Metagenomisk och metatranskriptomisk analys av kliniska plackprover
29 november 2021 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Syftet med denna studie är att fastställa den metagenomiska och metatranskriptomiska analysen av kliniska prover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en blindad, icke-randomiserad, crossover-design.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien.
Efter registreringen kommer försökspersoner att bli ombedda att använda ett tvättmedel (#200000035883/001/000) i minst 1 vecka.
Fastande plack kommer att samlas in vid baslinjen och sedan igen vid en dubblett av baslinjeinsamlingen upp till 1 vecka efter baslinjeinsamlingen.
Försökspersonerna kommer att tilldelas ett nytt tandkräm (#200000035883/001/000) att använda i 12 veckor.
Efter 12 veckors användning kommer fasteplack att samlas in.
Det kommer att finnas en dubblett plack insamling upp till 1 vecka efter 12 veckors insamling.
Försökspersonerna kommer att få ett nytt tandkräm (#200000040228/001/000) att använda under de kommande 24 veckorna.
Efter 24 veckors användning kommer fastande plack att samlas in, och det kommer att göras en dubblett plackuppsamling upp till 1 vecka efter denna insamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner 16 år och äldre
- Minst 20 naturliga okrönta tänder (exklusive tredje molarer) måste finnas
- Kariesaktiva försökspersoner kommer att ha minst 3 aktiva karieslesioner (ICDAS-poäng 1 - 3). Kariesfria kontrollpersoner kommer antingen att ha ICDAS-poäng 0 eller ICDAS-poäng på 1 - 3 där lesionen är inaktiv.
- Tillgänglig under hela studien
- Villig att endast använda tilldelade produkter för munhygien under hela studietiden
- Måste ge skriftligt informerat samtycke
- Måste vara vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier
- Ovillig eller oförmögen att underteckna ett formulär för informerat samtycke
- Avancerad periodontal sjukdom
- Medicinskt tillstånd som kräver premedicinering före tandläkarbesök/procedurer
- Sjukdomar i mjuka eller hårda orala vävnader
- Ortodontiska apparater som stör kliniska bedömningar
- Nedsatt salivfunktion
- Nuvarande användning av läkemedel som kan påverka salivflödet
- Använd antibiotika 3 månader före eller under denna studie
- Användning av arginininnehållande munvårdsprodukter som Colgate Sensitive Pro-Relief och Colgate Maximum Cavity Protection plus Sockersyraneutraliserande tandkrämer 3 månader före eller under denna studie
- Gravid eller ammar
- Delta i en annan klinisk studie 1 vecka före start av tvättperioden eller under studieperioden
- Användning av tobaksvaror
- Allergisk mot vanliga tandkrämsingredienser
- Allergisk mot aminosyror
- Immunförsvagade individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv läkemedelsbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer
Tandkräm
|
Tandkräm
|
|
Övrig: Colgate Cavity Protection
Tandkräm
|
Tandkräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA (metagenomiska) sekvenser
Tidsram: 38 veckor
|
Det primära resultatet är att samla plack efter varje behandling och att utvärdera DNA
|
38 veckor
|
|
RNA (metatranskriptomiska) sekvenser
Tidsram: 38 veckor
|
Det primära resultatet är att samla plack efter varje behandling och att bedöma RNA
|
38 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .