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Astaxantina para o controle da inflamação na osteoartrite do joelho

14 de novembro de 2023 atualizado por: Prisma Health-Midlands

Efeito da astaxantina para dor, função e inflamação em pacientes com osteoartrite avançada aguardando cirurgia de substituição total do joelho

Mais de 30 milhões de americanos são atualmente afetados pela osteoartrite (OA), com prevalência prevista para aumentar 40% até 2025 como resultado do envelhecimento da população e da epidemia de obesidade. Especificamente, a OA sintomática do joelho é uma das principais causas de incapacidade. Embora originalmente classificada como artrite não inflamatória, estudos recentes sugerem que existe uma relação entre inflamação articular e OA. Especificamente, a complexa interação entre os locais de dano tecidual local e as células imunes leva a um estado de inflamação articular crônica que pode desempenhar um papel fundamental na patogênese da doença. As evidências que sugerem um papel da inflamação na progressão da doença tornam os agentes anti-inflamatórios candidatos ideais para o controle dos sintomas. A astaxantina, um ceto-carotenóide presente em muitos animais aquáticos, incluindo salmão, camarão e lagosta, é um nutracêutico aprovado pela FDA que possui poderosas propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, juntamente com notável segurança e tolerabilidade. Este estudo piloto prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo avaliará o efeito da astaxantina na redução da inflamação, controle da dor e melhora da função física em pacientes com osteoartrite avançada do joelho aguardando cirurgia de substituição total da articulação. Os níveis de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias serão medidos após a conclusão de um regime oral diário de astaxantina versus placebo. Além disso, as medições dos resultados relatados pelo paciente avaliando a função física e a interferência da dor serão obtidas antes e após a conclusão do tratamento, permitindo uma comparação entre os grupos de tratamento. Os resultados do estudo fornecerão evidências para apoiar a suplementação de astaxantina como uma estratégia adicional econômica para o gerenciamento de sintomas em pacientes com osteoartrite avançada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa comum que afeta uma parcela significativa da população. Mais de 30 milhões de americanos são atualmente afetados pela doença, com prevalência prevista para aumentar 40% até 2025 como resultado do envelhecimento da população e da epidemia de obesidade. Especificamente, a OA sintomática do joelho é uma das principais causas de incapacidade, ocorrendo em 10% dos homens e 13% das mulheres com mais de 60 anos. Pacientes com OA sintomática geralmente sentem dor, inchaço e rigidez do joelho, resultando em diminuição da mobilidade física, o que pode ter um impacto drástico na qualidade de vida. Além do impacto significativo nos indivíduos afetados, a OA está associada a um enorme fardo econômico estimado em US$ 136,8 bilhões anualmente nos EUA, superando os custos dos efeitos à saúde relacionados ao tabaco, diabetes e câncer.

Embora originalmente classificada como artrite não inflamatória, estudos recentes sugerem que existe uma relação entre inflamação articular e OA. Especificamente, a complexa interação entre os locais de dano tecidual local e as células imunes leva a um estado de inflamação articular crônica que pode desempenhar um papel fundamental na patogênese da doença. As evidências que sugerem um papel da inflamação na progressão da doença tornam os agentes anti-inflamatórios candidatos ideais para o controle dos sintomas. A astaxantina é um ceto-carotenoide presente em muitos animais aquáticos, incluindo salmão, camarão e lagosta, que demonstrou maior atividade antioxidante e capacidade de suprimir a inflamação. Evidências iniciais sugerem que a astaxantina pode proteger contra a osteoartrite in vivo, ilustrando seu potencial como suplemento terapêutico para pacientes com OA. No entanto, estudos que ilustrem esses efeitos em humanos ainda precisam ser conduzidos.

Este estudo piloto prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo avaliará o efeito da astaxantina na redução da inflamação, controle da dor e melhora da função física em pacientes com osteoartrite avançada do joelho aguardando cirurgia de substituição total da articulação. Os níveis de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias serão medidos após a conclusão de um regime oral diário de astaxantina versus placebo. Além disso, as medições dos resultados relatados pelo paciente avaliando a função física e a interferência da dor serão obtidas antes e após a conclusão do tratamento, permitindo uma comparação entre os grupos de tratamento. Os resultados do estudo fornecerão evidências para apoiar a suplementação de astaxantina como uma estratégia adicional econômica para o gerenciamento de sintomas em pacientes com osteoartrite avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Evidência radiográfica de osteoartrite avançada do joelho
  • Dor no joelho
  • Programado para passar por uma substituição total do joelho

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade
  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Alergia conhecida a peixe ou astaxantina
  • Grávida e/ou lactante
  • Recebeu uma injeção de corticosteroide dentro de 3 meses após o início do tratamento com astaxantina ou placebo
  • Atualmente tomando imunossupressores
  • Pacientes com etiologia autoimune conhecida para artrite (p. Artrite reumatóide ou psoriática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle: Grupo Placebo
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de placebo, idêntico em aparência ao suplemento de astaxantina.
Placebo oral idêntico ao suplemento de astaxantina
Comparador Ativo: Experimental: Grupo de Suplementação de Astaxantina
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de suplemento de 12 mg de astaxantina.
12 mg de suplemento oral de astaxantina
Outros nomes:
  • Astaxantina
  • Diidroxi-3,3' dioxo-4,4' bêta-caroteno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da astaxantina nos marcadores sinoviais inflamatórios em pacientes com osteoartrite que serão submetidos a uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
Abordaremos isso conduzindo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual 160 pacientes que foram diagnosticados com osteoartrite avançada do joelho e estão programados para passar por uma substituição total do joelho receberão aleatoriamente um tratamento oral de 6 semanas curso diário de astaxantina (12 mg) ou placebo antes da cirurgia. Os níveis de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias no líquido sinovial intra-articular no momento da cirurgia serão quantificados usando um kit de ensaio bioplex 23-citocina e quimiocina em amostras de líquido sinovial pós-tratamento de pacientes recebendo astaxantina ou placebo .
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da astaxantina nos escores de função física do PROMIS em pacientes com osteoartrite que serão submetidos a uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação da Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS). Os pacientes que recebem astaxantina ou placebo completarão a avaliação da função física PROMIS antes de iniciar o regime de tratamento oral e imediatamente antes da cirurgia, após a conclusão do regime de tratamento oral. Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre pacientes recebendo astaxantina e pacientes recebendo placebo, bem como a população em geral. Uma pontuação de função física PROMIS aumentada indica uma melhora na função física relatada pelo paciente.
6 semanas
Efeito da astaxantina nos escores de interferência de dor PROMIS em pacientes com osteoartrite que estão programados para passar por uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação de Interferência da Dor dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Os pacientes que recebem astaxantina ou placebo completarão a avaliação PROMIS Pain Interference antes de iniciar o regime de tratamento oral e imediatamente antes da cirurgia, após a conclusão do regime de tratamento oral. Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre pacientes recebendo astaxantina e pacientes recebendo placebo, bem como a população em geral. Uma pontuação reduzida de interferência de dor PROMIS indica uma melhora na interferência de dor relatada pelo paciente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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