Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metagenomische en metatranscriptomische analyse van klinische plaquemonsters

29 november 2021 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Het doel van deze studie is om de metagenomische en metatranscriptomische analyse van klinische monsters te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een geblindeerd, niet-gerandomiseerd, cross-over design. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Na inschrijving wordt proefpersonen gevraagd om gedurende minimaal 1 week een uitwasbare tandpasta (#200000035883/001/000) te gebruiken. Nuchtere tandplak wordt verzameld bij de baseline en vervolgens opnieuw bij een dubbele baseline-verzameling tot 1 week na de baseline-verzameling. Proefpersonen krijgen een nieuwe tandpasta (#200000035883/001/000) toegewezen voor 12 weken gebruik. Na 12 weken gebruik zal de nuchtere tandplak worden verzameld. Er zal een duplicaat plaque collectie zijn tot 1 week na 12 weken collectie. Proefpersonen krijgen een nieuwe tandpasta (# 200000040228/001/000) om de komende 24 weken te gebruiken. Na 24 weken gebruik wordt nuchtere tandplak verzameld en tot 1 week na deze verzameling zal er een dubbele tandplakinzameling plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 16 jaar en ouder
  • Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn
  • Actieve cariëspatiënten hebben ten minste 3 actieve cariëslaesies (ICDAS-score 1 - 3). Cariësvrije controlepersonen hebben ICDAS-score 0 of ICDAS-score 1 - 3 wanneer de laesie inactief is.
  • Gedurende de gehele studie beschikbaar
  • Bereid om alleen toegewezen producten voor mondhygiëne te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria

  • Niet bereid of niet in staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gevorderde parodontitis
  • Medische aandoening die premedicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
  • Ziekten van de zachte of harde orale weefsels
  • Orthodontische hulpmiddelen die klinische beoordelingen verstoren
  • Verminderde speekselfunctie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden
  • Gebruik antibiotica 3 maanden voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
  • Gebruik van argininebevattende mondverzorgingsproducten zoals Colgate Sensitive Pro-Relief en Colgate Maximum Cavity Protection plus suikerzuurneutraliserende tandpasta's 3 maanden voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek 1 week voor het begin van de wash-outperiode of tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van tabaksproducten
  • Allergisch voor gewone tandpasta-ingrediënten
  • Allergisch voor aminozuren
  • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colgate Maximum Cavity Protection plus suikerzuurneutralisator
Tandpasta
Geneesmiddel: Colgate Maximum Cavity Protection plus suikerzuurneutralisator
Tandpasta
Ander: Colgate Caviteitsbescherming
Tandpasta
Geneesmiddel: Colgate Caviteitsbescherming
Tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA (metagenomische) sequenties
Tijdsspanne: 38 weken
Het primaire resultaat is het verzamelen van plaque na elke behandeling en het beoordelen van DNA
38 weken
RNA (metatranscriptomische) sequenties
Tijdsspanne: 38 weken
Het primaire resultaat is het verzamelen van plaque na elke behandeling en het beoordelen van RNA
38 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colgate Palmolive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERO-2015-PLA-07-RPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren