Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asztaxantin a térdízületi osteoarthritis gyulladásának kezelésére

2023. november 14. frissítette: Prisma Health-Midlands

Az asztaxantin hatása a fájdalomra, a funkcióra és a gyulladásra előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes térdprotézis műtétre várnak

Jelenleg több mint 30 millió amerikait érint az osteoarthritis (OA), a prevalencia várhatóan 40%-kal fog növekedni 2025-re a népesség elöregedése és az elhízás járvány következtében. Pontosabban, a tünetekkel járó térd OA a rokkantság vezető oka. Bár eredetileg nem gyulladásos ízületi gyulladásnak minősítették, a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy kapcsolat van az ízületi gyulladás és az OA között. Pontosabban, a helyi szövetkárosodás helyei és az immunsejtek közötti komplex kölcsönhatás krónikus ízületi gyulladáshoz vezet, amely kulcsszerepet játszhat a betegség patogenezisében. A gyulladásnak a betegség progressziójában betöltött szerepére utaló bizonyítékok miatt a gyulladásgátló szerek ideális jelöltek a tünetek kezelésére. Az asztaxantin, egy keto-karotinoid, amely számos víziállatban, beleértve a lazacot, a garnélát és a homárt is jelen van, egy FDA által jóváhagyott táplálék, amely erőteljes antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal párosul, figyelemre méltó biztonsággal és tolerálhatósággal. Ez a prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány az asztaxantin gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fizikai funkcióját javító hatását fogja értékelni előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes ízületpótlási műtétre várnak. A pro- és gyulladáscsökkentő citokinek és kemokinek szintjét a napi orális asztaxantin és placebo kezelés befejezése után mérik. Ezen túlmenően, a betegek által jelentett eredménymérések a fizikai funkciók és a fájdalom interferenciájának értékelésére a kezelés előtt és után is készülnek, lehetővé téve a kezelési csoportok összehasonlítását. A vizsgálati eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az asztaxantin-kiegészítés költséghatékony, kiegészítő stratégia a tünetkezelésre előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az osteoarthritis (OA) egy gyakori degeneratív ízületi betegség, amely a lakosság jelentős részét érinti. Jelenleg több mint 30 millió amerikai érintett a betegségben, és a prevalencia várhatóan 40%-kal növekszik 2025-re a népesség elöregedése és az elhízás járvány következtében. Pontosabban, a tünetekkel járó térd OA a rokkantság vezető oka, amely a 60 év feletti férfiak 10%-ánál és a nők 13%-ánál fordul elő. A tünetekkel járó OA-ban szenvedő betegek gyakran tapasztalják a térd fájdalmát, duzzadását és merevségét, ami csökkenti a fizikai mobilitást, ami drasztikusan befolyásolja az életminőséget. Az érintett egyénekre gyakorolt ​​jelentős hatáson túlmenően, az OA óriási gazdasági teherrel jár, amelyet évi 136,8 milliárd dollárra becsülnek az Egyesült Államokban, ami meghaladja a dohányzással kapcsolatos egészségügyi hatások, a cukorbetegség és a rák költségeit.

Bár eredetileg nem gyulladásos ízületi gyulladásnak minősítették, a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy kapcsolat van az ízületi gyulladás és az OA között. Pontosabban, a helyi szövetkárosodás helyei és az immunsejtek közötti komplex kölcsönhatás krónikus ízületi gyulladáshoz vezet, amely kulcsszerepet játszhat a betegség patogenezisében. A gyulladásnak a betegség progressziójában betöltött szerepére utaló bizonyítékok miatt a gyulladásgátló szerek ideális jelöltek a tünetek kezelésére. Az asztaxantin egy keto-karotinoid, amely számos víziállatban jelen van, beleértve a lazacot, a garnélarákot és a homárt, amely fokozott antioxidáns aktivitást és gyulladást elnyomó képességet mutatott. A korai bizonyítékok arra utalnak, hogy az asztaxantin in vivo védelmet nyújthat az osteoarthritis ellen, illusztrálva az OA-ban szenvedő betegek terápiás kiegészítőjeként való potenciálját. Azonban még nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek szemléltetnék ezeket az emberekre gyakorolt ​​​​hatásokat.

Ez a prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány az asztaxantin gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és fizikai funkcióját javító hatását fogja értékelni előrehaladott térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akik teljes ízületpótlási műtétre várnak. A pro- és gyulladáscsökkentő citokinek és kemokinek szintjét a napi orális asztaxantin és placebo kezelés befejezése után mérik. Ezen túlmenően, a betegek által jelentett eredménymérések a fizikai funkciók és a fájdalom interferenciájának értékelésére a kezelés előtt és után is készülnek, lehetővé téve a kezelési csoportok összehasonlítását. A vizsgálati eredmények bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az asztaxantin-kiegészítés költséghatékony, kiegészítő stratégia a tünetkezelésre előrehaladott osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Előrehaladott térdízületi osteoarthritis röntgenfelvétele
  • Térdfájdalom
  • Tervezett teljes térdprotézis

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Ismert allergia halra vagy asztaxantinra
  • Terhes és/vagy szoptató
  • Kortikoszteroid injekciót kapott az asztaxantinnal vagy placebóval végzett kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Jelenleg immunszuppresszánsokat szed
  • Az artritiszre ismert autoimmun etiológiájú betegek (pl. Rheumatoid vagy Psoriaticus ízületi gyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo csoport
A betegek 6 hetes napi adagban szájon át placebót kapnak, ami megjelenésében megegyezik az asztaxantin-kiegészítővel.
Orális placebo megegyezik az asztaxantin-kiegészítővel
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Astaxanthin Supplementation Group
A betegek 6 hétig napi 12 mg asztaxantint kapnak szájon át.
12 mg orális asztaxantin kiegészítő
Más nevek:
  • Asztaxantin
  • Astaxantina
  • Dihidroxi-3,3'-dioxo-4,4'-béta-karotén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztaxantin hatása a gyulladásos szinoviális markerekre olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
Ezt egy prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésével fogjuk megoldani, amelyben 160 olyan beteg, akiknél előrehaladott térdízületi gyulladást diagnosztizáltak és teljes térdprotézisnek kell átesnie, véletlenszerűen kap 6 hetes szájon át. napi asztaxantint (12 mg) vagy placebót a műtét előtt. A pro- és gyulladásgátló citokinek és kemokinek szintjét az intraartikuláris ízületi folyadékban a műtét időpontjában egy bioplex 23-citokin és kemokin tesztkészlet segítségével határozzák meg asztaxantint vagy placebót kapó betegek kezelés utáni ízületi folyadékmintáiban. .
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztaxantin hatása a PROMIS fizikai funkció pontszámaira olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkcióértékelő eszközének felhasználásával gyűjtik össze. Az asztaxantint vagy placebót kapó betegek a szájon át történő kezelés megkezdése előtt és közvetlenül a műtét előtt, az orális kezelés befejezése után elvégzik a PROMIS fizikai funkciójának felmérését. Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, nemre és állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi az asztaxantint kapó és a placebót kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását. A megnövekedett PROMIS Physical Function pontszám a betegek által bejelentett fizikai funkció javulását jelzi.
6 hét
Az asztaxantin hatása a PROMIS Pain Interference pontszámokra olyan osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél teljes térdprotézis műtétet terveznek.
Időkeret: 6 hét
A betegek által jelentett eredményeket a Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) fájdalom-interferencia értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze. Az asztaxantint vagy placebót kapó betegek az orális kezelés megkezdése előtt és közvetlenül a műtét előtt, az orális kezelés befejezése után elvégzik a PROMIS fájdalom-interferencia értékelést. Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, nemre és állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi az asztaxantint kapó és a placebót kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását. A csökkent PROMIS Pain Interference pontszám a betegek által bejelentett fájdalominterferencia javulását jelzi.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel