- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138549
Astaksantyna do leczenia zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Wpływ astaksantyny na ból, funkcjonowanie i stany zapalne u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów oczekujących na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest powszechną chorobą zwyrodnieniową stawów, która dotyka znaczną część populacji. Ponad 30 milionów Amerykanów jest obecnie dotkniętych tą chorobą, a częstość występowania ma wzrosnąć o 40% do 2025 r. w wyniku starzenia się społeczeństwa i epidemii otyłości. W szczególności objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest główną przyczyną niepełnosprawności, występującą u 10% mężczyzn i 13% kobiet w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów często doświadczają bólu, obrzęku i sztywności stawu kolanowego, co skutkuje zmniejszeniem ruchomości fizycznej, co może mieć drastyczny wpływ na jakość życia. Oprócz znaczącego wpływu na osoby dotknięte chorobą, OA wiąże się z ogromnym obciążeniem ekonomicznym, szacowanym na 136,8 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych, przewyższającym koszty skutków zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu, cukrzycy i raka.
Chociaż pierwotnie klasyfikowany jako niezapalne zapalenie stawów, ostatnie badania sugerują, że istnieje związek między zapaleniem stawów a chorobą zwyrodnieniową stawów. W szczególności złożona interakcja między miejscami miejscowego uszkodzenia tkanki a komórkami odpornościowymi prowadzi do stanu przewlekłego zapalenia stawów, które może odgrywać kluczową rolę w patogenezie choroby. Dowody sugerujące rolę stanu zapalnego w postępie choroby sprawiają, że środki przeciwzapalne są idealnymi kandydatami do leczenia objawów. Astaksantyna to keto-karotenoid obecny w wielu zwierzętach wodnych, w tym w łososiu, krewetkach i homarach, który wykazuje zwiększoną aktywność przeciwutleniającą i zdolność do tłumienia stanów zapalnych. Wczesne dowody sugerują, że astaksantyna może chronić przed chorobą zwyrodnieniową stawów in vivo, co ilustruje jej potencjał jako suplementu terapeutycznego dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak badania ilustrujące te efekty u ludzi nie zostały jeszcze przeprowadzone.
To prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe oceni wpływ astaksantyny na zmniejszenie stanu zapalnego, kontrolowanie bólu i poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oczekujących na całkowitą operację alloplastyki stawu. Poziomy pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin będą mierzone po zakończeniu codziennego doustnego schematu astaksantyny w porównaniu z placebo. Dodatkowo, przed i po zakończeniu leczenia zostaną uzyskane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, oceniające sprawność fizyczną i zakłócenia bólu, co pozwoli na porównanie grup terapeutycznych. Wyniki badań dostarczą dowodów na poparcie suplementacji astaksantyny jako opłacalnej, dodatkowej strategii leczenia objawów u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Radiograficzne dowody zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Ból kolana
- Zaplanowana całkowita wymiana stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Znana alergia na ryby lub astaksantynę
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia astaksantyną lub placebo
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
- Pacjenci ze znaną autoimmunologiczną etiologią zapalenia stawów (np. reumatoidalne lub łuszczycowe zapalenie stawów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola: grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie codziennie przez 6 tygodni placebo, które wygląda identycznie jak suplement astaksantyny.
|
Doustne placebo identyczne z suplementem astaksantyny
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: grupa suplementacji astaksantyną
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 12 mg astaksantyny dziennie przez 6 tygodni.
|
12 mg doustny suplement astaksantyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ astaksantyny na markery zapalenia błony maziowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zajmiemy się tym, przeprowadzając prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym 160 pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy mają przejść całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, losowo otrzyma 6-tygodniową doustną dzienny kurs astaksantyny (12 mg) lub placebo przed operacją.
Poziomy pro- i przeciwzapalnych cytokin i chemokin w śródstawowym płynie maziowym w czasie operacji zostaną określone ilościowo przy użyciu zestawu bioplex 23-cytokin i chemokin w próbkach płynu maziowego po leczeniu od pacjentów otrzymujących astaksantynę lub placebo .
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ astaksantyny na wyniki funkcji fizycznych PROMIS u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny funkcji fizycznych Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Pacjenci otrzymujący astaksantynę lub placebo przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS przed rozpoczęciem schematu leczenia doustnego i tuż przed operacją, po zakończeniu schematu leczenia doustnego.
Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób pozwoli na porównanie pacjentów otrzymujących astaksantynę z pacjentami otrzymującymi placebo, a także z populacją ogólną.
Podwyższona ocena funkcji fizycznych PROMIS wskazuje na poprawę funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów.
|
6 tygodni
|
Wpływ astaksantyny na punktację PROMIS Pain Interference u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny interferencji bólu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Pacjenci otrzymujący astaksantynę lub placebo przejdą ocenę interferencji bólu PROMIS przed rozpoczęciem schematu leczenia doustnego i tuż przed zabiegiem chirurgicznym, po zakończeniu schematu leczenia doustnego.
Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób pozwoli na porównanie pacjentów otrzymujących astaksantynę z pacjentami otrzymującymi placebo, a także z populacją ogólną.
Zmniejszony wskaźnik interferencji bólu PROMIS wskazuje na poprawę zgłaszanej przez pacjentów interferencji bólu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy