Analiza metagenomiczna i metatranskryptomiczna próbek płytek klinicznych
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Celem tego badania jest określenie analizy metagenomicznej i metatranskryptomicznej próbek klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest zaślepionym, nierandomizowanym, krzyżowym projektem.
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną włączone do badania.
Po rejestracji uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wypłukiwanego środka do czyszczenia zębów (nr 200000035883/001/000) przez co najmniej 1 tydzień.
Płytki na czczo zostaną zebrane na linii bazowej, a następnie ponownie podczas podwójnego pobrania linii podstawowej do 1 tygodnia po zebraniu linii podstawowej.
Uczestnikom zostanie przydzielony nowy środek do czyszczenia zębów (nr 200000035883/001/000) do stosowania przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach stosowania płytka nazębna zostanie zebrana na czczo.
Do 1 tygodnia po 12 tygodniach pobrania zostanie powtórzone pobranie płytki nazębnej.
Badani otrzymają nowy środek do czyszczenia zębów (nr 200000040228/001/000) do użytku przez następne 24 tygodnie.
Po 24 tygodniach stosowania płytka nazębna zostanie pobrana na czczo, a do 1 tygodnia po tym pobraniu zostanie pobrana podwójna płytka nazębna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku 16 lat i starsi
- Musi być obecnych co najmniej 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Osoby z aktywną próchnicą będą miały co najmniej 3 aktywne zmiany próchnicowe (ocena ICDAS 1 - 3). Osoby kontrolne wolne od próchnicy będą miały wynik ICDAS 0 lub wynik ICDAS 1–3, jeśli zmiana jest nieaktywna.
- Dostępne przez cały okres studiów
- Chęć używania wyłącznie wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez cały czas trwania badania
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Musi być w dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia
- Nie chce lub nie może podpisać formularza świadomej zgody
- Zaawansowana choroba przyzębia
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytą/zabiegiem stomatologicznym
- Choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Aparaty ortodontyczne, które zakłócają ocenę kliniczną
- Upośledzona funkcja śliny
- Obecne stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- Zastosuj antybiotyki 3 miesiące przed lub w trakcie tego badania
- Stosowanie jakichkolwiek produktów do pielęgnacji jamy ustnej zawierających argininę, takich jak Colgate Sensitive Pro-Relief i Colgate Maximum Cavity Protection oraz środków do czyszczenia zębów Sugar Acid Neutralizer 3 miesiące przed badaniem lub w jego trakcie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Weź udział w innym badaniu klinicznym 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania lub w okresie badania
- Używanie wyrobów tytoniowych
- Uczulenie na popularne składniki środków do czyszczenia zębów
- Uczulenie na aminokwasy
- Osoby z obniżoną odpornością (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Colgate Maximum Cavity Protection plus środek neutralizujący kwasy cukrowe
Pasta do zębów
|
Pasta do zębów
|
|
Inny: Ochrona jamy ustnej Colgate
Pasta do zębów
|
Pasta do zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencje DNA (metagenomiczne).
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Głównym rezultatem jest zebranie płytki nazębnej po każdym zabiegu i ocena DNA
|
38 tygodni
|
|
Sekwencje RNA (metatranskryptomiczne).
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Głównym rezultatem jest zebranie płytki nazębnej po każdym zabiegu i ocena RNA
|
38 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .