- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138549
Astaxantina per la gestione dell'infiammazione nell'artrosi del ginocchio
Effetto dell'astaxantina per il dolore, la funzione e l'infiammazione nei pazienti con osteoartrite avanzata in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce una parte significativa della popolazione. Oltre 30 milioni di americani sono attualmente colpiti dalla malattia, con una prevalenza che dovrebbe aumentare del 40% entro il 2025 a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'epidemia di obesità. In particolare, l'artrosi del ginocchio sintomatica è una delle principali cause di disabilità, che si verifica nel 10% degli uomini e nel 13% delle donne di età superiore ai 60 anni. I pazienti con OA sintomatica spesso avvertono dolore, gonfiore e rigidità del ginocchio con conseguente diminuzione della mobilità fisica che può avere un impatto drastico sulla qualità della vita. Oltre all'impatto significativo sulle persone colpite, l'OA è associata a un enorme onere economico stimato in 136,8 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti, che supera i costi degli effetti sulla salute correlati al tabacco, al diabete e al cancro.
Sebbene originariamente classificata come artrite non infiammatoria, studi recenti suggeriscono che esiste una relazione tra infiammazione articolare e OA. In particolare, la complessa interazione tra i siti di danno tissutale locale e le cellule immunitarie porta a uno stato di infiammazione articolare cronica che può svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. Le prove che suggeriscono un ruolo dell'infiammazione nella progressione della malattia rendono gli agenti antinfiammatori candidati ideali per la gestione dei sintomi. L'astaxantina è un cheto-carotenoide presente in molti animali acquatici, tra cui salmone, gamberetti e aragosta, che ha dimostrato un'attività antiossidante intensificata e la capacità di sopprimere l'infiammazione. Le prime prove suggeriscono che l'astaxantina può proteggere dall'osteoartrosi in vivo, illustrando il suo potenziale come integratore terapeutico per i pazienti con OA. Tuttavia, gli studi che illustrano questi effetti negli esseri umani devono ancora essere condotti.
Questo studio pilota prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'effetto dell'astaxantina nel ridurre l'infiammazione, controllare il dolore e migliorare la funzione fisica in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio in attesa di intervento di sostituzione totale dell'articolazione. I livelli di citochine e chemochine pro e antinfiammatorie saranno misurati dopo il completamento di un regime orale quotidiano di astaxantina rispetto al placebo. Inoltre, prima e dopo il completamento del trattamento saranno ottenute misurazioni dei risultati riferiti dal paziente che valutano la funzione fisica e l'interferenza del dolore, consentendo un confronto tra i gruppi di trattamento. I risultati dello studio forniranno prove a sostegno dell'integrazione di astaxantina come strategia aggiuntiva economicamente vantaggiosa per la gestione dei sintomi nei pazienti con osteoartrite avanzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Evidenza radiografica di artrosi avanzata del ginocchio
- Dolore al ginocchio
- Programmato per sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Allergia nota al pesce o all'astaxantina
- Gravidanza e/o allattamento
- Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con astaxantina o placebo
- Attualmente assume immunosoppressori
- Pazienti con eziologia autoimmune nota per l'artrite (ad es. Artrite reumatoide o psoriasica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo: gruppo placebo
I pazienti riceveranno una fornitura orale giornaliera di 6 settimane di placebo, identico nell'aspetto al supplemento di astaxantina.
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Placebo orale identico al supplemento di astaxantina
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Comparatore attivo: Sperimentale: gruppo di supplementazione di astaxantina
I pazienti riceveranno una fornitura orale giornaliera di 6 settimane di 12 mg di supplemento di astaxantina.
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Integratore orale di astaxantina da 12 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'astaxantina sui marcatori sinoviali infiammatori nei pazienti con osteoartrosi che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ci affronteremo conducendo uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui 160 pazienti a cui è stata diagnosticata l'osteoartrite avanzata del ginocchio e sono programmate per sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio riceverà casualmente un percorso giornaliero di 6 settimane di ataxantina (12 mg) o prima della chirurgia.
I livelli di citochine e chemochine pro e anti-infiammatorie all'interno del fluido sinoviale intra-articolare al momento della chirurgia saranno quantificati usando un kit di dosaggio Bioplex 23-citoochine e chemochine in campioni di fluido sinoviale post-trattamento da pazienti che ricevono astaxantina o placebo.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'astaxantina sui punteggi della funzione fisica Promis nei pazienti con osteoartrite che dovrebbero essere sottoposti a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno raccolti risultati segnalati dal paziente utilizzando lo strumento di valutazione della funzione fisica di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis).
I pazienti che ricevono astaxantina o placebo completeranno la valutazione della funzione fisica Promis prima di avviare il regime di trattamento orale e appena prima dell'intervento chirurgico, dopo il completamento del regime di trattamento orale.
Poiché lo strumento Promis ha dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta di esiti segnalati dal paziente in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che hanno ricevuto astaxantina e pazienti che hanno ricevuto il placebo e la popolazione generale.
Un aumento del punteggio della funzione fisica Promis indica un miglioramento della funzione fisica riportata dal paziente.
L'intervallo di scala è da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti sono associati a una funzione più o superiore.
Un punteggio di 60 è una SD migliore della media.
Un punteggio di 40 è una SD peggiore della media.
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6 settimane
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Effetto dell'astaxantina sui punteggi delle interferenze del dolore da promozione nei pazienti con osteoartrite che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno raccolti risultati segnalati dal paziente utilizzando lo strumento di valutazione delle interferenze del dolore (Promis) di misurazione del dolore.
I pazienti che ricevono astaxantina o placebo completeranno la valutazione dell'interferenza del dolore Promis prima di iniziare il regime di trattamento orale e appena prima dell'intervento, dopo il completamento del regime di trattamento orale.
Poiché lo strumento Promis ha dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta di esiti segnalati dal paziente in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che hanno ricevuto astaxantina e pazienti che hanno ricevuto il placebo e la popolazione generale.
Una riduzione del punteggio di interferenza del dolore da promozione indica un miglioramento dell'interferenza del dolore riportata dal paziente.
L'intervallo di scala è da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti sono associati a un dolore più o più alto.
Un punteggio di 60 è un dolore peggiore della SD rispetto alla media.
Un punteggio di 40 è un dolore migliore SD della media.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
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- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
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- Pro00113612
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato