- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138549
Астаксантин для лечения воспаления при остеоартрозе коленного сустава
Влияние астаксантина на боль, функцию и воспаление у пациентов с прогрессирующим остеоартритом, ожидающих тотальной операции по замене коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) является распространенным дегенеративным заболеванием суставов, которым страдает значительная часть населения. В настоящее время этим заболеванием страдают более 30 миллионов американцев, и ожидается, что к 2025 году его распространенность вырастет на 40% в результате старения населения и эпидемии ожирения. В частности, симптоматический ОА коленного сустава является ведущей причиной инвалидности, возникающей у 10% мужчин и 13% женщин в возрасте старше 60 лет. Пациенты с симптоматическим ОА часто испытывают боль, отек и тугоподвижность коленного сустава, что приводит к снижению физической подвижности, что может оказать существенное влияние на качество жизни. В дополнение к значительному воздействию на пострадавших людей, ОА связан с огромным экономическим бременем, которое оценивается в 136,8 миллиарда долларов в год в США, что превышает затраты на последствия для здоровья, связанные с табаком, диабетом и раком.
Хотя первоначально он классифицировался как невоспалительный артрит, недавние исследования показывают, что существует связь между воспалением суставов и ОА. В частности, сложное взаимодействие между участками локального повреждения тканей и иммунными клетками приводит к состоянию хронического воспаления суставов, которое может играть ключевую роль в патогенезе заболевания. Данные, свидетельствующие о роли воспаления в прогрессировании заболевания, делают противовоспалительные средства идеальными кандидатами для лечения симптомов. Астаксантин — это кетокаротиноид, присутствующий во многих водных животных, включая лосося, креветок и омаров, который продемонстрировал повышенную антиоксидантную активность и способность подавлять воспаление. Ранние данные свидетельствуют о том, что астаксантин может защищать от остеоартрита in vivo, что свидетельствует о его потенциале в качестве терапевтической добавки для пациентов с ОА. Однако исследования, иллюстрирующие эти эффекты у людей, еще не проводились.
В этом проспективном, слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом пилотном исследовании будет оцениваться влияние астаксантина на уменьшение воспаления, контроль боли и улучшение физической функции у пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава, ожидающих операции по полной замене сустава. Уровни про- и противовоспалительных цитокинов и хемокинов будут измеряться после завершения ежедневного перорального приема астаксантина по сравнению с плацебо. Кроме того, до и после завершения лечения будут получены сообщаемые пациентами результаты измерений, оценивающие физическую функцию и болевые ощущения, что позволит сравнить группы лечения. Результаты исследования предоставят доказательства в поддержку добавок астаксантина в качестве экономически эффективной дополнительной стратегии лечения симптомов у пациентов с прогрессирующим остеоартритом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Рентгенологические признаки прогрессирующего остеоартроза коленного сустава
- Боль в колене
- Планируется полная замена коленного сустава
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Известная аллергия на рыбу или астаксантин
- Беременные и/или кормящие грудью
- Получил инъекцию кортикостероида в течение 3 месяцев после начала лечения астаксантином или плацебо.
- В настоящее время принимает иммунодепрессанты
- Пациенты с известной аутоиммунной этиологией артрита (например, Ревматоидный или псориатический артрит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль: группа плацебо
Пациенты будут получать 6-недельный ежедневный пероральный прием плацебо, внешне идентичного добавке астаксантина.
|
Пероральное плацебо, идентичное добавке астаксантина
|
|
Активный компаратор: Экспериментальный: Группа добавок астаксантина
Пациенты будут получать 6-недельный ежедневный пероральный прием 12 мг добавки астаксантина.
|
12 мг пероральной добавки астаксантина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние астаксантина на воспалительные синовиальные маркеры у пациентов с остеоартритом, которые должны пройти полную операцию по замене колена.
Временное ограничение: 6 недель
|
Мы рассмотрим это, проведя проспективное, двойное слепо, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором 160 пациентов, у которых был диагностирован усовершенствованный остеоартрит колена и планируется пройти полную замену колена, случайным образом получат 6-недельный ежедневный курс орального дневного курса любого астантина (12 мг) или плацебо до хирургии.
Уровни про- и противовоспалительных цитокинов и хемокинов внутри внутрисулярной синовиальной жидкости во время хирургии будут количественно определены с использованием набора для анализа биоплекса 23-цитокинов и хемокинов в образцах синовиальной жидкости после лечения от пациентов, получающих астаксанттин или плацебо.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние астаксантина на оценки физической функции PROMIS у пациентов с остеоартритом, которые должны пройти полную операцию по замене колена.
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели пациента будут собраны с использованием инструмента оценки физической функции, сообщаемого пациенту, сообщаемые информационными системами измерения результатов (PROMIS).
Пациенты, получающие астаксантин или плацебо, завершат оценку физической функции PROMIS до начала режима лечения полости рта и непосредственно перед операцией после завершения режима лечения полости рта.
Поскольку инструмент PROMIS имеет национальные нормативные данные для возраста, пола и состояния, сбор результатов, сообщаемых пациентом таким образом таким образом, позволит сравнивать пациенты, получающие астаксантин, и пациентами, получающими плацебо, а также общую популяцию.
Повышенная оценка физической функции PROMIS указывает на улучшение физической функции, о которой сообщалось пациентом.
Диапазон масштаба составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие значения связаны с более или более высокой функцией.
Оценка 60 - это один SD лучше, чем в среднем.
Оценка 40 - это один SD хуже среднего.
|
6 недель
|
|
Влияние астаксантина на оценки вмешательства боли в промежутке у пациентов с остеоартритом, которые планируют пройти полную операцию по замене колена.
Временное ограничение: 6 недель
|
Показатели пациента будут собраны с использованием инструмента оценки обездоленных интерференций пациента.
Пациенты, получающие астаксантин или плацебо, завершат оценку боли в промежутке до начала режима лечения полости рта и непосредственно перед операцией после завершения режима лечения полости рта.
Поскольку инструмент PROMIS имеет национальные нормативные данные для возраста, пола и состояния, сбор результатов, сообщаемых пациентом таким образом таким образом, позволит сравнивать пациенты, получающие астаксантин, и пациентами, получающими плацебо, а также общую популяцию.
Уменьшенный показатель вмешательства боли в промежутке указывает на улучшение боли, сообщаемого пациентом.
Диапазон масштаба составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие значения связаны с более или более высокой болью.
Оценка 60 - это одна худшая боль SD, чем в среднем.
Оценка 40 - это одна лучшая боль SD, чем в среднем.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .