- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138549
Astaxanthin pro léčbu zánětu u osteoartrózy kolena
Účinek astaxanthinu na bolest, funkci a zánět u pacientů s pokročilou osteoartrózou čekající na operaci totální náhrady kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje významnou část populace. V současnosti je touto nemocí postiženo více než 30 milionů Američanů, přičemž se očekává, že prevalence vzroste do roku 2025 o 40 % v důsledku stárnutí populace a epidemie obezity. Konkrétně symptomatická OA kolena je hlavní příčinou invalidity, vyskytuje se u 10 % mužů a 13 % žen starších 60 let. Pacienti se symptomatickou OA často pociťují bolest, otok a ztuhlost kolena, což vede ke snížení fyzické pohyblivosti, což může mít drastický dopad na kvalitu života. Kromě významného dopadu na postižené jedince je OA spojena s obrovskou ekonomickou zátěží, která se v USA odhaduje na 136,8 miliard dolarů ročně, což převyšuje náklady na zdravotní účinky související s tabákem, cukrovku a rakovinu.
Přestože byla původně klasifikována jako nezánětlivá artritida, nedávné studie naznačují, že existuje vztah mezi zánětem kloubů a OA. Konkrétně komplexní interakce mezi místy lokálního poškození tkáně a imunitními buňkami vede ke stavu chronického zánětu kloubů, který může hrát klíčovou roli v patogenezi onemocnění. Důkazy naznačující roli zánětu v progresi onemocnění činí z protizánětlivých látek ideální kandidáty pro zvládání symptomů. Astaxanthin je ketokarotenoid přítomný u mnoha vodních živočichů, včetně lososů, krevet a humrů, který prokázal zvýšenou antioxidační aktivitu a schopnost potlačit zánět. Časné důkazy naznačují, že astaxanthin může chránit před osteoartrózou in vivo, což ilustruje jeho potenciál jako terapeutického doplňku pro pacienty s OA. Studie ilustrující tyto účinky u lidí však ještě nebyly provedeny.
Tato prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie bude hodnotit účinek astaxanthinu na snížení zánětu, kontrolu bolesti a zlepšení fyzických funkcí u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena, kteří čekají na operaci totální kloubní náhrady. Hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů budou měřeny po dokončení denního perorálního režimu astaxanthinu vs. placeba. Kromě toho budou před a po dokončení léčby získána měření výsledku hlášená pacientem hodnotící fyzickou funkci a interferenci bolesti, což umožní srovnání mezi léčebnými skupinami. Výsledky studie poskytnou důkazy na podporu suplementace astaxanthinem jako nákladově efektivní, přidanou strategii pro zvládání symptomů u pacientů s pokročilou osteoartrózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Rentgenový důkaz pokročilé kolenní osteoartrózy
- Bolest kolene
- Plánováno podstoupit totální náhradu kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Známá alergie na ryby nebo astaxanthin
- Těhotné a/nebo kojící
- Během 3 měsíců od zahájení léčby astaxanthinem nebo placebem dostal injekce kortikosteroidů
- V současné době užívá imunosupresiva
- Pacienti se známou autoimunitní etiologií artritidy (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola: Skupina placeba
Pacienti budou dostávat 6týdenní denní perorální dávku placeba, vzhledově identického jako doplněk astaxanthinu.
|
Perorální placebo identické s astaxanthinovým doplňkem
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Astaxanthin Supplementation Group
Pacienti budou dostávat 6týdenní denní perorální dávku 12 mg astaxanthinového doplňku.
|
12 mg perorální doplněk astaxanthinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv astaxantinu na zánětlivé synoviální markery u pacientů s osteoartrózou, u nichž se naplánuje podrobení celkové operace náhrady kolen.
Časové okno: 6 týdnů
|
Budeme to řešit provedením prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie, ve které 160 pacientů, kterým byla diagnostikována pokročilá osteoartróza kolena, a je naplánováno na celkovou náhradu kolena před chigergií.
Hladiny pro-a protizánětlivých cytokinů a chemokinů v rámci intraartikulární synoviální tekutiny v době chirurgického zákroku budou kvantifikovány pomocí 23-cytokinů a testovací sady chemokinů ve vzorcích synoviální tekutiny v astaxanthinu Bioplex.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv astaxantinu na skóre fyzikální funkce Promis u pacientů s osteoartrózou, u nichž se má podstoupit celkovou operaci náhrady kolena.
Časové okno: 6 týdnů
|
Výsledky hlášené pacienta budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzických funkcí nahlášených pacientem hlášeným informačním systémům měření výsledků.
Pacienti dostávající buď astaxanthin nebo placebo dokončí hodnocení fyzické funkce Promis před zahájením režimu ústní léčby a těsně před chirurgickým zákrokem po dokončení režimu orální léčby.
Vzhledem k tomu, že nástroj Promis má národní normativní údaje o věku, pohlaví a stavu, sběr výsledků hlášených pacientem tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají astaxanthin, a pacienty, kteří dostávají placebo, stejně jako obecnou populaci.
Zvýšené skóre fyzické funkce Promis naznačuje zlepšení fyzické funkce hlášené pacientem.
Rozsah měřítka je 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty jsou spojeny s více a vyšší funkcí.
Skóre 60 je o jeden SD lepší než průměr.
Skóre 40 je o jeden SD horší než průměr.
|
6 týdnů
|
|
Vliv astaxantinu na skóre interferencí bolesti promis u pacientů s osteoartrózou, u nichž se má podstoupit celkovou operaci náhrady kolena.
Časové okno: 6 týdnů
|
Výsledky hlášené pacienta budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení interferencí pro měření výsledků pacienta (Promis).
Pacienti, kteří dostávají buď astaxanthin nebo placebo, dokončí hodnocení interference proti bolesti před zahájením režimu ústní léčby a těsně před chirurgickým zákrokem po dokončení režimu ústní léčby.
Vzhledem k tomu, že nástroj Promis má národní normativní údaje o věku, pohlaví a stavu, sběr výsledků hlášených pacientem tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají astaxanthin, a pacienty, kteří dostávají placebo, stejně jako obecnou populaci.
Snížené skóre interference bolesti promis naznačuje zlepšení zásahu do bolesti uváděné pacientem.
Rozsah měřítka je 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší hodnoty jsou spojeny s více a vyšší bolestí.
Skóre 60 je o jedna horší bolest než průměr.
Skóre 40 je o jeden SD lepší bolest než průměr.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun K, Luo J, Jing X, Guo J, Yao X, Hao X, Ye Y, Liang S, Lin J, Wang G, Guo F. Astaxanthin protects against osteoarthritis via Nrf2: a guardian of cartilage homeostasis. Aging (Albany NY). 2019 Nov 26;11(22):10513-10531. doi: 10.18632/aging.102474. Epub 2019 Nov 26.
- Farr Ii J, Miller LE, Block JE. Quality of life in patients with knee osteoarthritis: a commentary on nonsurgical and surgical treatments. Open Orthop J. 2013 Nov 13;7:619-23. doi: 10.2174/1874325001307010619. eCollection 2013.
- Vitaloni M, Botto-van Bemden A, Sciortino Contreras RM, Scotton D, Bibas M, Quintero M, Monfort J, Carne X, de Abajo F, Oswald E, Cabot MR, Matucci M, du Souich P, Moller I, Eakin G, Verges J. Global management of patients with knee osteoarthritis begins with quality of life assessment: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 27;20(1):493. doi: 10.1186/s12891-019-2895-3.
- Sokolove J, Lepus CM. Role of inflammation in the pathogenesis of osteoarthritis: latest findings and interpretations. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2013 Apr;5(2):77-94. doi: 10.1177/1759720X12467868.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Park JS, Chyun JH, Kim YK, Line LL, Chew BP. Astaxanthin decreased oxidative stress and inflammation and enhanced immune response in humans. Nutr Metab (Lond). 2010 Mar 5;7:18. doi: 10.1186/1743-7075-7-18.
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00113612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .