Metagenomisk og metatranskriptomisk analyse af kliniske plakprøver
29. november 2021 opdateret af: Colgate Palmolive
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den metagenomiske og metatranskriptomiske analyse af kliniske prøver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et blindet, ikke-randomiseret, crossover-design.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive bedt om at bruge et udvasket tandplejemiddel (#200000035883/001/000) i minimum 1 uge.
Fastende plak vil blive indsamlet ved baseline og derefter igen ved en duplikat baseline-indsamling op til 1 uge efter baseline-indsamlingen.
Forsøgspersonerne vil blive tildelt et nyt tandplejemiddel (#200000035883/001/000) til brug i 12 uger.
Efter 12 ugers brug vil der blive indsamlet fasteplak.
Der vil være en duplikatpladeindsamling op til 1 uge efter 12 ugers afhentning.
Forsøgspersonerne får et nyt tandplejemiddel (#200000040228/001/000) til brug i de næste 24 uger.
Efter 24 ugers brug vil der blive indsamlet fasteplak, og der vil være en duplikatopsamling af plak op til 1 uge efter denne indsamling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner 16 år og derover
- Minimum 20 naturlige ukronede tænder (ekskl. tredje kindtænder) skal være til stede
- Cariesaktive forsøgspersoner vil have mindst 3 aktive carieslæsioner (ICDAS-score 1 - 3). Cariesfrie kontrolpersoner vil enten have ICDAS-score 0 eller ICDAS-score på 1 - 3, hvor læsionen er inaktiv.
- Tilgængelig gennem hele studiet
- Er villig til kun at bruge tildelte produkter til mundhygiejne under hele undersøgelsens varighed
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal have et godt generelt helbred
Eksklusionskriterier
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive en informeret samtykkeformular
- Avanceret paradentose
- Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Sygdomme i det bløde eller hårde orale væv
- Ortodontiske apparater, der forstyrrer kliniske vurderinger
- Nedsat spytfunktion
- Nuværende brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen
- Brug antibiotika 3 måneder før eller under denne undersøgelse
- Brug af argininholdige mundplejeprodukter såsom Colgate Sensitive Pro-Relief og Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer tandplejemidler 3 måneder før eller under denne undersøgelse
- Gravid eller ammende
- Deltag i et andet klinisk studie 1 uge før starten af udvaskningsperioden eller i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af tobaksvarer
- Allergisk over for almindelige tandplejeingredienser
- Allergisk over for aminosyrer
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer
Tandpasta
|
Tandpasta
|
|
Andet: Colgate hulrumsbeskyttelse
Tandpasta
|
Tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA (metagenomiske) sekvenser
Tidsramme: 38 uger
|
Det primære resultat er at indsamle plak efter hver behandling og at vurdere DNA
|
38 uger
|
|
RNA (metatranskriptomiske) sekvenser
Tidsramme: 38 uger
|
Det primære resultat er at indsamle plak efter hver behandling og at vurdere RNA
|
38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .