Studie om de mobiliteit bij personen met TBI te verbeteren met behulp van op virtual reality gebaseerde loopbandtraining
18 december 2023 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Pilotstudie om de mobiliteit te verbeteren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) met behulp van op virtual reality gebaseerde loopbandtraining
Het doel van dit onderzoek is het testen van de effectiviteit van op virtual reality (VR) gebaseerde loopbandtraining op loopvaardigheid. De studie zal ook helpen om de veranderingen in cognitief vermogen en hersenactiviteit te begrijpen als gevolg van VR-gebaseerde loopbandtraining na hersenletsel.
De studie omvat 3 groepen: C-MILL-trainingsgroep (CTG), loopbandtrainingsgroep (TTG) en gezonde controlegroep (HCG).
Personen met hersenletsel worden willekeurig toegewezen aan de C-MILL-trainingsgroep of de loopbandtrainingsgroep.
De CTG en TTG nemen deel aan maximaal 13 sessies. De deelnemers worden gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting en geven toestemming tijdens de eerste sessie. Zij zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies, één voor de training en één na de training. De deelnemers volgen 10 trainingen. Individuen in de CTG krijgen loop- en evenwichtstrainingsessies met de virtuele realiteit en auditieve signalen met behulp van C-MILL (zoals lopen op een pad, vermijden van obstakels, laterale balans enz.) om taakspecifieke training te geven. C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) is een geïnstrumenteerde loopband die visuele (zowel op het scherm als op de loopband) en akoestische aanwijzingen gebruikt voor loop- en evenwichtstraining. De C-Mill maakt aanpassingsstrategieën voor gang en balans mogelijk, omdat het omgevingen kan bieden waarbij obstakels worden vermeden, snelheidsveranderingen en verschillende looproutes in een veilige en gecontroleerde omgeving.
Individuen in de TTG-groep lopen op de loopband (C-MILL) of staan op de loopband (C-MILL) zonder visuele of auditieve aanwijzingen.
HCG zal deelnemen aan maximaal vier sessies. De deelnemers worden gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting en geven toestemming tijdens de eerste sessie. Ze zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies en één C-MILL-sessie.
Elke training duurt 45 minuten. Gedurende de 45 minuten voeren de deelnemers de taak ongeveer 1 minuut uit. De deelnemers krijgen zoveel rust als ze nodig hebben.
Tijdens de training dragen alle deelnemers het veiligheidsharnas ter bescherming tegen vallen. Daarnaast zal er spotter aanwezig zijn bij de deelnemers om vallen te voorkomen.
Gegevensverzameling:
De baseline- en follow-upgegevens van elke deelnemer worden verzameld voor a) functionele b) neuromechanische c) corticale en d) cognitieve uitkomsten. Tijdens het lopen op de loopband worden ook gegevens verzameld met de geïnstrumenteerde C-MILL. C-MILL kan loopparameters leveren, zoals staplengte, breedte, frequentie, snelheid en symmetrie naast het drukpunt voor evaluatie van gang en balans.
Tijdens trainingssessies: De geïnstrumenteerde loopband verzamelt krachtgegevens tijdens de training.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kiran Karunakaran, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
Contact:
- Kiran Karunakaran, PhD
- Telefoonnummer: 973-324-3590
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiran Karunakaran, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Karen Nolan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
In-/uitsluitingscriteria voor TBI:
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Wees TBI-overlevenden> 6 maanden na TBI
- Tot 30 minuten rechtop kunnen staan.
- Een gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen de normale functionele limieten voor lopen, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Tussen de 13 en 35 jaar oud zijn.
- Aanwijzingen en commando's kunnen opvolgen.
- In het Engels kunnen communiceren.
- Zorg voor een stabiele bloeddruk.
- Er zijn geen cognitieve (denk)tekorten vastgesteld.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht boven de 300 pond.
- Gewrichtscontractuur of spasticiteit van een ledemaat die het normale bewegingsbereik beperkt tijdens het lopen met hulpmiddelen.
- Een medisch probleem heeft waardoor hij/zij zijn/haar gewicht niet kan dragen (bijv. orthopedisch letsel, pijn of ernstige spasticiteit).
- Een reeds bestaande aandoening hebben die inspanningsintolerantie veroorzaakt (bijv. gedocumenteerde ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, onregelmatige hartslag of ritme, of congestief hartfalen).
- Huidproblemen die het dragen van een harnas zouden verhinderen.
- In het ziekenhuis zijn opgenomen voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
- Heb een ongecontroleerde aanvalsstoornis.
- Ongecontroleerde spasticiteit hebben die het lopen zou belemmeren.
- Gediagnosticeerd met cognitieve (denk)problemen voorafgaand aan TBI.
- Neuromusculaire of neurologische problemen hebben (bijv. ruggenmergletsel, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson)
In-/uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Tot 30 minuten rechtop kunnen staan.
- Gezamenlijk bewegingsbereik hebben binnen normale functionele grenzen voor ambulatie.
- Geen voorgeschiedenis van orthopedische, neuromusculaire, cognitieve of neurologische aandoeningen.
- Tussen de 13 en 35 jaar oud zijn.
- Stabiele bloeddruk hebben; geen diagnose van aanhoudende orthostatische hypotensie (bloeddrukdaling van meer dan 30 millimeter kwik in het lichaamsgewichtondersteuningssysteem).
- Geen gediagnosticeerde cognitieve tekorten.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht boven de 300 pond
- Gewrichtscontractuur of spasticiteit van een ledemaat die het normale bewegingsbereik beperkt tijdens het lopen met hulpmiddelen.
- Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit).
- Doorligplek die het gewicht of de pasvorm van het harnas negatief zou beïnvloeden.
- Reeds bestaande aandoening die inspanningsintolerantie veroorzaakt. (Gedocumenteerd ongecontroleerde hypertensie, coronaire hartziekte, hartritmestoornissen of congestief hartfalen)
- Ziekenhuisopname voor een hartaanval, hartoperatie of acuut hartfalen binnen 3 maanden na inschrijving in de studie.
- Ongecontroleerde epilepsie.
- Ongecontroleerde spasticiteit die het lopen zou belemmeren vanwege neuromusculaire of neurologische pathologieën (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel of multiple sclerose) die het lopen belemmeren of het bewegingsbereik van de onderste ledematen beperken
- Gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-MILL trainingsgroep
De deelnemers worden gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting en geven toestemming tijdens de eerste sessie.
Zij zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies, één voor de training en één na de training.
De deelnemers volgen 10 trainingen.
Individuen in de CTG krijgen loop- en evenwichtstrainingsessies met de virtuele realiteit en auditieve signalen met behulp van C-MILL (zoals lopen op een pad, vermijden van obstakels, laterale balans enz.) om taakspecifieke training te geven.
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) is een geïnstrumenteerde loopband die visuele (zowel op het scherm als op de loopband) en akoestische aanwijzingen gebruikt voor loop- en evenwichtstraining.
De C-Mill maakt aanpassingsstrategieën voor gang en balans mogelijk, omdat het omgevingen kan bieden waarbij obstakels worden vermeden, snelheidsveranderingen en verschillende looproutes in een veilige en gecontroleerde omgeving.
|
C-Mill (Motekforce Link, Amsterdam, Nederland) is een geïnstrumenteerde loopband die visuele (zowel op het scherm als op de loopband) en akoestische aanwijzingen gebruikt voor loop- en evenwichtstraining.
De C-Mill maakt aanpassingsstrategieën voor gang en balans mogelijk, omdat het omgevingen kan bieden waarbij obstakels worden vermeden, snelheidsveranderingen en verschillende looproutes in een veilige en gecontroleerde omgeving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Loopbandtrainingsgroep (TTG)
De deelnemers worden gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting en geven toestemming tijdens de eerste sessie.
Zij zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies, één voor de training en één na de training.
De deelnemers volgen 10 trainingen.
Individuen in de TTG-groep lopen op de loopband (C-MILL) of staan op de loopband (C-MILL) zonder visuele of auditieve aanwijzingen.
|
Conventionele loop- en evenwichtstraining met behulp van een loopband.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
HCG zal deelnemen aan maximaal vier sessies.
De deelnemers worden gescreend op de criteria voor in- en uitsluiting en geven toestemming tijdens de eerste sessie.
Ze zullen deelnemen aan twee dataverzamelingssessies en één C-MILL-sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dynamic Gait Index (DGI)
Tijdsspanne: 5 weken
|
DGI is een meetinstrument dat vaak wordt gebruikt om de dynamische balans, het looppatroon en het risico op vallen te beoordelen.
Het bestaat uit in totaal acht gangbeoordelingen die kunnen worden gescoord op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 0-3, waarbij '0' het laagste niveau van functioneren aangeeft en '3' het hoogste niveau van functioneren, waardoor een totale mogelijke score van 24.
|
5 weken
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 5 weken
|
TUG is een klinische test van functionele loopvaardigheden en dynamisch evenwicht.
De deelnemers wordt gevraagd om vanuit een zittende positie een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer in de stoel te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de taak uit te voeren, wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
De TUG wordt meerdere keren herhaald.
De deelnemer kan worden gevraagd om tijdens het lopen een plastic beker vast te houden of drie keer achteruit te tellen vanaf een willekeurig gekozen nummer.
|
5 weken
|
|
Verandering in zes minuten lopen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers lopen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk.
Ze lopen heen en weer rond de kegels over een vrij pad van 15 meter.
Ze mogen indien nodig vertragen of stoppen.
De afstand die de deelnemer gedurende de 6 minuten aflegt, wordt met een interval van elke 30 seconden geregistreerd met behulp van een meetwiel en een stopwatch.
|
5 weken
|
|
Verandering in tien meter looptest
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit is een looptest.
Ik zal worden gevraagd om zo snel mogelijk te lopen met een veilige snelheid van 10 meter (ongeveer 10 yards).
|
5 weken
|
|
Verandering in temporele kenmerken met behulp van drukmat
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd ongeveer 10 meter te lopen op een drukmat.
De drukmat (ZenoMat, Protokinetics LLC) zal worden gebruikt om loopcyclustijden te verzamelen om de temporele kenmerken tussen en binnen de ledematen te bepalen.
|
5 weken
|
|
Verandering in ruimtelijke kenmerken
Tijdsspanne: 5 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd ongeveer 10 meter te lopen op een drukmat.
Drukmat (ZenoMat, Protokinetics LLC) zal worden gebruikt om ruimtelijke parameters te verzamelen om ruimtelijke kenmerken tussen en binnen de ledematen te bepalen.
|
5 weken
|
|
Verandering in zilverindex
Tijdsspanne: 5 weken
|
De Silver-index met behulp van het Movendo Technology-platform (Movendo Technology Srl, Italië) is een objectieve test die het mogelijk maakt om vallen te voorspellen door de statische en dynamische balans te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op het Hunova-platform te gaan staan.
Silver Index omvat de volgende taken: staan met ogen open of ogen dicht, staan wanneer het oppervlak verstoord is, torso aan alle vier de zijden bewegen, zit-naar-stand uitvoeren.
|
5 weken
|
|
Verandering in corticale activiteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
Corticale activiteit zal worden gemeten met behulp van 16-kanaals NIRSport 2 (NIRX Medical Technologies, LLC), een functioneel nabij-infraroodspectroscopiesysteem (fNIRS).
NIRSport 2 is een draagbare, niet-invasieve optische beeldvormingstechniek om de cerebrale hemodynamische respons te meten.
fNIRS wordt gemeten terwijl de deelnemers met een comfortabele snelheid lopen.
|
5 weken
|
|
Verandering in Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: 5 weken
|
De taak vereist dat een proefpersoon een reeks van 25 opeenvolgende doelen op een vel papier verbindt.
Trail making Test A en B beoordelen verwerkingssnelheid en executieve functie.
|
5 weken
|
|
Verandering in de cognitieve beoordelingstest van Montreal
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vraag van 30 items om cognitieve stoornissen te beoordelen.
MoCA wordt gebruikt om oriëntatie, aandacht, geheugen en uitvoerende functie te testen.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopkinematica
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het optitrack-camerasysteem van Natural Point zal worden gebruikt om gewrichtshoeken bij heup, knie en enkel te verzamelen met behulp van reflecterende markeringen die op de anatomische gewrichten worden geplaatst.
|
5 weken
|
|
Verandering in elektromyografie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Noraxon's oppervlakte-elektromyografie (EMG) draadloze sensoren zullen worden gebruikt om de activering van tibialis anterior, soleus, vastus lateralis, rectus femoris, biceps femoris en gastrocnemius tijdens het lopen te meten.
|
5 weken
|
|
Verandering in continue prestatietaak (CPT)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De test vereist dat een proefpersoon alleen klikt wanneer hij een doelwit krijgt.
Ze mogen niet klikken als ze iets anders zien dan het doelwit.
Om de moeilijkheidsgraad te vergroten, wordt hen gevraagd te klikken als ze een andere stimulus vóór het doelwit zien.
CPT beoordeelt aanhoudende en selectieve aandacht.
|
5 weken
|
|
Wijziging in C-MILL Force-gegevens
Tijdsspanne: 10 trainingen
|
Krachtgegevens tijdens lopen en staan worden tijdens trainingen verzameld door de C-MILL
|
10 trainingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1125-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .