Análisis metagenómico y metatranscriptómico de muestras de placa clínica
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Colgate Palmolive
El objetivo de este estudio es determinar el análisis metagenómico y metatranscriptómico de muestras clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un diseño cruzado ciego, no aleatorizado.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio.
Después de la inscripción, se les pedirá a los sujetos que usen un dentífrico de lavado (n.º 200000035883/001/000) durante un mínimo de 1 semana.
La placa en ayunas se recolectará en la línea de base y luego nuevamente en una recolección de línea de base por duplicado hasta 1 semana después de la recolección de línea de base.
A los sujetos se les asignará un nuevo dentífrico (#200000035883/001/000) para usar durante 12 semanas.
Después de 12 semanas de uso, se recolectará la placa en ayunas.
Habrá una recolección de placa por duplicado hasta 1 semana después de la recolección de 12 semanas.
A los sujetos se les dará un nuevo dentífrico (#200000040228/001/000) para usar durante las próximas 24 semanas.
Después de 24 semanas de uso, se recolectará la placa en ayunas y habrá una recolección de placa por duplicado hasta 1 semana después de esta recolección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos masculinos y/o femeninos mayores de 16 años
- Debe haber un mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo los terceros molares)
- Los sujetos con caries activa tendrán al menos 3 lesiones de caries activas (puntuación ICDAS 1 - 3). Los sujetos de control sin caries tendrán una puntuación ICDAS de 0 o una puntuación ICDAS de 1 a 3 cuando la lesión esté inactiva.
- Disponible durante todo el estudio
- Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- Debe estar en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión
- No quiere o no puede firmar un formulario de consentimiento informado
- Enfermedad periodontal avanzada
- Condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales
- Enfermedades de los tejidos orales blandos o duros
- Aparatos de ortodoncia que interfieren con las evaluaciones clínicas
- Deterioro de la función salival
- Uso actual de fármacos que pueden afectar el flujo salival
- Usar antibióticos 3 meses antes o durante este estudio
- Uso de cualquier producto para el cuidado bucal que contenga arginina, como Colgate Sensitive Pro-Relief y Colgate Maximum Cavity Protection más dentífricos neutralizadores de ácidos de azúcar 3 meses antes o durante este estudio
- embarazada o amamantando
- Participar en otro estudio clínico 1 semana antes del inicio del período de lavado o durante el período de estudio
- Uso de productos de tabaco
- Alérgico a los ingredientes comunes de los dentífricos
- Alérgico a los aminoácidos.
- Individuos inmunocomprometidos (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colgate Máxima Protección contra la Caries más Neutralizador de Ácido de Azúcar
Pasta dental
|
Pasta dental
|
|
Otro: Protección contra la caries de Colgate
Pasta dental
|
Pasta dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secuencias de ADN (metagenómicas)
Periodo de tiempo: 38 semanas
|
El resultado primario es recolectar la placa después de cada tratamiento y evaluar el ADN
|
38 semanas
|
|
Secuencias de ARN (metatranscriptómicas)
Periodo de tiempo: 38 semanas
|
El resultado primario es recolectar la placa después de cada tratamiento y evaluar el ARN
|
38 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .