臨床プラークサンプルのメタゲノムおよびメタトランスクリプトーム解析
2021年11月29日 更新者：Colgate Palmolive
この研究の目的は、臨床サンプルのメタゲノムおよびメタトランスクリプトーム分析を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、盲検化された無作為化されていないクロスオーバー デザインです。
包含/除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
登録後、被験者はウォッシュアウト歯磨剤（＃200000035883/001/000）を最低1週間使用するよう求められます。
空腹時プラークはベースラインで収集され、次にベースライン収集の 1 週間後までの複製ベースライン収集で再び収集されます。
被験者には、12 週間使用する新しい歯磨剤 (#200000035883/001/000) が割り当てられます。
12 週間の使用後、空腹時プラークを採取します。
12週間の収集後、最大1週間まで重複したプラーク収集があります。
被験者には、次の 24 週間使用する新しい歯磨剤 (#200000040228/001/000) が与えられます。
24 週間使用した後、絶食時プラークを採取し、この採取から 1 週間後までプラーク採取を 2 回繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 16歳以上の男性および/または女性の被験者
- 20 本以上の天然の無冠歯 (第 3 大臼歯を除く) が存在している必要があります。
- 齲蝕活動性被験者は、少なくとも 3 つの活動性齲蝕病変を有します (ICDAS スコア 1 - 3)。 齲蝕のない対照被験者は、ＩＣＤＡＳスコア０またはＩＣＤＡＳスコア１〜３のいずれかを有し、病変が非活動的である。
- 研究全体を通して利用可能
- -研究期間中、口腔衛生のために割り当てられた製品のみを使用する意思がある
- 書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
- 全身の健康状態が良好であること
除外基準
- -インフォームドコンセントフォームに署名したくない、または署名できない
- 進行した歯周病
- -歯科訪問/処置の前に前投薬が必要な病状
- 口腔軟組織または硬組織の疾患
- 臨床評価を妨げる矯正装置
- 唾液機能障害
- 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- -この研究の3か月前または最中に抗生物質を使用する
- -コルゲートセンシティブプロリリーフやコルゲートマキシマムキャビティプロテクションなどのアルギニンを含む口腔ケア製品の使用と、この研究の3か月前または研究中のシュガー酸中和剤歯磨剤の使用
- 妊娠中または授乳中
- ウォッシュアウト期間の開始の1週間前または研究期間中に別の臨床研究に参加する
- タバコ製品の使用
- 一般的な歯みがき成分にアレルギーがある
- アミノ酸アレルギー
- 免疫不全患者（HIV、エイズ、免疫抑制剤治療）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルゲート マキシマム キャビティ プロテクション プラス シュガー アシッド ニュートラライザー
歯磨き粉
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歯磨き粉
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他の：コルゲート空洞保護
歯磨き粉
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歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA (メタゲノム) 配列
時間枠：38週間
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主な結果は、各治療後にプラークを収集し、DNA を評価することです。
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38週間
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RNA (メタトランスクリプトーム) 配列
時間枠：38週間
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主な結果は、各治療後にプラークを収集し、RNA を評価することです。
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38週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luciana Rinaudi-Marron, DR、Colgate Palmolive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2018年10月17日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。