät: Virtual-Reality-Laufbandtraining
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Niederlande) ist ein instrumentiertes Laufband, das visuelle (sowohl auf dem Bildschirm als auch auf dem Laufband) und akustische Hinweise für Gang- und Gleichgewichtstraining verwendet. Die C-Mill ermöglicht eine Gang- und Gleichgewichtsanpassungsstrategie, da sie Umgebungen zur Vermeidung von Hindernissen, Geschwindigkeitsänderungen und verschiedene Gehwege in einer sicheren und kontrollierten Umgebung bereitstellen kann.
Andere Namen:
  • C-MILL Schulung, C-Mill (Motek, Niederlande)
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe Laufband (TTG)
Die Teilnehmer werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und während der ersten Sitzung eingewilligt. Sie werden an zwei Datenerhebungssitzungen teilnehmen, einer vor dem Training und einer nach dem Training. Die Teilnehmer durchlaufen 10 Trainingseinheiten. Personen in der TTG-Gruppe gehen ohne visuelle oder akustische Hinweise auf dem Laufband (C-MILL) oder stehen auf dem Laufband (C-MILL).
Sonstiges: Laufband-Training
Konventionelles Gang- und Gleichgewichtstraining auf dem Laufband.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
HCG nimmt an bis zu vier Sitzungen teil. Die Teilnehmer werden auf die Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft und während der ersten Sitzung eingewilligt. Sie werden an zwei Datenerhebungssitzungen und einer C-MILL-Sitzung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dynamischen Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 5 Wochen
DGI ist ein Messinstrument, das häufig zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Gangs und des Sturzrisikos verwendet wird. Es besteht aus insgesamt acht Gangbewertungen, die auf einer ordinalen Vier-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden können, wobei „0“ das niedrigste Funktionsniveau und „3“ das höchste Funktionsniveau angibt, was eine Gesamtpunktzahl 24.
5 Wochen
Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 5 Wochen
TUG ist ein klinischer Test der funktionellen Gangfähigkeit und des dynamischen Gleichgewichts. Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer sitzenden Position eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen. Die Zeit, die für die Ausführung der Aufgabe benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Das TUG wird mehrmals wiederholt. Der Teilnehmer kann gebeten werden, beim Gehen einen Plastikbecher zu halten oder von einer zufällig ausgewählten Zahl rückwärts um drei zu zählen.
5 Wochen
Änderung in sechs Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang so weit wie möglich. Sie gehen auf einem freien Weg von 15 Metern um die Kegel herum hin und her. Sie dürfen nach Bedarf langsamer fahren oder anhalten. Mit Messrad und Stoppuhr wird im Abstand von 30 Sekunden die vom Teilnehmer zurückgelegte Strecke der 6 Minuten aufgezeichnet.
5 Wochen
Änderung im Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Wochen
Dies ist ein Gehtest. Ich werde gebeten, so schnell wie möglich mit einer sicheren Geschwindigkeit 10 Meter (etwa 10 Yards) zu gehen.
5 Wochen
Änderung der zeitlichen Eigenschaften unter Verwendung einer Druckmatte
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Meter auf einer Druckmatte zu gehen. Eine Druckmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) wird verwendet, um Gangzykluszeiten zu erfassen, um zeitliche Eigenschaften zwischen und innerhalb der Gliedmaßen zu bestimmen.
5 Wochen
Veränderung der räumlichen Eigenschaften
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Meter auf einer Druckmatte zu gehen. Eine Druckmatte (ZenoMat, Protokinetics LLC) wird verwendet, um räumliche Parameter zu sammeln, um räumliche Eigenschaften zwischen und innerhalb der Gliedmaßen zu bestimmen.
5 Wochen
Veränderung des Silberindex
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Silberindex unter Verwendung der Movendo Technology-Plattform (Movendo Technology Srl, Italien) ist ein objektiver Test, der es ermöglicht, Stürze vorherzusagen, indem er das statische und dynamische Gleichgewicht bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf die Hunova-Plattform zu stellen. Der Silber-Index umfasst die folgenden Aufgaben: Stehen mit offenen oder geschlossenen Augen, Stehen, wenn die Oberfläche gestört ist, Bewegen des Oberkörpers auf allen vier Seiten, Ausführen vom Sitzen zum Stehen.
5 Wochen
Änderung der kortikalen Aktivität
Zeitfenster: 5 Wochen
Die kortikale Aktivität wird mit dem 16-Kanal-NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), einem System für funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), gemessen. NIRSport 2 ist ein tragbares, nicht-invasives optisches Bildgebungsverfahren zur Messung der zerebralen hämodynamischen Reaktion. fNIRS wird gemessen, während die Teilnehmer mit einer angenehmen Geschwindigkeit gehen.
5 Wochen
Änderung bei Trail Making Test A und B
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Aufgabe erfordert, dass ein Proband eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zielen auf einem Blatt Papier verbindet. Trail Making Test A und B bewerten Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion.
5 Wochen
Änderung im Montreal Cognitive Assessment Test
Zeitfenster: 5 Wochen
30-Punkte-Frage zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung. MoCA wird verwendet, um Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Exekutivfunktion zu testen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gangkinematik
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Optitrack-Kamerasystem von Natural Point wird verwendet, um Gelenkwinkel an Hüfte, Knie und Knöchel zu erfassen, wobei reflektierende Markierungen an den anatomischen Gelenken angebracht werden.
5 Wochen
Veränderung in der Elektromyographie
Zeitfenster: 5 Wochen
Noraxons drahtlose Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Sensoren werden verwendet, um die Aktivierung von Tibialis anterior, Soleus, Vastus lateralis, Rectus femoris, Bizeps femoris und Gastrocnemius während des Gehens zu messen.
5 Wochen
Änderung der kontinuierlichen Leistungsaufgabe (CPT)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Test erfordert, dass ein Proband nur klickt, wenn ihm ein Ziel präsentiert wird. Sie dürfen nicht klicken, wenn sie etwas anderes als das Ziel sehen. Um die Schwierigkeit zu erhöhen, werden sie aufgefordert zu klicken, wenn sie einen anderen Reiz vor dem Ziel sehen. CPT bewertet anhaltende und selektive Aufmerksamkeit.
5 Wochen
Änderung der C-MILL Kraftdaten
Zeitfenster: 10 Trainingseinheiten
Kraftdaten beim Gehen und Stehen werden während der Trainingseinheiten von der C-MILL erfasst
10 Trainingseinheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1125-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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