Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprawiające chodzenie u osób z TBI przy użyciu treningu na bieżni opartego na rzeczywistości wirtualnej

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kessler Foundation

Badanie pilotażowe mające na celu poprawę zdolności poruszania się u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) przy użyciu treningu na bieżni opartego na rzeczywistości wirtualnej

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności treningu na bieżni opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR) na zdolność chodzenia. Badanie pomoże również zrozumieć zmiany w zdolnościach poznawczych i aktywności mózgu w wyniku treningu na bieżni opartego na VR po urazie mózgu.

Badanie obejmie 3 grupy: grupa trenująca C-MILL (CTG), grupa trenująca na bieżni (TTG) oraz grupa kontrolna osób zdrowych (HCG).

Osoby z urazem mózgu zostaną losowo przydzielone do grupy treningowej C-MILL lub grupy treningowej na bieżni.

CTG i TTG wezmą udział w maksymalnie 13 sesjach. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę podczas pierwszej sesji. Wezmą udział w dwóch sesjach zbierania danych, jednej przed szkoleniem i jednej po szkoleniu. Uczestnicy przejdą 10 szkoleń. Osoby w CTG przejdą sesje treningowe chodu i równowagi z wirtualną rzeczywistością i wskazówkami słuchowymi z wykorzystaniem C-MILL (takie jak chodzenie po ścieżce, unikanie przeszkód, równowaga boczna itp.), aby zapewnić szkolenie specyficzne dla zadania. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holandia) to oprzyrządowana bieżnia, która wykorzystuje wskazówki wizualne (na ekranie, jak również na bieżni) i akustyczne do treningu chodu i równowagi. C-Mill pozwala na strategię adaptacji chodu i równowagi, ponieważ może zapewnić środowisko unikania przeszkód, zmianę prędkości i różne ścieżki chodzenia w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku.

Osoby w grupie TTG będą chodzić po bieżni (C-MILL) lub stać na bieżni (C-MILL) bez żadnych wskazówek wizualnych ani słuchowych.

HCG weźmie udział w maksymalnie czterech sesjach. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę podczas pierwszej sesji. Wezmą udział w dwóch sesjach zbierania danych i jednej sesji C-MILL.

Każdy trening będzie trwał 45 minut. W ciągu 45 minut uczestnicy będą wykonywać zadanie przez około 1 minutę. Uczestnicy będą mieli tyle odpoczynku, ile uznają za potrzebne.

Podczas treningu wszyscy uczestnicy będą mieli założone szelki zabezpieczające przed upadkiem. Dodatkowo z uczestnikami będzie obecny spotter, który będzie zapobiegał upadkom.

Gromadzenie danych:

Dane wyjściowe i kontrolne każdego uczestnika zostaną zebrane dla a) funkcjonalnych b) neuromechanicznych c) korowych i d) poznawczych wyników. Podczas marszu na bieżni dane będą również zbierane za pomocą oprzyrządowanego C-MILL. C-MILL może dostarczyć parametrów chodu, takich jak długość kroku, szerokość, częstotliwość, prędkość i symetria, oprócz środka nacisku do oceny chodu i równowagi.

Podczas sesji treningowych: Oprzyrządowana bieżnia będzie zbierać dane dotyczące siły podczas treningu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation
        • Kontakt:
          • Kiran Karunakaran, PhD
          • Numer telefonu: 973-324-3590
        • Główny śledczy:
          • Kiran Karunakaran, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Karen Nolan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia TBI:

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Bądź osobą, która przeżyła TBI > 6 miesięcy po TBI
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą do 30 minut.
  • Mieć wspólny zakres ruchu w ramach normalnych granic funkcjonalnych dla chodzenia, określonych przez personel badawczy.
  • Mieć od 13 do 35 lat.
  • Być w stanie wykonywać polecenia i polecenia.
  • Być w stanie komunikować się w języku angielskim.
  • Mieć stabilne ciśnienie krwi.
  • Nie zdiagnozowano żadnych deficytów poznawczych (myślących).

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 300 funtów.
  • Przykurcz stawu lub spastyczność dowolnej kończyny, która ogranicza normalny zakres ruchu podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
  • Masz jakiekolwiek problemy zdrowotne, które uniemożliwiają utrzymanie jego/jej wagi (np. urazy ortopedyczne, ból lub ciężka spastyczność).
  • Mają wcześniejszy stan, który powoduje nietolerancję wysiłku (np. udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, nieregularne tętno lub rytm serca lub zastoinowa niewydolność serca).
  • Problemy skórne, które uniemożliwiają noszenie uprzęży.
  • Byli hospitalizowani z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Mają niekontrolowane napady padaczkowe.
  • Mieć niekontrolowaną spastyczność, która przeszkadzałaby w chodzeniu.
  • Zdiagnozowano problemy poznawcze (myślenia) przed TBI.
  • Masz problemy nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne (np. uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona)

Kryteria włączenia/wyłączenia dla zdrowych kontroli:

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą do 30 minut.
  • Mieć wspólny zakres ruchu w normalnych granicach funkcjonalnych dla chodzenia.
  • Brak historii zaburzeń ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych, poznawczych lub neurologicznych.
  • Mieć od 13 do 35 lat.
  • Mieć stabilne ciśnienie krwi; brak rozpoznania utrzymującej się hipotonii ortostatycznej (spadek ciśnienia krwi o więcej niż 30 mm słupa rtęci w systemie podtrzymywania masy ciała).
  • Brak zdiagnozowanych deficytów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga powyżej 300 funtów
  • Przykurcz stawu lub spastyczność dowolnej kończyny, która ogranicza normalny zakres ruchu podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność).
  • Odleżyny, które mogłyby negatywnie wpłynąć na obciążenie lub dopasowanie uprzęży.
  • Istniejący wcześniej stan, który powoduje nietolerancję wysiłku. (Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca)
  • Hospitalizacja z powodu zawału serca, operacji serca lub ostrej niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Niekontrolowana spastyczność, która przeszkadza w chodzeniu z powodu patologii nerwowo-mięśniowych lub neurologicznych (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego lub stwardnienie rozsiane), która przeszkadza w poruszaniu się lub ogranicza zakres ruchu kończyn dolnych
  • Zdiagnozowano deficyty poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa C-MILL
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę podczas pierwszej sesji. Wezmą udział w dwóch sesjach zbierania danych, jednej przed szkoleniem i jednej po szkoleniu. Uczestnicy przejdą 10 szkoleń. Osoby w CTG przejdą sesje treningowe chodu i równowagi z wirtualną rzeczywistością i wskazówkami słuchowymi z wykorzystaniem C-MILL (takie jak chodzenie po ścieżce, unikanie przeszkód, równowaga boczna itp.), aby zapewnić szkolenie specyficzne dla zadania. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holandia) to oprzyrządowana bieżnia, która wykorzystuje wskazówki wizualne (na ekranie, jak również na bieżni) i akustyczne do treningu chodu i równowagi. C-Mill pozwala na strategię adaptacji chodu i równowagi, ponieważ może zapewnić środowisko unikania przeszkód, zmianę prędkości i różne ścieżki chodzenia w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku.
Urządzenie: Trening na bieżni w wirtualnej rzeczywistości
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Holandia) to oprzyrządowana bieżnia, która wykorzystuje wskazówki wizualne (na ekranie, jak również na bieżni) i akustyczne do treningu chodu i równowagi. C-Mill pozwala na strategię adaptacji chodu i równowagi, ponieważ może zapewnić środowisko unikania przeszkód, zmianę prędkości i różne ścieżki chodzenia w bezpiecznym i kontrolowanym środowisku.
Inne nazwy:
  • Szkolenie C-MILL, C-Mill (Motek, Holandia)
Aktywny komparator: Grupa treningowa na bieżni (TTG)
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę podczas pierwszej sesji. Wezmą udział w dwóch sesjach zbierania danych, jednej przed szkoleniem i jednej po szkoleniu. Uczestnicy przejdą 10 szkoleń. Osoby w grupie TTG będą chodzić po bieżni (C-MILL) lub stać na bieżni (C-MILL) bez żadnych wskazówek wizualnych ani słuchowych.
Inny: Trening na bieżni
Konwencjonalny trening chodu i równowagi z wykorzystaniem bieżni.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
HCG weźmie udział w maksymalnie czterech sesjach. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę podczas pierwszej sesji. Wezmą udział w dwóch sesjach zbierania danych i jednej sesji C-MILL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dynamicznego wskaźnika chodu (DGI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
DGI to narzędzie pomiarowe powszechnie stosowane do oceny równowagi dynamicznej, chodu i ryzyka upadków. Składa się z ośmiu ocen chodu, które można ocenić na czterostopniowej skali porządkowej, od 0 do 3, gdzie „0” oznacza najniższy poziom funkcji, a „3” najwyższy poziom funkcji, co pozwala na łączny możliwy wynik 24.
5 tygodni
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 5 tygodni
TUG to kliniczny test sprawności funkcjonalnej chodu i równowagi dynamicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście odległości 3 metrów od pozycji siedzącej, odwrócenie się, powrót do krzesła i oparcie krzesła. Czas potrzebny na wykonanie zadania będzie rejestrowany za pomocą stopera. TUG będzie powtarzany wiele razy. Uczestnik może zostać poproszony o trzymanie plastikowego kubka lub liczenie wstecz o trzy od losowo wybranej liczby podczas spaceru.
5 tygodni
Zmiana w sześć minut spacerem
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy idą jak najdalej przez 6 minut. Chodzą tam iz powrotem wokół stożków wzdłuż niezakłóconej ścieżki o długości 15 metrów. W razie potrzeby będą mogli zwolnić lub zatrzymać się. Dystans pokonany przez uczestnika przez 6 minut będzie rejestrowany w odstępach co 30 sekund za pomocą koła pomiarowego i stopera.
5 tygodni
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 5 tygodni
To jest test chodzenia. Zostanę poproszony o przejście 10 metrów (około 10 jardów) tak szybko, jak tylko potrafię, z bezpieczną prędkością.
5 tygodni
Zmiana charakterystyki czasowej za pomocą maty uciskowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 10 metrów na macie uciskowej. Mata uciskowa (ZenoMat, Protokinetics LLC) zostanie wykorzystana do zbierania czasów cykli chodu, w celu określenia charakterystyk czasowych między- i wewnątrzkończynowych.
5 tygodni
Zmiana charakterystyki przestrzennej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście około 10 metrów na macie uciskowej. Mata uciskowa (ZenoMat, Protokinetics LLC) posłuży do zbierania parametrów przestrzennych w celu określenia przestrzennych charakterystyk między- i wewnątrzkończynowych.
5 tygodni
Zmiana indeksu srebra
Ramy czasowe: 5 tygodni
Srebrny indeks wykorzystujący platformę Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Włochy) to obiektywny test, który umożliwia przewidywanie spadków poprzez ocenę równowagi statycznej i dynamicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się na platformie Hunova. Indeks Silver obejmuje następujące zadania: stać z oczami otwartymi lub zamkniętymi, stać, gdy powierzchnia jest zaburzona, poruszać tułowiem na wszystkie cztery strony, wykonywać siad do stania.
5 tygodni
Zmiana aktywności korowej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Aktywność korowa będzie mierzona przy użyciu 16-kanałowego NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), systemu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). NIRSport 2 to przenośna, nieinwazyjna technika obrazowania optycznego służąca do pomiaru odpowiedzi hemodynamicznej mózgu. fNIRS będzie mierzony, gdy uczestnicy będą chodzić z komfortową prędkością.
5 tygodni
Zmiana w teście tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zadanie wymaga od badanego połączenia sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru. Tworzenie śladów Testy A i B oceniają szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.
5 tygodni
Zmiana w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 5 tygodni
30-punktowe pytanie do oceny zaburzeń poznawczych. MoCA służy do testowania orientacji, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kinematyki chodu
Ramy czasowe: 5 tygodni
System kamer optitrack firmy Natural Point będzie używany do zbierania kątów w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych za pomocą odblaskowych znaczników umieszczonych na anatomicznych stawach.
5 tygodni
Zmiana w elektromiografii
Ramy czasowe: 5 tygodni
Bezprzewodowe czujniki elektromiografii powierzchniowej (EMG) firmy Noraxon będą wykorzystywane do pomiaru aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego, płaszczkowatego, obszernego bocznego, prostego uda, mięśnia dwugłowego uda i mięśnia brzuchatego łydki podczas chodzenia.
5 tygodni
Zmiana w zadaniu ciągłej wydajności (CPT)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Test wymaga, aby badany kliknął tylko wtedy, gdy przedstawiono mu cel. Muszą powstrzymać się od klikania, jeśli widzą coś innego niż cel. Aby zwiększyć trudność, zostaną poproszeni o kliknięcie, jeśli zobaczą inny bodziec przed celem. CPT ocenia stałą i selektywną uwagę.
5 tygodni
Zmiana w danych siły C-MILL
Ramy czasowe: 10 sesji treningowych
Dane dotyczące siły podczas chodzenia i stania będą zbierane podczas sesji treningowych przez C-MILL
10 sesji treningowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-1125-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening na bieżni w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj