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무릎 골관절염의 염증 관리를 위한 아스타잔틴

2025년 5월 15일 업데이트: Prisma Health-Midlands

슬관절 전치환술을 기다리는 진행성 골관절염 환자의 통증, 기능 및 염증에 대한 Astaxanthin의 효과

현재 3천만 명 이상의 미국인이 골관절염(OA)의 영향을 받고 있으며 인구 고령화와 비만 유행으로 인해 2025년까지 유병률이 40% 증가할 것으로 예상됩니다. 특히 증상이 있는 무릎 OA는 장애의 주요 원인입니다. 원래는 비염증성 관절염으로 분류되었지만 최근 연구에서는 관절 염증과 OA 사이에 관계가 있음을 시사합니다. 구체적으로, 국소 조직 손상 부위와 면역 세포 사이의 복잡한 상호작용은 질병 발병기전에서 중요한 역할을 할 수 있는 만성 관절 염증 상태를 유발합니다. 질병 진행에서 염증의 역할을 시사하는 증거는 항염증제가 증상 관리에 이상적인 후보가 되도록 합니다. 연어, 새우, 바닷가재를 포함한 많은 수생 동물에 존재하는 케토-카로티노이드인 아스타잔틴은 놀라운 안전성과 내약성과 결합된 강력한 항산화 및 항염증 특성을 가진 FDA 승인 기능 식품입니다. 이 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구는 전체 관절 교체 수술을 기다리는 진행성 무릎 골관절염 환자의 염증 감소, 통증 조절 및 신체 기능 개선에 있어 아스타잔틴의 효과를 평가할 것입니다. 프로- 및 항-염증성 사이토카인 및 케모카인의 수준은 아스타잔틴 대 위약의 매일 경구 요법을 완료한 후 측정될 것입니다. 또한, 신체 기능 및 통증 간섭을 평가하는 환자 보고 결과 측정은 치료 그룹 간의 비교를 허용하는 치료 완료 전후에 얻어질 것입니다. 연구 결과는 진행성 골관절염 환자의 증상 관리를 위한 비용 효율적이고 추가된 전략으로서 아스타잔틴 보충을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

골관절염(OA)은 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 일반적인 퇴행성 관절 장애입니다. 현재 3천만 명 이상의 미국인이 이 질병의 영향을 받고 있으며 인구 고령화와 비만 전염병의 결과로 2025년까지 유병률이 40% 증가할 것으로 예상됩니다. 구체적으로 증상이 있는 무릎 OA는 장애의 주요 원인으로 60세 이상 남성의 10%, 여성의 13%에서 발생합니다. 증상이 있는 OA 환자는 종종 무릎의 통증, 부기 및 경직을 경험하여 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 신체 이동성의 감소를 초래합니다. 영향을 받는 개인에 대한 상당한 영향 외에도 OA는 미국에서 연간 1,368억 달러로 추산되는 막대한 경제적 부담과 관련이 있으며 이는 담배 관련 건강 영향, 당뇨병 및 암 비용을 능가합니다.

원래는 비염증성 관절염으로 분류되었지만 최근 연구에서는 관절 염증과 OA 사이에 관계가 있음을 시사합니다. 구체적으로, 국소 조직 손상 부위와 면역 세포 사이의 복잡한 상호작용은 질병 발병기전에서 중요한 역할을 할 수 있는 만성 관절 염증 상태를 유발합니다. 질병 진행에서 염증의 역할을 시사하는 증거는 항염증제가 증상 관리에 이상적인 후보가 되도록 합니다. 아스타잔틴은 연어, 새우, 가재를 포함한 많은 수생 동물에 존재하는 케토-카로티노이드로 항산화 활동이 증가하고 염증을 억제하는 능력이 입증되었습니다. 초기 증거는 아스타잔틴이 생체 내에서 골관절염을 예방할 수 있음을 시사하며, OA 환자를 위한 치료 보조제로서의 잠재력을 보여줍니다. 그러나 인간에 대한 이러한 영향을 설명하는 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

이 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구는 전체 관절 교체 수술을 기다리는 진행성 무릎 골관절염 환자의 염증 감소, 통증 조절 및 신체 기능 개선에 있어 아스타잔틴의 효과를 평가할 것입니다. 프로- 및 항-염증성 사이토카인 및 케모카인의 수준은 아스타잔틴 대 위약의 매일 경구 요법을 완료한 후 측정될 것입니다. 또한, 신체 기능 및 통증 간섭을 평가하는 환자 보고 결과 측정은 치료 그룹 간의 비교를 허용하는 치료 완료 전후에 얻어질 것입니다. 연구 결과는 진행성 골관절염 환자의 증상 관리를 위한 비용 효율적이고 추가된 전략으로서 아스타잔틴 보충을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 진행된 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
  • 무릎 통증
  • 무릎 전체 교체 예정

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 생선 또는 아스타잔틴에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 아스타잔틴 또는 위약으로 치료를 시작한 지 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 현재 면역억제제 복용 중
  • 관절염에 대한 자가면역 병인이 알려진 환자(예: 류마티스 또는 건선성 관절염)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군: 플라시보 그룹
환자는 아스타잔틴 보충제와 외관이 동일한 위약을 6주간 매일 경구 공급받게 됩니다.
아스타잔틴 보충제와 동일한 경구 위약
활성 비교기: 실험: 아스타잔틴 보충 그룹
환자는 6주간 매일 12mg의 아스타잔틴 보충제를 경구 공급받습니다.
12mg 경구용 아스타잔틴 보충제
다른 이름들:
  • 아스타잔틴
  • 아스타잔티나
  • 디하이드록시-3,3' 디옥소-4,4' 베타카로틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골관절염 환자의 염증성 활막 마커에 대한 아스 타잔 틴이 총 무릎 대체 수술을받을 예정인 효과.
기간: 6 주
우리는 무릎의 진행된 골관절염 진단을받은 160 명의 환자가 총 무릎 교체를 겪을 예정인 160 명의 환자가 수술 전 6 주간의 일일 코스를 무작위로받을 예정인 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행함으로써이를 해결할 것입니다. 수술 당시 관절 내 활액 내에서의 및 항 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 수준은 아스 타잔 틴 또는 Placebo를받는 환자로부터 침할 후 활성 유체 샘플에서 Bioplex 23- 시토 카인 및 케모카인 분석 키트를 사용하여 정량화 될 것이다.
6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Astaxanthin이 총 무릎 교체 수술을받을 예정인 골관절염 환자의 PROMIS 신체 기능 점수에 미치는 영향.
기간: 6 주
환자보고 된 결과는 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 평가 도구를 사용하여 수집 될 것입니다. Astaxanthin 또는 위약을받는 환자는 구강 치료 요법을 시작하기 전에 및 수술 직전에 경구 치료 요법이 완료된 후 PROMIS 신체 기능 평가를 완료합니다. PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 규범 적 데이터가 있기 때문에 이러한 방식으로 환자보고 된 결과의 수집은 아스 타잔 틴을 투여받은 환자와 위약을받는 환자와 일반 인구를 비교할 수 있습니다. PROMIS 신체 기능 점수 증가는 환자 가보고 된 신체 기능의 개선을 나타냅니다. 스케일 범위는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. 높은 값은 기능이 높거나 높은 기능과 관련이 있습니다. 60 점은 평균보다 하나의 SD가 더 좋습니다. 40 점은 평균보다 1 개의 SD가 더 나쁩니다.
6 주
Astaxanthin이 총 무릎 교체 수술을받을 예정인 골관절염 환자의 약물 통증 간섭 점수에 미치는 영향.
기간: 6 주
환자보고 된 결과는 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 평가 도구를 사용하여 수집 될 것입니다. Astaxanthin 또는 위약을받은 환자는 구강 치료 요법을 시작하기 전에 및 수술 직전에 구강 치료 요법이 완료된 후 PROMIS 통증 간섭 평가를 완료합니다. PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 규범 적 데이터가 있기 때문에 이러한 방식으로 환자보고 된 결과의 수집은 아스 타잔 틴을 투여받은 환자와 위약을받는 환자와 일반 인구를 비교할 수 있습니다. PROMIS 통증 간섭 점수 감소는 환자보고 통증 간섭의 개선을 나타냅니다. 스케일 범위는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. 높은 값은 더 높은 통증과 관련이 있습니다. 60 점은 평균보다 하나의 SD 더 나쁜 통증입니다. 40 점은 평균보다 하나의 SD 더 나은 통증입니다.
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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