临床斑块样本的宏基因组学和宏转录组学分析
2021年11月29日 更新者：Colgate Palmolive
本研究的目的是确定临床样本的宏基因组和宏转录组分析。
研究概览
详细说明
本研究为盲法、非随机、交叉设计。
符合纳入/排除标准的受试者将被纳入研究。
注册后，将要求受试者使用洗净型牙膏 (#200000035883/001/000) 至少 1 周。
将在基线时收集禁食斑块，然后在基线收集后最多 1 周再次重复基线收集。
受试者将被分配一种新的牙粉 (#200000035883/001/000) 使用 12 周。
使用 12 周后，将收集空腹牙菌斑。
收集 12 周后最多 1 周将重复收集牙菌斑。
将给受试者一种新的牙膏 (#200000040228/001/000) 在接下来的 24 周内使用。
使用 24 周后，将收集空腹牙菌斑，并在收集后最多 1 周重复收集牙菌斑。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 16 岁及以上的男性和/或女性受试者
- 必须至少有 20 颗天然无冠牙齿（不包括第三磨牙）
- 龋齿活跃受试者将具有至少 3 个活跃的龋齿病变（ICDAS 评分 1 - 3）。 无龋齿对照受试者的 ICDAS 评分为 0 或 ICDAS 评分为 1-3，其中病变处于非活动状态。
- 在整个研究过程中可用
- 愿意在整个研究期间仅使用指定产品进行口腔卫生
- 必须给予书面知情同意
- 必须身体健康
排除标准
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 晚期牙周病
- 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
- 口腔软组织或硬组织疾病
- 干扰临床评估的正畸矫治器
- 唾液功能受损
- 当前使用会影响唾液流量的药物
- 在本研究之前或期间使用抗生素 3 个月
- 在本研究之前或期间使用任何含精氨酸的口腔护理产品，例如 Colgate Sensitive Pro-Relief 和 Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer 牙膏
- 怀孕或哺乳
- 在洗脱期开始前 1 周或研究期间参加另一项临床研究
- 使用烟草制品
- 对普通牙膏成分过敏
- 对氨基酸过敏
- 免疫受损个体（HIV、AIDS、免疫抑制药物治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高露洁 Maximum Cavity Protection 加糖酸中和剂
牙膏
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牙膏
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其他：高露洁蛀牙保护
牙膏
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牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DNA（宏基因组）序列
大体时间：38周
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主要结果是在每次治疗后收集斑块并评估 DNA
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38周
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RNA（宏转录组）序列
大体时间：38周
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主要结果是在每次治疗后收集斑块并评估 RNA
|
38周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luciana Rinaudi-Marron, DR、Colgate Palmolive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月17日
研究完成 (实际的)
2018年10月17日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月29日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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