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Astaxantina per la gestione dell'infiammazione nell'artrosi del ginocchio

15 maggio 2025 aggiornato da: Prisma Health-Midlands

Effetto dell'astaxantina per il dolore, la funzione e l'infiammazione nei pazienti con osteoartrite avanzata in attesa di intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

Oltre 30 milioni di americani sono attualmente affetti da osteoartrite (OA), con una prevalenza che dovrebbe aumentare del 40% entro il 2025 a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'epidemia di obesità. In particolare, l'artrosi sintomatica del ginocchio è una delle principali cause di disabilità. Sebbene originariamente classificata come artrite non infiammatoria, studi recenti suggeriscono che esiste una relazione tra infiammazione articolare e OA. In particolare, la complessa interazione tra i siti di danno tissutale locale e le cellule immunitarie porta a uno stato di infiammazione articolare cronica che può svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. Le prove che suggeriscono un ruolo dell'infiammazione nella progressione della malattia rendono gli agenti antinfiammatori candidati ideali per la gestione dei sintomi. L'astaxantina, un cheto-carotenoide presente in molti animali acquatici, tra cui salmone, gamberetti e aragosta, è un nutraceutico approvato dalla FDA che ha potenti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie unite a una notevole sicurezza e tollerabilità. Questo studio pilota prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'effetto dell'astaxantina nel ridurre l'infiammazione, controllare il dolore e migliorare la funzione fisica in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio in attesa di intervento di sostituzione totale dell'articolazione. I livelli di citochine e chemochine pro e antinfiammatorie saranno misurati dopo il completamento di un regime orale quotidiano di astaxantina rispetto al placebo. Inoltre, prima e dopo il completamento del trattamento saranno ottenute misurazioni dei risultati riferiti dal paziente che valutano la funzione fisica e l'interferenza del dolore, consentendo un confronto tra i gruppi di trattamento. I risultati dello studio forniranno prove a sostegno dell'integrazione di astaxantina come strategia aggiuntiva economicamente vantaggiosa per la gestione dei sintomi nei pazienti con osteoartrite avanzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce una parte significativa della popolazione. Oltre 30 milioni di americani sono attualmente colpiti dalla malattia, con una prevalenza che dovrebbe aumentare del 40% entro il 2025 a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'epidemia di obesità. In particolare, l'artrosi del ginocchio sintomatica è una delle principali cause di disabilità, che si verifica nel 10% degli uomini e nel 13% delle donne di età superiore ai 60 anni. I pazienti con OA sintomatica spesso avvertono dolore, gonfiore e rigidità del ginocchio con conseguente diminuzione della mobilità fisica che può avere un impatto drastico sulla qualità della vita. Oltre all'impatto significativo sulle persone colpite, l'OA è associata a un enorme onere economico stimato in 136,8 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti, che supera i costi degli effetti sulla salute correlati al tabacco, al diabete e al cancro.

Sebbene originariamente classificata come artrite non infiammatoria, studi recenti suggeriscono che esiste una relazione tra infiammazione articolare e OA. In particolare, la complessa interazione tra i siti di danno tissutale locale e le cellule immunitarie porta a uno stato di infiammazione articolare cronica che può svolgere un ruolo chiave nella patogenesi della malattia. Le prove che suggeriscono un ruolo dell'infiammazione nella progressione della malattia rendono gli agenti antinfiammatori candidati ideali per la gestione dei sintomi. L'astaxantina è un cheto-carotenoide presente in molti animali acquatici, tra cui salmone, gamberetti e aragosta, che ha dimostrato un'attività antiossidante intensificata e la capacità di sopprimere l'infiammazione. Le prime prove suggeriscono che l'astaxantina può proteggere dall'osteoartrosi in vivo, illustrando il suo potenziale come integratore terapeutico per i pazienti con OA. Tuttavia, gli studi che illustrano questi effetti negli esseri umani devono ancora essere condotti.

Questo studio pilota prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo valuterà l'effetto dell'astaxantina nel ridurre l'infiammazione, controllare il dolore e migliorare la funzione fisica in pazienti con artrosi avanzata del ginocchio in attesa di intervento di sostituzione totale dell'articolazione. I livelli di citochine e chemochine pro e antinfiammatorie saranno misurati dopo il completamento di un regime orale quotidiano di astaxantina rispetto al placebo. Inoltre, prima e dopo il completamento del trattamento saranno ottenute misurazioni dei risultati riferiti dal paziente che valutano la funzione fisica e l'interferenza del dolore, consentendo un confronto tra i gruppi di trattamento. I risultati dello studio forniranno prove a sostegno dell'integrazione di astaxantina come strategia aggiuntiva economicamente vantaggiosa per la gestione dei sintomi nei pazienti con osteoartrite avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Evidenza radiografica di artrosi avanzata del ginocchio
  • Dolore al ginocchio
  • Programmato per sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Allergia nota al pesce o all'astaxantina
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con astaxantina o placebo
  • Attualmente assume immunosoppressori
  • Pazienti con eziologia autoimmune nota per l'artrite (ad es. Artrite reumatoide o psoriasica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: gruppo placebo
I pazienti riceveranno una fornitura orale giornaliera di 6 settimane di placebo, identico nell'aspetto al supplemento di astaxantina.
Placebo orale identico al supplemento di astaxantina
Comparatore attivo: Sperimentale: gruppo di supplementazione di astaxantina
I pazienti riceveranno una fornitura orale giornaliera di 6 settimane di 12 mg di supplemento di astaxantina.
Integratore orale di astaxantina da 12 mg
Altri nomi:
  • Astaxantina
  • Diidrossi-3,3' diosso-4,4' beta-carotène

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'astaxantina sui marcatori sinoviali infiammatori nei pazienti con osteoartrosi che sono programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Ci affronteremo conducendo uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui 160 pazienti a cui è stata diagnosticata l'osteoartrite avanzata del ginocchio e sono programmate per sottoporsi a una sostituzione totale del ginocchio riceverà casualmente un percorso giornaliero di 6 settimane di ataxantina (12 mg) o prima della chirurgia. I livelli di citochine e chemochine pro e anti-infiammatorie all'interno del fluido sinoviale intra-articolare al momento della chirurgia saranno quantificati usando un kit di dosaggio Bioplex 23-citoochine e chemochine in campioni di fluido sinoviale post-trattamento da pazienti che ricevono astaxantina o placebo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'astaxantina sui punteggi della funzione fisica Promis nei pazienti con osteoartrite che dovrebbero essere sottoposti a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno raccolti risultati segnalati dal paziente utilizzando lo strumento di valutazione della funzione fisica di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis). I pazienti che ricevono astaxantina o placebo completeranno la valutazione della funzione fisica Promis prima di avviare il regime di trattamento orale e appena prima dell'intervento chirurgico, dopo il completamento del regime di trattamento orale. Poiché lo strumento Promis ha dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta di esiti segnalati dal paziente in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che hanno ricevuto astaxantina e pazienti che hanno ricevuto il placebo e la popolazione generale. Un aumento del punteggio della funzione fisica Promis indica un miglioramento della funzione fisica riportata dal paziente. L'intervallo di scala è da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti sono associati a una funzione più o superiore. Un punteggio di 60 è una SD migliore della media. Un punteggio di 40 è una SD peggiore della media.
6 settimane
Effetto dell'astaxantina sui punteggi delle interferenze del dolore da promozione nei pazienti con osteoartrite che dovrebbero sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio totale.
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno raccolti risultati segnalati dal paziente utilizzando lo strumento di valutazione delle interferenze del dolore (Promis) di misurazione del dolore. I pazienti che ricevono astaxantina o placebo completeranno la valutazione dell'interferenza del dolore Promis prima di iniziare il regime di trattamento orale e appena prima dell'intervento, dopo il completamento del regime di trattamento orale. Poiché lo strumento Promis ha dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta di esiti segnalati dal paziente in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che hanno ricevuto astaxantina e pazienti che hanno ricevuto il placebo e la popolazione generale. Una riduzione del punteggio di interferenza del dolore da promozione indica un miglioramento dell'interferenza del dolore riportata dal paziente. L'intervallo di scala è da 0 a 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti sono associati a un dolore più o più alto. Un punteggio di 60 è un dolore peggiore della SD rispetto alla media. Un punteggio di 40 è un dolore migliore SD della media.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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