Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiini polven nivelrikon tulehduksen hoitoon

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Prisma Health-Midlands

Astaksantiinin vaikutus kipuun, toimintaan ja tulehdukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus ja jotka odottavat täydellistä polven tekonivelleikkausta

Yli 30 miljoonaa amerikkalaista kärsii tällä hetkellä nivelrikosta (OA), ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan 40 prosenttia vuoteen 2025 mennessä väestön ikääntymisen ja liikalihavuusepidemian seurauksena. Erityisesti oireinen polven OA on johtava vamman aiheuttaja. Vaikka alun perin luokiteltiin ei-inflammatoriseksi niveltulehdukseksi, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että niveltulehduksen ja OA:n välillä on yhteys. Erityisesti monimutkainen vuorovaikutus paikallisten kudosvauriokohtien ja immuunisolujen välillä johtaa kroonisen niveltulehduksen tilaan, jolla voi olla keskeinen rooli taudin patogeneesissä. Todisteet, jotka viittaavat tulehduksen rooliin taudin etenemisessä, tekevät tulehdusta ehkäisevistä aineista ihanteellisia ehdokkaita oireiden hallintaan. Astaksantiini, keto-karotenoidi, jota esiintyy monissa vesieläimissä, mukaan lukien lohi, katkaravut ja hummeri, on FDA:n hyväksymä ravintoaine, jolla on voimakkaita antioksidanttisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia yhdistettynä huomattavaan turvallisuuteen ja siedettävyyteen. Tässä prospektiivisessa, sokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan astaksantiinin vaikutusta tulehduksen vähentämiseen, kivun hallintaan ja fyysisen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko ja jotka odottavat täydellistä nivelleikkausta. Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasot mitataan sen jälkeen, kun päivittäinen astaksantiinin oraalinen hoito on suoritettu plaseboon verrattuna. Lisäksi potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joissa arvioidaan fyysistä toimintaa ja kivun häiriöitä, saadaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen, mikä mahdollistaa hoitoryhmien vertailun. Tutkimustulokset tarjoavat näyttöä astaksantiinilisän tukemisesta kustannustehokkaana lisästrategiana oireiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Yli 30 miljoonaa amerikkalaista kärsii tällä hetkellä taudista, ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan 40 prosenttia vuoteen 2025 mennessä väestön ikääntymisen ja liikalihavuusepidemian seurauksena. Erityisesti oireinen polven OA on yleisin vamman aiheuttaja, ja sitä esiintyy 10 prosentilla miehistä ja 13 prosentilla yli 60-vuotiaista naisista. Potilaat, joilla on oireinen OA, kokevat usein polven kipua, turvotusta ja jäykkyyttä, mikä johtaa fyysisen liikkuvuuden vähenemiseen, mikä voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Sen lisäksi, että OA:lla on merkittäviä vaikutuksia sairastuneisiin yksilöihin, siihen liittyy valtava taloudellinen taakka, jonka arvioidaan olevan 136,8 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa, mikä ylittää tupakkaan liittyvien terveysvaikutusten, diabeteksen ja syövän kustannukset.

Vaikka alun perin luokiteltiin ei-inflammatoriseksi niveltulehdukseksi, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että niveltulehduksen ja OA:n välillä on yhteys. Erityisesti monimutkainen vuorovaikutus paikallisten kudosvauriokohtien ja immuunisolujen välillä johtaa kroonisen niveltulehduksen tilaan, jolla voi olla keskeinen rooli taudin patogeneesissä. Todisteet, jotka viittaavat tulehduksen rooliin taudin etenemisessä, tekevät tulehdusta ehkäisevistä aineista ihanteellisia ehdokkaita oireiden hallintaan. Astaksantiini on ketokarotenoidi, jota esiintyy monissa vesieläimissä, mukaan lukien lohi, katkaravut ja hummeri, ja joka on osoittanut lisääntynyttä antioksidanttiaktiivisuutta ja kykyä tukahduttaa tulehdusta. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että astaksantiini voi suojata nivelrikkoa vastaan ​​in vivo, mikä kuvaa sen potentiaalia terapeuttisena lisänä OA-potilaille. Tutkimuksia, jotka osoittavat näitä vaikutuksia ihmisiin, ei kuitenkaan ole vielä tehty.

Tässä prospektiivisessa, sokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan astaksantiinin vaikutusta tulehduksen vähentämiseen, kivun hallintaan ja fyysisen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko ja jotka odottavat täydellistä nivelleikkausta. Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasot mitataan sen jälkeen, kun päivittäinen astaksantiinin oraalinen hoito on suoritettu plaseboon verrattuna. Lisäksi potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joissa arvioidaan fyysistä toimintaa ja kivun häiriöitä, saadaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen, mikä mahdollistaa hoitoryhmien vertailun. Tutkimustulokset tarjoavat näyttöä astaksantiinilisän tukemisesta kustannustehokkaana lisästrategiana oireiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Radiografiset todisteet edenneestä polven nivelrikosta
  • Polvikipu
  • Suunniteltu koko polvileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Tunnettu allergia kalalle tai astaksantiinille
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä
  • Sai kortikosteroidi-injektion 3 kuukauden sisällä astaksantiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta
  • Tällä hetkellä syö immunosuppressantteja
  • Potilaat, joilla on tunnettu niveltulehduksen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo-ryhmä
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta lumelääkeannoksen, joka on ulkonäöltään identtinen astaksantiinilisän kanssa.
Suun kautta otettava lumelääke on identtinen astaksantiinilisän kanssa
Active Comparator: Kokeellinen: Astaksantiinilisäryhmä
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta 12 mg astaksantiinilisän.
12 mg astaksantiinia suun kautta
Muut nimet:
  • Astaksantiini
  • Dihydroksi-3,3'-diokso-4,4'-betakaroteeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astaksantiinin vaikutus tulehduksellisiin nivelmarkkereihin potilailla, joilla on nivelrikko, joiden on tarkoitus tehdä polven kokonaisleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käsittelemme tätä suorittamalla mahdollisen, kaksoissovelluksen, satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen, jossa 160 potilaalle, joille on diagnosoitu pitkälle edennyt polven nivelrikko ja joiden on tarkoitus suorittaa polven korvaaminen, saa satunnaisesti 6 viikon suun kautta otettavan päivittäisen kurssin joko astaksantiinista (12 mg) tai lumelääkkeestä ennen leikkausta. Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasot nivelten sisäisissä nivelten nesteissä leikkaushetkellä kvantifioidaan käyttämällä BiPlex 23-sytokiinia ja kemokiinialue-määrityssarjaa hoidon jälkeisissä nivelten nesteenäytteissä potilailta, jotka saavat joko astaksantiinia tai lumelääkettä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astaksantiinin vaikutus fyysisten funktion pistemääriin potilailla, joilla on nivelrikko, joiden on tarkoitus suorittaa polven korvausleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulokset kerätään käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosmittaustietojärjestelmiä (PROMIS) fyysisen toiminnan arviointityökalua. Joko astaksantiinia tai lumelääkettä saavat potilaat suorittavat fyysisen toiminnan arvioinnin ennen suun hoidon ohjelman aloittamista ja juuri ennen leikkausta oraalisen hoidon ohjelman päätyttyä. Koska Promis-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja tilasta, potilaiden ilmoittamien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa vertailun astaksantiinia saavien potilaiden ja lumelääkkeen ja väestöä saavien potilaiden välillä. Lisääntynyt promis-fyysinen funktion pistemäärä osoittaa potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan paranemisen. Asteikkoalue on 0 - 100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10. Suuremmat arvot liittyvät enemmän tai korkeampaan toimintaan. Pistemäärä 60 on yksi SD keskimääräistä parempi. Pistemäärä 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi.
6 viikkoa
Astaksantiinin vaikutus lamman kivun häiriöpisteisiin nivelrikkopotilailla, joiden on tarkoitus tehdä polven korvausleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulokset kerätään käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosmittaustietojärjestelmiä (PROMIS) kivun häiriöiden arviointityökalua. Potilaat, jotka saavat joko astaksantiinia tai lumelääkettä, saavat päätöksen kivunhäiriöiden arvioinnin ennen suun hoidon ohjelman aloittamista ja juuri ennen leikkausta oraalisen hoidon järjestelmän päätyttyä. Koska Promis-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja tilasta, potilaiden ilmoittamien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa vertailun astaksantiinia saavien potilaiden ja lumelääkkeen ja väestöä saavien potilaiden välillä. Pienentynyt promis-kivun häiriöpiste osoittaa potilaan ilmoittaman kivun häiriöiden paranemisen. Asteikkoalue on 0 - 100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10. Suuremmat arvot liittyvät enemmän tai suurempaan kipuun. Pistemäärä 60 on yksi SD: n huonompi kipu kuin keskimäärin. Pistemäärä 40 on yksi SD -kipu kuin keskimäärin.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa