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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132855
MRNA 및 단백질 COVID-19 백신의 이종 부스트 세 번째 용량의 면역 반응
MRNA 및 단백질 COVID-19 백신의 이종 부스트 3차 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성: 단일 맹검 및 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
COVID-19 ChAdOx1 nCoV-19 백신의 안전성 문제로 인해 여러 국가에서 mRNA 백신과 함께 이종 부스트를 권장했습니다. ChAdOx1 nCoV-19 및 BNT162b2 백신을 사용한 이종 프라임-부스트의 초기 안전성 데이터는 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 동종 백신과 이종 백신 간에 반응원성의 주요한 차이는 관찰되지 않았다. 이종 ChAdOx1 nCoV-19 및 BNT162b2 백신접종의 면역원성은 동종 ChAdOx1 nCoV-19 백신접종에 비해 더 우수합니다. 이종 ChAdOx1 nCoV-19 및 mRNA 1273 백신 접종의 안전성과 면역원성이 부족함에도 불구하고 예비 보고서에서 유사한 결과가 나타났습니다. T 및 B 기억 세포 모두 보호에 기여하지만, 중화 혈청 항체 수준이 증상이 있는 SARS-COV-2 감염에 대한 보호와 높은 상관관계가 있다는 증거가 있습니다. 아데노바이러스 벡터 백신에 의해 유도된 SARS-COV-2 특이 항체 및 중화 항체 수준은 mRNA 백신보다 낮았다. ChAdOx1 nCoV-19의 백신 효능은 임상 시험에서 BNT162b2 및 mRNA 1273보다 낮았습니다. 실제로 ChAdOx1 nCoV-19 백신은 BNT162b2 및 mRNA1273 백신보다 SARS-COV-2 감염 예방에 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. SARS-COV-2의 전염성이 높은 돌연변이 변종의 출현으로 COVID-19 백신 효과에 대한 우려가 제기되었습니다. 널리 퍼진 SARS-COV-2 델타 변종의 S 단백질은 중화 항체의 결합을 감소시켰습니다. 전 세계적으로 획기적인 감염이 증가하고 있습니다. 백신 효과는 SARS-COV-2 델타 변종 출현 이후 크게 감소했습니다. 면역 약화는 돌발 감염의 또 다른 잠재적 원인입니다. 미국 질병 통제 센터는 COVID-19 위험에 처한 사람들과 의료 종사자를 포함하여 고위험 환경에서 일하는 사람들을 위해 mRNA 백신의 3차 추가 접종을 옹호했습니다. 이스라엘은 3차 COVID-19 백신 부스트를 12세 이상으로 확대했습니다. 대만의 완전 백신 접종률은 여전히 낮습니다. Central Epidemic Command Center는 엄격한 국경 통제 조치를 부과합니다. 다만 운항승무원 격리 조치는 코로나19 방역 위반 사례 중 하나로 꼽힌다. 대부분의 운항승무원이 예방접종을 마쳤음에도 불구하고 최근 운항승무원의 돌발감염 사례가 여러 차례 발생해 국내 감염으로 이어지고 있다. 백신을 완전히 접종한 승무원과 의료 종사자의 비율에서 낮은 중화 항체가 발견되었습니다. 비행 승무원과 의료 종사자를 위한 3차 COVID-19 부스터 접종이 고려됩니다. 본 연구는 mRNA 및 단백질 COVID-19 백신의 이종 3차 부스터의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 결정하기 위한 것이다.
백신 유도 면역이 약해지고 강력한 면역 회피 SARS-CoV-2 오미크론 변종이 등장하면서 이전의 바이러스 및 백신 유도 면역은 전파를 막지 못했습니다. 예방 접종을 통한 집단 면역의 축적은 지금까지 더 이상 달성할 수 없습니다. 반면 SARS-CoV-2 오미크론 유도 면역은 다른 변종에 대해 교차 방어력이 낮은 것으로 나타났다. 오미크론 돌발 감염은 백신 접종으로 유도된 기존 면역을 강화할 수 있습니다. omicron 돌발 감염에 의해 유도된 중화 역가는 3회 용량의 mRNA 백신에 의해 유도된 것보다 훨씬 더 높습니다. 백신 접종 및 오미크론 돌발 감염에 의한 하이브리드 면역은 대부분의 변종에 대해 효과적인 교차 중화 항체를 이끌어낼 수 있습니다.
대만 인구의 10% 이상이 오미크론 변종에 감염되었습니다. 의료 종사자들을 위한 2차 추가 접종이 주창되고 있습니다. 세 번째 용량의 이종 추가 접종에 의해 유도된 면역원성의 역학에 대한 연구는 수정될 필요가 있습니다. SARS-CoV-2 anti-spike IgG, 50% 중화 항체 역가, 전체 스파이크 단백질에 특이적인 IFN-분비 T 세포를 포함한 면역원성은 추가 접종 후 180일에 예정대로 수행됩니다. 추가 기억 T 세포 에피토프 및 기억 B 세포 에피토프가 연구될 것이다. 일부 참가자는 omicron 변종에 감염되었습니다. 우리는 감염되지 않은 참가자와 omicron 획기적인 감염 참가자 사이의 기억 T 세포 에피토프와 기억 B 세포 에피토프의 차이를 비교할 것입니다. 이와 함께 의료종사자 대상 2차 추가접종도 계획하고 있다. 우리는 2명의 부스터 백신 접종 참가자와 SARS-CoV-2 획기적인 감염 참가자 사이의 기억 T 세포 에피토프와 기억 B 세포 에피토프의 차이를 비교할 것입니다. 면역원성 연구는 2차 추가 접종 후 28일, SARS-CoV-2 돌발 감염 후 28일에 실시한다. SARS-CoV-2 항스파이크 IgG, 50% 중화 항체 역가(NT50) 및 전체 스파이크 단백질에 특이적인 IFN 분비 T 세포를 포함한 면역원성 연구는 2차 추가 백신 접종을 받은 참가자와 SARS-CoV-2 참가자 간에 비교됩니다. 획기적인 감염.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan city, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 참가자는 AZD1222를 2회 투여해야 합니다. 이에 대한 증거는 병력 및/또는 COVID-19 백신 등록 옐로우 카드를 포함한 의료 기록에서 수집됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.
- 발열 또는 상기도 감염의 증거
- 확인된 COVID-19 사례(PCR로 확인된 감염 또는 검출 가능한 항뉴클레오캡시드 단백질 IgG)
- 아나필락시스 병력, 중증 알레르기 질환 또는 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응(예: 활성 물질 또는 모든 연구 백신의 나열된 성분에 대한 과민증).
- 등록 전 6개월 이내에 고형 장기 암/혈액 악성 종양의 치료를 위해 면역 억제 화학 요법 또는 방사선 요법을 받아야 하는 악성 종양.
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 1개월 이내에 COVID-19 백신 이외의 백신을 접종받았음
- 임신 또는 부스터 백신 접종 후 3개월 이내에 임신하려는 의지/의도
- 20세 미만이거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나, 지원자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터의 해석을 손상시키거나, 수행할 수 있는 언어 수준이 불충분할 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 조사자의 의견에 따라 모든 연구 요구 사항을 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스터 그룹 1(BNT162b2 30ug)
이 그룹의 참가자는 부스터 용량으로 BNT162b2 30ug를 받게 됩니다.
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BNT162b2는 코로나19 감염 예방을 위한 mRNA 백신으로 대만 FDA의 긴급사용승인(EUA) 승인을 받았다.
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실험적: 부스터 그룹 2(mRNA-1273 50ug)
이 그룹의 참가자는 추가 용량으로 mRNA-1273 50ug를 받게 됩니다.
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mRNA-1273은 COVID-19 감염을 예방하기 위한 mRNA 백신으로 대만 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 승인을 받았습니다.
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실험적: 부스터 그룹 3(mRNA-1273 100ug)
이 그룹의 참가자는 추가 용량으로 mRNA-1273 100ug를 받게 됩니다.
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mRNA-1273은 COVID-19 감염을 예방하기 위한 mRNA 백신으로 대만 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 승인을 받았습니다.
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실험적: 부스터 그룹 4(MVC-COV1901 15ug)
이 그룹의 참가자는 추가 용량으로 MCV COVID-19 백신 15ug를 받게 됩니다.
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MCV COVID-19 백신은 대만 FDA의 EUA를 통과한 S2P S-단백질을 포함하는 단백질 소단위 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 프라임-부스트 AZD1222 백신 접종 후 COVID-19 백신의 이종 부스트 3차 투여 후 면역 반응
기간: 3차 부스트 후 28일째
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면역원성 연구에는 SARS-CoV-2 항스파이크 IgG, 50% 중화 항체 역가(NT50) 및 전체 스파이크 단백질에 특이적인 IFN 분비 T 세포가 포함됩니다.
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3차 부스트 후 28일째
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동종 프라임-부스트 AZD1222 백신 접종 후 COVID-19 백신의 이종 부스트 3차 투여 후 면역 반응
기간: 3차 부스트 후 180일째
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면역원성 연구에는 SARS-CoV-2 항스파이크 IgG, 50% 중화 항체 역가(NT50), IFN - 전체 스파이크 단백질에 특이적인 T 세포 분비, 유세포 분석에 의한 기억 T 세포 에피토프 및 기억 B 세포 에피토프가 포함됩니다.
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3차 부스트 후 180일째
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동종 프라임-부스트 AZD1222 백신 접종 후 COVID-19 백신의 이종 부스트 4차 투여 후 면역 반응
기간: 2차 추가 접종 후 28일째.
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면역원성 연구에는 SARS-CoV-2 항스파이크 IgG, 50% 중화 항체 역가(NT50), IFN - 전체 스파이크 단백질에 특이적인 T 세포 분비, 유세포 분석에 의한 기억 T 세포 에피토프 및 기억 B 세포 에피토프가 포함됩니다.
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2차 추가 접종 후 28일째.
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동종 프라임-부스트 AZD1222 백신 접종 후 COVID-19 백신의 이종 부스트 3차 투여 후 돌발 감염의 면역 반응
기간: 획기적인 감염 후 28일(COVID-19 백신 3차 접종 후)
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면역원성 연구에는 SARS-CoV-2 항스파이크 IgG, 50% 중화 항체 역가(NT50), IFN - 전체 스파이크 단백질에 특이적인 T 세포 분비, 유세포 분석에 의한 기억 T 세포 에피토프 및 기억 B 세포 에피토프가 포함됩니다.
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획기적인 감염 후 28일(COVID-19 백신 3차 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 백신의 이종 부스트 세 번째 용량의 안전성
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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안전성 프로필 평가에는 요청된 국소 부작용(AE), 요청된 전신 AE, 특별 관심 AE(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Hsun Chiu, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Vanshylla K, Hastor H, Thibeault C, Jentzsch S, Helbig ET, Lippert LJ, Tscheak P, Schmidt ML, Riege J, Solarek A, von Kalle C, Dang-Heine C, Gruell H, Kopankiewicz P, Suttorp N, Drosten C, Bias H, Seybold J; EICOV/COVIM Study Group, Klein F, Kurth F, Corman VM, Sander LE. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1 nCoV-19 and BNT162b2: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Nov;9(11):1255-1265. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00357-X. Epub 2021 Aug 13.
- Liu X, Shaw RH, Stuart ASV, Greenland M, Aley PK, Andrews NJ, Cameron JC, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Dinesh T, England A, Faust SN, Ferreira DM, Finn A, Green CA, Hallis B, Heath PT, Hill H, Lambe T, Lazarus R, Libri V, Long F, Mujadidi YF, Plested EL, Provstgaard-Morys S, Ramasamy MN, Ramsay M, Read RC, Robinson H, Singh N, Turner DPJ, Turner PJ, Walker LL, White R, Nguyen-Van-Tam JS, Snape MD; Com-COV Study Group. Safety and immunogenicity of heterologous versus homologous prime-boost schedules with an adenoviral vectored and mRNA COVID-19 vaccine (Com-COV): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2021 Sep 4;398(10303):856-869. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01694-9. Epub 2021 Aug 6.
- Normark J, Vikstrom L, Gwon YD, Persson IL, Edin A, Bjorsell T, Dernstedt A, Christ W, Tevell S, Evander M, Klingstrom J, Ahlm C, Forsell M. Heterologous ChAdOx1 nCoV-19 and mRNA-1273 Vaccination. N Engl J Med. 2021 Sep 9;385(11):1049-1051. doi: 10.1056/NEJMc2110716. Epub 2021 Jul 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202101767A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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