Метагеномный и метатранскриптомный анализ образцов клинического зубного налета
29 ноября 2021 г. обновлено: Colgate Palmolive
Целью данного исследования является определение метагеномного и метатранскриптомного анализа клинических образцов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой слепой нерандомизированный перекрестный дизайн.
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут включены в исследование.
После регистрации субъектам будет предложено использовать смываемую зубную пасту (№ 200000035883/001/000) в течение как минимум 1 недели.
Зубной налет натощак будет собираться на исходном уровне, а затем снова при повторном базовом сборе в течение 1 недели после базового сбора.
Субъектам будет назначена новая зубная паста (№ 200000035883/001/000) для использования в течение 12 недель.
После 12 недель использования будет собираться налет натощак.
Повторный сбор зубного налета будет проводиться в течение 1 недели после 12-недельного сбора.
Субъектам будет выдана новая зубная паста (№ 200000040228/001/000) для использования в течение следующих 24 недель.
После 24 недель использования будет собираться зубной налет натощак, и в течение 1 недели после этого сбора будет проводиться повторный сбор зубного налета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского и/или женского пола от 16 лет и старше
- Должно присутствовать не менее 20 естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
- Субъекты с активным кариесом будут иметь как минимум 3 очага активного кариеса (оценка ICDAS 1–3). Субъекты в контрольной группе без кариеса будут иметь либо 0 баллов по шкале ICDAS, либо 1–3 балла по шкале ICDAS, если поражение неактивно.
- Доступно на протяжении всего исследования
- Готовы использовать только назначенные продукты для гигиены полости рта на протяжении всего исследования
- Необходимо дать письменное информированное согласие
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения
- Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия
- Прогрессирующее пародонтоз
- Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
- Заболевания мягких или твердых тканей полости рта
- Ортодонтические приспособления, которые мешают клинической оценке
- Нарушение слюноотделения
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на слюноотделение
- Используйте антибиотики за 3 месяца до или во время этого исследования
- Использование любых средств по уходу за полостью рта, содержащих аргинин, таких как Colgate Sensitive Pro-Relief и Colgate Maximum Cavity Protection плюс зубные пасты с нейтрализатором сахарной кислоты за 3 месяца до или во время этого исследования.
- Беременные или кормящие грудью
- Принять участие в другом клиническом исследовании за 1 неделю до начала периода вымывания или в течение периода исследования.
- Использование табачных изделий
- Аллергия на обычные ингредиенты зубной пасты
- Аллергия на аминокислоты
- Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Colgate Максимальная защита полости рта плюс нейтрализатор сахарной кислоты
Зубная паста
|
Зубная паста
|
|
Другой: Защита полости рта Colgate
Зубная паста
|
Зубная паста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДНК (метагеномные) последовательности
Временное ограничение: 38 недель
|
Первичным результатом является сбор зубного налета после каждого сеанса лечения и оценка ДНК.
|
38 недель
|
|
РНК (метатранскриптомные) последовательности
Временное ограничение: 38 недель
|
Первичным результатом является сбор зубного налета после каждого лечения и оценка РНК.
|
38 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .