임상 플라크 샘플의 Metagenomic 및 Metatranscriptomic 분석
2021년 11월 29일 업데이트: Colgate Palmolive
이 연구의 목적은 임상 샘플의 metagenomic 및 metatranscriptomic 분석을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 맹검, 비무작위, 교차 디자인입니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다.
등록 후 피험자는 최소 1주 동안 세척용 치약(#200000035883/001/000)을 사용하도록 요청받을 것입니다.
금식 플라크는 기준선에서 수집한 다음 기준선 수집 후 최대 1주일까지 중복 기준선 수집에서 다시 수집합니다.
피험자에게는 12주 동안 사용할 새 치약(#200000035883/001/000)이 지정됩니다.
12주 사용 후 단식 플라크가 수집됩니다.
12주 수집 후 최대 1주까지 중복 플라크 수집이 있을 것입니다.
피험자는 다음 24주 동안 사용할 새 치약(#200000040228/001/000)을 받게 됩니다.
24주 사용 후 금식 플라크가 수집되며, 이 수집 후 최대 1주 동안 중복 플라크 수집이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- King's College London Dental Institute, UK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 16세 이상의 남성 및/또는 여성 피험자
- 최소 20개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 활성 우식 피험자는 적어도 3개의 활성 우식 병변을 갖게 됩니다(ICDAS 점수 1 - 3). 우식이 없는 통제 대상자는 ICDAS 점수가 0이거나 ICDAS 점수가 1 - 3으로 병변이 비활성 상태입니다.
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구 기간 내내 구강 위생을 위해 지정된 제품만 사용할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
제외 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
- 진행성 치주질환
- 치과 방문/시술 전에 사전 치료가 필요한 의학적 상태
- 연조직 또는 경질 구강 조직의 질병
- 임상 평가를 방해하는 교정 장치
- 타액 기능 장애
- 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물의 현재 사용
- 이 연구 3개월 전 또는 연구 중에 항생제를 사용하십시오.
- 본 연구 3개월 전 또는 연구 동안 Colgate Sensitive Pro-Relief 및 Colgate Maximum Cavity Protection과 Sugar Acid Neutralizer 치약과 같은 아르기닌 함유 구강 관리 제품 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 휴약 기간 시작 1주 전 또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 담배 제품 사용
- 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기
- 아미노산에 알레르기
- 면역이 저하된 개인(HIV, AIDS, 면역 억제 약물 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜게이트 맥시멈 캐비티 프로텍션 플러스 당산 중화제
치약
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치약
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다른: 콜게이트 캐비티 프로텍션
치약
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치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA(metagenomic) 서열
기간: 38주
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주요 결과는 각 치료 후 플라크를 수집하고 DNA를 평가하는 것입니다.
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38주
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RNA(metatranscriptomic) 서열
기간: 38주
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주요 결과는 각 치료 후 플라크를 수집하고 RNA를 평가하는 것입니다.
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38주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .