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Astaxantina para el tratamiento de la inflamación en la osteoartritis de rodilla

15 de mayo de 2025 actualizado por: Prisma Health-Midlands

Efecto de la astaxantina para el dolor, la función y la inflamación en pacientes con osteoartritis avanzada en espera de cirugía de reemplazo total de rodilla

Más de 30 millones de estadounidenses se ven afectados actualmente por la osteoartritis (OA), y se espera que la prevalencia aumente un 40 % para 2025 como resultado del envejecimiento de la población y la epidemia de obesidad. Específicamente, la artrosis de rodilla sintomática es una de las principales causas de discapacidad. Aunque originalmente se clasificó como artritis no inflamatoria, estudios recientes sugieren que existe una relación entre la inflamación articular y la OA. Específicamente, la compleja interacción entre los sitios de daño tisular local y las células inmunitarias conduce a un estado de inflamación articular crónica que puede desempeñar un papel clave en la patogénesis de la enfermedad. La evidencia que sugiere un papel de la inflamación en la progresión de la enfermedad hace que los agentes antiinflamatorios sean candidatos ideales para el manejo de los síntomas. La astaxantina, un cetocarotenoide presente en muchos animales acuáticos, incluidos el salmón, los camarones y la langosta, es un nutracéutico aprobado por la FDA que tiene poderosas propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, junto con una notable seguridad y tolerabilidad. Este estudio piloto prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el efecto de la astaxantina en la reducción de la inflamación, el control del dolor y la mejora de la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla avanzada que esperan una cirugía de reemplazo total de articulación. Los niveles de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias se medirán luego de completar un régimen oral diario de astaxantina versus placebo. Además, las mediciones de resultados informadas por el paciente que evalúan la función física y la interferencia del dolor se obtendrán antes y después de la finalización del tratamiento, lo que permite una comparación entre los grupos de tratamiento. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia para respaldar la administración de suplementos de astaxantina como una estrategia adicional rentable para el control de los síntomas en pacientes con osteoartritis avanzada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) es un trastorno articular degenerativo común que afecta a una parte significativa de la población. Más de 30 millones de estadounidenses se ven afectados actualmente por la enfermedad, y se espera que la prevalencia aumente un 40 % para 2025 como resultado del envejecimiento de la población y la epidemia de obesidad. Específicamente, la artrosis de rodilla sintomática es una de las principales causas de discapacidad y se presenta en el 10 % de los hombres y el 13 % de las mujeres mayores de 60 años. Los pacientes con OA sintomática a menudo experimentan dolor, hinchazón y rigidez de la rodilla, lo que resulta en una disminución de la movilidad física que puede tener un impacto drástico en la calidad de vida. Además del impacto significativo en las personas afectadas, la OA está asociada con una enorme carga económica estimada en $136.8 mil millones anuales en los EE. UU., superando los costos de los efectos en la salud relacionados con el tabaco, la diabetes y el cáncer.

Aunque originalmente se clasificó como artritis no inflamatoria, estudios recientes sugieren que existe una relación entre la inflamación articular y la OA. Específicamente, la compleja interacción entre los sitios de daño tisular local y las células inmunitarias conduce a un estado de inflamación articular crónica que puede desempeñar un papel clave en la patogénesis de la enfermedad. La evidencia que sugiere un papel de la inflamación en la progresión de la enfermedad hace que los agentes antiinflamatorios sean candidatos ideales para el manejo de los síntomas. La astaxantina es un cetocarotenoide presente en muchos animales acuáticos, incluidos el salmón, los camarones y la langosta, que ha demostrado una mayor actividad antioxidante y la capacidad de suprimir la inflamación. La evidencia preliminar sugiere que la astaxantina puede proteger contra la osteoartritis in vivo, lo que ilustra su potencial como suplemento terapéutico para pacientes con OA. Sin embargo, aún no se han realizado estudios que ilustren estos efectos en humanos.

Este estudio piloto prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo evaluará el efecto de la astaxantina en la reducción de la inflamación, el control del dolor y la mejora de la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla avanzada que esperan una cirugía de reemplazo total de articulación. Los niveles de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias se medirán luego de completar un régimen oral diario de astaxantina versus placebo. Además, las mediciones de resultados informadas por el paciente que evalúan la función física y la interferencia del dolor se obtendrán antes y después de la finalización del tratamiento, lo que permite una comparación entre los grupos de tratamiento. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia para respaldar la administración de suplementos de astaxantina como una estrategia adicional rentable para el control de los síntomas en pacientes con osteoartritis avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Evidencia radiográfica de artrosis de rodilla avanzada
  • Dolor de rodilla
  • Programado para someterse a un reemplazo total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Alergia conocida al pescado o a la astaxantina
  • embarazada y/o amamantando
  • Recibió una inyección de corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento con astaxantina o placebo
  • Actualmente tomando inmunosupresores
  • Pacientes con etiología autoinmune conocida para la artritis (p. artritis reumatoide o psoriásica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control: Grupo Placebo
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de placebo durante 6 semanas, idéntico en apariencia al suplemento de astaxantina.
Placebo oral idéntico al suplemento de astaxantina
Comparador activo: Experimental: Grupo de suplementación con astaxantina
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de 6 semanas de 12 mg de suplemento de astaxantina.
Suplemento de astaxantina oral de 12 mg
Otros nombres:
  • Astaxantina
  • Dihidroxi-3,3' dioxo-4,4' betacaroteno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la astaxantina en los marcadores sinoviales inflamatorios en pacientes con osteoartritis que están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Abordaremos esto realizando un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que 160 pacientes que han sido diagnosticados con osteoartritis avanzada de la rodilla y están programados para someterse a un reemplazo total de rodilla que recibirá un curso diario oral de 6 semanas de astaxantina (12 mg) o placo antes de la cirugía. Los niveles de citocinas y quimiocinas pro y antiinflamatorias dentro del líquido sinovial intraarticular en el momento de la cirugía se cuantificarán utilizando un kit de ensayo bioplex 23-citocina y quimiocina en muestras de líquido sinovial posterior al tratamiento de pacientes que reciben atraxantina o placebo.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la astaxantina en las puntuaciones de la función física de PROMIS en pacientes con osteoartritis que están programadas para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de la función física de la función de medición de resultados informado por el paciente. Los pacientes que reciben astaxantina o placebo completarán la evaluación de la función física de PROMIS antes de comenzar el régimen de tratamiento oral y justo antes de la cirugía, después de la finalización del régimen de tratamiento oral. Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de resultados informados por el paciente de esta manera permitirá una comparación entre los pacientes que reciben astaxantina y pacientes que reciben el placebo y la población general. Un aumento de la puntuación de la función física de PROMIS indica una mejora en la función física informada por el paciente. El rango de escala es de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los valores más altos están asociados con una función más o más alta. Un puntaje de 60 es un SD mejor que el promedio. Un puntaje de 40 es un SD peor que el promedio.
6 semanas
Efecto de la astaxantina en las puntuaciones de interferencia de dolor de promis en pacientes con osteoartritis que están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de interferencia del dolor del Sistema de Medición de Medición de resultados del paciente informado. Los pacientes que reciben astaxantina o placebo completarán la evaluación de interferencia de dolor de promis antes de comenzar el régimen de tratamiento oral y justo antes de la cirugía, después de la finalización del régimen de tratamiento oral. Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de resultados informados por el paciente de esta manera permitirá una comparación entre los pacientes que reciben astaxantina y pacientes que reciben el placebo y la población general. Una disminución de la puntuación de interferencia de dolor de promis indica una mejora en la interferencia del dolor informado por el paciente. El rango de escala es de 0 a 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los valores más altos están asociados con un dolor más o mayor. Un puntaje de 60 es un SD peor dolor que el promedio. Un puntaje de 40 es un dolor SD mejor que el promedio.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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