- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138549
Astaxanthin til behandling af inflammation i knæ slidgigt
Effekt af Astaxanthin for smerter, funktion og betændelse hos patienter med avanceret slidgigt, der afventer total knæudskiftningskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en almindelig degenerativ ledlidelse, der rammer en betydelig del af befolkningen. Over 30 millioner amerikanere er i øjeblikket ramt af sygdommen, og prævalensen forventes at stige med 40 % i 2025 som følge af den aldrende befolkning og fedmeepidemien. Specifikt er symptomatisk knæ-OA en førende årsag til handicap, der forekommer hos 10 % af mændene og 13 % af kvinderne over 60 år. Patienter med symptomatisk OA oplever ofte smerte, hævelse og stivhed i knæet, hvilket resulterer i et fald i fysisk mobilitet, som kan have en drastisk indvirkning på livskvaliteten. Ud over den betydelige indvirkning på berørte individer, er OA forbundet med en enorm økonomisk byrde anslået til $136,8 milliarder årligt i USA, hvilket overstiger omkostningerne ved tobaksrelaterede sundhedseffekter, diabetes og kræft.
Selvom det oprindeligt blev klassificeret som ikke-inflammatorisk arthritis, tyder nyere undersøgelser på, at der eksisterer en sammenhæng mellem ledbetændelse og OA. Specifikt fører den komplekse interaktion mellem steder med lokal vævsskade og immunceller til en tilstand af kronisk ledbetændelse, som kan spille en nøglerolle i sygdomspatogenese. Evidensen, der tyder på, at inflammation spiller en rolle i sygdomsprogression, gør antiinflammatoriske midler til ideelle kandidater til symptombehandling. Astaxanthin er et keto-carotenoid, der findes i mange vanddyr, herunder laks, rejer og hummer, som har vist øget antioxidantaktivitet og evnen til at undertrykke inflammation. Tidlige beviser tyder på, at astaxanthin kan beskytte mod slidgigt in vivo, hvilket illustrerer dets potentiale som et terapeutisk supplement til patienter med OA. Undersøgelser, der illustrerer disse virkninger hos mennesker, mangler dog endnu at blive udført.
Denne prospektive, blindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vil evaluere effekten af astaxanthin til at reducere betændelse, kontrollere smerte og forbedre fysisk funktion hos patienter med fremskreden knæartrose, der afventer total ledudskiftningskirurgi. Niveauer af pro- og antiinflammatoriske cytokiner og kemokiner vil blive målt efter afslutningen af en daglig oral kur af astaxanthin vs. placebo. Derudover vil patientrapporterede udfaldsmålinger, der vurderer fysisk funktion og smerteinterferens, blive opnået før og efter afslutning af behandlingen, hvilket giver mulighed for en sammenligning mellem behandlingsgrupper. Undersøgelsesresultater vil give evidens for at understøtte astaxanthintilskud som en omkostningseffektiv, tilføjet strategi til symptombehandling hos patienter med fremskreden slidgigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Radiografisk bevis på fremskreden knæartrose
- Knæsmerter
- Planlagt at gennemgå en total udskiftning af knæet
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Kendt allergi over for fisk eller astaxanthin
- Gravid og/eller ammende
- Modtog en kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandling med astaxanthin eller placebo
- Tager i øjeblikket immunsuppressiva
- Patienter med kendt autoimmun ætiologi for arthritis (f. Reumatoid eller psoriasisgigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrol: Placebogruppe
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af placebo, identisk med astaxanthintilskuddet i udseende.
|
Oral placebo identisk med astaxanthintilskud
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Astaxanthin Supplementation Group
Patienterne vil modtage en 6 ugers daglig oral tilførsel af 12 mg astaxanthintilskud.
|
12 mg oralt astaxanthintilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af astaxanthin på inflammatoriske synoviale markører hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
|
Vi vil løse dette ved at gennemføre et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, hvor 160 patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden slidgigt i knæet og er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftning, vil tilfældigt modtage en 6-ugers oral daglig kur med enten astaxanthin (12 mg) eller placebo før operationen.
Niveauer af pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og kemokiner i den intraartikulære ledvæske på operationstidspunktet vil blive kvantificeret ved hjælp af et bioplex 23-cytokin og kemokin assay-kit i efterbehandlingssynovialvæskeprøver fra patienter, der modtager enten astaxanthin eller placebo .
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af astaxanthin på PROMIS fysiske funktionsscore hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) værktøj til vurdering af fysisk funktion.
Patienter, der får enten astaxanthin eller placebo, vil gennemføre PROMIS fysiske funktionsvurdering før påbegyndelse af det orale behandlingsregime og lige før operation, efter afslutningen af det orale behandlingsregime.
Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde muliggøre sammenligning mellem patienter, der får astaxanthin og patienter, der får placebo, såvel som den generelle befolkning.
En øget PROMIS fysisk funktionsscore indikerer en forbedring i patientrapporteret fysisk funktion.
|
6 uger
|
Effekt af astaxanthin på PROMIS smerteinterferensscore hos patienter med slidgigt, som er planlagt til at gennemgå en total knæudskiftningsoperation.
Tidsramme: 6 uger
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) smerteinterferensvurderingsværktøj.
Patienter, der får enten astaxanthin eller placebo, vil fuldføre PROMIS smerteinterferensvurderingen før påbegyndelse af det orale behandlingsregime og lige før operation, efter afslutningen af det orale behandlingsregime.
Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde muliggøre sammenligning mellem patienter, der får astaxanthin og patienter, der får placebo, såvel som den generelle befolkning.
En nedsat PROMIS-score for smerteinterferens indikerer en forbedring i patientrapporteret smerteinterferens.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00113612
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater