Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astaksantyna do leczenia zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands

Wpływ astaksantyny na ból, funkcjonowanie i stany zapalne u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Obecnie ponad 30 milionów Amerykanów cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), a częstość występowania ma wzrosnąć o 40% do 2025 r. w wyniku starzenia się społeczeństwa i epidemii otyłości. W szczególności objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną niepełnosprawności. Chociaż pierwotnie klasyfikowany jako niezapalne zapalenie stawów, ostatnie badania sugerują, że istnieje związek między zapaleniem stawów a chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności złożona interakcja między miejscami miejscowego uszkodzenia tkanki a komórkami odpornościowymi prowadzi do stanu przewlekłego zapalenia stawów, które może odgrywać kluczową rolę w patogenezie choroby. Dowody sugerujące rolę stanu zapalnego w postępie choroby sprawiają, że środki przeciwzapalne są idealnymi kandydatami do leczenia objawów. Astaksantyna, keto-karotenoid obecny w wielu zwierzętach wodnych, w tym w łososiach, krewetkach i homarach, jest zatwierdzonym przez FDA nutraceutykiem, który ma silne właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne w połączeniu z niezwykłym bezpieczeństwem i tolerancją. To prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceni wpływ astaksantyny na zmniejszenie stanu zapalnego, kontrolowanie bólu i poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oczekujących na całkowitą operację alloplastyki stawu. Poziomy pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin będą mierzone po zakończeniu codziennego doustnego schematu astaksantyny w porównaniu z placebo. Dodatkowo, przed i po zakończeniu leczenia zostaną uzyskane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające sprawność fizyczną i zakłócenia bólu, co pozwoli na porównanie grup terapeutycznych. Wyniki badań dostarczą dowodów na poparcie suplementacji astaksantyny jako opłacalnej, dodatkowej strategii leczenia objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechną chorobą zwyrodnieniową stawów, która dotyka znaczną część populacji. Ponad 30 milionów Amerykanów jest obecnie dotkniętych tą chorobą, a częstość występowania ma wzrosnąć o 40% do 2025 r. w wyniku starzenia się społeczeństwa i epidemii otyłości. W szczególności objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną niepełnosprawności, występującą u 10% mężczyzn i 13% kobiet w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów często doświadczają bólu, obrzęku i sztywności stawu kolanowego, co skutkuje zmniejszeniem ruchomości fizycznej, co może mieć drastyczny wpływ na jakość życia. Oprócz znaczącego wpływu na osoby dotknięte chorobą, OA wiąże się z ogromnym obciążeniem ekonomicznym, szacowanym na 136,8 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych, przewyższającym koszty skutków zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu, cukrzycy i raka.

Chociaż pierwotnie klasyfikowany jako niezapalne zapalenie stawów, ostatnie badania sugerują, że istnieje związek między zapaleniem stawów a chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności złożona interakcja między miejscami miejscowego uszkodzenia tkanki a komórkami odpornościowymi prowadzi do stanu przewlekłego zapalenia stawów, które może odgrywać kluczową rolę w patogenezie choroby. Dowody sugerujące rolę stanu zapalnego w postępie choroby sprawiają, że środki przeciwzapalne są idealnymi kandydatami do leczenia objawów. Astaksantyna to keto-karotenoid obecny w wielu zwierzętach wodnych, w tym w łososiu, krewetkach i homarach, który wykazuje zwiększoną aktywność przeciwutleniającą i zdolność do tłumienia stanów zapalnych. Wczesne dowody sugerują, że astaksantyna może chronić przed chorobą zwyrodnieniową stawów in vivo, co ilustruje jej potencjał jako suplementu terapeutycznego dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak badania ilustrujące te efekty u ludzi nie zostały jeszcze przeprowadzone.

To prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceni wpływ astaksantyny na zmniejszenie stanu zapalnego, kontrolowanie bólu i poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oczekujących na całkowitą operację alloplastyki stawu. Poziomy pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin będą mierzone po zakończeniu codziennego doustnego schematu astaksantyny w porównaniu z placebo. Dodatkowo, przed i po zakończeniu leczenia zostaną uzyskane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające sprawność fizyczną i zakłócenia bólu, co pozwoli na porównanie grup terapeutycznych. Wyniki badań dostarczą dowodów na poparcie suplementacji astaksantyny jako opłacalnej, dodatkowej strategii leczenia objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Radiograficzne dowody zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ból kolana
  • Zaplanowana całkowita wymiana stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Znana alergia na ryby lub astaksantynę
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia astaksantyną lub placebo
  • Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  • Pacjenci ze znaną autoimmunologiczną etiologią zapalenia stawów (np. reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola: grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie codziennie przez 6 tygodni placebo, które wygląda identycznie jak suplement astaksantyny.
Doustne placebo identyczne z suplementem astaksantyny
Aktywny komparator: Eksperymentalna: grupa suplementacji astaksantyną
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 12 mg astaksantyny dziennie przez 6 tygodni.
12 mg doustny suplement astaksantyny
Inne nazwy:
  • Astaksantyna
  • Dihydroksy-3,3' diokso-4,4' beta-karoten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ astaksantyny na markery zapalenia błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zajmiemy się tym, przeprowadzając prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym 160 pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, losowo otrzyma 6-tygodniową doustną dzienny kurs astaksantyny (12 mg) lub placebo przed operacją. Poziomy pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin w śródstawowym płynie maziowym w czasie operacji zostaną określone ilościowo przy użyciu zestawu bioplex 23-cytokin i chemokin w próbkach płynu maziowego po leczeniu od pacjentów otrzymujących astaksantynę lub placebo .
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ astaksantyny na wyniki funkcji fizycznych PROMIS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny funkcji fizycznych Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Pacjenci otrzymujący astaksantynę lub placebo przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS przed rozpoczęciem schematu leczenia doustnego i tuż przed operacją, po zakończeniu schematu leczenia doustnego. Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób pozwoli na porównanie pacjentów otrzymujących astaksantynę z pacjentami otrzymującymi placebo, a także z populacją ogólną. Podwyższona ocena funkcji fizycznych PROMIS wskazuje na poprawę funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów.
6 tygodni
Wpływ astaksantyny na punktację PROMIS Pain Interference u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Pacjenci otrzymujący astaksantynę lub placebo przejdą ocenę interferencji bólu PROMIS przed rozpoczęciem schematu leczenia doustnego i tuż przed zabiegiem chirurgicznym, po zakończeniu schematu leczenia doustnego. Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób pozwoli na porównanie pacjentów otrzymujących astaksantynę z pacjentami otrzymującymi placebo, a także z populacją ogólną. Zmniejszony wskaźnik interferencji bólu PROMIS wskazuje na poprawę zgłaszanej przez pacjentów interferencji bólu.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj