- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138549
Astaxantina para o controle da inflamação na osteoartrite do joelho
Efeito da astaxantina para dor, função e inflamação em pacientes com osteoartrite avançada aguardando cirurgia de substituição total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença articular degenerativa comum que afeta uma parcela significativa da população. Mais de 30 milhões de americanos são atualmente afetados pela doença, com prevalência prevista para aumentar 40% até 2025 como resultado do envelhecimento da população e da epidemia de obesidade. Especificamente, a OA sintomática do joelho é uma das principais causas de incapacidade, ocorrendo em 10% dos homens e 13% das mulheres com mais de 60 anos. Pacientes com OA sintomática geralmente sentem dor, inchaço e rigidez do joelho, resultando em diminuição da mobilidade física, o que pode ter um impacto drástico na qualidade de vida. Além do impacto significativo nos indivíduos afetados, a OA está associada a um enorme fardo econômico estimado em US$ 136,8 bilhões anualmente nos EUA, superando os custos dos efeitos à saúde relacionados ao tabaco, diabetes e câncer.
Embora originalmente classificada como artrite não inflamatória, estudos recentes sugerem que existe uma relação entre inflamação articular e OA. Especificamente, a complexa interação entre os locais de dano tecidual local e as células imunes leva a um estado de inflamação articular crônica que pode desempenhar um papel fundamental na patogênese da doença. As evidências que sugerem um papel da inflamação na progressão da doença tornam os agentes anti-inflamatórios candidatos ideais para o controle dos sintomas. A astaxantina é um ceto-carotenoide presente em muitos animais aquáticos, incluindo salmão, camarão e lagosta, que demonstrou maior atividade antioxidante e capacidade de suprimir a inflamação. Evidências iniciais sugerem que a astaxantina pode proteger contra a osteoartrite in vivo, ilustrando seu potencial como suplemento terapêutico para pacientes com OA. No entanto, estudos que ilustrem esses efeitos em humanos ainda precisam ser conduzidos.
Este estudo piloto prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo avaliará o efeito da astaxantina na redução da inflamação, controle da dor e melhora da função física em pacientes com osteoartrite avançada do joelho aguardando cirurgia de substituição total da articulação. Os níveis de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias serão medidos após a conclusão de um regime oral diário de astaxantina versus placebo. Além disso, as medições dos resultados relatados pelo paciente avaliando a função física e a interferência da dor serão obtidas antes e após a conclusão do tratamento, permitindo uma comparação entre os grupos de tratamento. Os resultados do estudo fornecerão evidências para apoiar a suplementação de astaxantina como uma estratégia adicional econômica para o gerenciamento de sintomas em pacientes com osteoartrite avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Evidência radiográfica de osteoartrite avançada do joelho
- Dor no joelho
- Programado para passar por uma substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Alergia conhecida a peixe ou astaxantina
- Grávida e/ou lactante
- Recebeu uma injeção de corticosteroide dentro de 3 meses após o início do tratamento com astaxantina ou placebo
- Atualmente tomando imunossupressores
- Pacientes com etiologia autoimune conhecida para artrite (p. Artrite reumatóide ou psoriática)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle: Grupo Placebo
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de placebo, idêntico em aparência ao suplemento de astaxantina.
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Placebo oral idêntico ao suplemento de astaxantina
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Comparador Ativo: Experimental: Grupo de Suplementação de Astaxantina
Os pacientes receberão um suprimento oral diário de 6 semanas de suplemento de 12 mg de astaxantina.
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12 mg de suplemento oral de astaxantina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da astaxantina nos marcadores sinoviais inflamatórios em pacientes com osteoartrite que serão submetidos a uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
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Abordaremos isso conduzindo um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual 160 pacientes que foram diagnosticados com osteoartrite avançada do joelho e estão programados para passar por uma substituição total do joelho receberão aleatoriamente um tratamento oral de 6 semanas curso diário de astaxantina (12 mg) ou placebo antes da cirurgia.
Os níveis de citocinas e quimiocinas pró e anti-inflamatórias no líquido sinovial intra-articular no momento da cirurgia serão quantificados usando um kit de ensaio bioplex 23-citocina e quimiocina em amostras de líquido sinovial pós-tratamento de pacientes recebendo astaxantina ou placebo .
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da astaxantina nos escores de função física do PROMIS em pacientes com osteoartrite que serão submetidos a uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação da Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
Os pacientes que recebem astaxantina ou placebo completarão a avaliação da função física PROMIS antes de iniciar o regime de tratamento oral e imediatamente antes da cirurgia, após a conclusão do regime de tratamento oral.
Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre pacientes recebendo astaxantina e pacientes recebendo placebo, bem como a população em geral.
Uma pontuação de função física PROMIS aumentada indica uma melhora na função física relatada pelo paciente.
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6 semanas
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Efeito da astaxantina nos escores de interferência de dor PROMIS em pacientes com osteoartrite que estão programados para passar por uma cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 6 semanas
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação de Interferência da Dor dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os pacientes que recebem astaxantina ou placebo completarão a avaliação PROMIS Pain Interference antes de iniciar o regime de tratamento oral e imediatamente antes da cirurgia, após a conclusão do regime de tratamento oral.
Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre pacientes recebendo astaxantina e pacientes recebendo placebo, bem como a população em geral.
Uma pontuação reduzida de interferência de dor PROMIS indica uma melhora na interferência de dor relatada pelo paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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