- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138549
무릎 골관절염의 염증 관리를 위한 아스타잔틴
슬관절 전치환술을 기다리는 진행성 골관절염 환자의 통증, 기능 및 염증에 대한 Astaxanthin의 효과
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 일반적인 퇴행성 관절 장애입니다. 현재 3천만 명 이상의 미국인이 이 질병의 영향을 받고 있으며 인구 고령화와 비만 전염병의 결과로 2025년까지 유병률이 40% 증가할 것으로 예상됩니다. 구체적으로 증상이 있는 무릎 OA는 장애의 주요 원인으로 60세 이상 남성의 10%, 여성의 13%에서 발생합니다. 증상이 있는 OA 환자는 종종 무릎의 통증, 부기 및 경직을 경험하여 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 신체 이동성의 감소를 초래합니다. 영향을 받는 개인에 대한 상당한 영향 외에도 OA는 미국에서 연간 1,368억 달러로 추산되는 막대한 경제적 부담과 관련이 있으며 이는 담배 관련 건강 영향, 당뇨병 및 암 비용을 능가합니다.
원래는 비염증성 관절염으로 분류되었지만 최근 연구에서는 관절 염증과 OA 사이에 관계가 있음을 시사합니다. 구체적으로, 국소 조직 손상 부위와 면역 세포 사이의 복잡한 상호작용은 질병 발병기전에서 중요한 역할을 할 수 있는 만성 관절 염증 상태를 유발합니다. 질병 진행에서 염증의 역할을 시사하는 증거는 항염증제가 증상 관리에 이상적인 후보가 되도록 합니다. 아스타잔틴은 연어, 새우, 가재를 포함한 많은 수생 동물에 존재하는 케토-카로티노이드로 항산화 활동이 증가하고 염증을 억제하는 능력이 입증되었습니다. 초기 증거는 아스타잔틴이 생체 내에서 골관절염을 예방할 수 있음을 시사하며, OA 환자를 위한 치료 보조제로서의 잠재력을 보여줍니다. 그러나 인간에 대한 이러한 영향을 설명하는 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
이 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구는 전체 관절 교체 수술을 기다리는 진행성 무릎 골관절염 환자의 염증 감소, 통증 조절 및 신체 기능 개선에 있어 아스타잔틴의 효과를 평가할 것입니다. 프로- 및 항-염증성 사이토카인 및 케모카인의 수준은 아스타잔틴 대 위약의 매일 경구 요법을 완료한 후 측정될 것입니다. 또한, 신체 기능 및 통증 간섭을 평가하는 환자 보고 결과 측정은 치료 그룹 간의 비교를 허용하는 치료 완료 전후에 얻어질 것입니다. 연구 결과는 진행성 골관절염 환자의 증상 관리를 위한 비용 효율적이고 추가된 전략으로서 아스타잔틴 보충을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 진행된 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
- 무릎 통증
- 무릎 전체 교체 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 생선 또는 아스타잔틴에 대한 알려진 알레르기
- 임신 및/또는 모유 수유
- 아스타잔틴 또는 위약으로 치료를 시작한 지 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 현재 면역억제제 복용 중
- 관절염에 대한 자가면역 병인이 알려진 환자(예: 류마티스 또는 건선성 관절염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군: 플라시보 그룹
환자는 아스타잔틴 보충제와 외관이 동일한 위약을 6주간 매일 경구 공급받게 됩니다.
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아스타잔틴 보충제와 동일한 경구 위약
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활성 비교기: 실험: 아스타잔틴 보충 그룹
환자는 6주간 매일 12mg의 아스타잔틴 보충제를 경구 공급받습니다.
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12mg 경구용 아스타잔틴 보충제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 환자의 염증성 활막 마커에 대한 아스 타잔 틴이 총 무릎 대체 수술을받을 예정인 효과.
기간: 6 주
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우리는 무릎의 진행된 골관절염 진단을받은 160 명의 환자가 총 무릎 교체를 겪을 예정인 160 명의 환자가 수술 전 6 주간의 일일 코스를 무작위로받을 예정인 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행함으로써이를 해결할 것입니다.
수술 당시 관절 내 활액 내에서의 및 항 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 수준은 아스 타잔 틴 또는 Placebo를받는 환자로부터 침할 후 활성 유체 샘플에서 Bioplex 23- 시토 카인 및 케모카인 분석 키트를 사용하여 정량화 될 것이다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Astaxanthin이 총 무릎 교체 수술을받을 예정인 골관절염 환자의 PROMIS 신체 기능 점수에 미치는 영향.
기간: 6 주
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환자보고 된 결과는 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 평가 도구를 사용하여 수집 될 것입니다.
Astaxanthin 또는 위약을받는 환자는 구강 치료 요법을 시작하기 전에 및 수술 직전에 경구 치료 요법이 완료된 후 PROMIS 신체 기능 평가를 완료합니다.
PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 규범 적 데이터가 있기 때문에 이러한 방식으로 환자보고 된 결과의 수집은 아스 타잔 틴을 투여받은 환자와 위약을받는 환자와 일반 인구를 비교할 수 있습니다.
PROMIS 신체 기능 점수 증가는 환자 가보고 된 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
스케일 범위는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
높은 값은 기능이 높거나 높은 기능과 관련이 있습니다.
60 점은 평균보다 하나의 SD가 더 좋습니다.
40 점은 평균보다 1 개의 SD가 더 나쁩니다.
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6 주
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Astaxanthin이 총 무릎 교체 수술을받을 예정인 골관절염 환자의 약물 통증 간섭 점수에 미치는 영향.
기간: 6 주
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환자보고 된 결과는 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭 평가 도구를 사용하여 수집 될 것입니다.
Astaxanthin 또는 위약을받은 환자는 구강 치료 요법을 시작하기 전에 및 수술 직전에 구강 치료 요법이 완료된 후 PROMIS 통증 간섭 평가를 완료합니다.
PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 규범 적 데이터가 있기 때문에 이러한 방식으로 환자보고 된 결과의 수집은 아스 타잔 틴을 투여받은 환자와 위약을받는 환자와 일반 인구를 비교할 수 있습니다.
PROMIS 통증 간섭 점수 감소는 환자보고 통증 간섭의 개선을 나타냅니다.
스케일 범위는 평균 50이고 표준 편차는 10입니다.
높은 값은 더 높은 통증과 관련이 있습니다.
60 점은 평균보다 하나의 SD 더 나쁜 통증입니다.
40 점은 평균보다 하나의 SD 더 나은 통증입니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
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