- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138549
Astaxantina para el tratamiento de la inflamación en la osteoartritis de rodilla
Efecto de la astaxantina para el dolor, la función y la inflamación en pacientes con osteoartritis avanzada en espera de cirugía de reemplazo total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es un trastorno articular degenerativo común que afecta a una parte significativa de la población. Más de 30 millones de estadounidenses se ven afectados actualmente por la enfermedad, y se espera que la prevalencia aumente un 40 % para 2025 como resultado del envejecimiento de la población y la epidemia de obesidad. Específicamente, la artrosis de rodilla sintomática es una de las principales causas de discapacidad y se presenta en el 10 % de los hombres y el 13 % de las mujeres mayores de 60 años. Los pacientes con OA sintomática a menudo experimentan dolor, hinchazón y rigidez de la rodilla, lo que resulta en una disminución de la movilidad física que puede tener un impacto drástico en la calidad de vida. Además del impacto significativo en las personas afectadas, la OA está asociada con una enorme carga económica estimada en $136.8 mil millones anuales en los EE. UU., superando los costos de los efectos en la salud relacionados con el tabaco, la diabetes y el cáncer.
Aunque originalmente se clasificó como artritis no inflamatoria, estudios recientes sugieren que existe una relación entre la inflamación articular y la OA. Específicamente, la compleja interacción entre los sitios de daño tisular local y las células inmunitarias conduce a un estado de inflamación articular crónica que puede desempeñar un papel clave en la patogénesis de la enfermedad. La evidencia que sugiere un papel de la inflamación en la progresión de la enfermedad hace que los agentes antiinflamatorios sean candidatos ideales para el manejo de los síntomas. La astaxantina es un cetocarotenoide presente en muchos animales acuáticos, incluidos el salmón, los camarones y la langosta, que ha demostrado una mayor actividad antioxidante y la capacidad de suprimir la inflamación. La evidencia preliminar sugiere que la astaxantina puede proteger contra la osteoartritis in vivo, lo que ilustra su potencial como suplemento terapéutico para pacientes con OA. Sin embargo, aún no se han realizado estudios que ilustren estos efectos en humanos.
Este estudio piloto prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el efecto de la astaxantina en la reducción de la inflamación, el control del dolor y la mejora de la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla avanzada que esperan una cirugía de reemplazo total de articulación. Los niveles de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias se medirán luego de completar un régimen oral diario de astaxantina versus placebo. Además, las mediciones de resultados informadas por el paciente que evalúan la función física y la interferencia del dolor se obtendrán antes y después de la finalización del tratamiento, lo que permite una comparación entre los grupos de tratamiento. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia para respaldar la administración de suplementos de astaxantina como una estrategia adicional rentable para el control de los síntomas en pacientes con osteoartritis avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Evidencia radiográfica de artrosis de rodilla avanzada
- Dolor de rodilla
- Programado para someterse a un reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Alergia conocida al pescado o a la astaxantina
- embarazada y/o amamantando
- Recibió una inyección de corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento con astaxantina o placebo
- Actualmente tomando inmunosupresores
- Pacientes con etiología autoinmune conocida para la artritis (p. artritis reumatoide o psoriásica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: Grupo Placebo
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de placebo durante 6 semanas, idéntico en apariencia al suplemento de astaxantina.
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Placebo oral idéntico al suplemento de astaxantina
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Comparador activo: Experimental: Grupo de suplementación con astaxantina
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de 6 semanas de 12 mg de suplemento de astaxantina.
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Suplemento de astaxantina oral de 12 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la astaxantina en los marcadores sinoviales inflamatorios en pacientes con osteoartritis que están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Abordaremos esto realizando un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que 160 pacientes que han sido diagnosticados con osteoartritis avanzada de la rodilla y están programados para someterse a un reemplazo total de rodilla que recibirá un curso diario oral de 6 semanas de astaxantina (12 mg) o placo antes de la cirugía.
Los niveles de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias dentro del líquido sinovial intraarticular en el momento de la cirugía se cuantificarán utilizando un kit de ensayo bioplex 23-citocina y quimiocina en muestras de líquido sinovial posterior al tratamiento de pacientes que reciben atraxantina o placebo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la astaxantina en las puntuaciones de la función física de PROMIS en pacientes con osteoartritis que están programadas para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de la función física de la función de medición de resultados informado por el paciente.
Los pacientes que reciben astaxantina o placebo completarán la evaluación de la función física de PROMIS antes de comenzar el régimen de tratamiento oral y justo antes de la cirugía, después de la finalización del régimen de tratamiento oral.
Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de resultados informados por el paciente de esta manera permitirá una comparación entre los pacientes que reciben astaxantina y pacientes que reciben el placebo y la población general.
Un aumento de la puntuación de la función física de PROMIS indica una mejora en la función física informada por el paciente.
El rango de escala es de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los valores más altos están asociados con una función más o más alta.
Un puntaje de 60 es un SD mejor que el promedio.
Un puntaje de 40 es un SD peor que el promedio.
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6 semanas
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Efecto de la astaxantina en las puntuaciones de interferencia de dolor de promis en pacientes con osteoartritis que están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de interferencia del dolor del Sistema de Medición de Medición de resultados del paciente informado.
Los pacientes que reciben astaxantina o placebo completarán la evaluación de interferencia de dolor de promis antes de comenzar el régimen de tratamiento oral y justo antes de la cirugía, después de la finalización del régimen de tratamiento oral.
Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de resultados informados por el paciente de esta manera permitirá una comparación entre los pacientes que reciben astaxantina y pacientes que reciben el placebo y la población general.
Una disminución de la puntuación de interferencia de dolor de promis indica una mejora en la interferencia del dolor informado por el paciente.
El rango de escala es de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los valores más altos están asociados con un dolor más o mayor.
Un puntaje de 60 es un SD peor dolor que el promedio.
Un puntaje de 40 es un dolor SD mejor que el promedio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
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- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- Pro00113612
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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