- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05138549
Asztaxantin a térdízületi osteoarthritis gyulladásának kezelésére
Az asztaxantin hatása a fájdalomra, a funkcióra és a gyulladásra előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes térdprotézis műtétre várnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egy gyakori degeneratív ízületi betegség, amely a lakosság jelentős részét érinti. Jelenleg több mint 30 millió amerikai érintett a betegségben, és a prevalencia várhatóan 40%-kal növekszik 2025-re a népesség elöregedése és az elhízás járvány következtében. Pontosabban, a tünetekkel járó térd OA a rokkantság vezető oka, amely a 60 év feletti férfiak 10%-ánál és a nők 13%-ánál fordul elő. A tünetekkel járó OA-ban szenvedő betegek gyakran tapasztalják a térd fájdalmát, duzzadását és merevségét, ami csökkenti a fizikai mobilitást, ami drasztikusan befolyásolja az életminőséget. Az érintett egyénekre gyakorolt jelentős hatáson túlmenően, az OA óriási gazdasági teherrel jár, amelyet évi 136,8 milliárd dollárra becsülnek az Egyesült Államokban, ami meghaladja a dohányzással kapcsolatos egészségügyi hatások, a cukorbetegség és a rák költségeit.
Bár eredetileg nem gyulladásos ízületi gyulladásnak minősítették, a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy kapcsolat van az ízületi gyulladás és az OA között. Pontosabban, a helyi szövetkárosodás helyei és az immunsejtek közötti komplex kölcsönhatás krónikus ízületi gyulladáshoz vezet, amely kulcsszerepet játszhat a betegség patogenezisében. A gyulladásnak a betegség progressziójában betöltött szerepére utaló bizonyítékok miatt a gyulladásgátló szerek ideális jelöltek a tünetek kezelésére. Az asztaxantin egy keto-karotinoid, amely számos víziállatban jelen van, beleértve a lazacot, a garnélarákot és a homárt, amely fokozott antioxidáns aktivitást és gyulladást elnyomó képességet mutatott. A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy az asztaxantin in vivo védelmet nyújthat az osteoarthritis ellen, illusztrálva az OA-ban szenvedő betegek terápiás kiegészítőjeként való potenciálját. Azonban még nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek szemléltetnék ezeket az emberekre gyakorolt hatásokat.
Ez a prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány az asztaxantin gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fizikai funkcióját javító hatását fogja értékelni előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes ízületpótlási műtétre várnak. A pro- és gyulladáscsökkentő citokinek és kemokinek szintjét a napi orális asztaxantin és placebo kezelés befejezése után mérik. Ezen túlmenően, a betegek által jelentett eredménymérések a fizikai funkciók és a fájdalom interferenciájának értékelésére a kezelés előtt és után is készülnek, lehetővé téve a kezelési csoportok összehasonlítását. A vizsgálati eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az asztaxantin-kiegészítés költséghatékony, kiegészítő stratégia a tünetkezelésre előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Előrehaladott térdízületi osteoarthritis röntgenfelvétele
- Térdfájdalom
- Tervezett teljes térdprotézis
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Ismert allergia halra vagy asztaxantinra
- Terhes és/vagy szoptató
- Kortikoszteroid injekciót kapott az asztaxantinnal vagy placebóval végzett kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
- Jelenleg immunszuppresszánsokat szed
- Az artritiszre ismert autoimmun etiológiájú betegek (pl. Rheumatoid vagy Psoriaticus ízületi gyulladás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo csoport
A betegek 6 hetes napi adagban szájon át placebót kapnak, ami megjelenésében megegyezik az asztaxantin-kiegészítővel.
|
Orális placebo megegyezik az asztaxantin-kiegészítővel
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Astaxanthin Supplementation Group
A betegek 6 hétig napi 12 mg asztaxantint kapnak szájon át.
|
12 mg orális asztaxantin kiegészítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztaxantin hatása a gyulladásos szinoviális markerekre olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
|
Ezt egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével fogjuk megoldani, amelyben 160 olyan beteg, akiknél előrehaladott térdízületi gyulladást diagnosztizáltak és teljes térdprotézisnek kell átesnie, véletlenszerűen kap 6 hetes szájon át. napi asztaxantint (12 mg) vagy placebót a műtét előtt.
A pro- és gyulladásgátló citokinek és kemokinek szintjét az intraartikuláris ízületi folyadékban a műtét időpontjában egy bioplex 23-citokin és kemokin tesztkészlet segítségével határozzák meg asztaxantint vagy placebót kapó betegek kezelés utáni ízületi folyadékmintáiban. .
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztaxantin hatása a PROMIS fizikai funkció pontszámaira olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
|
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkcióértékelő eszközének felhasználásával gyűjtik össze.
Az asztaxantint vagy placebót kapó betegek a szájon át történő kezelés megkezdése előtt és közvetlenül a műtét előtt, az orális kezelés befejezése után elvégzik a PROMIS fizikai funkciójának felmérését.
Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, nemre és állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi az asztaxantint kapó és a placebót kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását.
A megnövekedett PROMIS Physical Function pontszám a betegek által bejelentett fizikai funkció javulását jelzi.
|
6 hét
|
Az asztaxantin hatása a PROMIS Pain Interference pontszámokra olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
|
A betegek által jelentett eredményeket a Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) fájdalom-interferencia értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze.
Az asztaxantint vagy placebót kapó betegek az orális kezelés megkezdése előtt és közvetlenül a műtét előtt, az orális kezelés befejezése után elvégzik a PROMIS fájdalom-interferencia értékelést.
Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, nemre és állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi az asztaxantint kapó és a placebót kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását.
A csökkent PROMIS Pain Interference pontszám a betegek által bejelentett fájdalominterferencia javulását jelzi.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00113612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok