- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138549
Astaxanthin for behandling av betennelse i kneartrose
Effekt av astaxanthin for smerte, funksjon og betennelse hos pasienter med avansert artrose som venter på total kneprotesekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en vanlig degenerativ leddlidelse som rammer en betydelig del av befolkningen. Over 30 millioner amerikanere er for tiden rammet av sykdommen, og prevalensen forventes å øke med 40 % innen 2025 som følge av den aldrende befolkningen og fedmeepidemien. Spesielt er symptomatisk kne-OA en ledende årsak til funksjonshemming, som forekommer hos 10 % av menn og 13 % av kvinner over 60 år. Pasienter med symptomatisk OA opplever ofte smerte, hevelse og stivhet i kneet, noe som resulterer i redusert fysisk mobilitet som kan ha en drastisk innvirkning på livskvaliteten. I tillegg til den betydelige innvirkningen på berørte individer, er OA assosiert med en enorm økonomisk byrde anslått til 136,8 milliarder dollar årlig i USA, som overgår kostnadene for tobakksrelaterte helseeffekter, diabetes og kreft.
Selv om de opprinnelig ble klassifisert som ikke-inflammatorisk leddgikt, tyder nyere studier på at det eksisterer en sammenheng mellom leddbetennelse og OA. Nærmere bestemt fører den komplekse interaksjonen mellom steder med lokal vevsskade og immunceller til en tilstand av kronisk leddbetennelse som kan spille en nøkkelrolle i sykdomspatogenesen. Beviset som tyder på en rolle av betennelse i sykdomsprogresjon gjør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater for symptombehandling. Astaxanthin er et ketokarotenoid som finnes i mange vannlevende dyr, inkludert laks, reker og hummer, som har vist økt antioksidantaktivitet og evnen til å undertrykke betennelse. Tidlige bevis tyder på at astaxanthin kan beskytte mot slitasjegikt in vivo, og illustrerer dets potensiale som et terapeutisk supplement for pasienter med OA. Imidlertid har studier som illustrerer disse effektene hos mennesker ennå ikke utført.
Denne prospektive, blindede, randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien vil evaluere effekten av astaxanthin for å redusere betennelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funksjon hos pasienter med avansert kneartrose som venter på total leddprotesekirurgi. Nivåer av pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner vil bli målt etter fullføring av en daglig oral diett av astaxanthin vs. placebo. I tillegg vil pasientrapporterte utfallsmålinger som vurderer fysisk funksjon og smerteinterferens bli oppnådd før og etter fullført behandling, noe som muliggjør en sammenligning mellom behandlingsgruppene. Studieresultater vil gi bevis for å støtte astaxanthin-tilskudd som en kostnadseffektiv, ekstra strategi for symptombehandling hos pasienter med avansert artrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Radiografisk bevis på avansert kneartrose
- Knesmerte
- Planlagt å gjennomgå en total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Kjent allergi mot fisk eller astaxanthin
- Gravid og/eller ammer
- Fikk en kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder etter oppstart av behandling med astaxanthin eller placebo
- Tar for tiden immunsuppressiva
- Pasienter med kjent autoimmun etiologi for leddgikt (f. Revmatoid eller psoriasisartritt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll: Placebogruppe
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av placebo, identisk i utseende med astaxanthin-tilskuddet.
|
Oral placebo identisk med astaxanthin-tilskudd
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell: Astaxanthin Supplementation Group
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av 12 mg astaxanthin-tilskudd.
|
12 mg oralt astaxanthintilskudd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av astaxanthin på inflammatoriske synoviale markører hos pasienter med artrose som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Vi vil ta opp dette ved å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie der 160 pasienter som har fått diagnosen avansert artrose i kneet og planlegges å gjennomgå en total kneutskiftning vil tilfeldig motta en 6-ukers oral daglig forløp av enten astaxanthin (12 mg) eller sted før til kirurgi.
Nivåer av pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kjemokiner i den intra-artikulære synovialvæsken på operasjonstidspunktet vil bli kvantifisert ved bruk av et bioplex 23-cytokin og kjemokinanalysesett i synovialvæskeprøver etter behandlingen fra pasienter som får enten astaxanthin eller placebo.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av astaxanthin på promis fysisk funksjonspoeng hos pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens rapporterte resultater vil bli samlet inn ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) fysisk funksjonsvurderingsverktøy.
Pasienter som får enten Astaxanthin eller placebo vil fullføre PROMIS -vurdering av fysisk funksjon før de starter oral behandlingsregime og like før operasjonen, etter fullføringen av det orale behandlingsregimet.
Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten gi mulighet for sammenligning mellom pasienter som får Astaxanthin og pasienter som får placebo så vel som den generelle befolkningen.
En økt promis fysisk funksjonspoeng indikerer en forbedring i pasientrapportert fysisk funksjon.
Skalaområdet er 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere verdier er assosiert med mer eller høyere funksjon.
En poengsum på 60 er en SD bedre enn gjennomsnittet.
En poengsum på 40 er en SD verre enn gjennomsnittet.
|
6 uker
|
|
Effekt av astaxanthin på PROMIS smerteinterferensscore hos pasienter med slitasjegikt som er planlagt å gjennomgå en total kneutskiftningsoperasjon.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens rapporterte resultater vil bli samlet inn ved bruk av pasientens rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) smerteinterferensvurderingsverktøy.
Pasienter som får enten Astaxanthin eller placebo vil fullføre PROMIS -smertevurdering av smerter før de starter oral behandlingsregime og like før operasjonen, etter fullføringen av det orale behandlingsregimet.
Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten gi mulighet for sammenligning mellom pasienter som får Astaxanthin og pasienter som får placebo så vel som den generelle befolkningen.
En redusert PROMIS-smerteinterferensscore indikerer en forbedring i pasientrapportert smerteinterferens.
Skalaområdet er 0 til 100 med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere verdier er assosiert med mer eller høyere smerter.
En poengsum på 60 er en SD verre smerter enn gjennomsnittet.
En poengsum på 40 er en SD bedre smerte enn gjennomsnittet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00113612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .