Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astaxanthin pro léčbu zánětu u osteoartrózy kolena

15. května 2025 aktualizováno: Prisma Health-Midlands

Účinek astaxanthinu na bolest, funkci a zánět u pacientů s pokročilou osteoartrózou čekající na operaci totální náhrady kolena

Více než 30 milionů Američanů je v současnosti postiženo osteoartrózou (OA), přičemž se očekává, že prevalence vzroste do roku 2025 o 40 % v důsledku stárnutí populace a epidemie obezity. Konkrétně symptomatická OA kolena je hlavní příčinou invalidity. Přestože byla původně klasifikována jako nezánětlivá artritida, nedávné studie naznačují, že existuje vztah mezi zánětem kloubů a OA. Konkrétně komplexní interakce mezi místy lokálního poškození tkáně a imunitními buňkami vede ke stavu chronického zánětu kloubů, který může hrát klíčovou roli v patogenezi onemocnění. Důkazy naznačující roli zánětu v progresi onemocnění činí z protizánětlivých látek ideální kandidáty pro zvládání symptomů. Astaxanthin, ketokarotenoid přítomný u mnoha vodních živočichů, včetně lososa, krevet a humrů, je nutraceutikum schválené FDA, které má silné antioxidační a protizánětlivé vlastnosti spojené s pozoruhodnou bezpečností a snášenlivostí. Tato prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie bude hodnotit účinek astaxanthinu na snížení zánětu, kontrolu bolesti a zlepšení fyzických funkcí u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena, kteří čekají na operaci totální kloubní náhrady. Hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů budou měřeny po dokončení denního perorálního režimu astaxanthinu vs. placeba. Kromě toho budou před a po dokončení léčby získána měření výsledku hlášená pacientem hodnotící fyzickou funkci a interferenci bolesti, což umožní srovnání mezi léčebnými skupinami. Výsledky studie poskytnou důkazy na podporu suplementace astaxanthinem jako nákladově efektivní, přidanou strategii pro zvládání symptomů u pacientů s pokročilou osteoartrózou.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) je běžné degenerativní onemocnění kloubů, které postihuje významnou část populace. V současnosti je touto nemocí postiženo více než 30 milionů Američanů, přičemž se očekává, že prevalence vzroste do roku 2025 o 40 % v důsledku stárnutí populace a epidemie obezity. Konkrétně symptomatická OA kolena je hlavní příčinou invalidity, vyskytuje se u 10 % mužů a 13 % žen starších 60 let. Pacienti se symptomatickou OA často pociťují bolest, otok a ztuhlost kolena, což vede ke snížení fyzické pohyblivosti, což může mít drastický dopad na kvalitu života. Kromě významného dopadu na postižené jedince je OA spojena s obrovskou ekonomickou zátěží, která se v USA odhaduje na 136,8 miliard dolarů ročně, což převyšuje náklady na zdravotní účinky související s tabákem, cukrovku a rakovinu.

Přestože byla původně klasifikována jako nezánětlivá artritida, nedávné studie naznačují, že existuje vztah mezi zánětem kloubů a OA. Konkrétně komplexní interakce mezi místy lokálního poškození tkáně a imunitními buňkami vede ke stavu chronického zánětu kloubů, který může hrát klíčovou roli v patogenezi onemocnění. Důkazy naznačující roli zánětu v progresi onemocnění činí z protizánětlivých látek ideální kandidáty pro zvládání symptomů. Astaxanthin je ketokarotenoid přítomný u mnoha vodních živočichů, včetně lososů, krevet a humrů, který prokázal zvýšenou antioxidační aktivitu a schopnost potlačit zánět. Časné důkazy naznačují, že astaxanthin může chránit před osteoartrózou in vivo, což ilustruje jeho potenciál jako terapeutického doplňku pro pacienty s OA. Studie ilustrující tyto účinky u lidí však ještě nebyly provedeny.

Tato prospektivní, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie bude hodnotit účinek astaxanthinu na snížení zánětu, kontrolu bolesti a zlepšení fyzických funkcí u pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena, kteří čekají na operaci totální kloubní náhrady. Hladiny prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů a chemokinů budou měřeny po dokončení denního perorálního režimu astaxanthinu vs. placeba. Kromě toho budou před a po dokončení léčby získána měření výsledku hlášená pacientem hodnotící fyzickou funkci a interferenci bolesti, což umožní srovnání mezi léčebnými skupinami. Výsledky studie poskytnou důkazy na podporu suplementace astaxanthinem jako nákladově efektivní, přidanou strategii pro zvládání symptomů u pacientů s pokročilou osteoartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Rentgenový důkaz pokročilé kolenní osteoartrózy
  • Bolest kolene
  • Plánováno podstoupit totální náhradu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Známá alergie na ryby nebo astaxanthin
  • Těhotné a/nebo kojící
  • Během 3 měsíců od zahájení léčby astaxanthinem nebo placebem dostal injekce kortikosteroidů
  • V současné době užívá imunosupresiva
  • Pacienti se známou autoimunitní etiologií artritidy (např. revmatoidní nebo psoriatická artritida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola: Skupina placeba
Pacienti budou dostávat 6týdenní denní perorální dávku placeba, vzhledově identického jako doplněk astaxanthinu.
Perorální placebo identické s astaxanthinovým doplňkem
Aktivní komparátor: Experimentální: Astaxanthin Supplementation Group
Pacienti budou dostávat 6týdenní denní perorální dávku 12 mg astaxanthinového doplňku.
12 mg perorální doplněk astaxanthinu
Ostatní jména:
  • Astaxanthin
  • Astaxantina
  • Dihydroxy-3,3'dioxo-4,4'beta-karoten

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv astaxantinu na zánětlivé synoviální markery u pacientů s osteoartrózou, u nichž se naplánuje podrobení celkové operace náhrady kolen.
Časové okno: 6 týdnů
Budeme to řešit provedením prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie, ve které 160 pacientů, kterým byla diagnostikována pokročilá osteoartróza kolena, a je naplánováno na celkovou náhradu kolena před chigergií. Hladiny pro-a protizánětlivých cytokinů a chemokinů v rámci intraartikulární synoviální tekutiny v době chirurgického zákroku budou kvantifikovány pomocí 23-cytokinů a testovací sady chemokinů ve vzorcích synoviální tekutiny v astaxanthinu Bioplex.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv astaxantinu na skóre fyzikální funkce Promis u pacientů s osteoartrózou, u nichž se má podstoupit celkovou operaci náhrady kolena.
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky hlášené pacienta budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzických funkcí nahlášených pacientem hlášeným informačním systémům měření výsledků. Pacienti dostávající buď astaxanthin nebo placebo dokončí hodnocení fyzické funkce Promis před zahájením režimu ústní léčby a těsně před chirurgickým zákrokem po dokončení režimu orální léčby. Vzhledem k tomu, že nástroj Promis má národní normativní údaje o věku, pohlaví a stavu, sběr výsledků hlášených pacientem tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají astaxanthin, a pacienty, kteří dostávají placebo, stejně jako obecnou populaci. Zvýšené skóre fyzické funkce Promis naznačuje zlepšení fyzické funkce hlášené pacientem. Rozsah měřítka je 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší hodnoty jsou spojeny s více a vyšší funkcí. Skóre 60 je o jeden SD lepší než průměr. Skóre 40 je o jeden SD horší než průměr.
6 týdnů
Vliv astaxantinu na skóre interferencí bolesti promis u pacientů s osteoartrózou, u nichž se má podstoupit celkovou operaci náhrady kolena.
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky hlášené pacienta budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení interferencí pro měření výsledků pacienta (Promis). Pacienti, kteří dostávají buď astaxanthin nebo placebo, dokončí hodnocení interference proti bolesti před zahájením režimu ústní léčby a těsně před chirurgickým zákrokem po dokončení režimu ústní léčby. Vzhledem k tomu, že nástroj Promis má národní normativní údaje o věku, pohlaví a stavu, sběr výsledků hlášených pacientem tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají astaxanthin, a pacienty, kteří dostávají placebo, stejně jako obecnou populaci. Snížené skóre interference bolesti promis naznačuje zlepšení zásahu do bolesti uváděné pacientem. Rozsah měřítka je 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší hodnoty jsou spojeny s více a vyšší bolestí. Skóre 60 je o jedna horší bolest než průměr. Skóre 40 je o jeden SD lepší bolest než průměr.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Del Gaizo, MD, Prisma Health-Midlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit