Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astaxanthin for behandling av betennelse i kneartrose

15. mai 2025 oppdatert av: Prisma Health-Midlands

Effekt av astaxanthin for smerte, funksjon og betennelse hos pasienter med avansert artrose som venter på total kneprotesekirurgi

Over 30 millioner amerikanere er for tiden rammet av slitasjegikt (OA), og prevalensen forventes å øke med 40 % innen 2025 som følge av den aldrende befolkningen og fedmeepidemien. Spesielt er symptomatisk kne-OA en ledende årsak til funksjonshemming. Selv om de opprinnelig ble klassifisert som ikke-inflammatorisk leddgikt, tyder nyere studier på at det eksisterer en sammenheng mellom leddbetennelse og OA. Nærmere bestemt fører den komplekse interaksjonen mellom steder med lokal vevsskade og immunceller til en tilstand av kronisk leddbetennelse som kan spille en nøkkelrolle i sykdomspatogenesen. Beviset som tyder på en rolle av betennelse i sykdomsprogresjon gjør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater for symptombehandling. Astaxanthin, et ketokarotenoid som finnes i mange vannlevende dyr, inkludert laks, reker og hummer, er et FDA-godkjent næringsmiddel som har kraftige antioksidanter og anti-inflammatoriske egenskaper kombinert med bemerkelsesverdig sikkerhet og toleranse. Denne prospektive, blindede, randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien vil evaluere effekten av astaxanthin for å redusere betennelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funksjon hos pasienter med avansert kneartrose som venter på total leddprotesekirurgi. Nivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner vil bli målt etter fullføring av en daglig oral diett av astaxanthin vs. placebo. I tillegg vil pasientrapporterte utfallsmålinger som vurderer fysisk funksjon og smerteinterferens bli oppnådd før og etter fullført behandling, noe som muliggjør en sammenligning mellom behandlingsgruppene. Studieresultater vil gi bevis for å støtte astaxanthin-tilskudd som en kostnadseffektiv, ekstra strategi for symptombehandling hos pasienter med avansert artrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en vanlig degenerativ leddlidelse som rammer en betydelig del av befolkningen. Over 30 millioner amerikanere er for tiden rammet av sykdommen, og prevalensen forventes å øke med 40 % innen 2025 som følge av den aldrende befolkningen og fedmeepidemien. Spesielt er symptomatisk kne-OA en ledende årsak til funksjonshemming, som forekommer hos 10 % av menn og 13 % av kvinner over 60 år. Pasienter med symptomatisk OA opplever ofte smerte, hevelse og stivhet i kneet, noe som resulterer i redusert fysisk mobilitet som kan ha en drastisk innvirkning på livskvaliteten. I tillegg til den betydelige innvirkningen på berørte individer, er OA assosiert med en enorm økonomisk byrde anslått til 136,8 milliarder dollar årlig i USA, som overgår kostnadene for tobakksrelaterte helseeffekter, diabetes og kreft.

Selv om de opprinnelig ble klassifisert som ikke-inflammatorisk leddgikt, tyder nyere studier på at det eksisterer en sammenheng mellom leddbetennelse og OA. Nærmere bestemt fører den komplekse interaksjonen mellom steder med lokal vevsskade og immunceller til en tilstand av kronisk leddbetennelse som kan spille en nøkkelrolle i sykdomspatogenesen. Beviset som tyder på en rolle av betennelse i sykdomsprogresjon gjør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater for symptombehandling. Astaxanthin er et ketokarotenoid som finnes i mange vannlevende dyr, inkludert laks, reker og hummer, som har vist økt antioksidantaktivitet og evnen til å undertrykke betennelse. Tidlige bevis tyder på at astaxanthin kan beskytte mot slitasjegikt in vivo, og illustrerer dets potensiale som et terapeutisk supplement for pasienter med OA. Imidlertid har studier som illustrerer disse effektene hos mennesker ennå ikke utført.

Denne prospektive, blindede, randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien vil evaluere effekten av astaxanthin for å redusere betennelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funksjon hos pasienter med avansert kneartrose som venter på total leddprotesekirurgi. Nivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner vil bli målt etter fullføring av en daglig oral diett av astaxanthin vs. placebo. I tillegg vil pasientrapporterte utfallsmålinger som vurderer fysisk funksjon og smerteinterferens bli oppnådd før og etter fullført behandling, noe som muliggjør en sammenligning mellom behandlingsgruppene. Studieresultater vil gi bevis for å støtte astaxanthin-tilskudd som en kostnadseffektiv, ekstra strategi for symptombehandling hos pasienter med avansert artrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Radiografisk bevis på avansert kneartrose
  • Knesmerte
  • Planlagt å gjennomgå en total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Kjent allergi mot fisk eller astaxanthin
  • Gravid og/eller ammer
  • Fikk en kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter oppstart av behandling med astaxanthin eller placebo
  • Tar for tiden immunsuppressiva
  • Pasienter med kjent autoimmun etiologi for leddgikt (f. Revmatoid eller psoriasisartritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll: Placebogruppe
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av placebo, identisk i utseende med astaxanthin-tilskuddet.
Oral placebo identisk med astaxanthin-tilskudd
Aktiv komparator: Eksperimentell: Astaxanthin Supplementation Group
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av 12 mg astaxanthin-tilskudd.
12 mg oralt astaxanthintilskudd
Andre navn:
  • Astaxanthin
  • Astaxantina
  • Dihydroksy-3,3' dioxo-4,4' bêta-karoten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av astaxanthin på inflammatoriske synoviale markører hos pasienter med artrose som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
Vi vil ta opp dette ved å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie der 160 pasienter som har fått diagnosen avansert artrose i kneet og planlegges å gjennomgå en total kneutskiftning vil tilfeldig motta en 6-ukers oral daglig forløp av enten astaxanthin (12 mg) eller sted før til kirurgi. Nivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kjemokiner i den intra-artikulære synovialvæsken på operasjonstidspunktet vil bli kvantifisert ved bruk av et bioplex 23-cytokin og kjemokinanalysesett i synovialvæskeprøver etter behandlingen fra pasienter som får enten astaxanthin eller placebo.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av astaxanthin på promis fysisk funksjonspoeng hos pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
Pasientens rapporterte resultater vil bli samlet inn ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) fysisk funksjonsvurderingsverktøy. Pasienter som får enten Astaxanthin eller placebo vil fullføre PROMIS -vurdering av fysisk funksjon før de starter oral behandlingsregime og like før operasjonen, etter fullføringen av det orale behandlingsregimet. Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten gi mulighet for sammenligning mellom pasienter som får Astaxanthin og pasienter som får placebo så vel som den generelle befolkningen. En økt promis fysisk funksjonspoeng indikerer en forbedring i pasientrapportert fysisk funksjon. Skalaområdet er 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere verdier er assosiert med mer eller høyere funksjon. En poengsum på 60 er en SD bedre enn gjennomsnittet. En poengsum på 40 er en SD verre enn gjennomsnittet.
6 uker
Effekt av astaxanthin på PROMIS smerteinterferensscore hos pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
Pasientens rapporterte resultater vil bli samlet inn ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) smerteinterferensvurderingsverktøy. Pasienter som får enten Astaxanthin eller placebo vil fullføre PROMIS -smertevurdering av smerter før de starter oral behandlingsregime og like før operasjonen, etter fullføringen av det orale behandlingsregimet. Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten gi mulighet for sammenligning mellom pasienter som får Astaxanthin og pasienter som får placebo så vel som den generelle befolkningen. En redusert PROMIS-smerteinterferensscore indikerer en forbedring i pasientrapportert smerteinterferens. Skalaområdet er 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere verdier er assosiert med mer eller høyere smerter. En poengsum på 60 er en SD verre smerter enn gjennomsnittet. En poengsum på 40 er en SD bedre smerte enn gjennomsnittet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere