Análise Metagenômica e Metatranscriptômica de Amostras de Placas Clínicas
29 de novembro de 2021 atualizado por: Colgate Palmolive
O objetivo deste estudo é determinar a análise metagenômica e metatranscriptômica de amostras clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto cego, não randomizado e cruzado.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo.
Após a inscrição, os indivíduos serão solicitados a usar um dentifrício de lavagem (# 200000035883/001/000) por no mínimo 1 semana.
A placa em jejum será coletada na linha de base e novamente em uma coleta de linha de base duplicada até 1 semana após a coleta da linha de base.
Os indivíduos receberão um novo dentifrício (# 200000035883/001/000) para usar por 12 semanas.
Após 12 semanas de uso, a placa em jejum será coletada.
Haverá uma coleta de placa duplicada até 1 semana após a coleta de 12 semanas.
Os indivíduos receberão um novo dentifrício (# 200000040228/001/000) para usar nas próximas 24 semanas.
Após 24 semanas de uso, a placa em jejum será coletada e haverá uma coleta de placa duplicada até 1 semana após esta coleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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London, Reino Unido
- King's College London Dental Institute, UK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino com 16 anos ou mais
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares) devem estar presentes
- Indivíduos com cárie ativa terão pelo menos 3 lesões de cárie ativas (pontuação ICDAS 1 - 3). Indivíduos de controle livre de cárie terão pontuação ICDAS 0 ou pontuação ICDAS de 1 - 3 onde a lesão é inativa.
- Disponível durante todo o estudo
- Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante a duração do estudo
- Deve dar consentimento informado por escrito
- Deve estar em boa saúde geral
Critério de exclusão
- Não quer ou não pode assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Doença periodontal avançada
- Condição médica que requer pré-medicação antes de consultas/procedimentos odontológicos
- Doenças dos tecidos orais moles ou duros
- Aparelhos ortodônticos que interferem nas avaliações clínicas
- Função salivar prejudicada
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
- Usar antibióticos 3 meses antes ou durante este estudo
- Uso de qualquer produto de higiene oral contendo arginina, como Colgate Sensitive Pro-Relief e Colgate Maximum Cavity Protection mais dentifrícios Sugar Acid Neutralizer 3 meses antes ou durante este estudo
- Grávida ou amamentando
- Participar de outro estudo clínico 1 semana antes do início do período de washout ou durante o período do estudo
- Uso de produtos de tabaco
- Alérgico a ingredientes comuns de dentifrícios
- Alérgico a aminoácidos
- Indivíduos imunocomprometidos (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colgate Maximum Cavity Protection mais Neutralizador Ácido de Açúcar
Pasta de dentes
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Pasta de dentes
|
|
Outro: Colgate Cavity Protection
Pasta de dentes
|
Pasta de dentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequências de DNA (metagenômica)
Prazo: 38 semanas
|
O resultado primário é coletar a placa após cada tratamento e avaliar o DNA
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38 semanas
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Sequências de RNA (metatranscriptômicas)
Prazo: 38 semanas
|
O resultado primário é coletar a placa após cada tratamento e avaliar o RNA
|
38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .