Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astaxanthine voor de behandeling van ontstekingen bij artrose van de knie

14 november 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands

Effect van astaxanthine op pijn, functie en ontsteking bij patiënten met gevorderde artrose in afwachting van een totale knievervangende operatie

Meer dan 30 miljoen Amerikanen lijden momenteel aan artrose (OA), en de prevalentie zal naar verwachting tegen 2025 met 40% toenemen als gevolg van de vergrijzing en de obesitas-epidemie. Met name symptomatische artrose van de knie is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. Hoewel oorspronkelijk geclassificeerd als niet-inflammatoire artritis, suggereren recente studies dat er een verband bestaat tussen gewrichtsontsteking en artrose. In het bijzonder leidt de complexe interactie tussen plaatsen van lokale weefselbeschadiging en immuuncellen tot een toestand van chronische gewrichtsontsteking die een sleutelrol kan spelen in de pathogenese van ziekten. Het bewijs dat een rol van ontsteking bij ziekteprogressie suggereert, maakt ontstekingsremmende middelen tot ideale kandidaten voor symptoombeheersing. Astaxanthine, een keto-carotenoïde die aanwezig is in veel waterdieren, waaronder zalm, garnalen en kreeft, is een door de FDA goedgekeurde nutraceutical die krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft in combinatie met opmerkelijke veiligheid en verdraagbaarheid. Deze prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zal het effect evalueren van astaxanthine bij het verminderen van ontstekingen, het beheersen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten met gevorderde knieartrose in afwachting van een totale gewrichtsvervangende operatie. Niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines zullen worden gemeten na voltooiing van een dagelijks oraal regime van astaxanthine vs. placebo. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen die het fysieke functioneren en pijninterferentie beoordelen, worden verkregen voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling, waardoor een vergelijking tussen behandelingsgroepen mogelijk wordt. Onderzoeksresultaten zullen bewijs leveren om suppletie met astaxanthine te ondersteunen als een kosteneffectieve, toegevoegde strategie voor symptoombeheersing bij patiënten met gevorderde artrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die een aanzienlijk deel van de bevolking treft. Meer dan 30 miljoen Amerikanen zijn momenteel getroffen door de ziekte, en de prevalentie zal naar verwachting tegen 2025 met 40% toenemen als gevolg van de vergrijzing en de obesitas-epidemie. Specifiek is symptomatische artrose van de knie een belangrijke oorzaak van invaliditeit, die voorkomt bij 10% van de mannen en 13% van de vrouwen ouder dan 60 jaar. Patiënten met symptomatische artrose ervaren vaak pijn, zwelling en stijfheid van de knie, wat resulteert in een afname van de fysieke mobiliteit, wat een drastische impact kan hebben op de kwaliteit van leven. Naast de aanzienlijke impact op getroffen personen, wordt artrose geassocieerd met een enorme economische last die wordt geschat op 136,8 miljard dollar per jaar in de VS, waarbij de kosten van aan tabak gerelateerde gezondheidseffecten, diabetes en kanker worden overtroffen.

Hoewel oorspronkelijk geclassificeerd als niet-inflammatoire artritis, suggereren recente studies dat er een verband bestaat tussen gewrichtsontsteking en artrose. In het bijzonder leidt de complexe interactie tussen plaatsen van lokale weefselbeschadiging en immuuncellen tot een toestand van chronische gewrichtsontsteking die een sleutelrol kan spelen in de pathogenese van ziekten. Het bewijs dat een rol van ontsteking bij ziekteprogressie suggereert, maakt ontstekingsremmende middelen tot ideale kandidaten voor symptoombeheersing. Astaxanthine is een keto-carotenoïde die aanwezig is in veel waterdieren, waaronder zalm, garnalen en kreeft, die een verhoogde antioxiderende activiteit en het vermogen om ontstekingen te onderdrukken heeft aangetoond. Vroeg bewijs suggereert dat astaxanthine in vivo kan beschermen tegen artrose, wat het potentieel illustreert als een therapeutisch supplement voor patiënten met artrose. Er moeten echter nog studies worden uitgevoerd die deze effecten bij mensen illustreren.

Deze prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zal het effect evalueren van astaxanthine bij het verminderen van ontstekingen, het beheersen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten met gevorderde knieartrose in afwachting van een totale gewrichtsvervangende operatie. Niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines zullen worden gemeten na voltooiing van een dagelijks oraal regime van astaxanthine vs. placebo. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen die het fysieke functioneren en pijninterferentie beoordelen, worden verkregen voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling, waardoor een vergelijking tussen behandelingsgroepen mogelijk wordt. Onderzoeksresultaten zullen bewijs leveren om suppletie met astaxanthine te ondersteunen als een kosteneffectieve, toegevoegde strategie voor symptoombeheersing bij patiënten met gevorderde artrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Radiografisch bewijs van gevorderde artrose van de knie
  • Kniepijn
  • Gepland om een ​​totale knievervanging te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Bekende allergie voor vis of astaxanthine
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Kreeg een injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met astaxanthine of placebo
  • Gebruik momenteel immunosuppressiva
  • Patiënten met een bekende auto-immuun etiologie voor artritis (bijv. reumatoïde of artritis psoriatica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks een orale dosis placebo, die qua uiterlijk identiek is aan het astaxanthinesupplement.
Orale placebo identiek aan astaxanthinesupplement
Actieve vergelijker: Experimenteel: Astaxanthine-suppletiegroep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks een oraal supplement van 12 mg astaxanthine.
12 mg oraal astaxanthinesupplement
Andere namen:
  • Astaxanthine
  • Astaxantina
  • Dihydroxy-3,3' dioxo-4,4' bêta-caroteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van astaxanthine op inflammatoire synoviale markers bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
We zullen dit aanpakken door een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren waarin 160 patiënten bij wie de diagnose gevorderde artrose van de knie is gesteld en die een totale knievervanging zullen ondergaan, willekeurig een 6 weken durend oraal onderzoek zullen ondergaan. dagelijkse kuur van astaxanthine (12 mg) of placebo voorafgaand aan de operatie. Niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines in de intra-articulaire synoviale vloeistof op het moment van de operatie zullen worden gekwantificeerd met behulp van een bioplex 23-cytokine- en chemokine-testkit in synoviale vloeistofmonsters na de behandeling van patiënten die astaxanthine of placebo krijgen .
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van astaxanthine op PROMIS Physical Function-scores bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function assessment tool. Patiënten die astaxanthine of placebo krijgen, zullen de PROMIS Physical Function-beoordeling voltooien voorafgaand aan het starten van het orale behandelingsregime en vlak voor de operatie, na voltooiing van het orale behandelingsregime. Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die astaxanthine krijgen en patiënten die de placebo krijgen, evenals de algemene bevolking. Een verhoogde PROMIS Physical Function-score duidt op een verbetering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren.
6 weken
Effect van astaxanthine op PROMIS-scores voor pijninterferentie bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Interference-beoordelingstool. Patiënten die astaxanthine of placebo krijgen, moeten de PROMIS-beoordeling van pijninterferentie voltooien voordat ze met het orale behandelingsregime beginnen en vlak voor de operatie, na voltooiing van het orale behandelingsregime. Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die astaxanthine krijgen en patiënten die de placebo krijgen, evenals de algemene bevolking. Een lagere PROMIS-score voor pijninterferentie duidt op een verbetering van de door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren