- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138549
Astaksantiini polven nivelrikon tulehduksen hoitoon
Astaksantiinin vaikutus kipuun, toimintaan ja tulehdukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt niveltulehdus ja jotka odottavat täydellistä polven tekonivelleikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleinen rappeuttava nivelsairaus, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä. Yli 30 miljoonaa amerikkalaista kärsii tällä hetkellä taudista, ja esiintyvyyden odotetaan kasvavan 40 prosenttia vuoteen 2025 mennessä väestön ikääntymisen ja liikalihavuusepidemian seurauksena. Erityisesti oireinen polven OA on yleisin vamman aiheuttaja, ja sitä esiintyy 10 prosentilla miehistä ja 13 prosentilla yli 60-vuotiaista naisista. Potilaat, joilla on oireinen OA, kokevat usein polven kipua, turvotusta ja jäykkyyttä, mikä johtaa fyysisen liikkuvuuden vähenemiseen, mikä voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Sen lisäksi, että OA:lla on merkittäviä vaikutuksia sairastuneisiin yksilöihin, siihen liittyy valtava taloudellinen taakka, jonka arvioidaan olevan 136,8 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa, mikä ylittää tupakkaan liittyvien terveysvaikutusten, diabeteksen ja syövän kustannukset.
Vaikka alun perin luokiteltiin ei-inflammatoriseksi niveltulehdukseksi, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että niveltulehduksen ja OA:n välillä on yhteys. Erityisesti monimutkainen vuorovaikutus paikallisten kudosvauriokohtien ja immuunisolujen välillä johtaa kroonisen niveltulehduksen tilaan, jolla voi olla keskeinen rooli taudin patogeneesissä. Todisteet, jotka viittaavat tulehduksen rooliin taudin etenemisessä, tekevät tulehdusta ehkäisevistä aineista ihanteellisia ehdokkaita oireiden hallintaan. Astaksantiini on ketokarotenoidi, jota esiintyy monissa vesieläimissä, mukaan lukien lohi, katkaravut ja hummeri, ja joka on osoittanut lisääntynyttä antioksidanttiaktiivisuutta ja kykyä tukahduttaa tulehdusta. Varhaiset todisteet viittaavat siihen, että astaksantiini voi suojata nivelrikkoa vastaan in vivo, mikä kuvaa sen potentiaalia terapeuttisena lisänä OA-potilaille. Tutkimuksia, jotka osoittavat näitä vaikutuksia ihmisiin, ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Tässä prospektiivisessa, sokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan astaksantiinin vaikutusta tulehduksen vähentämiseen, kivun hallintaan ja fyysisen toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko ja jotka odottavat täydellistä nivelleikkausta. Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasot mitataan sen jälkeen, kun päivittäinen astaksantiinin oraalinen hoito on suoritettu plaseboon verrattuna. Lisäksi potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joissa arvioidaan fyysistä toimintaa ja kivun häiriöitä, saadaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen, mikä mahdollistaa hoitoryhmien vertailun. Tutkimustulokset tarjoavat näyttöä astaksantiinilisän tukemisesta kustannustehokkaana lisästrategiana oireiden hallintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Radiografiset todisteet edenneestä polven nivelrikosta
- Polvikipu
- Suunniteltu koko polvileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Tunnettu allergia kalalle tai astaksantiinille
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Sai kortikosteroidi-injektion 3 kuukauden sisällä astaksantiini- tai lumelääkehoidon aloittamisesta
- Tällä hetkellä syö immunosuppressantteja
- Potilaat, joilla on tunnettu niveltulehduksen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolli: Placebo-ryhmä
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta lumelääkeannoksen, joka on ulkonäöltään identtinen astaksantiinilisän kanssa.
|
Suun kautta otettava lumelääke on identtinen astaksantiinilisän kanssa
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Astaksantiinilisäryhmä
Potilaat saavat 6 viikon päivittäisen suun kautta 12 mg astaksantiinilisän.
|
12 mg astaksantiinia suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astaksantiinin vaikutus tulehduksellisiin nivelmarkkereihin potilailla, joilla on nivelrikko, joiden on tarkoitus tehdä polven kokonaisleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsittelemme tätä suorittamalla mahdollisen, kaksoissovelluksen, satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun tutkimuksen, jossa 160 potilaalle, joille on diagnosoitu pitkälle edennyt polven nivelrikko ja joiden on tarkoitus suorittaa polven korvaaminen, saa satunnaisesti 6 viikon suun kautta otettavan päivittäisen kurssin joko astaksantiinista (12 mg) tai lumelääkkeestä ennen leikkausta.
Pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien ja kemokiinien tasot nivelten sisäisissä nivelten nesteissä leikkaushetkellä kvantifioidaan käyttämällä BiPlex 23-sytokiinia ja kemokiinialue-määrityssarjaa hoidon jälkeisissä nivelten nesteenäytteissä potilailta, jotka saavat joko astaksantiinia tai lumelääkettä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astaksantiinin vaikutus fyysisten funktion pistemääriin potilailla, joilla on nivelrikko, joiden on tarkoitus suorittaa polven korvausleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat tulokset kerätään käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosmittaustietojärjestelmiä (PROMIS) fyysisen toiminnan arviointityökalua.
Joko astaksantiinia tai lumelääkettä saavat potilaat suorittavat fyysisen toiminnan arvioinnin ennen suun hoidon ohjelman aloittamista ja juuri ennen leikkausta oraalisen hoidon ohjelman päätyttyä.
Koska Promis-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja tilasta, potilaiden ilmoittamien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa vertailun astaksantiinia saavien potilaiden ja lumelääkkeen ja väestöä saavien potilaiden välillä.
Lisääntynyt promis-fyysinen funktion pistemäärä osoittaa potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan paranemisen.
Asteikkoalue on 0 - 100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Suuremmat arvot liittyvät enemmän tai korkeampaan toimintaan.
Pistemäärä 60 on yksi SD keskimääräistä parempi.
Pistemäärä 40 on yksi SD keskimääräistä huonompi.
|
6 viikkoa
|
|
Astaksantiinin vaikutus lamman kivun häiriöpisteisiin nivelrikkopotilailla, joiden on tarkoitus tehdä polven korvausleikkaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamat tulokset kerätään käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosmittaustietojärjestelmiä (PROMIS) kivun häiriöiden arviointityökalua.
Potilaat, jotka saavat joko astaksantiinia tai lumelääkettä, saavat päätöksen kivunhäiriöiden arvioinnin ennen suun hoidon ohjelman aloittamista ja juuri ennen leikkausta oraalisen hoidon järjestelmän päätyttyä.
Koska Promis-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja tilasta, potilaiden ilmoittamien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa vertailun astaksantiinia saavien potilaiden ja lumelääkkeen ja väestöä saavien potilaiden välillä.
Pienentynyt promis-kivun häiriöpiste osoittaa potilaan ilmoittaman kivun häiriöiden paranemisen.
Asteikkoalue on 0 - 100 keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Suuremmat arvot liittyvät enemmän tai suurempaan kipuun.
Pistemäärä 60 on yksi SD: n huonompi kipu kuin keskimäärin.
Pistemäärä 40 on yksi SD -kipu kuin keskimäärin.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .