Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astaxanthin til behandling af inflammation i knæ slidgigt

14. november 2023 opdateret af: Prisma Health-Midlands

Effekt af Astaxanthin for smerter, funktion og betændelse hos patienter med avanceret slidgigt, der afventer total knæudskiftningskirurgi

Over 30 millioner amerikanere er i øjeblikket ramt af slidgigt (OA), og prævalensen forventes at stige med 40 % i 2025 som følge af den aldrende befolkning og fedmeepidemien. Specifikt er symptomatisk knæ-OA en førende årsag til handicap. Selvom det oprindeligt blev klassificeret som ikke-inflammatorisk arthritis, tyder nyere undersøgelser på, at der eksisterer en sammenhæng mellem ledbetændelse og OA. Specifikt fører den komplekse interaktion mellem steder med lokal vævsskade og immunceller til en tilstand af kronisk ledbetændelse, som kan spille en nøglerolle i sygdomspatogenese. Evidensen, der tyder på, at inflammation spiller en rolle i sygdomsprogression, gør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater til symptombehandling. Astaxanthin, et keto-carotenoid, der findes i mange vanddyr, herunder laks, rejer og hummer, er et FDA-godkendt næringsmiddel, der har kraftige antioxidant- og antiinflammatoriske egenskaber kombineret med bemærkelsesværdig sikkerhed og tolerabilitet. Denne prospektive, blindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere effekten af ​​astaxanthin til at reducere betændelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funktion hos patienter med fremskreden knæartrose, der afventer total ledudskiftningskirurgi. Niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner vil blive målt efter afslutningen af ​​en daglig oral kur af astaxanthin vs. placebo. Derudover vil patientrapporterede udfaldsmålinger, der vurderer fysisk funktion og smerteinterferens, blive opnået før og efter afslutning af behandlingen, hvilket giver mulighed for en sammenligning mellem behandlingsgrupper. Undersøgelsesresultater vil give evidens for at understøtte astaxanthintilskud som en omkostningseffektiv, tilføjet strategi til symptombehandling hos patienter med fremskreden slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ ledlidelse, der rammer en betydelig del af befolkningen. Over 30 millioner amerikanere er i øjeblikket ramt af sygdommen, og prævalensen forventes at stige med 40 % i 2025 som følge af den aldrende befolkning og fedmeepidemien. Specifikt er symptomatisk knæ-OA en førende årsag til handicap, der forekommer hos 10 % af mændene og 13 % af kvinderne over 60 år. Patienter med symptomatisk OA oplever ofte smerte, hævelse og stivhed i knæet, hvilket resulterer i et fald i fysisk mobilitet, som kan have en drastisk indvirkning på livskvaliteten. Ud over den betydelige indvirkning på berørte individer, er OA forbundet med en enorm økonomisk byrde anslået til $136,8 milliarder årligt i USA, hvilket overstiger omkostningerne ved tobaksrelaterede sundhedseffekter, diabetes og kræft.

Selvom det oprindeligt blev klassificeret som ikke-inflammatorisk arthritis, tyder nyere undersøgelser på, at der eksisterer en sammenhæng mellem ledbetændelse og OA. Specifikt fører den komplekse interaktion mellem steder med lokal vævsskade og immunceller til en tilstand af kronisk ledbetændelse, som kan spille en nøglerolle i sygdomspatogenese. Evidensen, der tyder på, at inflammation spiller en rolle i sygdomsprogression, gør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater til symptombehandling. Astaxanthin er et keto-carotenoid, der findes i mange vanddyr, herunder laks, rejer og hummer, som har vist øget antioxidantaktivitet og evnen til at undertrykke inflammation. Tidlige beviser tyder på, at astaxanthin kan beskytte mod slidgigt in vivo, hvilket illustrerer dets potentiale som et terapeutisk supplement til patienter med OA. Undersøgelser, der illustrerer disse virkninger hos mennesker, mangler dog endnu at blive udført.

Denne prospektive, blindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere effekten af ​​astaxanthin til at reducere betændelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funktion hos patienter med fremskreden knæartrose, der afventer total ledudskiftningskirurgi. Niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner vil blive målt efter afslutningen af ​​en daglig oral kur af astaxanthin vs. placebo. Derudover vil patientrapporterede udfaldsmålinger, der vurderer fysisk funktion og smerteinterferens, blive opnået før og efter afslutning af behandlingen, hvilket giver mulighed for en sammenligning mellem behandlingsgrupper. Undersøgelsesresultater vil give evidens for at understøtte astaxanthintilskud som en omkostningseffektiv, tilføjet strategi til symptombehandling hos patienter med fremskreden slidgigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Radiografisk bevis på fremskreden knæartrose
  • Knæsmerter
  • Planlagt at gennemgå en total udskiftning af knæet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Kendt allergi over for fisk eller astaxanthin
  • Gravid og/eller ammende
  • Modtog en kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med astaxanthin eller placebo
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiva
  • Patienter med kendt autoimmun ætiologi for arthritis (f. Reumatoid eller psoriasisgigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol: Placebogruppe
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af placebo, identisk med astaxanthintilskuddet i udseende.
Oral placebo identisk med astaxanthintilskud
Aktiv komparator: Eksperimentel: Astaxanthin Supplementation Group
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af 12 mg astaxanthintilskud.
12 mg oralt astaxanthintilskud
Andre navne:
  • Astaxanthin
  • Astaxantina
  • Dihydroxy-3,3'-dioxo-4,4'-bêta-carotene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af astaxanthin på inflammatoriske synoviale markører hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
Vi vil løse dette ved at gennemføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvor 160 patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden slidgigt i knæet og er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftning, vil tilfældigt modtage en 6-ugers oral daglig kur med enten astaxanthin (12 mg) eller placebo før operationen. Niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kemokiner i den intraartikulære ledvæske på operationstidspunktet vil blive kvantificeret ved hjælp af et bioplex 23-cytokin og kemokin assay-kit i efterbehandlingssynovialvæskeprøver fra patienter, der modtager enten astaxanthin eller placebo .
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af astaxanthin på PROMIS fysiske funktionsscore hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) værktøj til vurdering af fysisk funktion. Patienter, der får enten astaxanthin eller placebo, vil gennemføre PROMIS fysiske funktionsvurdering før påbegyndelse af det orale behandlingsregime og lige før operation, efter afslutningen af ​​det orale behandlingsregime. Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde muliggøre sammenligning mellem patienter, der får astaxanthin og patienter, der får placebo, såvel som den generelle befolkning. En øget PROMIS fysisk funktionsscore indikerer en forbedring i patientrapporteret fysisk funktion.
6 uger
Effekt af astaxanthin på PROMIS smerteinterferensscore hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) smerteinterferensvurderingsværktøj. Patienter, der får enten astaxanthin eller placebo, vil fuldføre PROMIS smerteinterferensvurderingen før påbegyndelse af det orale behandlingsregime og lige før operation, efter afslutningen af ​​det orale behandlingsregime. Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde muliggøre sammenligning mellem patienter, der får astaxanthin og patienter, der får placebo, såvel som den generelle befolkning. En nedsat PROMIS-score for smerteinterferens indikerer en forbedring i patientrapporteret smerteinterferens.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner