Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astaxanthin för hantering av inflammation vid knäartros

15 maj 2025 uppdaterad av: Prisma Health-Midlands

Effekt av astaxanthin för smärta, funktion och inflammation hos patienter med avancerad artros som väntar på total knäprotesoperation

Över 30 miljoner amerikaner är för närvarande drabbade av artros (OA), och prevalensen förväntas öka med 40 % till 2025 som ett resultat av den åldrande befolkningen och fetmaepidemin. Specifikt är symtomatisk knä-OA en ledande orsak till funktionsnedsättning. Även om den ursprungligen klassificerades som icke-inflammatorisk artrit, tyder nyare studier på att det finns ett samband mellan ledinflammation och artros. Specifikt leder den komplexa interaktionen mellan platser för lokal vävnadsskada och immunceller till ett tillstånd av kronisk ledinflammation som kan spela en nyckelroll i sjukdomspatogenes. Bevisen som tyder på en roll av inflammation i sjukdomsprogression gör antiinflammatoriska medel till idealiska kandidater för symtomhantering. Astaxanthin, en ketokarotenoid som finns i många vattenlevande djur, inklusive lax, räkor och hummer, är ett FDA-godkänt näringsämne som har kraftfulla antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper tillsammans med enastående säkerhet och tolerabilitet. Denna prospektiva, blindade, randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera effekten av astaxanthin för att minska inflammation, kontrollera smärta och förbättra fysisk funktion hos patienter med avancerad knäartros som väntar på total ledprotesoperation. Nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner kommer att mätas efter fullbordandet av en daglig oral kur av astaxantin vs. placebo. Dessutom kommer patientrapporterade resultatmätningar som bedömer fysisk funktion och smärtinterferens att erhållas före och efter avslutad behandling, vilket möjliggör en jämförelse mellan behandlingsgrupperna. Studieresultat kommer att ge bevis för att stödja astaxantintillskott som en kostnadseffektiv, tillagd strategi för symtomhantering hos patienter med avancerad artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en vanlig degenerativ ledsjukdom som drabbar en betydande del av befolkningen. Över 30 miljoner amerikaner är för närvarande drabbade av sjukdomen, och prevalensen förväntas öka med 40 % till 2025 som ett resultat av den åldrande befolkningen och fetmaepidemin. Specifikt är symtomatisk knä-OA en ledande orsak till funktionshinder, som förekommer hos 10 % av männen och 13 % av kvinnorna över 60 år. Patienter med symtomatisk artros upplever ofta smärta, svullnad och stelhet i knäet vilket resulterar i minskad fysisk rörlighet vilket kan ha en drastisk inverkan på livskvaliteten. Förutom den betydande inverkan på drabbade individer är OA förknippad med en enorm ekonomisk börda som uppskattas till 136,8 miljarder dollar årligen i USA, vilket överstiger kostnaderna för tobaksrelaterade hälsoeffekter, diabetes och cancer.

Även om den ursprungligen klassificerades som icke-inflammatorisk artrit, tyder nyare studier på att det finns ett samband mellan ledinflammation och artros. Specifikt leder den komplexa interaktionen mellan platser för lokal vävnadsskada och immunceller till ett tillstånd av kronisk ledinflammation som kan spela en nyckelroll i sjukdomspatogenes. Bevisen som tyder på en roll av inflammation i sjukdomsprogression gör antiinflammatoriska medel till idealiska kandidater för symtomhantering. Astaxanthin är en ketokarotenoid som finns i många vattenlevande djur, inklusive lax, räkor och hummer, som har visat ökad antioxidantaktivitet och förmågan att undertrycka inflammation. Tidiga bevis tyder på att astaxantin kan skydda mot artros in vivo, vilket illustrerar dess potential som ett terapeutiskt tillskott för patienter med artros. Studier som illustrerar dessa effekter hos människor har dock ännu inte genomförts.

Denna prospektiva, blindade, randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie kommer att utvärdera effekten av astaxanthin för att minska inflammation, kontrollera smärta och förbättra fysisk funktion hos patienter med avancerad knäartros som väntar på total ledprotesoperation. Nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner kommer att mätas efter fullbordandet av en daglig oral kur av astaxantin vs. placebo. Dessutom kommer patientrapporterade resultatmätningar som bedömer fysisk funktion och smärtinterferens att erhållas före och efter avslutad behandling, vilket möjliggör en jämförelse mellan behandlingsgrupperna. Studieresultat kommer att ge bevis för att stödja astaxantintillskott som en kostnadseffektiv, tillagd strategi för symtomhantering hos patienter med avancerad artros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Röntgenbevis på avancerad knäartros
  • Knäsmärta
  • Planerad att genomgå en total knäbyte

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Känd allergi mot fisk eller astaxantin
  • Gravid och/eller ammar
  • Fick en kortikosteroidinjektion inom 3 månader efter påbörjad behandling med astaxantin eller placebo
  • Tar för närvarande immunsuppressiva medel
  • Patienter med känd autoimmun etiologi för artrit (t.ex. Reumatoid eller psoriasisartrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll: Placebogruppen
Patienterna kommer att få en 6 veckors daglig oral tillförsel av placebo, identiskt till utseendet med astaxantintillskottet.
Övrig: Placebo
Oral placebo identisk med astaxantintillskott
Aktiv komparator: Experimentell: Astaxanthin Supplementation Group
Patienterna kommer att få en 6 veckors daglig oral tillförsel av 12 mg astaxantintillskott.
Läkemedel: Astaxanthin
12 mg oralt astaxantintillskott
Andra namn:
  • Astaxantin
  • Astaxantina
  • Dihydroxi-3,3'-dioxo-4,4'-bêta-karoten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av astaxanthin på inflammatoriska synoviala markörer hos patienter med artros som är planerad att genomgå en total knäersättningsoperation.
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att ta itu med detta genom att genomföra en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad studie där 160 patienter som har diagnostiserats med avancerad artros i knäet och är planerade att genomgå en total knäbyte kommer slumpmässigt att få en 6-veckors oral daglig kurs av antingen astaxanthin (12 mg) eller plats. Nivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner och kemokiner i det intraartikulära synovialvätskan vid tidpunkten för kirurgi kommer att kvantifieras med användning av ett bioplex 23-cytokin- och kemokinanalyspaket i synovialvätskeprover efter behandling från patienter som får antingen astaxanthin eller placebo.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av astaxanthin på PROMis fysiska funktionsresultat hos patienter med artros som är planerad att genomgå en total knäersättningsoperation.
Tidsram: 6 veckor
Patienten rapporterade resultat kommer att samlas in med hjälp av patientens rapporterade resultat för utvärderingsverktyg för mätning av mätning av mätning (PROMIS). Patienter som får antingen Astaxanthin eller placebo kommer att genomföra PROMIS -fysisk funktionsbedömning innan den orala behandlingsregimen påbörjas och precis före operationen, efter avslutandet av den orala behandlingsregimen. Eftersom Promis-verktyget har nationella normativa data för ålder, kön och tillstånd, kommer insamling av patientrapporterade resultat på detta sätt att möjliggöra jämförelse mellan patienter som får astaxantin och patienter som får placebo såväl som den allmänna befolkningen. En ökad PROMIS-fysisk funktionspoäng indikerar en förbättring av patientrapporterad fysisk funktion. Skalområdet är 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre värden är associerade med mer eller högre funktion. En poäng på 60 är en SD bättre än genomsnittet. En poäng på 40 är en SD sämre än genomsnittet.
6 veckor
Effekt av astaxanthin på poäng för smärtstillande medel hos patienter med artros som är planerad att genomgå en total knäersättningsoperation.
Tidsram: 6 veckor
Patientrapporterade resultat kommer att samlas in med hjälp av patientens rapporterade resultat för utfall av mätningsinformationssystem (PROMIS). Patienter som får antingen Astaxanthin eller placebo kommer att slutföra bedömningen av PROMIS -smärtstillstånd innan den orala behandlingsregimen påbörjas och strax före operationen, efter genomförandet av den orala behandlingsregimen. Eftersom Promis-verktyget har nationella normativa data för ålder, kön och tillstånd, kommer insamling av patientrapporterade resultat på detta sätt att möjliggöra jämförelse mellan patienter som får astaxantin och patienter som får placebo såväl som den allmänna befolkningen. En minskad PROMIS-smärtstillande poäng indikerar en förbättring av patientrapporterad smärtstörning. Skalområdet är 0 till 100 med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre värden är förknippade med mer eller högre smärta. En poäng på 60 är en SD sämre smärta än genomsnittet. En poäng på 40 är en SD -bättre smärta än genomsnittet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00113612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera