Metagenomická a metatranskriptomická analýza vzorků klinických plaků
29. listopadu 2021 aktualizováno: Colgate Palmolive
Cílem této studie je stanovit metagenomickou a metatranskriptomickou analýzu klinických vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je zaslepený, nerandomizovaný, crossover design.
Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Po zápisu budou subjekty požádány, aby používaly vymývací zubní pastu (#200000035883/001/000) po dobu minimálně 1 týdne.
Plakety nalačno budou odebrány při základní linii a poté znovu při duplicitním základním odběru až 1 týden po základním odběru.
Subjektům bude přidělena nová zubní pasta (#200000035883/001/000), kterou budou používat po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech používání se odebere plak nalačno.
Do 1 týdne po 12týdenním odběru se uskuteční duplicitní odběr plaku.
Subjektům bude dána nová zubní pasta (#200000040228/001/000), kterou budou používat po dobu následujících 24 týdnů.
Po 24 týdnech používání se odebere plak nalačno a až 1 týden po tomto odběru proběhne duplicitní odběr plaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a/nebo ženy ve věku 16 let a více
- Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
- Subjekty s aktivním kazem budou mít alespoň 3 aktivní kazové léze (ICDAS skóre 1 - 3). Subjekty s kontrolou bez kazu budou mít skóre ICDAS 0 nebo skóre ICDAS 1 až 3, pokud je léze neaktivní.
- Dostupné po celou dobu studia
- Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení
- Neochota nebo neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
- Pokročilé onemocnění parodontu
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
- Ortodontické aparáty, které narušují klinické hodnocení
- Zhoršená funkce slin
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
- Používejte antibiotika 3 měsíce před nebo během této studie
- Použití jakýchkoli přípravků pro ústní péči obsahujících arginin, jako jsou Colgate Sensitive Pro-Relief a Colgate Maximum Cavity Protection plus prostředky na čištění zubů Sugar Acid Neutralizer 3 měsíce před touto studií nebo během ní
- Těhotné nebo kojící
- Zúčastněte se další klinické studie 1 týden před začátkem vymývacího období nebo během období studie
- Užívání tabákových výrobků
- Alergický na běžné složky zubních past
- Alergický na aminokyseliny
- Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Colgate Maximum Cavity Protection plus neutralizátor kyselin cukru
Zubní pasta
|
Zubní pasta
|
|
Jiný: Ochrana dutin Colgate
Zubní pasta
|
Zubní pasta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA (metagenomické) sekvence
Časové okno: 38 týdnů
|
Primárním výsledkem je odebrání plaku po každém ošetření a posouzení DNA
|
38 týdnů
|
|
RNA (metatranskriptomické) sekvence
Časové okno: 38 týdnů
|
Primárním výsledkem je odebrání plaku po každém ošetření a posouzení RNA
|
38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .