Metagenomisk og metatranskriptomisk analyse av kliniske plakkprøver
29. november 2021 oppdatert av: Colgate Palmolive
Målet med denne studien er å bestemme metagenomisk og metatranskriptomisk analyse av kliniske prøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en blindet, ikke-randomisert, crossover-design.
Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Etter påmelding vil forsøkspersonene bli bedt om å bruke et utvasket tannpleiemiddel (#200000035883/001/000) i minimum 1 uke.
Fastende plakk vil bli samlet ved baseline og deretter igjen ved en duplikat baseline samling opptil 1 uke etter baseline samling.
Forsøkspersonene vil bli tildelt et nytt tannpleiemiddel (#200000035883/001/000) som skal brukes i 12 uker.
Etter 12 ukers bruk vil fasteplakett bli samlet inn.
Det vil være en duplikat plakettsamling inntil 1 uke etter 12 ukers samling.
Forsøkspersonene vil få et nytt tannpleiemiddel (#200000040228/001/000) for bruk i de neste 24 ukene.
Etter 24 ukers bruk vil fasteplakett bli samlet inn, og det vil foregå en duplikatplakett inntil 1 uke etter denne samlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 16 år og oppover
- Minimum 20 naturlige ukronede tenner (unntatt tredje jeksler) må være til stede
- Kariesaktive personer vil ha minst 3 aktive karieslesjoner (ICDAS-score 1 - 3). Kariesfrie kontrollpersoner vil enten ha ICDAS-skåre 0 eller ICDAS-skåre på 1 - 3 der lesjonen er inaktiv.
- Tilgjengelig gjennom hele studiet
- Villig til kun å bruke tildelte produkter for munnhygiene gjennom hele studiets varighet
- Må gi skriftlig informert samtykke
- Må ha god generell helse
Eksklusjonskriterier
- Uvillig eller ute av stand til å signere et skjema for informert samtykke
- Avansert periodontal sykdom
- Medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer
- Sykdommer i det myke eller harde orale vevet
- Ortodontiske apparater som forstyrrer kliniske vurderinger
- Nedsatt spyttfunksjon
- Dagens bruk av legemidler som kan påvirke spyttstrømmen
- Bruk antibiotika 3 måneder før eller under denne studien
- Bruk av argininholdige munnpleieprodukter som Colgate Sensitive Pro-Relief og Colgate Maximum Cavity Protection pluss tannpleiemidler med sukkersyrenøytraliserende midler 3 måneder før eller under denne studien
- Gravid eller ammende
- Delta i en annen klinisk studie 1 uke før starten av utvaskingsperioden eller i løpet av studieperioden
- Bruk av tobakksvarer
- Allergisk mot vanlige tannpleieingredienser
- Allergisk mot aminosyrer
- Immunkompromitterte individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medikamentbehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colgate Maximum Cavity Protection pluss Sugar Acid Neutralizer
Tannkrem
|
Tannkrem
|
|
Annen: Colgate hulromsbeskyttelse
Tannkrem
|
Tannkrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA (metagenomiske) sekvenser
Tidsramme: 38 uker
|
Det primære resultatet er å samle plakk etter hver behandling og å vurdere DNA
|
38 uker
|
|
RNA (metatranskriptomiske) sekvenser
Tidsramme: 38 uker
|
Det primære resultatet er å samle plakk etter hver behandling og å vurdere RNA
|
38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .