Klinikai plakkminták metagenomikus és metatranskriptomikus elemzése
2021. november 29. frissítette: Colgate Palmolive
A tanulmány célja a klinikai minták metagenomikus és metatranszkriptomikus elemzésének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy elvakult, nem véletlenszerű, keresztezett tervezés.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba.
A beiratkozást követően az alanyokat arra kérik, hogy legalább 1 hétig használjanak kimosó fogkrémet (#200000035883/001/000).
Az éhgyomri plakkot a kiindulási állapotnál, majd ismét egy ismétlődő alapvonal-gyűjtésnél 1 héttel az alapvonal gyűjtése után.
Az alanyok új fogkrémet kapnak (#200000035883/001/000), amelyet 12 hétig használhatnak.
12 hetes használat után az éhgyomri plakk összegyűjtésre kerül.
A 12 hetes gyűjtés után 1 hétig duplikált plakett gyűjtés lesz.
Az alanyok új fogkrémet (#200000040228/001/000) kapnak, amelyet a következő 24 hétben használhatnak.
24 hetes használat után az éhgyomri lepedéket gyűjtik, és a gyűjtést követő 1 hétig ismétlődő plakkgyűjtés történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi és/vagy női alanyok 16 év felett
- Legalább 20 természetes koronázatlan fognak (a harmadik őrlőfogak kivételével) jelen kell lennie
- A fogszuvasodásban szenvedő betegeknek legalább 3 aktív fogszuvasodása lesz (ICDAS pontszám 1-3). A fogszuvasodásmentes kontroll alanyok ICDAS-pontszáma 0 vagy ICDAS-pontszáma 1-3, ha a lézió inaktív.
- A tanulmány teljes időtartama alatt elérhető
- Hajlandó csak a szájhigiéniára kijelölt termékeket használni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Írásos beleegyezést kell adni
- Jó általános egészségi állapotban kell lennie
Kizárási kritériumok
- Nem hajlandó vagy nem tud aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Előrehaladott periodontális betegség
- Egészségi állapot, amely előmedikációt igényel a fogorvosi vizitek/eljárások előtt
- A lágy vagy kemény szájszövetek betegségei
- Fogszabályozó készülékek, amelyek zavarják a klinikai értékelést
- Károsodott nyálműködés
- A nyáláramlást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata
- Használjon antibiotikumot 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
- Bármilyen arginint tartalmazó szájápoló termék, például Colgate Sensitive Pro-Relief és Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer fogkrém használata 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy alatt
- Terhes vagy szoptató
- Vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban 1 héttel a kimosódási időszak kezdete előtt vagy a vizsgálati időszak alatt
- Dohánytermékek használata
- Allergiás a fogkrém szokásos összetevőire
- Allergiás az aminosavakra
- Legyengült immunrendszerű személyek (HIV, AIDS, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colgate Maximális üregvédelem plusz cukorsav semlegesítő
Fogkrém
|
Fogkrém
|
|
Egyéb: Colgate üregvédelem
Fogkrém
|
Fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS (metagenomikus) szekvenciák
Időkeret: 38 hét
|
Az elsődleges eredmény minden kezelés után a plakk gyűjtése és a DNS értékelése
|
38 hét
|
|
RNS (metatranszkriptomikus) szekvenciák
Időkeret: 38 hét
|
Az elsődleges eredmény a plakk gyűjtése minden kezelés után és az RNS értékelése
|
38 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .