Analisi metagenomica e metatrascrittomica di campioni di placca clinica
29 novembre 2021 aggiornato da: Colgate Palmolive
L'obiettivo di questo studio è determinare l'analisi metagenomica e metatrascrittomica di campioni clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno crossover in cieco, non randomizzato.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio.
Dopo l'arruolamento, ai soggetti verrà chiesto di utilizzare un dentifricio washout (n. 200000035883/001/000) per un minimo di 1 settimana.
La placca a digiuno verrà raccolta al basale e poi di nuovo in una raccolta di riferimento duplicata fino a 1 settimana dopo la raccolta di riferimento.
Ai soggetti verrà assegnato un nuovo dentifricio (n. 200000035883/001/000) da utilizzare per 12 settimane.
Dopo 12 settimane di utilizzo, verrà raccolta la placca a digiuno.
Ci sarà una raccolta di targhe duplicate fino a 1 settimana dopo la raccolta di 12 settimane.
Ai soggetti verrà fornito un nuovo dentifricio (n. 200000040228/001/000) da utilizzare per le prossime 24 settimane.
Dopo 24 settimane di utilizzo, verrà raccolta la placca a digiuno e ci sarà una raccolta duplicata della placca fino a 1 settimana dopo questa raccolta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 16 anni
- Devono essere presenti almeno 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari).
- I soggetti carie attivi avranno almeno 3 lesioni cariose attive (punteggio ICDAS 1 - 3). I soggetti di controllo senza carie avranno un punteggio ICDAS 0 o un punteggio ICDAS compreso tra 1 e 3 in cui la lesione è inattiva.
- Disponibile durante l'intero studio
- Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per tutta la durata dello studio
- Deve dare il consenso informato scritto
- Deve essere in buona salute generale
Criteri di esclusione
- Riluttanza o impossibilità a firmare un modulo di consenso informato
- Malattia parodontale avanzata
- Condizione medica che richiede premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Malattie dei tessuti orali molli o duri
- Apparecchi ortodontici che interferiscono con le valutazioni cliniche
- Funzione salivare alterata
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
- Utilizzare antibiotici 3 mesi prima o durante questo studio
- Uso di prodotti per l'igiene orale contenenti arginina come Colgate Sensitive Pro-Relief e Colgate Maximum Cavity Protection più i dentifrici Sugar Acid Neutralizer 3 mesi prima o durante questo studio
- Incinta o allattamento
- Partecipare a un altro studio clinico 1 settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante il periodo di studio
- Uso di prodotti del tabacco
- Allergico ai comuni ingredienti del dentifricio
- Allergico agli aminoacidi
- Soggetti immunocompromessi (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colgate massima protezione della cavità più neutralizzatore di acido zuccherino
Dentifricio
|
Dentifricio
|
|
Altro: Protezione della cavità Colgate
Dentifricio
|
Dentifricio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sequenze di DNA (metagenomiche).
Lasso di tempo: 38 settimane
|
L'esito primario è raccogliere la placca dopo ogni trattamento e valutare il DNA
|
38 settimane
|
|
Sequenze di RNA (metatrascrittomiche).
Lasso di tempo: 38 settimane
|
L'esito primario è raccogliere la placca dopo ogni trattamento e valutare l'RNA
|
38 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .