Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Astaxanthin zur Behandlung von Entzündungen bei Knie-Osteoarthritis

14. November 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands

Wirkung von Astaxanthin auf Schmerzen, Funktion und Entzündung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis, die auf eine Kniegelenkersatzoperation warten

Über 30 Millionen Amerikaner sind derzeit von Osteoarthritis (OA) betroffen, wobei die Prävalenz aufgrund der alternden Bevölkerung und der Adipositas-Epidemie bis 2025 voraussichtlich um 40 % zunehmen wird. Insbesondere ist symptomatische Knie-OA eine der Hauptursachen für Behinderungen. Obwohl sie ursprünglich als nicht-entzündliche Arthritis klassifiziert wurde, deuten neuere Studien darauf hin, dass eine Beziehung zwischen Gelenkentzündung und Arthrose besteht. Insbesondere führt die komplexe Wechselwirkung zwischen Stellen lokaler Gewebeschädigung und Immunzellen zu einem Zustand chronischer Gelenkentzündung, die eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der Krankheit spielen kann. Die Beweise, die auf eine Rolle der Entzündung beim Fortschreiten der Krankheit hindeuten, machen entzündungshemmende Mittel zu idealen Kandidaten für die Symptombehandlung. Astaxanthin, ein Keto-Carotinoid, das in vielen Wassertieren vorkommt, darunter Lachs, Garnelen und Hummer, ist ein von der FDA zugelassenes Nutrazeutika mit starken antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, gepaart mit bemerkenswerter Sicherheit und Verträglichkeit. Diese prospektive, verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie wird die Wirkung von Astaxanthin bei der Verringerung von Entzündungen, der Schmerzkontrolle und der Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis untersuchen, die auf eine vollständige Gelenkersatzoperation warten. Die Spiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Chemokinen werden nach Abschluss einer täglichen oralen Gabe von Astaxanthin vs. Placebo gemessen. Darüber hinaus werden vor und nach Abschluss der Behandlung vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und der Schmerzinterferenz durchgeführt, die einen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen ermöglichen. Die Studienergebnisse werden Beweise dafür liefern, dass eine Astaxanthin-Ergänzung als kosteneffektive, zusätzliche Strategie zur Symptombehandlung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die einen erheblichen Teil der Bevölkerung betrifft. Über 30 Millionen Amerikaner sind derzeit von der Krankheit betroffen, wobei die Prävalenz aufgrund der alternden Bevölkerung und der Adipositas-Epidemie bis 2025 voraussichtlich um 40 % zunehmen wird. Insbesondere symptomatische Knie-OA ist eine der Hauptursachen für Behinderungen, die bei 10 % der Männer und 13 % der Frauen über 60 Jahren auftritt. Patienten mit symptomatischer Arthrose leiden häufig unter Schmerzen, Schwellungen und Steifheit des Knies, was zu einer Abnahme der körperlichen Beweglichkeit führt, was sich drastisch auf die Lebensqualität auswirken kann. Zusätzlich zu den erheblichen Auswirkungen auf die betroffenen Personen ist OA mit einer enormen wirtschaftlichen Belastung verbunden, die in den USA auf jährlich 136,8 Milliarden US-Dollar geschätzt wird und die Kosten durch tabakbedingte Gesundheitsschäden, Diabetes und Krebs übersteigt.

Obwohl sie ursprünglich als nicht-entzündliche Arthritis klassifiziert wurde, deuten neuere Studien darauf hin, dass eine Beziehung zwischen Gelenkentzündung und Arthrose besteht. Insbesondere führt die komplexe Wechselwirkung zwischen Stellen lokaler Gewebeschädigung und Immunzellen zu einem Zustand chronischer Gelenkentzündung, die eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der Krankheit spielen kann. Die Beweise, die auf eine Rolle der Entzündung beim Fortschreiten der Krankheit hindeuten, machen entzündungshemmende Mittel zu idealen Kandidaten für die Symptombehandlung. Astaxanthin ist ein Keto-Carotinoid, das in vielen Wassertieren vorkommt, darunter Lachs, Garnelen und Hummer, das eine erhöhte antioxidative Aktivität und die Fähigkeit zur Unterdrückung von Entzündungen gezeigt hat. Frühe Beweise deuten darauf hin, dass Astaxanthin in vivo vor Osteoarthritis schützen kann, was sein Potenzial als therapeutische Ergänzung für Patienten mit Arthrose verdeutlicht. Studien, die diese Wirkungen beim Menschen belegen, müssen jedoch noch durchgeführt werden.

Diese prospektive, verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie wird die Wirkung von Astaxanthin bei der Verringerung von Entzündungen, der Schmerzkontrolle und der Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit fortgeschrittener Knie-Osteoarthritis untersuchen, die auf eine vollständige Gelenkersatzoperation warten. Die Spiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Chemokinen werden nach Abschluss einer täglichen oralen Gabe von Astaxanthin vs. Placebo gemessen. Darüber hinaus werden vor und nach Abschluss der Behandlung vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen zur Beurteilung der körperlichen Funktion und der Schmerzinterferenz durchgeführt, die einen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen ermöglichen. Die Studienergebnisse werden Beweise dafür liefern, dass eine Astaxanthin-Ergänzung als kosteneffektive, zusätzliche Strategie zur Symptombehandlung bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Röntgennachweis einer fortgeschrittenen Kniearthrose
  • Knieschmerzen
  • Geplant, sich einem totalen Kniegelenksersatz zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Bekannte Allergie gegen Fisch oder Astaxanthin
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Erhielt eine Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Astaxanthin oder Placebo
  • Derzeit Einnahme von Immunsuppressiva
  • Patienten mit bekannter autoimmuner Ätiologie für Arthritis (z. Rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich eine orale Placebo-Versorgung, die im Aussehen mit der Astaxanthin-Ergänzung identisch ist.
Sonstiges: Placebo
Orales Placebo, identisch mit der Astaxanthin-Ergänzung
Aktiver Komparator: Experimentell: Astaxanthin Supplementation Group
Die Patienten erhalten eine 6-wöchige tägliche orale Zufuhr von 12 mg Astaxanthin als Nahrungsergänzungsmittel.
Arzneimittel: Astaxanthin
12 mg orales Astaxanthin-Präparat
Andere Namen:
  • Astaxanthin
  • Astaxantina
  • Dihydroxy-3,3'-dioxo-4,4'-beta-carotène

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Astaxanthin auf entzündliche Synovialmarker bei Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine totale Kniegelenksersatzoperation geplant ist.
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden dies angehen, indem wir eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchführen, in der 160 Patienten, bei denen eine fortgeschrittene Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde und für die ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist, nach dem Zufallsprinzip eine 6-wöchige orale Behandlung erhalten täglich entweder Astaxanthin (12 mg) oder Placebo vor der Operation. Die Spiegel von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen und Chemokinen in der intraartikulären Synovialflüssigkeit zum Zeitpunkt der Operation werden mit einem Bioplex 23-Zytokin- und Chemokin-Assay-Kit in Synovialflüssigkeitsproben nach der Behandlung von Patienten, die entweder Astaxanthin oder Placebo erhielten, quantifiziert .
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Astaxanthin auf die PROMIS-Werte für die körperliche Funktion bei Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine vollständige Kniegelenkersatzoperation geplant ist.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung der körperlichen Funktion des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst. Patienten, die entweder Astaxanthin oder Placebo erhalten, werden vor Beginn des oralen Behandlungsschemas und unmittelbar vor der Operation nach Abschluss des oralen Behandlungsschemas die PROMIS Physical Function Assessment durchführen. Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die Astaxanthin erhalten, und Patienten, die das Placebo erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung. Ein erhöhter PROMIS Physical Function Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion hin.
6 Wochen
Wirkung von Astaxanthin auf die PROMIS-Scores der Schmerzinterferenz bei Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine vollständige Kniegelenkersatzoperation geplant ist.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden mithilfe des Instruments zur Bewertung von Schmerzinterferenzen des Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) erfasst. Patienten, die entweder Astaxanthin oder Placebo erhalten, werden die PROMIS-Beurteilung der Schmerzinterferenz vor Beginn des oralen Behandlungsschemas und unmittelbar vor der Operation nach Abschluss des oralen Behandlungsschemas absolvieren. Da das PROMIS-Tool über nationale normative Daten für Alter, Geschlecht und Zustand verfügt, ermöglicht die Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse auf diese Weise einen Vergleich zwischen Patienten, die Astaxanthin erhalten, und Patienten, die das Placebo erhalten, sowie der allgemeinen Bevölkerung. Ein verringerter PROMIS Pain Interference Score weist auf eine Verbesserung der vom Patienten berichteten Schmerzinterferenz hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00113612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren