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虾青素用于膝关节骨性关节炎炎症的治疗

2025年5月15日 更新者:Prisma Health-Midlands

虾青素对等待全膝关节置换手术的晚期骨关节炎患者的疼痛、功能和炎症的影响

目前有超过 3000 万美国人受到骨关节炎 (OA) 的影响,由于人口老龄化和肥胖流行,预计到 2025 年患病率将增加 40%。 具体而言,有症状的膝关节 OA 是导致残疾的主要原因。 虽然最初归类为非炎症性关节炎,但最近的研究表明关节炎症与 OA 之间存在关联。 具体而言,局部组织损伤部位与免疫细胞之间的复杂相互作用导致慢性关节炎症状态,这可能在疾病发病机制中发挥关键作用。 表明炎症在疾病进展中起作用的证据使抗炎药成为症状管理的理想候选药物。 虾青素是一种存在于许多水生动物(包括鲑鱼、虾和龙虾)中的酮类胡萝卜素,是 FDA 批准的营养保健品,具有强大的抗氧化和抗炎特性,同时具有卓越的安全性和耐受性。 这项前瞻性、盲法、随机、安慰剂对照试验研究将评估虾青素在等待全关节置换手术的晚期膝骨关节炎患者中减轻炎症、控制疼痛和改善身体机能的作用。 在虾青素与安慰剂的每日口服方案完成后,将测量促炎和抗炎细胞因子和趋化因子的水平。 此外,将在治疗完成之前和之后获得患者报告的评估身体功能和疼痛干扰的结果测量值,以便在治疗组之间进行比较。 研究结果将提供证据支持补充虾青素作为晚期骨关节炎患者症状管理的一种具有成本效益的附加策略。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是一种常见的退行性关节疾病,影响很大一部分人口。 目前有超过 3000 万美国人受到这种疾病的影响,由于人口老龄化和肥胖流行,预计到 2025 年患病率将增加 40%。 具体而言,有症状的膝关节骨性关节炎是导致残疾的主要原因,在 60 岁以上的人群中,10% 的男性和 13% 的女性都会出现这种情况。 有症状的 OA 患者经常会感到膝盖疼痛、肿胀和僵硬,导致身体活动能力下降,从而严重影响生活质量。 除了对受影响的个人产生重大影响外,OA 还与美国每年 1368 亿美元的巨大经济负担相关,超过与烟草相关的健康影响、糖尿病和癌症的成本。

虽然最初归类为非炎症性关节炎,但最近的研究表明关节炎症与 OA 之间存在关联。 具体而言,局部组织损伤部位与免疫细胞之间的复杂相互作用导致慢性关节炎症状态,这可能在疾病发病机制中发挥关键作用。 表明炎症在疾病进展中起作用的证据使抗炎药成为症状管理的理想候选药物。 虾青素是一种酮类胡萝卜素,存在于许多水生动物中,包括鲑鱼、虾和龙虾,已证明具有增强的抗氧化活性和抑制炎症的能力。 早期证据表明,虾青素可以在体内预防骨关节炎,说明其作为 OA 患者治疗补充剂的潜力。 然而,尚未进行说明这些对人类影响的研究。

这项前瞻性、盲法、随机、安慰剂对照试验研究将评估虾青素在等待全关节置换手术的晚期膝骨关节炎患者中减轻炎症、控制疼痛和改善身体机能的作用。 在虾青素与安慰剂的每日口服方案完成后,将测量促炎和抗炎细胞因子和趋化因子的水平。 此外,将在治疗完成之前和之后获得患者报告的评估身体功能和疼痛干扰的结果测量值,以便在治疗组之间进行比较。 研究结果将提供证据支持补充虾青素作为晚期骨关节炎患者症状管理的一种具有成本效益的附加策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Prisma Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁
  • 晚期膝骨关节炎的影像学证据
  • 膝盖痛
  • 计划接受全膝关节置换术

排除标准:

  • < 18 岁
  • 无法提供书面同意
  • 已知对鱼或虾青素过敏
  • 怀孕和/或哺乳
  • 在开始用虾青素或安慰剂治疗后的 3 个月内接受过皮质类固醇注射
  • 目前服用免疫抑制剂
  • 患有已知关节炎自身免疫病因的患者(例如 类风湿性或银屑病性关节炎)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:对照:安慰剂组
患者将接受为期 6 周的每日口服安慰剂,其外观与虾青素补充剂相同。
口服安慰剂与虾青素补充剂相同
有源比较器:实验:虾青素补充组
患者将接受为期 6 周的每日口服 12 毫克虾青素补充剂。
12 毫克口服虾青素补充剂
其他名称:
  • 虾青素
  • Dihydroxy-3,3' dioxo-4,4' β-胡萝卜素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原定接受全膝关节置换手术的骨关节炎患者的脂肪蛋白对炎症滑膜标记的影响。
大体时间:6周
我们将通过进行一项前瞻性,双眼,随机,安慰剂对照试验来解决这一问题,该试验被诊断出患有膝盖晚期骨关节炎的160例患者,并计划在膝盖上进行总膝关节置换,将随机接受为6周的每日口服astaxanthin(12 mg)(12 mg)或地位。 手术时关节内滑液内的促炎和抗炎细胞因子和趋化因子水平,将使用Bioplex 23-循环因子和趋化因子测定试剂盒进行定量,并在治疗后的液体样品中接受接受虾青蛋白或plos骨的患者的患者。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪素关节炎患者计划进行全膝关节置换手术的骨关节炎患者的promis身体功能评分的影响。
大体时间:6周
使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)身体功能评估工具,将收集患者报告的结果。 接受口服治疗方案和手术前,接受口服治疗方案之前,在口服治疗方案完成之前,接受astaxanthin或安慰剂的患者将完成Promis身体功能评估。 由于Promis工具具有针对年龄,性别和状况的国家规范性数据,因此以这种方式收集了患者报告的结果,将可以比较接受astaxanthin的患者与接受安慰剂的患者以及一般人群。 提高的Promis身体功能评分表明患者报告的身体功能有所改善。 量表范围为0至100,平均值为50,标准偏差为10。 较高的值与更多或更高的功能相关。 得分60比平均水平好。 40分的得分比平均水平差。
6周
原定接受全膝关节置换手术的骨关节炎患者的骨肉疼痛干扰评分的影响。
大体时间:6周
使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰评估工具,将收集患者报告的结果。 在开始口服治疗方案之前,在开始口服治疗方案之前,在开始口服治疗方案之前和手术前,接受astaxanthin或安慰剂的患者将完成Promis疼痛的评估。 由于Promis工具具有针对年龄,性别和状况的国家规范性数据,因此以这种方式收集了患者报告的结果,将可以比较接受astaxanthin的患者与接受安慰剂的患者以及一般人群。 Promis疼痛干扰评分的降低表明患者报告的疼痛干扰有所改善。 量表范围为0至100,平均值为50,标准偏差为10。 较高的值与更多或更高的疼痛有关。 得分60是比平均水平低的SD疼痛。 40分比平均水平更好。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Del Gaizo, MD、Prisma Health-Midlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月2日

初级完成 (实际的)

2023年11月14日

研究完成 (实际的)

2023年11月14日

研究注册日期

首次提交

2021年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月15日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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