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Astaxanthine pour la gestion de l'inflammation dans l'arthrose du genou

14 novembre 2023 mis à jour par: Prisma Health-Midlands

Effet de l'astaxanthine sur la douleur, la fonction et l'inflammation chez les patients atteints d'arthrose avancée en attente d'une arthroplastie totale du genou

Plus de 30 millions d'Américains sont actuellement touchés par l'arthrose (OA), dont la prévalence devrait augmenter de 40 % d'ici 2025 en raison du vieillissement de la population et de l'épidémie d'obésité. Plus précisément, l'arthrose du genou symptomatique est l'une des principales causes d'invalidité. Bien qu'à l'origine classée comme arthrite non inflammatoire, des études récentes suggèrent qu'il existe une relation entre l'inflammation articulaire et l'arthrose. Plus précisément, l'interaction complexe entre les sites de lésions tissulaires locales et les cellules immunitaires conduit à un état d'inflammation articulaire chronique qui peut jouer un rôle clé dans la pathogenèse de la maladie. Les preuves suggérant un rôle de l'inflammation dans la progression de la maladie font des agents anti-inflammatoires des candidats idéaux pour la gestion des symptômes. L'astaxanthine, un céto-caroténoïde présent dans de nombreux animaux aquatiques, y compris le saumon, les crevettes et le homard, est un nutraceutique approuvé par la FDA qui possède de puissantes propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires associées à une sécurité et une tolérance remarquables. Cette étude pilote prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'effet de l'astaxanthine sur la réduction de l'inflammation, le contrôle de la douleur et l'amélioration de la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou en attente d'une arthroplastie totale. Les niveaux de cytokines et de chimiokines pro- et anti-inflammatoires seront mesurés à la fin d'un régime oral quotidien d'astaxanthine par rapport à un placebo. De plus, les mesures des résultats rapportés par les patients évaluant la fonction physique et l'interférence de la douleur seront obtenues avant et après la fin du traitement, permettant une comparaison entre les groupes de traitement. Les résultats de l'étude fourniront des preuves à l'appui de la supplémentation en astaxanthine en tant que stratégie supplémentaire rentable pour la gestion des symptômes chez les patients souffrant d'arthrose avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une affection articulaire dégénérative courante qui touche une partie importante de la population. Plus de 30 millions d'Américains sont actuellement touchés par la maladie, dont la prévalence devrait augmenter de 40 % d'ici 2025 en raison du vieillissement de la population et de l'épidémie d'obésité. Plus précisément, l'arthrose du genou symptomatique est une cause majeure d'invalidité, survenant chez 10 % des hommes et 13 % des femmes de plus de 60 ans. Les patients atteints d'arthrose symptomatique ressentent souvent des douleurs, un gonflement et une raideur du genou entraînant une diminution de la mobilité physique, ce qui peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie. En plus de l'impact significatif sur les personnes touchées, l'arthrose est associée à un énorme fardeau économique estimé à 136,8 milliards de dollars par an aux États-Unis, dépassant les coûts des effets sur la santé liés au tabac, au diabète et au cancer.

Bien qu'à l'origine classée comme arthrite non inflammatoire, des études récentes suggèrent qu'il existe une relation entre l'inflammation articulaire et l'arthrose. Plus précisément, l'interaction complexe entre les sites de lésions tissulaires locales et les cellules immunitaires conduit à un état d'inflammation articulaire chronique qui peut jouer un rôle clé dans la pathogenèse de la maladie. Les preuves suggérant un rôle de l'inflammation dans la progression de la maladie font des agents anti-inflammatoires des candidats idéaux pour la gestion des symptômes. L'astaxanthine est un céto-caroténoïde présent chez de nombreux animaux aquatiques, y compris le saumon, la crevette et le homard, qui a démontré une activité antioxydante accrue et la capacité de supprimer l'inflammation. Les premières preuves suggèrent que l'astaxanthine peut protéger contre l'arthrose in vivo, illustrant son potentiel en tant que complément thérapeutique pour les patients atteints d'arthrose. Cependant, des études illustrant ces effets chez l'homme n'ont pas encore été menées.

Cette étude pilote prospective, en aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluera l'effet de l'astaxanthine sur la réduction de l'inflammation, le contrôle de la douleur et l'amélioration de la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou en attente d'une arthroplastie totale. Les niveaux de cytokines et de chimiokines pro- et anti-inflammatoires seront mesurés à la fin d'un régime oral quotidien d'astaxanthine par rapport à un placebo. De plus, les mesures des résultats rapportés par les patients évaluant la fonction physique et l'interférence de la douleur seront obtenues avant et après la fin du traitement, permettant une comparaison entre les groupes de traitement. Les résultats de l'étude fourniront des preuves à l'appui de la supplémentation en astaxanthine en tant que stratégie supplémentaire rentable pour la gestion des symptômes chez les patients souffrant d'arthrose avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Preuve radiographique d'arthrose avancée du genou
  • Douleur au genou
  • Devrait subir une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Allergie connue au poisson ou à l'astaxanthine
  • Enceinte et/ou allaitante
  • A reçu une injection de corticostéroïde dans les 3 mois suivant le début du traitement avec de l'astaxanthine ou un placebo
  • Prend actuellement des immunosuppresseurs
  • Patients ayant une étiologie auto-immune connue pour l'arthrite (par ex. Arthrite rhumatoïde ou psoriasique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle : groupe placebo
Les patients recevront un apport oral quotidien de 6 semaines de placebo, d'apparence identique au supplément d'astaxanthine.
Autre: Placebo
Un placebo oral identique au supplément d'astaxanthine
Comparateur actif: Expérimental : groupe de supplémentation en astaxanthine
Les patients recevront un approvisionnement oral quotidien de 6 semaines de 12 mg de supplément d'astaxanthine.
Médicament: Astaxanthine
Supplément oral d'astaxanthine de 12 mg
Autres noms:
  • Astaxanthine
  • Astaxantine
  • Dihydroxy-3,3' dioxo-4,4' bêta-carotène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'astaxanthine sur les marqueurs synoviaux inflammatoires chez les patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale du genou.
Délai: 6 semaines
Nous aborderons ce problème en menant un essai prospectif, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo dans lequel 160 patients chez qui on a diagnostiqué une arthrose avancée du genou et qui doivent subir une arthroplastie totale du genou recevront au hasard un traitement oral de 6 semaines cours quotidien d'astaxanthine (12 mg) ou de placebo avant la chirurgie. Les niveaux de cytokines et de chimiokines pro- et anti-inflammatoires dans le liquide synovial intra-articulaire au moment de la chirurgie seront quantifiés à l'aide d'un kit de dosage bioplex 23-cytokines et chimiokines dans des échantillons de liquide synovial post-traitement de patients recevant de l'astaxanthine ou un placebo .
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'astaxanthine sur les scores de fonction physique PROMIS chez les patients souffrant d'arthrose qui doivent subir une arthroplastie totale du genou.
Délai: 6 semaines
Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil d'évaluation de la fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems). Les patients recevant de l'astaxanthine ou un placebo effectueront une évaluation de la fonction physique PROMIS avant de commencer le régime de traitement par voie orale et juste avant la chirurgie, après la fin du régime de traitement par voie orale. Comme l'outil PROMIS dispose de données normatives nationales pour l'âge, le sexe et l'état, la collecte des résultats rapportés par les patients de cette manière permettra une comparaison entre les patients recevant de l'astaxanthine et les patients recevant le placebo ainsi que la population générale. Un score de fonction physique PROMIS accru indique une amélioration de la fonction physique rapportée par le patient.
6 semaines
Effet de l'astaxanthine sur les scores PROMIS d'interférence de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose qui doivent subir une arthroplastie totale du genou.
Délai: 6 semaines
Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil d'évaluation de l'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems). Les patients recevant de l'astaxanthine ou un placebo effectueront l'évaluation PROMIS de l'interférence de la douleur avant de commencer le régime de traitement par voie orale et juste avant la chirurgie, après la fin du régime de traitement par voie orale. Comme l'outil PROMIS dispose de données normatives nationales pour l'âge, le sexe et l'état, la collecte des résultats rapportés par les patients de cette manière permettra une comparaison entre les patients recevant de l'astaxanthine et les patients recevant le placebo ainsi que la population générale. Une diminution du score PROMIS d'interférence de la douleur indique une amélioration de l'interférence de la douleur signalée par le patient.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Midlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113612

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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