- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138549
Astaxanthine voor de behandeling van ontstekingen bij artrose van de knie
Effect van astaxanthine op pijn, functie en ontsteking bij patiënten met gevorderde artrose in afwachting van een totale knievervangende operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die een aanzienlijk deel van de bevolking treft. Meer dan 30 miljoen Amerikanen zijn momenteel getroffen door de ziekte, en de prevalentie zal naar verwachting tegen 2025 met 40% toenemen als gevolg van de vergrijzing en de obesitas-epidemie. Specifiek is symptomatische artrose van de knie een belangrijke oorzaak van invaliditeit, die voorkomt bij 10% van de mannen en 13% van de vrouwen ouder dan 60 jaar. Patiënten met symptomatische artrose ervaren vaak pijn, zwelling en stijfheid van de knie, wat resulteert in een afname van de fysieke mobiliteit, wat een drastische impact kan hebben op de kwaliteit van leven. Naast de aanzienlijke impact op getroffen personen, wordt artrose geassocieerd met een enorme economische last die wordt geschat op 136,8 miljard dollar per jaar in de VS, waarbij de kosten van aan tabak gerelateerde gezondheidseffecten, diabetes en kanker worden overtroffen.
Hoewel oorspronkelijk geclassificeerd als niet-inflammatoire artritis, suggereren recente studies dat er een verband bestaat tussen gewrichtsontsteking en artrose. In het bijzonder leidt de complexe interactie tussen plaatsen van lokale weefselbeschadiging en immuuncellen tot een toestand van chronische gewrichtsontsteking die een sleutelrol kan spelen in de pathogenese van ziekten. Het bewijs dat een rol van ontsteking bij ziekteprogressie suggereert, maakt ontstekingsremmende middelen tot ideale kandidaten voor symptoombeheersing. Astaxanthine is een keto-carotenoïde die aanwezig is in veel waterdieren, waaronder zalm, garnalen en kreeft, die een verhoogde antioxiderende activiteit en het vermogen om ontstekingen te onderdrukken heeft aangetoond. Vroeg bewijs suggereert dat astaxanthine in vivo kan beschermen tegen artrose, wat het potentieel illustreert als een therapeutisch supplement voor patiënten met artrose. Er moeten echter nog studies worden uitgevoerd die deze effecten bij mensen illustreren.
Deze prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zal het effect evalueren van astaxanthine bij het verminderen van ontstekingen, het beheersen van pijn en het verbeteren van de fysieke functie bij patiënten met gevorderde knieartrose in afwachting van een totale gewrichtsvervangende operatie. Niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines zullen worden gemeten na voltooiing van een dagelijks oraal regime van astaxanthine vs. placebo. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen die het fysieke functioneren en pijninterferentie beoordelen, worden verkregen voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling, waardoor een vergelijking tussen behandelingsgroepen mogelijk wordt. Onderzoeksresultaten zullen bewijs leveren om suppletie met astaxanthine te ondersteunen als een kosteneffectieve, toegevoegde strategie voor symptoombeheersing bij patiënten met gevorderde artrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Radiografisch bewijs van gevorderde artrose van de knie
- Kniepijn
- Gepland om een totale knievervanging te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Bekende allergie voor vis of astaxanthine
- Zwanger en/of borstvoeding
- Kreeg een injectie met corticosteroïden binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met astaxanthine of placebo
- Gebruik momenteel immunosuppressiva
- Patiënten met een bekende auto-immuun etiologie voor artritis (bijv. reumatoïde of artritis psoriatica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks een orale dosis placebo, die qua uiterlijk identiek is aan het astaxanthinesupplement.
|
Orale placebo identiek aan astaxanthinesupplement
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Astaxanthine-suppletiegroep
Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks een oraal supplement van 12 mg astaxanthine.
|
12 mg oraal astaxanthinesupplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van astaxanthine op inflammatoire synoviale markers bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
|
We zullen dit aanpakken door een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uit te voeren waarin 160 patiënten bij wie de diagnose gevorderde artrose van de knie is gesteld en die een totale knievervanging zullen ondergaan, willekeurig een 6 weken durend oraal onderzoek zullen ondergaan. dagelijkse kuur van astaxanthine (12 mg) of placebo voorafgaand aan de operatie.
Niveaus van pro- en anti-inflammatoire cytokines en chemokines in de intra-articulaire synoviale vloeistof op het moment van de operatie zullen worden gekwantificeerd met behulp van een bioplex 23-cytokine- en chemokine-testkit in synoviale vloeistofmonsters na de behandeling van patiënten die astaxanthine of placebo krijgen .
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van astaxanthine op PROMIS Physical Function-scores bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function assessment tool.
Patiënten die astaxanthine of placebo krijgen, zullen de PROMIS Physical Function-beoordeling voltooien voorafgaand aan het starten van het orale behandelingsregime en vlak voor de operatie, na voltooiing van het orale behandelingsregime.
Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die astaxanthine krijgen en patiënten die de placebo krijgen, evenals de algemene bevolking.
Een verhoogde PROMIS Physical Function-score duidt op een verbetering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren.
|
6 weken
|
Effect van astaxanthine op PROMIS-scores voor pijninterferentie bij patiënten met artrose die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Interference-beoordelingstool.
Patiënten die astaxanthine of placebo krijgen, moeten de PROMIS-beoordeling van pijninterferentie voltooien voordat ze met het orale behandelingsregime beginnen en vlak voor de operatie, na voltooiing van het orale behandelingsregime.
Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die astaxanthine krijgen en patiënten die de placebo krijgen, evenals de algemene bevolking.
Een lagere PROMIS-score voor pijninterferentie duidt op een verbetering van de door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië