Analyse métagénomique et métatranscriptomique d'échantillons de plaque clinique
29 novembre 2021 mis à jour par: Colgate Palmolive
L'objectif de cette étude est de déterminer l'analyse métagénomique et métatranscriptomique d'échantillons cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un plan croisé en aveugle, non randomisé.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude.
Après l'inscription, les sujets seront invités à utiliser un dentifrice de rinçage (#200000035883/001/000) pendant au moins 1 semaine.
La plaque à jeun sera collectée à la ligne de base, puis à nouveau lors d'une collecte de référence en double jusqu'à 1 semaine après la collecte de référence.
Les sujets se verront attribuer un nouveau dentifrice (#200000035883/001/000) à utiliser pendant 12 semaines.
Après 12 semaines d'utilisation, la plaque de jeûne sera collectée.
Il y aura une collecte de plaque en double jusqu'à 1 semaine après la collecte de 12 semaines.
Les sujets recevront un nouveau dentifrice (#200000040228/001/000) à utiliser pendant les 24 prochaines semaines.
Après 24 semaines d'utilisation, la plaque à jeun sera collectée et il y aura une collecte de plaque en double jusqu'à 1 semaine après cette collecte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- King's College London Dental Institute, UK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins et/ou féminins de 16 ans et plus
- Un minimum de 20 dents naturelles sans couronne (excluant les troisièmes molaires) doit être présent
- Les sujets carieux actifs auront au moins 3 lésions carieuses actives (score ICDAS 1 - 3). Les sujets témoins sans caries auront soit un score ICDAS de 0, soit un score ICDAS de 1 à 3 lorsque la lésion est inactive.
- Disponible tout au long de l'étude
- Disposé à utiliser uniquement les produits assignés pour l'hygiène buccale pendant toute la durée de l'étude
- Doit donner un consentement éclairé écrit
- Doit être en bonne santé générale
Critère d'exclusion
- Refus ou incapacité de signer un formulaire de consentement éclairé
- Maladie parodontale avancée
- Condition médicale qui nécessite une prémédication avant les visites/procédures dentaires
- Maladies des tissus mous ou durs de la bouche
- Appareils orthodontiques qui interfèrent avec les évaluations cliniques
- Fonction salivaire altérée
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le flux salivaire
- Utiliser des antibiotiques 3 mois avant ou pendant cette étude
- Utilisation de tout produit de soins bucco-dentaires contenant de l'arginine tels que les dentifrices Colgate Sensitive Pro-Relief et Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer 3 mois avant ou pendant cette étude
- Enceinte ou allaitante
- Participer à une autre étude clinique 1 semaine avant le début de la période de sevrage ou pendant la période d'étude
- Consommation de produits du tabac
- Allergique aux ingrédients courants des dentifrices
- Allergique aux acides aminés
- Personnes immunodéprimées (VIH, SIDA, traitement médicamenteux immunosuppresseur)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protection maximale contre la carie Colgate plus neutralisant d'acide de sucre
Dentifrice
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Dentifrice
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Autre: Protection contre les caries Colgate
Dentifrice
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Dentifrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquences d'ADN (métagénomiques)
Délai: 38 semaines
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Le résultat principal est de collecter la plaque après chaque traitement et d'évaluer l'ADN
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38 semaines
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Séquences d'ARN (métatranscriptomiques)
Délai: 38 semaines
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Le résultat principal est de collecter la plaque après chaque traitement et d'évaluer l'ARN
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38 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .