変形性膝関節症の炎症管理のためのアスタキサンチン
人工膝関節全置換術を待つ進行性変形性関節症患者の疼痛、機能、および炎症に対するアスタキサンチンの効果
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、人口のかなりの部分に影響を与える一般的な変性関節疾患です。 現在、3,000 万人を超えるアメリカ人がこの病気に罹患しており、人口の高齢化と肥満の蔓延により、有病率は 2025 年までに 40% 増加すると予想されています。 具体的には、症候性膝 OA は障害の主な原因であり、60 歳以上の男性の 10%、女性の 13% に発生しています。 症候性 OA の患者は、膝の痛み、腫れ、こわばりを経験することが多く、その結果、身体の可動性が低下し、生活の質に劇的な影響を与える可能性があります。 影響を受ける個人への重大な影響に加えて、OA は、米国で年間 1,368 億ドルと推定される莫大な経済的負担と関連しており、タバコ関連の健康への影響、糖尿病、および癌の費用を上回っています。
もともとは非炎症性関節炎に分類されていましたが、最近の研究では、関節の炎症と OA の間に関係があることが示唆されています。 具体的には、局所組織損傷部位と免疫細胞との間の複雑な相互作用が慢性関節炎症の状態につながり、疾患の病因に重要な役割を果たす可能性があります。 疾患の進行における炎症の役割を示唆する証拠により、抗炎症剤は症状管理の理想的な候補となります。 アスタキサンチンは、サケ、エビ、ロブスターを含む多くの水生動物に存在するケトカロテノイドであり、抗酸化活性の高まりと炎症を抑制する能力を示しています. 初期の証拠は、アスタキサンチンがインビボで変形性関節症から保護する可能性があることを示唆しており、OA患者の治療補助食品としての可能性を示しています. ただし、これらの影響を人間で説明する研究はまだ実施されていません。
この前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照パイロット研究は、全関節置換手術を待つ進行した変形性膝関節症患者の炎症の軽減、痛みの制御、および身体機能の改善におけるアスタキサンチンの効果を評価します。 炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよびケモカインのレベルは、アスタキサンチン対プラセボの毎日の経口レジメンの完了後に測定されます。 さらに、治療グループ間の比較を可能にする治療の完了前および完了後に、身体機能および疼痛干渉を評価する患者報告のアウトカム測定値が得られる。 研究結果は、進行性変形性関節症患者の症状管理のための費用対効果の高い追加戦略としてのアスタキサンチン補給を支持する証拠を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 進行した変形性膝関節症のレントゲン写真の証拠
- 膝の痛み
- 膝関節全置換術を受ける予定
除外基準:
- 18歳未満
- 書面による同意を提供できない
- 魚またはアスタキサンチンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中および/または授乳中
- -アスタキサンチンまたはプラセボによる治療を開始してから3か月以内にコルチコステロイド注射を受けました
- 現在免疫抑制剤を服用中
- -関節炎の既知の自己免疫病因を持つ患者(例: リウマチまたは乾癬性関節炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール: プラセボ グループ
患者は、外観がアスタキサンチンサプリメントと同一のプラセボを 6 週間毎日経口供給されます。
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アスタキサンチンサプリメントと同一の経口プラセボ
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アクティブコンパレータ:実験的:アスタキサンチン補給グループ
患者は、12mgのアスタキサンチンサプリメントの6週間の毎日の経口供給を受ける.
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12mgの経口アスタキサンチンサプリメント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝関節全置換術を受ける予定の変形性関節症患者の炎症性滑膜マーカーに対するアスタキサンチンの効果。
時間枠:6週間
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進行性変形性膝関節症と診断され、人工膝関節全置換術を受ける予定の患者 160 人を対象に、前向き二重盲検無作為化プラセボ対照試験を実施することで、この問題に対処します。手術前のアスタキサンチン(12mg)またはプラセボのいずれかの毎日のコース。
手術時の関節内滑液内の炎症誘発性および抗炎症性サイトカインおよびケモカインのレベルは、アスタキサンチンまたはプラセボのいずれかを投与された患者からの治療後の滑液サンプルでバイオプレックス 23-サイトカインおよびケモカインアッセイキットを使用して定量化されます。 .
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工膝関節全置換術を受ける予定の変形性関節症患者のPROMIS身体機能スコアに対するアスタキサンチンの効果。
時間枠:6週間
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患者報告結果は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能評価ツールを利用して収集されます。
アスタキサンチンまたはプラセボのいずれかを投与された患者は、経口治療レジメンを開始する前、および経口治療レジメンの完了後、手術の直前に PROMIS 身体機能評価を完了します。
PROMIS ツールには、年齢、性別、状態に関する全国的な規範データがあるため、この方法で患者報告の結果を収集することで、アスタキサンチンを投与されている患者とプラセボを投与されている患者、および一般集団を比較することができます。
PROMIS 身体機能スコアの上昇は、患者が報告した身体機能の改善を示します。
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6週間
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人工膝関節全置換術を受ける予定の変形性関節症患者のPROMIS疼痛干渉スコアに対するアスタキサンチンの効果。
時間枠:6週間
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患者報告結果は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉評価ツールを利用して収集されます。
アスタキサンチンまたはプラセボのいずれかを投与された患者は、経口治療レジメンを開始する前、および経口治療レジメンの完了後、手術の直前に PROMIS 疼痛阻害評価を完了します。
PROMIS ツールには、年齢、性別、状態に関する全国的な規範データがあるため、この方法で患者報告の結果を収集することで、アスタキサンチンを投与されている患者とプラセボを投与されている患者、および一般集団を比較することができます。
PROMIS 疼痛干渉スコアの減少は、患者から報告された疼痛干渉の改善を示します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daniel Del Gaizo, MD、Prisma Health-Midlands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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